制藥廠潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)

1、 精選公文范文制藥廠潔凈區(qū)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)各位讀友大家好，此文檔由網(wǎng)絡(luò)收集而來，歡迎您下載，謝謝篇一：制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度概括說明1、 目的：建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來侮辱按和交叉污染。2、 范圍1、 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥廠萬級 30萬級潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項目：系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；物料衛(wèi)生； 生產(chǎn)過程衛(wèi)生； 三、 定義：1、工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。2、污染：作為處理對象

2、的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說法是：指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。3、 交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種 原料或產(chǎn)品污染。 四、 職責(zé)：1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調(diào)系統(tǒng)操作人員、純化水系統(tǒng)操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定涉及到各自衛(wèi)生要求實施負(fù)責(zé)；2、 QC 檢驗人員負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、HVAC 系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境3 精選公文范文 精選公文范文監(jiān)測負(fù)責(zé)；3、 質(zhì)量員、車間工段長、車間主任、QC 主任、質(zhì)量科負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督管理制藥廠潔凈區(qū)工

3、藝衛(wèi)生管理對HVAC 系統(tǒng)有哪些要求1、 HVAC 系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求， 并能對溫濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)；2、 法規(guī)規(guī)定，30 萬級潔凈區(qū)對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉 降菌要求： 3、 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)過 程中必須開凈化空調(diào)系統(tǒng)，嚴(yán)禁部分崗位在生產(chǎn)操作時，不開凈化空調(diào)系統(tǒng)。4、 潔凈室操作人員、HVAC 系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定健康溫濕度 和壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。5、 如壓差未達(dá)到要求時，嚴(yán)禁對5精選公文范文精選公文范文HVAC 系統(tǒng)內(nèi)壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后

4、才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合標(biāo)準(zhǔn)；6、 潔凈室應(yīng)按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價潔凈度符合要求；7、 在測試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行測試。潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量測試，以評價高效過濾器的性能和各房間9、 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào) 開始。制藥廠潔凈室對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生有哪些要求1 應(yīng)建立潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程 ，確保潔凈廠房始終處于 精選公文范文-7 精選公文范文良好的衛(wèi)生狀態(tài)；2 潔凈廠房的地面、墻壁、 頂棚、 門窗、操作臺、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。3 潔

5、凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。4 洗手池、 工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮 塵、垢斑和水跡。5 緩沖間、 傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時候兩側(cè)門不能同時打開，其中對傳 遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。6 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、 設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選 用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、 不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、 鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或 凸出的架、柜和設(shè)備。7 清潔工具用后要及時清洗干凈或 消毒。對于布類材料并及時干燥，置于 通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。8

6、 潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。 9 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。袋宜是一次性的。制藥廠潔凈區(qū)對純化水系統(tǒng)和飲用水系統(tǒng)有哪些衛(wèi)生要求一 潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求1 純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并且微生物項目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限;2 純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運(yùn)行過程中，對規(guī)定的項目進(jìn)行監(jiān)測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理能力；3 水質(zhì)監(jiān)測指的是純水系統(tǒng)在日常1

7、1 精選公文范文 精選公文范文運(yùn)行過程中，QC 部門按照預(yù)定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，篇二：某制藥公司衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)某制藥公司衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程與管理記錄表格全套GMP 體系文件 （104個文件 ）.rar 01-管理標(biāo)準(zhǔn)廠房清潔制度001-防止?jié)崈魠^(qū)污染管理規(guī)定002-一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度003-潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度004-潔凈廠房空氣滅菌管理制度005-倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度006-更衣室衛(wèi)生管理規(guī)定007-潔凈區(qū)洗滌間衛(wèi)生管理規(guī)定008-洗手間衛(wèi)生管理規(guī)定009-生物測定室清潔管理規(guī)定010-車間中間倉清潔衛(wèi)生管理規(guī)定011-00 人員衛(wèi)生管理制

8、度 019-生產(chǎn)區(qū)內(nèi)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)020-個人健康管理制度021-工作服裝選材與著裝的管理規(guī)定022-人員、物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）管理制度023-清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定024-衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定025-進(jìn)入潔凈區(qū)（包括輔助人員）定期進(jìn)行衛(wèi)生和薇生物基礎(chǔ)知識教育的規(guī) 定 生產(chǎn)過程清潔管理制度 012 物料衛(wèi)生管理制度 013-生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度 014-設(shè)備衛(wèi)生管理制度 015-生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定016-清潔工具清潔管理規(guī)定017-潔凈室內(nèi)工具、模具、零配件的衛(wèi)生管理制度018-廢棄物管理規(guī)定019-生產(chǎn)區(qū)內(nèi)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定020-個人健康管理制度021-工作服裝選材與著裝

9、的管理規(guī)定022-人員、物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）管理制度023-清潔劑與消毒劑使用管理規(guī)定024-衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定025-進(jìn)入潔凈區(qū)（包括輔助人員）定期進(jìn)行衛(wèi)生和薇生物基礎(chǔ)知識教育的規(guī)定02-操作規(guī)程01-廠房清潔010-001-一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序2-潔凈室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3-潔凈室洗滌間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4-更衣室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5-潔凈區(qū)洗手池、工具清洗池、地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6-生物檢測室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7-檢驗室清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8-倉庫清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程02-容器用具清潔011-生產(chǎn)用具、容器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)15精選公文范文精選公文范文012-清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程013-清潔劑配

10、制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程014-消毒劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03-人員物料清潔015-人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序016-一般生產(chǎn)區(qū)工作服清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程017-潔凈室工作服裝清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程018-潔凈工作服分發(fā)程序019-物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序020-移動式取樣車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04-空氣清潔021-空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程022-初、中效空氣凈化過濾器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程023-潔凈廠房甲醛消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程024-紫外線殺菌燈空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程05-純化水系統(tǒng)清潔025-純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程026-純化水貯罐、輸送管道清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程06-設(shè)備清潔027-30B 粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程028-TCS

11、150電子稱清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程030-GHL250 型高速混合制粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程031-GFG 500 型高效沸騰干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程032-ZL 200 型快速整粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程033-SYH 600 型三維混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程034-ZP35A 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程035-100L 煮糖鍋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程036-BGB 150B 型高效包衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17 精選公文范文 精選公文范文037-EJF 20 型全自動膠囊填充機(jī)31精選公文范文清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程038-YPJ 111型藥品拋光機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程039-LSB W 1 型鋁塑泡罩包裝機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04

12、0-PA2000I 型數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程041-PB2000I 型變頻塞紙機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程042-PD100II 型晶體管感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程043-ZS 515 型旋渦振蕩篩清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程044-HNZ-1-1F 超凈工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程045-地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程03-管理記錄001-地漏清潔記錄002-一般生產(chǎn)區(qū)清潔檢查記錄003-潔凈區(qū)清潔檢查記錄 004-潔凈室清潔記錄 精選公文范文005-倉庫、車間中間倉衛(wèi)生檢查記 錄006-潔凈區(qū)洗滌間清潔記錄007-更衣室清潔記錄008-生物檢測室清潔記錄009-空氣凈化系統(tǒng)清潔記錄010-初效、中效過濾器清潔記錄011

13、-潔凈室空氣滅菌操作記錄012-洗手池、工具清洗池、地漏清 潔記錄013-生產(chǎn)用具、容器清潔記錄014-清潔工具清潔記錄015-傳遞窗清潔記錄016-設(shè)備清潔記錄017-純化水系統(tǒng)清潔記錄01-清潔劑配制記錄019-消毒劑配制記記錄020-潔凈工作服清洗記錄 021-潔凈工衣收回、保管、發(fā)放記022-員工體檢統(tǒng)計表023-個人健康檔案024-病愈返崗職工名冊025-進(jìn)入潔凈區(qū)人員登記表026-純化水貯罐、輸送管道清潔記錄027-紫外線燈滅操作記錄某制藥公司采購、物料、倉儲管理制度全套GMP 體系文件（37 個文件 ）.01-物料管理制度02-成品管理制度篇三：藥廠潔凈室衛(wèi)生管理要求藥廠潔凈室衛(wèi)

14、生管理要求藥廠潔凈室衛(wèi)生管理對HVAC 系統(tǒng)有哪些要求？1 .藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別潔凈室空氣潔凈度級別表塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)潔凈度級別m 5m浮游菌/立方米 沉降菌/皿100 級 3,500051 10,000級 350,0002,0001003 精選公文范文 精選公文范文100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,0001,000152 .藥廠潔凈室的管理需符合下列要求：(1)潔凈室內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核;對

15、進(jìn)入潔凈室的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和督促。(2)潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物走向合理。潔凈室凈 化工程(3)100 級潔凈室內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 (4)10,000 級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。潔凈室凈化工 程(5)100,000 級以上區(qū)域的清潔工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。(6)潔凈室內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性物質(zhì)脫落。潔凈室凈化工程(7)潔凈室內(nèi)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室凈化工程(8)潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。(9)潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污 染。(10)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。3 .藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：(1)空氣凈化系統(tǒng)(2)工藝用水系統(tǒng)(3)生產(chǎn)工藝及其變更 (4)設(shè)備清洗潔凈室凈化工程(5)主要原輔料變更 無菌藥品生