醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評定標(biāo)準.doc

1、附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準檢查評定標(biāo)準征求意見稿根據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準?的要求,為了標(biāo)準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評定標(biāo)準.本標(biāo)準適用于對國家食品藥品監(jiān)督治理總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準?要求進行的現(xiàn)場檢查.無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監(jiān)督治理總局規(guī)定的醫(yī)療器械,其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查根據(jù)相應(yīng)實施細那么及檢查評定標(biāo)準進行.一、檢查工程章節(jié)條款內(nèi)容管理職責(zé)0401應(yīng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量治理機構(gòu).0402應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定質(zhì)量治理機構(gòu)各職能部門和人員的責(zé)任和權(quán)限,以及相互關(guān)系.*0403生產(chǎn)治理部門和質(zhì)量

2、治理部門負責(zé)人不得互相兼任.*0404質(zhì)量治理部門應(yīng)具有獨立性,應(yīng)能獨立行使職能,以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性.0501企業(yè)負責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)說明在質(zhì)量方面全部的意圖.0502企業(yè)負責(zé)人應(yīng)組織制定質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)在相關(guān)職能和層次上進行分解,質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量,可評估.應(yīng)明確考核頻次和方法.相關(guān)部門應(yīng)對如何實現(xiàn)目標(biāo)進行籌劃.如目標(biāo)沒有完成,應(yīng)給出處理意見包括改進舉措.章節(jié)條款內(nèi)容管理職責(zé)0503應(yīng)配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng),能滿足質(zhì)量治理體系運行和生產(chǎn)治理的需要的人力資源、根底設(shè)施和工作環(huán)境.0504應(yīng)制定治理評審的程序文件和治理評審工作方案,企業(yè)負責(zé)人應(yīng)對

3、體系的適宜性和有效性進行評價,保持治理評審的記錄,由治理評審所引起的質(zhì)量治理體系的改良舉措應(yīng)得到落實.0505應(yīng)當(dāng)有專人或部門負責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī).相關(guān)法規(guī)應(yīng)有效貫徹實施.相關(guān)人員應(yīng)熟悉相關(guān)法規(guī).0601應(yīng)當(dāng)在治理層中指定治理者代表,并規(guī)定其責(zé)任和權(quán)限.資源管理0701應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理部門負責(zé)人所具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷提出規(guī)定和要求.0702應(yīng)制定對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量治理部門負責(zé)人進行考核、評價和再評價的工作制度并按規(guī)定進行考核和評價.0801應(yīng)確定影響醫(yī)疔器械質(zhì)量的崗位和責(zé)任,規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平例如：專業(yè)、學(xué)歷要求、工作技能、工作經(jīng)驗.0802

4、對從事影口曠品質(zhì)量的工作人員應(yīng)進行相應(yīng)的培訓(xùn),規(guī)定培訓(xùn)的要求,應(yīng)包括相關(guān)的法律法規(guī)和根底理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度.應(yīng)根據(jù)要求進行培訓(xùn),保存培訓(xùn)記錄.0803對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)當(dāng)制定評價和再評價制度.檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作.*0901應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)疔器械的品種、規(guī)模和質(zhì)量限制需要和法規(guī)要求,確定廠區(qū)環(huán)境和周邊環(huán)境的要求.應(yīng)能提供已進行評價的證實材料.對法規(guī)有特殊要求的,應(yīng)能提供符合性證實材料.*0902生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備,是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線

5、和紫外線等防護裝置.0903原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)或庫和成品庫的儲存環(huán)境應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量限制的要求.*0904生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備的水平包括生產(chǎn)水平、運行參數(shù)范圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量治理要求相符合.章節(jié)條款內(nèi)容資源管理0905應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)疔器械相適應(yīng)的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).0906應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)數(shù)量和實際生產(chǎn)水平,確定企業(yè)是否存在違規(guī)委托生產(chǎn)行為.0907當(dāng)上述根底設(shè)施包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器和環(huán)境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時,應(yīng)建立對維護活動的文件化要求,文件應(yīng)至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求.0908應(yīng)

6、對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求,應(yīng)具有限制和監(jiān)測工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件.實施限制后應(yīng)到達要求.0909如果生產(chǎn)中環(huán)境不能全部被檢驗,應(yīng)對環(huán)境限制系統(tǒng)進行確認,應(yīng)定期監(jiān)測環(huán)境是否符合要求.文件和記錄1001應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理體系,形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性.質(zhì)量治理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量手冊；3.本標(biāo)準所要求的形成文件的程序；4.為保證質(zhì)量治理體系過程的有效籌劃、運行和限制所需的文件；5.本標(biāo)準所要求的記錄；6.法規(guī)規(guī)定的其他文件.1002應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括以下內(nèi)容：1.對質(zhì)量治理體系作出的承t假設(shè)和規(guī)定；2.質(zhì)量治理

7、體系的范圍,包括任何刪減和或不適用的細節(jié)與合理性；3.為質(zhì)量治理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.質(zhì)量治理體系過程之間的相互作用的表述.質(zhì)量手冊概括質(zhì)量治理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu).1003質(zhì)量方針應(yīng)滿足以下要求：1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2.是否表達了滿足要求和保持質(zhì)量治理體系有效性；3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5.在持續(xù)適宜性方W得到評審.1004質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足以下要求：1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo),在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解,建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致.4.質(zhì)量目

8、標(biāo)是否有具體的方法和程序來保證.1101應(yīng)對每一類型或型號的產(chǎn)品建立或指明出處完整的技術(shù)文檔.技術(shù)文檔應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書制造、包裝、火菌、檢驗、效勞、設(shè)備操作,適用時還包括安裝等、采購要求包括采明細和技術(shù)標(biāo)準和驗收準那么等.章節(jié)條款內(nèi)容文件和記錄1201應(yīng)編制形成文件的程序,對質(zhì)量治理體系所要求的文件實施限制,文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準,保證文件的充分與適宜.1202文件更新或修改時應(yīng)對文件進行再評審和批準.1203文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識別,并保證文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料.120

9、4在工作現(xiàn)場應(yīng)可獲得適用版本的文件.1205文件應(yīng)保持清楚、易于識別；1206外來文件應(yīng)可識別并限制其分發(fā)；1301應(yīng)至少保持一份作廢的技術(shù)文檔,并確定其保持期限,這個期限應(yīng)不小于產(chǎn)品壽命期和相關(guān)法規(guī)要求.1302應(yīng)保證在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)疔器械的制造和試驗的文件,并滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求.1401記錄應(yīng)保持清楚、完整、易于識別和檢索.1402所編制的記錄限制程序應(yīng)規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)那么、途徑以及執(zhí)行人.1403程序中應(yīng)規(guī)定記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)疔器械的壽命期,但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或

10、符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定.設(shè)計和開發(fā)1501應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)限制程序,并形成了文件.1502程序文件應(yīng)包括設(shè)計籌劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設(shè)計更改的限制要求和風(fēng)險治理要求.規(guī)定應(yīng)清楚、可操作,能限制設(shè)計開發(fā)過程.1601應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點,對設(shè)計和開發(fā)活動進行籌劃,并將籌劃結(jié)果形成開發(fā)方案.方案應(yīng)包括：1 .設(shè)計和開發(fā)各階段,以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動.2 .設(shè)計和開發(fā)各階段部門和人員的責(zé)任、權(quán)限和溝通.章節(jié)條款內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)1602應(yīng)根據(jù)方案實施設(shè)計開發(fā),當(dāng)偏離方案而需要修改方案時,應(yīng)對方案重新評審和批準.1701設(shè)計和開發(fā)輸入文件應(yīng)包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)

11、定功能、性能和平安要求、法律法規(guī)要求等,以及風(fēng)險治理的輸出結(jié)果.1702設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,沒有矛盾的地方.1703設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的根底,應(yīng)經(jīng)過評審和批準.1801設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求.1802設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括：1.采購信息,如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和效勞所需的信息,如產(chǎn)品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品接收準那么如產(chǎn)品標(biāo)準和檢驗程序；4.規(guī)定產(chǎn)品的平安和正常使用所必須的產(chǎn)品特性,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等.產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標(biāo)識和可追溯性要求；

12、6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產(chǎn)品樣機或樣品；8.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄,包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供給商的質(zhì)量體系狀況等.1803設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)經(jīng)過評審和批準.1901應(yīng)開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等.1902轉(zhuǎn)換活動應(yīng)有效,已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序.1903轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)說明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品標(biāo)準前得到驗證,以保證設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造.2001應(yīng)按籌劃的結(jié)果,在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審.設(shè)計和開發(fā)2002應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄包括評審結(jié)果和評審所引起

13、的舉措的記錄.2101結(jié)合籌劃的結(jié)果,應(yīng)在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證.2102應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的舉措的記錄.章節(jié)條款內(nèi)容設(shè)計和開發(fā)2103假設(shè)設(shè)計和開發(fā)驗證米用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比擬的方法來進行,應(yīng)評審所用的方法的適宜性,確認方法是否科學(xué)和成效.2201結(jié)合籌劃的結(jié)果,應(yīng)在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認.2202設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)在產(chǎn)品交付和實施之前進行.*2203應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄、確認結(jié)果和確認所引起的舉措的記錄.2204對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應(yīng)能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料.2205對于需要進行性能評

14、價的醫(yī)疔器械,應(yīng)能夠提供試驗報告和或材料.2301應(yīng)對因設(shè)計和開發(fā)改動,包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行評價,對產(chǎn)品平安性有效性等影響應(yīng)進行評估.2302設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)保持記錄.2303必要時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改良行評審、驗證和確認.設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響.2304設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)在實施前經(jīng)過批準.2305設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品注冊的有美規(guī)定.2401應(yīng)建立對無菌醫(yī)疔器械進行風(fēng)險治理的文件.2402風(fēng)險治理應(yīng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程.檢查風(fēng)險治理文檔和記錄,以確定實施的證據(jù).2403應(yīng)制定風(fēng)險的可接受

15、水平準那么,并將醫(yī)疔器械產(chǎn)品的風(fēng)險限制在可接受水平.采購2501應(yīng)編制采購程序文件.2502采購限制程序文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；2.對不同的米購廣品規(guī)定了不同的限制方式；3.對米購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定.章節(jié)條款內(nèi)容采購*2503當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時,采購產(chǎn)品的要求應(yīng)不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準的要求.2601應(yīng)確定米購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響,并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行限制的方式和程序.

16、2602當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時,委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)疔器械生產(chǎn)監(jiān)督治理有關(guān)法規(guī)的要求.2603應(yīng)制定對供方進行選擇、評價和再評價的準那么標(biāo)準.2604應(yīng)保存供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄.2605供方再評價過程應(yīng)符合規(guī)定的要求.*2701采購信息應(yīng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,應(yīng)包括采購產(chǎn)品類別、驗收準那么、規(guī)格型號、標(biāo)準、圖樣,必要時應(yīng)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量治理體系要求等內(nèi)容.應(yīng)對每一采購物資均明確采購要求.*2702采購文件中可以在與供方的協(xié)議中形成的表述應(yīng)符合采購信息的要求,應(yīng)對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定.*2703采購過程記錄中的信息應(yīng)滿足可追溯性要求.2801應(yīng)按規(guī)定的程序

17、和方法實施采購驗證.2802應(yīng)保存采購驗證記錄.2803采購品應(yīng)滿足采購要求.需進行生物學(xué)評價的材料,采購品應(yīng)與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同.生產(chǎn)管理2901在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的籌劃前應(yīng)當(dāng)確定了產(chǎn)品的全部特性.*2902應(yīng)確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程.2903應(yīng)對生產(chǎn)過程制定形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序.2904應(yīng)籌劃監(jiān)視和測量過程,并實施了監(jiān)視和測量.*3001應(yīng)確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程.章節(jié)條款內(nèi)容生產(chǎn)管理3002應(yīng)制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定,并有效實施.*3003應(yīng)編制關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書,執(zhí)行工藝規(guī)程或作

18、業(yè)指導(dǎo)書.3004應(yīng)能提供實施上述限制的記錄,以證實限制的符合性和有效性.3101生產(chǎn)過程中應(yīng)按文件規(guī)定使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置.3201在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時用戶或顧客用通常的方法不能有效去除,應(yīng)編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施.3202應(yīng)對無菌醫(yī)疔器械進行污染的限制,及對滅菌過程進行限制.3301應(yīng)按規(guī)定對關(guān)鍵過程和特殊過程進行確認,以確定其重要的工藝參數(shù),并經(jīng)審批后實施.3302過程確實認應(yīng)至少包括：評價方案的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論或報告.3303應(yīng)對過程確認的人員的資格進行鑒定.3304如生產(chǎn)和效勞提供過程中采

19、用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響,應(yīng)編制確認的程序,且在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄.3401生產(chǎn)批的劃分應(yīng)符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定.現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄3402應(yīng)建立并保持批生產(chǎn)記錄.3403根據(jù)批記錄應(yīng)能追溯到原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量等內(nèi)容.3501應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)識程序文件.3502在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中應(yīng)按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識.3503標(biāo)識應(yīng)明顯、牢固、唯一,便于區(qū)分和識別,能夠預(yù)防混用并能實現(xiàn)追溯.章節(jié)條款內(nèi)容生產(chǎn)管理3601應(yīng)制定產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標(biāo)識的程序文件.3602產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的程序文件應(yīng)可以保證只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)

20、品才能被放行.3603生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合程序文件的規(guī)定.3701應(yīng)編制產(chǎn)品滅菌過程確認的程序文件.*3702在初次對產(chǎn)品進行滅菌前,應(yīng)對滅菌過程進行確認.在產(chǎn)品、火菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時對滅菌過程進行再確認.生產(chǎn)管理3703滅菌過程或無菌加工過程確實認應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定,記錄或報告應(yīng)經(jīng)過評審和批準.3704假設(shè)采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌,應(yīng)當(dāng)按有關(guān)標(biāo)準規(guī)定進行過程模擬試驗.3705應(yīng)保持火菌過程確認的記錄.3801應(yīng)編制可追溯性程序文件.3802應(yīng)規(guī)定可追溯的范圍、程度和途徑,并能實現(xiàn)追溯.3901在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容應(yīng)與申報注冊已確認的版本保持一致.*4001應(yīng)制定產(chǎn)品防護的

21、程序文件.4002產(chǎn)品防護的程序文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護,以及對產(chǎn)品的組成局部防護的內(nèi)容.4003應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度,規(guī)定所生產(chǎn)的各種醫(yī)疔器械的貯存條件,并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準、包裝標(biāo)識、標(biāo)簽和使用說明書中注明.4004企業(yè)貯存場所應(yīng)具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施.4005應(yīng)對貯存條件進行記錄.監(jiān)視和測量4101應(yīng)建立監(jiān)視和測量裝置的限制程序并形成文件,配置相應(yīng)的裝置,以保證監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求.4102測量裝置的限制程序中應(yīng)規(guī)定對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求,以預(yù)防檢驗和試驗結(jié)果失效.投入使用前根據(jù)需要應(yīng)進行校準.章節(jié)條款內(nèi)容監(jiān)視和測量*4103應(yīng)定期對測量裝置進行校準

22、或檢定,予以標(biāo)識和保持記錄.4104測量裝置的限制程序中應(yīng)對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法作出規(guī)定.4105當(dāng)檢驗和試驗裝置不符合要求時應(yīng)當(dāng)：1.對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評彳并記錄；2.對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)呐e措；3.保持設(shè)備校準和驗證的記錄.4106對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：1.使用前應(yīng)進行確認；2.必要時如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況再確認.4201應(yīng)建立廣品檢驗和試驗程序文件.4202應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段如進貨、關(guān)鍵限制點、出廠等階段,確定產(chǎn)品檢驗和試驗工程,并制定檢驗和試驗標(biāo)準.*4203應(yīng)根據(jù)檢驗和試驗的程序文件及標(biāo)準的規(guī)定,對產(chǎn)

23、品進行檢驗和試驗.*4301外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品應(yīng)在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序.*4302最終產(chǎn)品應(yīng)在具全部出廠檢驗工程合格后放行.4303應(yīng)保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)如檢驗或驗證記錄.4304產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過有權(quán)放行產(chǎn)品人員的批準,應(yīng)保持批準的記錄.4305最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品應(yīng)與其生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符.4401應(yīng)建立反應(yīng)系統(tǒng)程序并形成文件,規(guī)定監(jiān)視的方法、反應(yīng)的途徑、處理的程序、責(zé)任、頻次等.4402當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時,應(yīng)根據(jù)程序反應(yīng)到相應(yīng)的部門.4501應(yīng)建立質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件,規(guī)定內(nèi)部審核的責(zé)任、范圍、頻次、方法和記錄

24、的要求.4502企業(yè)的內(nèi)審記錄如內(nèi)審方案、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等應(yīng)與程序文件相符.4503應(yīng)對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正舉措,并跟蹤驗證糾正舉措的有效性.章節(jié)條款內(nèi)容銷售和月艮務(wù)4601產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前,應(yīng)對與產(chǎn)品有美的要求包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求進行評審,應(yīng)保持評審記錄.4602與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件,如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等.訂貨時,應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的訂貨記錄.4603產(chǎn)品要求發(fā)生變更時,應(yīng)進行再評審和保持評審記錄,應(yīng)將變更后的信息通知相關(guān)人員.4701如有安裝活動,應(yīng)編制醫(yī)疔器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準那么.4702應(yīng)根據(jù)醫(yī)疔器械安裝的作業(yè)指

25、導(dǎo)書和安裝驗證的接收準那么的要求實施并保存記錄.4801有效勞要求的情況,應(yīng)規(guī)定效勞活動的內(nèi)容和對效勞活動的驗證要求.4802有效勞要求的情況,應(yīng)保持效勞活動的記錄.4901應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法?等規(guī)定,選擇具有本類醫(yī)疔器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè).查看?醫(yī)疔器械經(jīng)營許可證?及其他資質(zhì)證實并查看銷售記錄*5001銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄應(yīng)一致,應(yīng)能追查到每批產(chǎn)品的售出情況.不合格品控制*5101應(yīng)建立不合格品限制程序并形成文件.5102程序文件應(yīng)當(dāng)規(guī)定對不合格品的限制要求包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的限制.5103程序文件應(yīng)規(guī)定不合格品處置的相關(guān)人員的責(zé)任和權(quán)限.52

26、01應(yīng)根據(jù)不合格品限制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標(biāo)識、隔離和記錄.*5202應(yīng)根據(jù)不合格品限制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置.查閱對不合格品的處置記錄注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審*5203不應(yīng)當(dāng)讓步放行了影響使用和平安性的不合格品.*5301對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的影響使用和平安性的不合格品,應(yīng)根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的舉措.章節(jié)條款內(nèi)容不合格品控制5401假設(shè)產(chǎn)品需要返工,應(yīng)編制返工文件,包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內(nèi)容,并經(jīng)過批準.注：返工文件可以是任何形式,但須包含如何返工的規(guī)定,其復(fù)雜程

27、度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng).5402在批準返工文件前應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響.*5403應(yīng)對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價.顧客投訴和不良事件監(jiān)測5501應(yīng)制定顧客投訴接收和處理程序文件.5502顧客投訴接收和處理程序文件中應(yīng)規(guī)定：1.接收和處理的責(zé)任；2.評價并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正舉措；4.識別、處置顧客返回的產(chǎn)品；5.轉(zhuǎn)入糾正舉措路徑.5503應(yīng)當(dāng)執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序,保持顧客抱怨處理的記錄.5601應(yīng)建立關(guān)于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件.5602應(yīng)按程序?qū)嵤?并保持發(fā)布和實施的記錄.*5701應(yīng)規(guī)定可疑/、良事件管埋人員的責(zé)任、報告原那么、

28、上報程序、上報時限,制定了啟動實施醫(yī)疔器械再評價的程序和文件等,并符合法規(guī)要求.*5801應(yīng)根據(jù)程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定,開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作.5802應(yīng)保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關(guān)檔案.分析和改進5901應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件.5902程序文件應(yīng)對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量治理體系運行有關(guān)信息包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,采取預(yù)防舉措的時機、供方情況收集數(shù)據(jù)的來源、統(tǒng)計技術(shù)和分析結(jié)果的利用作出規(guī)定.5903應(yīng)有水平發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢.6001應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒?包括應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)等進行數(shù)據(jù)分析,并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄.章節(jié)條款內(nèi)容分析

29、和改進6002應(yīng)對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反應(yīng)信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析.6101應(yīng)建立糾正舉措程序并形成文件.文件應(yīng)規(guī)定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價保證不合格不再發(fā)生的舉措的需求；4.確定和實施所需的舉措,包括適當(dāng)時更新文件；5.保持采取舉措的記錄；6.評審所采取舉措的有效性.6201應(yīng)按相關(guān)法規(guī)的要求.建立召回治理制度6202應(yīng)按要求實施召回并保持記錄.6301應(yīng)建立預(yù)防舉措程序并形成文件.6302程序文件應(yīng)對如下要求作出規(guī)定.1.潛在不合格的原因分析；2.預(yù)防措施的有效性驗證.注：所采取的預(yù)防舉措應(yīng)取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程

30、度6401企業(yè)假設(shè)對顧客投訴沒有采取糾正和或預(yù)防舉措,應(yīng)按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由.二、檢查評定方法一本標(biāo)準檢查工程共179項,其中重點檢查工程條款前加*27項,一般檢查工程152項.二現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列工程及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查,弁對不符合事實做出描述,如實記錄.其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查工程不符合要求.一般缺陷項：是指一般檢查工程不符合要求.不適用項：指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的工程.該工程企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由,檢查組予以確認一般缺陷率=一般缺陷工程數(shù)/一般檢查工程總數(shù)-一般檢查項目中不適用工程數(shù)X100%三現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量平安或風(fēng)險較高的,視為嚴

31、重缺陷四結(jié)果評定:項目結(jié)果嚴重缺陷項一般缺陷率0<10%通過檢查01-310-20%<10%整改后復(fù)查0>20%1-3>10%不通過檢查>3一附件2?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準檢查評定標(biāo)準?編制說明一、制定目的自2021年1月1日,?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準試行?以下簡稱?標(biāo)準?及無菌、植入類醫(yī)療器械實施細那么和檢查評定標(biāo)準等配套標(biāo)準性文件實施以來,無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量治理水平明顯提升,產(chǎn)品的平安有效得到了保證.為進一步推進?標(biāo)準?實施工作,指導(dǎo)和標(biāo)準各地對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,根據(jù)?標(biāo)準?實施總體規(guī)劃,我司組織制定了?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準檢查評定標(biāo)準?征求意見稿以下簡稱?檢查評定標(biāo)準?.二、適用范圍本標(biāo)準適用于對國家食品藥品監(jiān)督治理總局無特殊規(guī)定的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)?標(biāo)準?要求進行的現(xiàn)場檢查.無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監(jiān)督治理總局規(guī)定的醫(yī)療器械,其生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查根據(jù)相應(yīng)實施細那么及檢查評定標(biāo)準進行.三、需重點說明的問題一?標(biāo)準?實施時限為加快提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理水平,落實企業(yè)質(zhì)量17首負責(zé)任,在貫徹?zé)o菌和植入性醫(yī)療器械實施?標(biāo)準?的根底上,到2021年底,所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)到達?標(biāo)準?要求；2021年底,所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)到達?標(biāo)準?要求.自上述規(guī)定時間起,各地