批生產(chǎn)記錄--模板.

1、文件名稱批生產(chǎn)記錄批號文件編號適用范圍* 車間審批人員部門姓名簽名日期起草人年月日審核人年月日年月日年月日年月日年月日批準人質(zhì)量受權(quán)人年月日頒發(fā)部門技術(shù)部發(fā)布日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)部實施日期年月日目錄序號名稱序號名稱1目錄19灌裝操作記錄（一）2批生產(chǎn)指令20灌裝操作記錄（二）3西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄21灌裝操作記錄（三）4西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）22灌裝崗位清場記錄5西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（二）23凍干操作記錄（一）6西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）24凍干操作記錄（二）7西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄25凍干崗位清場記錄8膠塞洗滌、滅菌操作記錄（一）26出箱操作記錄9膠塞洗滌、滅菌

2、操作記錄（二）27出箱崗位清場記錄10膠塞洗滌、滅菌操作記錄（三）28軋蓋上瓶操作記錄11膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄29軋蓋上瓶崗位清場記錄12濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）30鋁蓋領(lǐng)料記錄13濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（二）31鋁蓋滅菌操作記錄（一）14配液操作記錄（一）32鋁蓋滅菌操作記錄（二）15配液操作記錄（二）33鋁蓋滅菌崗位清場記錄16配液操作記錄（三）34軋蓋操作記錄（一）17濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄35軋蓋操作記錄（二）18配液崗位清場記錄36軋蓋崗位清場記錄編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：批生產(chǎn)指令產(chǎn)品代碼指令號計劃產(chǎn)量瓶

3、生產(chǎn)地點* 車 間生產(chǎn)起始日期年月日生產(chǎn)結(jié)束日期年月日產(chǎn)品有效期至年月備注：指令下達人（簽字）日期年月日QA 審 核（簽字）日期年月日指令接收人（簽字）日期年月日編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：西林瓶、膠塞領(lǐng)料及理瓶記錄批指令號計劃產(chǎn)量瓶領(lǐng)料指令膠塞(20)物料代碼：暫存量：個需求量：個西林瓶( 7ml )物料代碼：暫存量：支需求量：支車間主任(簽字)指令下達日期年月日操作地點倉庫、拆包間(房間號)操作日期年月日執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌 滅菌標準 操作程序領(lǐng)取膠塞：1) 到倉庫領(lǐng)取膠塞，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。2) 班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標志，外觀無破損、受潮、長

4、霉等問題。3) 記錄本批膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。4) 將所有膠塞附領(lǐng)料單，運回車間。5) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。6) 膠塞運至拆包間，先計入臺賬。7) 將領(lǐng)料單附批記錄。8) 打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑料袋表面后置傳遞窗內(nèi)，將第一層塑料袋除去，關(guān)閉傳遞窗門。： 已進行 已進行g(shù) 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行西林瓶洗 滌滅菌標 準操作程 序領(lǐng)取西林瓶：1) 到倉庫領(lǐng)取西林瓶，與倉庫人員一起填寫領(lǐng)料單。2) 班組質(zhì)檢員檢查每件應(yīng)有合格狀態(tài)標志，外觀無破 損、受潮、長霉等問題。3) 將所有西林瓶附領(lǐng)料單，運回車間。4) 在電梯門口用吸塵器清潔外包裝。5) 西

5、林瓶運至拆包間，先計入臺賬。6) 將領(lǐng)料單附批記錄。： 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行理瓶：操作日期：年月日：1) 打開外包裝，用飲用水濕潤的抹布擦干凈塑膜表面后置傳遞窗內(nèi)，將塑膜拆開，挑出裂口瓶、缺口瓶、臟瓶、異形瓶、內(nèi)有異物瓶等不合格瓶。2) 將挑選好的西林瓶擺入傳遞窗內(nèi)存放的潔凈不銹鋼盤中(可以堆垛)，塑膜廢棄，關(guān)閉傳遞窗門。3) 如有退回的已干燥過的西林瓶應(yīng)首先理瓶供清洗。4) 班組質(zhì)檢員每批抽查13 次， 抽查量至少為100 瓶或為總數(shù)的0.5%，合格率應(yīng) 99%。 已進行 已進行 有 無 已進行第 1 次：抽查瓶 /% 第 2 次：抽查瓶 /% 第 3 次：抽查瓶

6、/%5) 理好瓶后記好臺賬。6) 記錄理好的西林瓶數(shù)量：合格的西林瓶不合格西林瓶。 已進行瓶瓶編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（一）操作地點洗瓶洗塞間（房間號）操作日期年月日主要設(shè)備洗瓶機（設(shè)備編號）、隧道烘箱（設(shè)備編號計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人西林瓶洗滌 滅菌標準操 作程序準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1） 確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證， 并附批記錄。2） 確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3） 確認操作間相對A/B 級區(qū)負壓>10pa、溫度18 35、相對濕度45 75%。4） 確認設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。5）

7、 確認注射用水、純化水、電、 壓縮空氣供應(yīng)正常。6） 設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常。7） 洗瓶機及隧道烘箱掛“運行中”狀態(tài)標志。8） 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。： 已進行 已進行Pa % 確認 確認 正常 已進行 已進行編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：KQCL100 型抗生素瓶立式超聲波清洗機標準操作程序洗瓶、滅菌、干燥、除熱原：1) 打開超聲波洗瓶機，確認：注射用水壓力 0.1Mpa，壓縮空氣壓力 0.3Mpa，循環(huán)水水溫應(yīng)在50 60，循環(huán)水壓力 0.2Mpa。2) 打開隧道烘箱送風排風開關(guān)，打開總電源，點擊觸摸屏，輸入密碼，進入操作畫面。3) 點擊溫度設(shè)定界面。確認：下限停機保護溫度100溫度記錄

8、時間60s溫度曲線間隔時間60s洗灌間壓差上限30Pa下限10Pa4) 輸入工號，批號。5) 確認隧道烘箱參數(shù)：網(wǎng)帶電機頻率設(shè)定為50Hz加熱一加熱二加熱三加熱四設(shè)定溫度350350350350比例增益780780780780積分時間178178178178微分時間78787878網(wǎng)帶暫停長度一設(shè)定2300mm網(wǎng)帶暫停長度二設(shè)定1400mm：MPaMPa MPa 已進行ss PaPa 已確認西林瓶洗滌、滅菌操作記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：KSZ620/75 型隧道式 滅菌干燥 機標準操 作程序6） 確認各段與房間壓差：加熱段與房間的壓差大于預(yù)熱

9、段、冷卻段與房間的壓差7） 檢查溫控平臺參數(shù)：8） 打開夜間啟動，9） 烘箱內(nèi)自凈10） 點擊11） 班組質(zhì)檢員檢查過濾后注射用水應(yīng)澄清無色， 纖毛（ 毛（12） 把理好的西林瓶從傳遞窗取出裝入進瓶網(wǎng)帶。13） 清洗14） 確認烘箱溫度升到設(shè)定溫度后，15） 開始連續(xù)清洗， 和除熱原。16） 每小時檢查記錄一次注射用水壓力、 壓力、壓縮空氣壓力、洗灌間壓差。預(yù)熱段與房間壓差加熱段與房間壓差冷卻段與房間壓差烘箱預(yù)熱段溫度：100烘箱補風口過濾器1 溫度：80烘箱補風口過濾器2 溫度：80烘箱冷卻段溫度：60烘箱加熱器1 溫度：465烘箱加熱器2 溫度：465烘箱加熱器3 溫度：465烘箱加熱器4

10、 溫度：465打開網(wǎng)帶，20min 以上 ，關(guān)閉夜間啟動?！叭臻g啟動”功能鍵，系統(tǒng)自動工作。不得有2mm）和白點（0.5mm）等明顯異物，纖 2mm）和白點（ 0.5mm）應(yīng)3 個。100 支供QA 人員檢查合格。關(guān)閉網(wǎng)帶。西林瓶進入隧道烘箱進行干燥、滅菌循環(huán)水的溫度和 確認 已 進行: /: 已進行 合格 已進行 合格 確認 已進行 已進行時間注射用水壓力/MPa循環(huán)水溫度/循環(huán)水壓力/MPa壓縮空氣壓力/MPa洗灌壓差/Pa西林瓶洗滌、滅菌操作記錄（三）KQCL100 型 超聲波清洗 機清潔標準 操作程序、 KSZ620/75 型 隧道式層流 滅菌干燥機 清潔標準操 作程序結(jié)束：1) 洗瓶

11、結(jié)束后，打開烘箱網(wǎng)帶。2) 待烘箱內(nèi)瓶子全部走至下一工序，關(guān)閉 “日間啟動”，烘箱降溫。3) 待加熱段溫度降至100時，熱風電機，排風風機自動關(guān)閉。4) 打印滅菌曲線，簽字后附在本記錄后。5) 關(guān)閉開關(guān)柜門“電源開關(guān)”。6) 記錄洗瓶過程中西林瓶損耗數(shù)。7) 進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。8) 經(jīng) QA 人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后。： 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行瓶 已填寫 已進行KSZ620/75 型 隧道式層流 滅菌干燥機 清潔標準操 作程序網(wǎng)帶清洗(如需要)：1) 打開電源，開啟送風排風開關(guān)。2) 打 開純化水、注射用水、壓縮空氣、超

12、聲波。3) 打開 “夜間啟動”4) 啟動網(wǎng)帶清洗30min。5) 關(guān)閉壓縮空氣、注射用水、超聲波、純化水、電源。6) 排掉清洗水槽中清洗水。 已進行 已進行 已進行min 已進行 已進行西林瓶洗滌 滅菌標準操 作程序1) 記錄從灌裝崗位傳回的剩余西林瓶數(shù)量、灌裝合格瓶總數(shù)、 灌裝損耗瓶數(shù)。2) 將本批使用剩余數(shù)量計入臺賬。3) 計算物料平衡：瓶 瓶瓶 已進行理瓶不合格數(shù)+洗瓶損耗+灌裝剩余+ 灌裝合格總數(shù)+ 灌裝損耗× 100%（應(yīng)為98.0102.0%）%理瓶總數(shù)備注：班組負責人審核：年 月 日- 7 -編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：西林瓶洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞

13、間(637)執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA 人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1) 剩余西林瓶已移走。2) 操作間內(nèi)、設(shè)備上已無西林瓶遺留。設(shè)備、器具：1) 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標志。3) 生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標志。清潔：1) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1) 清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP 和空白狀態(tài)標志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人：QA 檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：班組質(zhì)檢員：清

14、場日期：年月日年月日編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄(一)操作地點洗瓶洗塞間(房間號)操作日期年月日主要設(shè)備膠塞清洗機(設(shè)備編號)、 電子秤(設(shè)備編號)計劃產(chǎn)量瓶執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌 滅菌標準 操作程序全自動膠 塞清洗機 標準操作 程序準備(班組質(zhì)檢員執(zhí)行)：1) 確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2) 確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3) 確認操作間相對A/B 級區(qū)負壓>10pa、溫度18 35、相對濕度45 75%。4) 確認設(shè)備、器具在清潔有效期內(nèi)。5) 確認電子秤在檢定周期內(nèi)。6) 確認水、

15、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。7) 膠塞清洗機掛“運行中”狀態(tài)標志。8) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。： 已進行 已進行Pa% 確認 已進行 確認 已進行 已進行清洗前檢查和計數(shù)：1) 膠塞規(guī)格經(jīng)QA 人員檢查符合生產(chǎn)要求。2) 記錄膠塞檢驗報告中出具的單個膠塞的重量。3) 班組質(zhì)檢員檢查膠塞清潔度：100 個中存在纖毛( 2mm)和白點、白塊、色點等不得大于10%。4) 整袋膠塞按標簽標示數(shù)量計算，零頭膠塞由班組質(zhì)檢員根據(jù)單個膠塞的重量復(fù)核稱取所需數(shù)量的膠塞。 符合g%整袋個零頭個序號起始重量結(jié)束重量凈重序號起始重量結(jié)束重量凈重152637485) 做好膠塞的臺賬。 已進行編號：* 批 生 產(chǎn)

16、 記 錄批號：膠塞洗滌、滅菌操作記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人膠塞洗滌滅菌標準操作程序CDDA 系列 全自動膠塞 清洗機標準 操作程序 第一次洗滌、滅菌：1) 打開電源，點擊觸摸屏輸入操作密碼，進入操作 選擇界面。2) 點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認設(shè)備自清洗時間為3 分鐘。3) 選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼 操作者工號 膠塞清洗量4) 點擊 “確定 ”，選擇進料程序，進行加料，加料完 畢。5) 選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5 分鐘，混洗：8 分鐘，漂洗：5 分鐘，蒸汽滅菌：121、30 分鐘， 干燥時間：2 分鐘，冷卻溫度：75。6) 點擊“確定”，

17、設(shè)備自動進行下列程序：噴淋混洗 漂洗 蒸汽滅菌 干燥 冷卻 打印 允許卸料卸料完畢。7) “自動上料”時將待清洗膠塞(<46000 個)加入料斗。漂洗后QA 人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。8) 滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。9) 打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。10) 滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。11) 通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時間。12) 允許卸料后QA 人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 已進行min個 已進行min min min min min 已進行 合格： 已進行 已進行 已進行 合格- 9 -編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：膠塞洗滌、滅菌

18、操作記錄（三）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人第二次洗滌、滅菌：1)點擊 “再次運行”，輸入操作密碼，進入操作選擇界面。 已進行2)點擊腔體自清洗，班組質(zhì)檢員確認設(shè)備自清洗時間為3 分鐘。min3)選擇清洗程序，輸入：清洗批號膠塞類型代碼操作者工號膠塞清洗量點擊 “確定 ”，選擇進料程序，進行加料，加料完個膠塞洗滌滅4) 已進行畢。菌標準操作 程序5)選擇操作程式一，確認洗滌、滅菌參數(shù)為：噴淋：5 分鐘，min混洗：8 分鐘，min漂洗：5 分鐘，min蒸汽滅菌：121、CDDA 系列30 分鐘，min全自動膠塞干燥時間：2 分鐘，冷卻溫度：75。點擊 “確定 ”，設(shè)備自動進行下列程序：噴淋

19、混min清洗機標準操作程序6) 已進行洗 漂洗 蒸汽滅菌 干燥 冷卻 打印 允許卸料卸料完畢。7)“自動上料”時將待清洗膠塞（ <46000 個） 加入料斗。 漂洗后QA 人員取樣檢查洗滌膠塞的注射用水的可見異物及細菌內(nèi)毒素應(yīng)合格。 合格8)滅菌結(jié)束時，記錄滅菌結(jié)束時間。：9)打印滅菌曲線，確認滅菌溫度、時間應(yīng)符合要求。 已進行10)滅菌曲線簽字后附在本記錄后面。 已進行11)通知灌裝崗位滅菌結(jié)束時間。 已進行12)允許卸料后QA 人員取樣檢查膠塞外觀應(yīng)合格。 合格CDDA 系列全結(jié)束：自動膠塞清1)進行清場，并填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。洗機清潔標2)經(jīng) QA 人員檢查合格后掛清場合

20、格證。 將 清 已填寫準操作程序場合格證的正本附在本記錄后面。 已進行1)記錄從灌裝崗位傳回的剩余膠塞數(shù)量、個膠塞洗滌滅灌裝合格品膠塞總數(shù)、個菌標準操作灌裝損耗膠塞數(shù)。個程序2)將投料數(shù)、清洗數(shù)、剩余數(shù)記在臺賬上。 已進行3)計算物料平衡：灌裝剩余+灌裝合格總數(shù)+灌裝損耗%洗塞總數(shù)× 100%（應(yīng)為98.0102.0%）備注：編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：膠塞洗滌、滅菌崗位清場記錄操作地點洗瓶洗塞間(房間號)執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA 人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：1) 剩余膠塞已移走。2) 操作間內(nèi)、設(shè)備上已無膠塞遺留。設(shè)備、器具：1) 關(guān)閉水、壓縮空氣、設(shè)備

21、電源。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標志。3) 生產(chǎn)器具已清潔并放置好，掛“已清潔”狀態(tài)標志。清潔：1) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔干凈。3) 地漏已清潔、消毒。4) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1) 清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP 和空白狀態(tài)標志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人：QA 檢查結(jié)果：檢查人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日檢查日期：年月日班組負責人審核：年月- 11 -編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄（一）操作地點器具清洗間（房間號）、 滅菌前室（房間號）操作

22、日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機（設(shè)備編號）、滅菌柜（設(shè)備編號）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌 裝用具清 潔標準操作程序灌裝器具的清洗：1） 用注射用水充分沖洗下列器具內(nèi)外表面：硅膠管、 三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、器具盒、器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾器、終端過濾用0.22m 濾芯、緩沖罐呼吸器、緩沖罐呼吸器濾芯。2） 將終端過濾用0.22 m 濾芯安裝在過濾器上。3） 將緩沖罐呼吸器濾芯安裝在呼吸器上。4） 將清潔后器具轉(zhuǎn)運至滅菌前室，掛 “已清潔”狀態(tài)標志。5） 做好器具的清潔記錄

23、。： 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行配液系統(tǒng)清洗、滅菌標準操作程序配液系統(tǒng)CIP：1） 進行配液罐1 及管路的CIP： 噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%， 清洗程序：加水30Kg 循環(huán)2min 排水（經(jīng)配液罐2 排） 加水30Kg 循環(huán)2min排水（經(jīng)配液罐2排） 。2） 進行配液罐2 及管路的CIP： 噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%， 清洗程序：加水30Kg 循環(huán)2min 排水（經(jīng)配液罐3 排） 加水30Kg 循環(huán)2min 排水（經(jīng)配液罐3 排） 。3） 進行配液罐3 及管路的CIP： 噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100

24、%， 清洗程序：加水30Kg 循環(huán)2min 排水加水30Kg 循環(huán)2min 排水。4） 啟動程序進行清洗。結(jié)束后掛“已清潔”標志。5） 做好配液系統(tǒng)清潔記錄。： 噴淋%KgminKgmin 噴淋%KgminKgmin 噴淋%KgminKgmin 已進行 已進行編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用前清潔、滅菌記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝器具滅菌：(操作日期：年月日)：1) 確認滅菌柜在清潔有效期內(nèi)，設(shè)備內(nèi)無遺留物品。 確認2) 確認電、冷卻水、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。 確認3) 滅菌柜掛“運行中”狀態(tài)標志。 確認4) 將待滅菌的灌裝器具正確放置在滅菌

25、柜內(nèi)。 已進行5) 關(guān)閉滅菌柜門，進入操作界面，確認滅菌程序正確：脈動上限30KPa、脈動下限-70 KPa、/ KPa工作壓力120KPa、壓力回差2KPa、/ KPa脈動次數(shù)3T、滅菌溫度121 、T 純蒸汽滅滅菌時間30min。min菌柜標準6) 啟動滅菌程序進行滅菌。 已進行操作程序7) 滅菌結(jié)束掛“已滅菌”狀態(tài)標志。 已進行8) 記錄滅菌操作 結(jié)束時間。：9) 打印滅菌記錄，確認滅菌溫度及時間應(yīng)符合要求。 已進行10) 將滅菌記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標志上。 確認11) 另填一張“已滅菌”狀態(tài)標志，置于與灌裝區(qū)相通的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位灌裝器具的滅菌結(jié)束時間。 已進行12) 分別

26、填寫一張終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標示牌，標示終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的滅菌次數(shù)，置于與灌裝區(qū)相同的傳遞窗內(nèi)以通知灌裝崗位。 已進行13) 做好滅菌柜使用和灌裝器具的清潔記錄。 已進行配液系統(tǒng)SIP： (操作日期：年月日)：1) 進行配液罐3 的SIP：管路滅菌F0值 80，F(xiàn)0罐體滅菌F0值 20，呼吸器滅菌F0值 20。F0/ F02) 如需要，進行配液罐2 的 SIP：管路滅菌F0值 20，F(xiàn)0配液系統(tǒng)罐體滅菌F0值 10，呼吸器滅菌F0值 10。F0/ F0清洗、滅菌3) 如需要，進行配液罐1 的 SIP：管路滅菌F0值 10，F(xiàn)0標準操作罐體滅菌F0值 10，呼吸器滅菌F0值 10。

27、F0/ F0程序4) SIP 結(jié)束后掛“已滅菌”標志。 已進行5) 打印SIP 記錄，填寫各部分滅菌的F0值。 已進行6) SIP 記錄簽字后附“已滅菌”狀態(tài)標志上。 已進行7) 標示呼吸器的滅菌次數(shù)；做好配液系統(tǒng)滅菌記錄。 已進行備注：編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：配液操作記錄（一）操作地點配液間（）、稱量備料間（）、原輔料暫存間（）操作日期年月日計劃產(chǎn)量瓶每瓶配液量：g配液總量AKg主要設(shè)備配液罐1 （）配液罐2（）配液罐3（）電子秤（）、負壓稱量室（）、 負壓稱量罩（）電子秤（）、電子秤（）、電子秤（）、過濾器完整性測試儀（）批投料量 計算公式= 每瓶理論需求量（g/瓶）÷

28、 濕品含量×計劃產(chǎn)量（瓶），其中：濕品含量=含量×（1-水分含量）如需使用兩批原料，分別為A 和B，且A 先出庫，因A 數(shù)量不足，須用B 補足，則B 用量 =每瓶理論需求量÷ B 批濕品含量×計劃產(chǎn)量-（ A 批的用量×A 批濕品含量）/每瓶理論需求量= 每瓶理論需求量（g/瓶）×計劃產(chǎn)量（瓶）品名入庫序號批號濕品含量配料數(shù)量每瓶 理論量批投料量計算操作人復(fù)核人/執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標 準操作 程序配液系 統(tǒng)標準 操作程 序準備（班組質(zhì)檢員執(zhí)行）：1） 確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2） 確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)

29、線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3） 確認操作間溫度18 26、相對濕度45 65%。4） 確認設(shè)備、器具在清潔、消毒或滅菌的有效期內(nèi)。5） 配液系統(tǒng)SIP 的記錄經(jīng)QA 確認正常，附批記錄。6） 本批灌裝用器具的滅菌記錄經(jīng)QA 確認正常，附批記錄。7） 確認天平在檢定周期內(nèi)。8） 確認水、電、蒸汽、壓縮空氣供應(yīng)正常。9） 與 QA 確認濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍：0.45 m 濾芯0.22 m 濾芯。10） 根據(jù)檢驗報告數(shù)據(jù)和計劃產(chǎn)量計算物料的批配料量。11） 核對領(lǐng)取的原輔料的名稱、數(shù)量正確，記錄原輔料的“入庫序號”、 “批號 ”、 “濕品含量”和 “配料數(shù)量”，并將標示所

30、有物料的“物料標示卡”附批記錄。12） 啟動稱量間直排，確認除塵設(shè)備運行正常，并確認稱量間相對暫存間和配液間為負壓。13） 配液系統(tǒng)掛“運行中”狀態(tài)標志。14） 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。15） 0.22 m 濾芯在線檢漏應(yīng)合格，記錄簽字附批記錄。： 確認 確認% 確認 已進行 已進行 確認 確認次次 已進行 已進行Pa 已進行 已進行 已進行灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水的準備：1） 確認注射用水已由QA 人員檢測其細菌內(nèi)毒素合格。2） 向配液罐2 中加入約20Kg 配液用注射用水。3） 將注射用水過0.22 m 聚醚砜微孔濾芯至配液罐3 進行首次除菌，除菌過濾壓力差應(yīng)控制在0.100.1

31、4Mpa。4） 根據(jù)灌裝崗位人員通知啟動配液罐3 的循環(huán)泵。5） 根據(jù)灌裝崗位人員通知通過配液罐3向分液器通入壓縮空氣，使其中殘留的除菌后注射用水被充分壓出。 合格KgMpa 已進行 已進行- 15 -編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：配液操作記錄(二)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配 液標準操作程序配液系統(tǒng)標準操作程序固體原輔料稱量標 準操作程序配液：1) 稱量 * 的毛重。2) 向配液罐1 中加入約60%配液總量的注射用水。3) 將 * 加入配液罐1 中。4) 稱量盛裝* 的塑料袋的皮重。5) * 的毛重減皮重即得實際投料量。6) 確認實際投料量符合要求。7) 啟動攪拌槳，設(shè)置攪拌槳轉(zhuǎn)

32、速為100%。8) 記錄此時間，即為配液開始時間。9) 攪拌10min 使溶解，配制好* 溶液。10) 啟動夾套制冷使溶液冷卻。11) 溶液冷卻至<65后停止制冷。12) 稱量 * 的毛重。13) 將 * 加入配液罐1 中。14) 稱量盛裝* 的塑料袋的皮重。15) * 的毛重減皮重即得實際投料量。16) 確認實際投料量符合要求。17) 繼續(xù)攪拌15min，使 * 溶解。18) 再啟動循環(huán)5min。19) 取樣測定溶液的pH 值，應(yīng)在* 的范圍內(nèi)。20) 將藥液輸送到配液罐2 中。21) 向配液罐2 中加入注射用水至比理論總配液量少* Kg 的 重量。22) 再啟動攪拌(攪拌槳轉(zhuǎn)速100

33、%)2min，使混合均勻。23) 待配液罐3 內(nèi)的灌裝調(diào)試用和清潔用除菌注射用水被全部轉(zhuǎn)移至A 級區(qū)后，確認無菌配液罐內(nèi)無殘留水。24) 再 將 配 制 好 的 * 溶 液 連 續(xù) 過 0.45 m 和0.22 m 的聚醚砜微孔濾芯，進行預(yù)過濾和首次除菌過濾至配液罐3。記錄開始時間。25) 除菌過濾器前壓力應(yīng)<0.2Mpa，前后壓力差應(yīng)控制在0.100.14 Mpa 范圍內(nèi)。26) 藥液輸送完畢，再向配液罐2 加入 * Kg 水定容。27) 定容后由班組質(zhì)檢員確認配制總量符合生產(chǎn)批量要求，并由QA 人員復(fù)核。稱量序號Kg 已進行 稱量序號g 確認%： min 已進行稱量序號 已進行 稱量

34、序號g 確認min min pH 已進行Kg % min 確認：MpaMpa Kg 符合編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：配液操作記錄(三)執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人配液標準操 作程序配液系統(tǒng)標 準操作程序28) 最后向配液罐2 通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓至配液罐3，過濾結(jié)束，記錄結(jié)束時間。29) 啟動配液罐3 的循環(huán)1min 。30) 班組質(zhì)檢員確認首次除菌過濾在30min 內(nèi)完成，并在開始配液后1.5小時內(nèi)完成，并經(jīng)QA 人員復(fù)核時間符合要求。31) 確認QA 人員取樣檢查藥液合格。32) 根據(jù)灌裝崗位通知，啟動配液罐3 泵 分次輸送藥液，記錄輸送次數(shù)。33) 根據(jù)灌裝崗位

35、通知，向配液罐3 通入壓縮空氣，使殘留的藥液被充分壓空 。34) 整個配液過程班組質(zhì)檢員應(yīng)對操作工藝參數(shù)(包括物料加入順序、加入物料的量、物料溫度、攪拌速度和時間、過濾壓力等)進行復(fù)核。35) 記錄本崗位和灌裝崗位殘留藥液的總量(I ) 、微生物限度實驗取樣量(J)：minmin小時 確認 合格次 已進行 已進行g(shù) g過濾器完整 性測試儀標 準操作程序配液系統(tǒng)清 潔標準操作 程序結(jié)束：1) 在灌裝結(jié)束后2h 內(nèi)對首次過濾和終端過濾的0.22 m 濾芯進行檢漏，起泡點壓力應(yīng)符合規(guī)定，并經(jīng)QA 復(fù)核。打印試驗記錄，簽字后附批記錄。2) 確認灌裝崗位物料平衡無異常。3) 核對倉庫傳遞來的原輔料稱量記

36、錄并附批記錄。4) 進行配液器具和潔具清潔，并設(shè)“已清潔”狀態(tài)標志。5) 進行清場，填寫清場、清潔記錄等相關(guān)記錄。6) 經(jīng) QA 人員檢查合格后掛清場合格證。將清場合格證的正本附在本記錄后面。： 已進行 確認 已進行 已進行 已填寫 已進行稱量記錄：稱量人復(fù)核人序 號品名初始 重量結(jié)束 重量凈重序 號品名初始重量結(jié)束 重量凈重15263748備注：編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：濾芯、配液系統(tǒng)和灌裝器具使用后清潔記錄操作地點器具清洗間（）、滅菌前室（）操作日期年月日主要設(shè)備濾芯清洗機（）、滅菌柜（）執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人超聲波濾芯清洗機標準操作程序濾芯使用標準操作程序濾芯清洗（禁

37、止開超聲）：1） 將 0.45 m 濾芯用濾芯清洗機沖洗：粗洗5min粗洗3min 精洗1min。2） 將首次除菌用的0.22 m 濾芯用濾芯清洗機沖洗：粗洗5min 粗洗3min 精洗1min 。3） 確認終端除菌用0.22 m 濾芯使用次數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)后，用濾芯清洗機沖洗：粗洗5min 粗洗3min 精洗1min 。4） 做好濾芯清洗機使用和濾芯清潔記錄。：min/ minmin/ minmin/ min 已進行灌 裝用具清 潔標準操作程序灌裝器具的清洗：1） 將硅膠管、三通、灌裝針頭、灌裝泵、分液器、緩沖罐、終端過濾器先用注射用水充分沖洗內(nèi)外,然后用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min

38、，再用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水浸泡20min，最后用注射用水充分沖洗一遍。2） 下列器具內(nèi)外表面用注射用水充分沖洗干凈：膠塞出料斗、膠塞取樣容器、膠塞轉(zhuǎn)運內(nèi)桶、膠塞轉(zhuǎn)運外桶、不銹鋼勺、器具轉(zhuǎn)運用桶、灌裝泵盒、器具盒、 器具桶、鑷子、刮片、止血鉗、終端過濾用0.22 m濾芯、緩沖罐呼吸器。3） 將終端過濾用0.22 m 濾芯安裝在過濾器上。4） 將清潔后器具轉(zhuǎn)運至滅菌前室，掛“已清潔”標志。5） 與 QA 確認終端過濾濾芯和緩沖罐呼吸器使用次數(shù)在規(guī)定范圍。做好器具的清潔記錄。：minmin 已進行 已進行 已進行 已進行 已進行配液系統(tǒng)清洗、滅菌標準操作程序配液系統(tǒng)CIP：1） 將清洗過的0.4

39、5 m和 0.22 m濾芯安裝在配液系統(tǒng)中，在濾芯的標示牌上標示濾芯的使用次數(shù)。2） 進行配液罐1 及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%， 清洗程序：加水30Kg 循環(huán)1min 排水（經(jīng)配液罐2 排） 加水90Kg 循環(huán)15min 排水（經(jīng)配液罐2 排）加水90Kg 循環(huán)15min 排水（經(jīng)配液罐2 排）加水30Kg 循環(huán)1min （經(jīng)配液罐2 排）排水。3） 進行配液罐2 及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%， 清洗程序：加水30Kg 循環(huán)1min 排水（經(jīng)配液罐3 排） 加水90Kg 循環(huán)15min 排水（經(jīng)配液罐3 排）

40、加水90Kg 循環(huán)15min 排水（經(jīng)配液罐3 排）加水30Kg 循環(huán)1min （經(jīng)配液罐3 排）排水。4） 進行配液罐3 及管路的CIP：噴淋加水，用未經(jīng)換熱器冷卻的注射用水，攪拌速度100%， 清洗程序：加水30Kg循環(huán)1min 排水加水90Kg 循環(huán)15min 排水加水90Kg 循環(huán)15min 排水加水30Kg循環(huán)1min 排水。5） 結(jié)束后掛“已清潔”標志。做好配液系統(tǒng)清潔記錄。： 已進行 噴淋%KgminKgminKgminKgmin 噴淋%KgminKgminKgminKgmin 噴淋%Kg minKg minKg minKg min 已進行備注：編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：

41、配液崗位清場記錄操作地點配液間()、稱量備料間()執(zhí)行文件清場內(nèi)容清場情況QA 人員檢查結(jié)果合格不合格清潔、清場管理規(guī)程物料：操作間和設(shè)備上無剩余物料。設(shè)備、器具：1) 關(guān)閉水、電、和壓縮空氣。2) 設(shè)備已清潔并掛“已清潔”狀態(tài)標志。3) 生產(chǎn)器具已移至器具清洗間。清潔：1) 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物已清理干凈。2) 地面已清潔、消毒。3) 稱量間墻面和頂棚已清潔。4) 地漏已清潔、消毒。5) 清潔工具已移至潔具清潔間。文件、狀態(tài)標志：1) 清潔使用過的狀態(tài)標志牌。2) 整理放置好本崗位相關(guān)的SOP 和空白狀態(tài)標志。3) 本批相關(guān)的記錄已移走。備注：清場人：班組質(zhì)檢員：清場日期：年月日QA 檢查

42、結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日班組負責人審核：年月- 19 -編號：* 批 生 產(chǎn) 記 錄批號：灌裝操作記錄(一)操作地點灌裝間()、器具暫存間()操作日期年月日主要設(shè)備灌裝機() 、灌裝機()、電子秤()計劃產(chǎn)量瓶* #凍干機() 、 * #凍干機()執(zhí)行SOP操作指令記錄操作人復(fù)核人灌裝標準 操作程序抗生素瓶 灌裝加塞 機標準操 作程序準備(班組質(zhì)檢員執(zhí)行)：1) ) 確認崗位有效期內(nèi)的清場合格證，并附批記錄。2) 確認設(shè)備內(nèi)、生產(chǎn)線、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無上次生產(chǎn)遺留物品，無與生產(chǎn)無關(guān)的物品。3) 確認操作間溫度18 26、相對濕度45 65%，與緩沖間相對正壓。4) 與 QA 人員確認灌裝器具在滅

43、菌有效期內(nèi)。5) 記錄灌裝器具滅菌操作 結(jié)束的時間。6) 填寫好終端過濾濾芯和呼吸器濾芯的標示牌。7) 確認天平在檢定周期內(nèi)；電、壓縮空氣、真空正常。8) 打開懸浮粒子在線監(jiān)測，確認無異常。9) 設(shè)備試運轉(zhuǎn)正常，掛“運行中”狀態(tài)標志。10) 崗位掛“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標志。11) 接收除菌過濾后的75%酒精備用。： 確認 確認% Pa 確認： 已進行 確認 無異常 已進行 已進行 已進行灌裝容器具的準備：1) 在器具暫存間A 級區(qū)打開滅菌柜門，將裝容器具的轉(zhuǎn)運桶加蓋密封后取出，轉(zhuǎn)運至灌裝間A 級區(qū)。2) 用 75%酒精對轉(zhuǎn)運桶蓋表面進行擦拭消毒備用。 已進行 已進行膠塞準備：1) 記錄膠塞滅菌結(jié)束時間，標示“已滅菌”狀態(tài)。2) 與 QA 確認膠塞在滅菌后24h 內(nèi)。3) 將膠塞出料斗和膠塞取樣容器的轉(zhuǎn)運桶放入層流罩內(nèi)，用75%酒精對桶蓋表面進行擦拭消毒。4) 通過隔離操作手套打開轉(zhuǎn)運桶