2022年江蘇省藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)表

1、變更?藥品生產(chǎn)許可證?一、 行政許可的內(nèi)容變更?藥品生產(chǎn)許可證?登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)。?藥品生產(chǎn)許可證?登記事項(xiàng)為：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人、企業(yè)類型。?藥品生產(chǎn)許可證?許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍。二、行政許可依據(jù)一?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?二?藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第14號(hào)三?關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理的通知?蘇食藥監(jiān)安2004401號(hào)三、 申請(qǐng)范圍持有?藥品生產(chǎn)許可證?的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更?藥品生產(chǎn)許可證?登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)。四、 申請(qǐng)材料申請(qǐng)人應(yīng)提交?藥品生產(chǎn)許可證?正副本，并按要求報(bào)送電子文檔及以下相關(guān)材料，所有材料用A4紙制作，

2、文字材料和表格用電腦打印，并按照以下順序排列。(一)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書(shū)；4、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。(二)變更注冊(cè)地址的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；4、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。(三)變更企業(yè)類型的，如果是有限責(zé)任公司變更的應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本

3、復(fù)印件；3、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；4、董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)；5、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。如果是國(guó)有企業(yè)改制的應(yīng)提交:1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；4、當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門(mén)改制批復(fù)，國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及評(píng)估結(jié)果確認(rèn)文件；5、董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)；6、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。如涉及外資的應(yīng)提交:1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)

4、的?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；4、外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)；5、董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)；6、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。(四)變更法定代表人的，應(yīng)提交:1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；4、法定代表人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；5、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。(五)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交:1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；3、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；

5、4、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。(六)變更生產(chǎn)范圍的，如在原有車間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交;1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的?藥品GMP證書(shū)?復(fù)印件；4、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；5、?新藥批準(zhǔn)證書(shū)?復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；6、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；7、市食品藥品監(jiān)視管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；8、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。如在新建生產(chǎn)車間內(nèi)新增劑型的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)

6、執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、新增劑型或品種所在新建生產(chǎn)車間概況和平面圖；4、?新藥批準(zhǔn)證書(shū)?復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；5、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；6、新增車間的環(huán)保和消防部門(mén)驗(yàn)收意見(jiàn)，干凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告；7、市食品藥品監(jiān)視管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；8、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。如在原有車間新增進(jìn)口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的?藥品GMP證書(shū)?復(fù)印件；4、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；5、?藥品進(jìn)口注冊(cè)證?復(fù)印件；6、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生

7、產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；7、市藥品監(jiān)視管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；8、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。如變更劑型名稱或原料藥名稱的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、?藥品注冊(cè)證?復(fù)印件；4、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；5、相關(guān)證明性資料；6、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。七變更生產(chǎn)地址的，如屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、地址變更證明文件；4、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保

8、證聲明。如屬于搬遷改造的，應(yīng)提交：1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告、變更申請(qǐng)表；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?正副本復(fù)印件；3、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣干凈度等級(jí)；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期；4、搬遷后企業(yè)的環(huán)

9、保和消防部門(mén)驗(yàn)收意見(jiàn)，干凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告；5、市食品藥品監(jiān)視管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；6、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性作的保證聲明。五、許可程序一受理：省局行政許可受理中心接收申請(qǐng)人提供的相應(yīng)資料后，對(duì)資料進(jìn)展形式審查，在5個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)資料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申請(qǐng)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的申請(qǐng)作出受理決定。二 省局藥品平安監(jiān)管處接收到行政許可受理中心已經(jīng)受理的申請(qǐng)材料后，對(duì)照?藥品管理法實(shí)施條例?、?藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理方法?局令14號(hào)和?關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)許可證管理的通知?蘇食藥監(jiān)安2004401號(hào)等法律法規(guī)及文件的要求，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)展實(shí)質(zhì)審

10、查，提出初步處理意見(jiàn)。視變更情況按藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并起草同意變更或不予變更的書(shū)面決定。三復(fù)審：進(jìn)一步審查申請(qǐng)資料和現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)，審核同意變更或不予變更的書(shū)面決定。四會(huì)簽：關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)、企業(yè)類型的變更申請(qǐng)送有關(guān)處室會(huì)審。五審定：局領(lǐng)導(dǎo)審定處理意見(jiàn)，簽發(fā)同意變更或不予變更的書(shū)面決定。六許可：藥品平安監(jiān)管處對(duì)于局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)同意變更的處理意見(jiàn)制作成?準(zhǔn)予變更行政許可決定書(shū)?，換發(fā)?藥品生產(chǎn)許可證?正本，并在原?藥品生產(chǎn)許可證?副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；對(duì)于簽發(fā)不予變更的處理意見(jiàn)，那么制作?不予變更行政許可決定書(shū)?。七送達(dá)：局行政許可受理中心將行政許可決定材料和變更后?藥品生產(chǎn)許可證?正

11、副本送達(dá)申請(qǐng)人。六、許可時(shí)限自受理之日起，在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間不計(jì)。七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)本工程不收費(fèi)八、受理機(jī)構(gòu)江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局行政許可受理中心地點(diǎn)：江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局行政許可受理中心5號(hào)窗口時(shí)間：周一至周四全天、周五上午上午8：30-11：30，下午1：00-4：30  、辦理機(jī)構(gòu)江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局平安監(jiān)管處 、咨詢效勞與舉報(bào)投訴地點(diǎn)：江蘇省南京市鼓樓街5號(hào)華陽(yáng)大廈一樓江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局行政許可受理中心8號(hào)窗口 件:?藥品

12、生產(chǎn)許可證?變更申請(qǐng)表 受理編號(hào)：?藥品生產(chǎn)許可證?變更申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)名稱公章： 所在地： 市 縣填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明1、申請(qǐng)表填寫(xiě)一式三份，江蘇省食品藥品監(jiān)視管理局一份、省轄市藥品監(jiān)視管理局一份、企業(yè)留存一份。如縣級(jí)藥品監(jiān)視管理局需要留存可增加一份。2、申請(qǐng)資料與申請(qǐng)表份數(shù)一樣。申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印左邊距不小于3cm，頁(yè)碼標(biāo)在右下角，裝訂成冊(cè)。3、填表內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，必須使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或打印，字跡清晰，不得涂改。4、申請(qǐng)表需填寫(xiě)的數(shù)字均用阿拉伯?dāng)?shù)字，年代均使用公元紀(jì)元，聯(lián)系 號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途

13、區(qū)號(hào)。5、申請(qǐng)企業(yè)名稱應(yīng)與?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?和公章相一致，填寫(xiě)變更前的企業(yè)名稱。6、變更工程登記欄中按?藥品生產(chǎn)許可證?所列工程填寫(xiě)有變更的內(nèi)容。7、申請(qǐng)表應(yīng)有原法定代表人或變更后的法定代表人本人簽字不得打印。8、受理編號(hào)和受理日期由省轄市藥品監(jiān)視管理局填寫(xiě)，受理編號(hào)由區(qū)域號(hào)和流水號(hào)組成。區(qū)域號(hào)為南京01、無(wú)錫02、徐州03、常州04、蘇州05、南通06、連云港07、淮安08、鹽城09、揚(yáng)州10、鎮(zhèn)江11、泰州12、宿遷13。流水號(hào)由3位數(shù)字組成，從001號(hào)至100號(hào)。9、申請(qǐng)資料應(yīng)視變更工程而定，由省轄市藥品監(jiān)視管理局形式審查合格后受理，轉(zhuǎn)報(bào)省食品藥品監(jiān)視管理局審批。申請(qǐng)企業(yè)名稱許可證證號(hào)

14、變更后企業(yè)名稱郵 編填 表 人聯(lián)系人聯(lián)系 變更工程登記變更事項(xiàng)原批準(zhǔn)許可內(nèi)容申請(qǐng)變更內(nèi)容新增藥品品種登記序號(hào)藥品名稱劑型規(guī)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)日期補(bǔ)充說(shuō)明保證聲明本申請(qǐng)表中所填內(nèi)容及所附申報(bào)資料內(nèi)容均真實(shí)無(wú)誤。法定代表人簽名：申請(qǐng)資料市藥品監(jiān)視管理局根據(jù)變更事項(xiàng)的需要審核選定1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；2、原?藥品生產(chǎn)許可證?和?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；3、企業(yè)名稱變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書(shū)；4、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的?企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件；5、當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門(mén)改制批復(fù)，國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及評(píng)估結(jié)果確認(rèn)文件；6、外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)；7、董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)；8、法定代表人

15、任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；9、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；10、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車間的?藥品GMP證書(shū)?復(fù)印件；11、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車間概況和平面圖；12、?新藥批準(zhǔn)證書(shū)?復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；13、?藥品注冊(cè)證?復(fù)印件；14、?藥品進(jìn)口注冊(cè)證?復(fù)印件；15、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；16、地址變更證明文件；17、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣干凈度等級(jí)；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表包括設(shè)備名稱、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表包括名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期；18、搬遷后企業(yè)或新增車間的環(huán)保和消防部門(mén)驗(yàn)收意見(jiàn)，干凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告； 19、市藥品監(jiān)視管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；20、其他材料。市 藥