2020年新編藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題(1)名師精品資料

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷姓名部門分?jǐn)?shù).一、 單項選擇題：（每題1 分 共 25 分）1、新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范共（）章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計（）條A、 5， 187 B 、 4， 187 C 、 4， 188 D 、 5， 1882、新修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范集現(xiàn)行GSP及其實施細(xì)則一體，引入供應(yīng)鏈管理理念，增加了計算機信息化管理、（）、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時引入（）、體系內(nèi)審、驗證等理念和管理方法。A、倉儲溫濕度自動檢測、質(zhì)量風(fēng)險管理B 、倉儲溫濕度自動檢測、風(fēng)險評估C、倉儲溫濕度、風(fēng)險評估D、倉儲溫濕度、質(zhì)量風(fēng)險管理3、（）銷售

2、藥品、藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。A、 醫(yī)療機構(gòu)B 、藥品經(jīng)營企業(yè)C 、藥品生產(chǎn)企業(yè)D 、藥品連鎖藥店4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（ ） 。A、 質(zhì)量管理制度考核B 、培訓(xùn)C 、內(nèi)審D 、庫存盤點5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的（ ） 進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A、利潤B 、質(zhì)量風(fēng)險C 、質(zhì)量狀況D 、儲運條件6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。A、 全員 B 、質(zhì)量管理部門C 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組D 、企業(yè)各部門經(jīng)理7、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）是藥

3、品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B 、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C 、企業(yè)法人D 、企業(yè)負(fù)責(zé)人8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是（）。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B 、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人9、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有A、 中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱BC、中藥專業(yè)本科以上學(xué)歷D10、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷BC、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D11、從事驗收員、養(yǎng)護(hù)員的應(yīng)當(dāng)具有（A、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷C 、

4、企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人D 、質(zhì)量管理人員、中藥專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷、高中以上學(xué)歷、高中以上學(xué)歷）B、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D 、高中以上學(xué)歷12、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（ ） 以上學(xué)歷。A、?？艬 、本科C 、研究生D 、中專13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。A、 崗前B 、繼續(xù)C 、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)D 、崗位質(zhì)量與安全培訓(xùn)14、藥品經(jīng)營企業(yè)的“質(zhì)量管理體系文件”

5、是指用于保證（）的文件管理系統(tǒng)?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序等。A、醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量B 、藥品經(jīng)營質(zhì)量C 、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量D 、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量15、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、質(zhì)量管理部B 、財務(wù)部C 、業(yè)務(wù)部D 、儲運部16、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ ）D 、中藥樣品室D 、藥品生產(chǎn)注冊批件D 、藥品經(jīng)營許可證A、 驗收養(yǎng)護(hù)室B 、檢驗室C

6、 、分裝室17、合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指依法取得（）、營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的藥品生產(chǎn)企業(yè)。A、 GSP認(rèn)證證書B 、 GMP認(rèn)證證書C18、合法的藥品經(jīng)營企業(yè)是指依法取得（）、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的藥品經(jīng)營企業(yè)。A、 GSP認(rèn)證證書B 、 GMP認(rèn)證證書C19、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和（ ） 核對藥品，做到票、賬、貨相符。A、購銷合同B 、采購記錄C 、質(zhì)量保證協(xié)議D 、增值稅專用發(fā)票（ ） 原印章。 D 、藥品出庫專用章 ）要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并、屬性20、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨

7、單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位A、業(yè)務(wù)專用章B 、財務(wù)專用章C 、發(fā)票專用章21、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種（在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。A、性質(zhì)B 、質(zhì)量C 、特性D22、 收人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用（）場所。A、 合格區(qū)B 、發(fā)貨區(qū)C 、不合格區(qū)D 、待驗區(qū)23、同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查（ ） 個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝

8、。A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 525、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（ ）A、 5 厘米 B 、 10 厘米 C 、 20 厘米 D 、 50 厘米二、 多項選擇題：（每題2 分 共 50 分）1、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有（） 。A、 質(zhì)量控制的要求B 、校準(zhǔn)與驗證C 、計算機系統(tǒng)管理D 、采購與銷售E 、電子監(jiān)管的要求2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展（） 等活動。A、 質(zhì)量策劃B 、質(zhì)量控制C 、質(zhì)量保證D 、質(zhì)量改進(jìn)E 、質(zhì)量風(fēng)險管理3、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪

9、些條件？（）A、執(zhí)業(yè)藥師資格B 、本科學(xué)歷C 、 3 年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D、 能獨立解決質(zhì)量問題E 、?？埔陨蠈W(xué)歷4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽, 必要時進(jìn)行實地考察。A、 供貨單位B、生產(chǎn)企業(yè)C、購貨單位D、使用單位E、檢驗單位5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A、物美價廉B、色澤鮮艷C、純棉制品D、勞動保護(hù)E、產(chǎn)品防護(hù)6、以下哪些人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（）A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B 、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人C 、質(zhì)量管理人員B、 驗收人員E 、養(yǎng)護(hù)人員7、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合實際

10、。文件包括（）A、質(zhì)量管理制度B 、部門及崗位職責(zé)C 、操作規(guī)程C、 檔案、報告E 、記錄和憑證8、 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A、題目B、種類C、目的D、文件編號E、版本號9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。A、 采購B、收貨C、驗收D、儲存E、養(yǎng)護(hù)10、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B、外部顯示箱內(nèi)溫度C 、外部顯示箱內(nèi)濕度D、 采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E 、具有USB接口11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)

11、以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（）。A、使用前驗證B 、使用中驗證C 、使用后驗證D、 停用時間超過規(guī)定時限的驗證E、定期驗證12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括（） 。A、 預(yù)防措施B 、驗證所需資金C 、驗證報告D 、偏差處理E 、評價13、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能（） 。A、部門之間信息傳輸B 、崗位之間信息傳輸C 、自動上傳電子監(jiān)管碼B、 自動發(fā)送電子郵件E 、數(shù)據(jù)共享14、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求?（）A、確定供貨單位的合法資格B 、確定所購入藥品的合法性C、核實供貨單位銷售人員的合法資格D 、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議15、采購中涉及（）

12、，采購部門應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。A、首營企業(yè)B、首營品種C、供貨單位銷售人員D、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議E 、供方質(zhì)量管理體系16、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印件的以下資料A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證B 、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書D、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式E 、開戶戶名、開戶銀行及賬號F、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件17、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容（）A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任B 、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)C、質(zhì)量保證協(xié)

13、議的有效期限D(zhuǎn) 、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求，藥品說明書、標(biāo)簽包裝符合有關(guān)規(guī)定, 并符合貨物運輸要求F、運輸途中應(yīng)按藥品儲存特性保證藥品質(zhì)量G 、整件藥品附產(chǎn)合格證H、進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和中文說明書18、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運輸工具和運輸狀況進(jìn)行檢查，包括：（）A、檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理B、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟動日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理；C、企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、

14、承運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員。收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并質(zhì)量管理處理；D、冷藏、冷凍藥品到貨時，檢驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理；E、收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。19、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的（）以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。A、外觀

15、B 、包裝C 、標(biāo)簽D 、說明書E 、同批號的檢驗報告書20、檢查運輸儲存包裝時，應(yīng)查看包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、（），以特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記A、批準(zhǔn)文號B 、生產(chǎn)日期C 、有效期D 、貯藏E 、包裝規(guī)格21、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；B、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；D 、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。E、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門

16、處理；F、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；G、 按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；22、對（） 品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。A、首營品種B 、儲存條件有特殊要求的C 、近效期藥品、生物制品23、應(yīng)當(dāng)至少保存5 年記錄（）A、采購記錄B 、出庫復(fù)核記錄C 、銷售記錄D 、驗收記錄E 、運輸記錄24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對（）進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A、購貨單位的證明文件 B 、購貨單位法人的身份證明C 、采購人員的

17、身份證明D、 提貨人員的身份證明E 、購貨單位的經(jīng)濟(jì)效益25、出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（）A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題B、包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符D、藥品已超過有效期E、其他異常情況的藥品三、判斷題：在對的答案中打“”（每題 1 分 共 25 分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)可以由其他部門及人員履行（ ）2、 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）3、 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接

18、接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（ ）4、 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。（）5、 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（ ）6、庫房有可靠的安全防措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）7、儲運部門負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。（ ）8、業(yè)務(wù)部門應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。（ ）9、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。（ ）10、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。（ ）11、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票。（）12、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。（）13、驗收人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物、隨貨同行單（票）中記載的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格 、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物（ 或采購記錄） 不符的 , 應(yīng)當(dāng)拒收,