歐盟化學品reach法規(guī)的通過及其意義

1、1 / 33歐盟化學品 REACH 法規(guī)的通過及其意義2006 年 12 月 13 日歐洲議會對化學品管理法令REACH 進行投票，以 529 票 同意、98票反對、24 票棄權通過決議，該法令將于 2007 年 6 月 1 日正式實施。該法令要求當生產或進口的化學品每年超過 1 噸時，生產者必須予以注冊。對于 比較危險的物質，生產者必須提交比較安全的替代物的替代計劃；當沒有替代物存在 時，生產者必須提交研究計劃研發(fā)替代品。REACH 對化學品的注冊將涉及大約 3 萬種物質，這一注冊過程將歷時 11 年，將于 2018 年前完成注冊。另外，根據該法令，歐盟將在芬蘭的赫爾辛基創(chuàng)建新的化學品局，具

2、體負責REACH 的實施。REACH 法規(guī)通過一套新的管理制度，對進入歐盟市場的化學品要求進行注冊、 評估和許可。它以經濟、社會和生態(tài)可持續(xù)發(fā)展為己任，有利于實現人類健康和環(huán)境 保護等，但是它對歐盟以外的各國和地區(qū)的貿易來說，提高了進入歐盟市場的門檻，是一道新的技術性貿易壁壘。我國化工行業(yè)對 REACH 法規(guī)應給予高度重視1998 年以來，歐盟一直醞釀整合現有的關于化學品的管理規(guī)定，建立更為嚴格 的管理體系。2002 年，歐盟委員會（以下簡稱“歐委會”）提出了未來化學品政策戰(zhàn) 略白皮書草案。介紹歐盟新化工產品政策的未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書草案出 臺后，引起化工業(yè)及相關產業(yè)界的廣泛關注。普遍認為

3、，該政策將對全球化工業(yè)及相 關產業(yè)產生重要影響。根據歐委會未來化學品政策戰(zhàn)略白皮書所披露的信息，歐盟擬議中的化學品 監(jiān)控體系稱為 REACH （Registration ，Evaluation and Authorization of Chemicals ， 即化學品注冊、評估和許可）系統(tǒng)，將公共資源重點用于監(jiān)控須政府部門給予相當關 注的化學品，并保證公眾獲得相關信息。歐委會稱該政策旨在加強對人類健康和環(huán)境 的保護，保持并增強歐盟化工業(yè)的2 / 33競爭力，維護歐盟統(tǒng)一大市場，增強化學品信息及 有關立法的透明度，減少使用試驗動物，提倡非動物試驗，保持歐盟相關措施與其在 世貿組織框架下承擔的義務

4、相一致。為實現上述目標，歐盟擬建立統(tǒng)一的化學品管理 體系，并于 2012 年前完成對相關化學品的管理。該系統(tǒng)主要包括以下 3 個方面： 1化學品注冊對目前正在廣泛使用和新發(fā)明的化學品， 只要其產量或一次進口量超過 1 噸，其 生產商或進口商均需向 REACH 中央數據庫提交相關信息。 目前，估計約有 3 萬種化 學品的生產企業(yè)須開展這項工作。根據擬議中的規(guī)定，生產商或進口商在生產或進口 有關化學品時，須通知政府主管機構，說明生產或進口該物質的用途，并提交相關文 件。文件應包括該化學物質毒性和生態(tài)毒性等特性的介紹、生產或進口的用途、對人 類和環(huán)境的暴露量、預計產量、對該物質的分類及標識建議、安全

5、數據單、對使用方 法等等進行的初步風險評估報告，以及建議采取的風險管理措施。政府主管部門將把 上述信息輸入中央電子數據庫進行注冊， 頒發(fā)一個注冊號并對已注冊物質中需給予特 別關注的事項和特性進行實地考察和自動篩選。為及時獲得化學品的安全數據，保證 REACH 系統(tǒng)的實施，歐盟擬議中的白皮書 提出了實施時間表。該時間表規(guī)定，產量為 1000 噸以上的化工產品，應于 2005 年 前完成注冊；產量介于 100 1000 噸的，于 2008 年前完成注冊；產量介于 1100 噸的，于 2012 年前完成注冊。如生產商未能按期注冊，則可能導致該生產商的產品 無法在歐盟市場上銷售。2評估擬議中的政策要求

6、主管機構認真審查產業(yè)提供的數據，并參照產業(yè)的建議，按不 同物質制定符合該物質特性的檢測計劃。對產量或進口量超過 100 噸的化學物質， 生產商或進口商需向主管機構提交能獲 得的有關該物質的全部信息，并提出進一步檢測的計劃。主管機構將在對產業(yè)提交的 信息和檢測計劃進行評估后，決定采取適當措施。3 / 33對降解速度慢并可能在自然環(huán)境中累積的、或具有基因誘變或劇毒等危險特性 的、或其分子結構易引起關注的化學物質， 即使其生產量或進口量低于 100 噸，生產 商也應測試產品對人體和環(huán)境的長期影響。歐盟有關主管機構也應對其進行評估，并 可要求產業(yè)進行額外檢測，提供更多信息，以便歐盟管理機構根據注冊資料

7、進行評估 并決定相應的安全管理措施。如必要，有關主管機構可對該物質立即采取防護措施。 3許可對應引起極大關注的物質或其成份，如 CM R （致癌、誘導基因突變或對生殖有 害的）物質和 POP s（低降解有機污染物）物質，政府主管機構應對其按某一用途的 使用方式給予具體授權。上述授權應在風險評估的基礎上開展，而風險評估應涉及該 化學物質的整個生命周期，并考慮其具體用途。在申請許可時，生產商和進口商可聯合提交風險評估結果，也可申請對同組物質 的使用許可。在此情況下，主管機構除要求申請者提供有關暴露量的數據以便做出決 定外，一般不要求進行進一步測試。如在按某用途使用相關化學品時，所產生的風險 可忽略

8、不計，則主管機構可頒發(fā)許可。如按某用途使用相關化學品時，整體上能產生 較好的社會經濟效益，則可頒發(fā)有條件的使用許可。擬議中的歐盟新化工政策一改過去僅由政府承擔化學品安全的責任， 要求化工產 業(yè)承擔與其產品安全相關的責任。根據擬議中的政策，化工產業(yè)應負責收集相關化學品的數據，進行評估，并分析按指定方式使用有關化學品的風險。同時，產業(yè)應保證 只生產或銷售按指定方式使用對用戶及環(huán)境均屬安全的化學品。此外，產業(yè)還應向下 游用戶提供足夠的信息。除要求化工產業(yè)負責產品安全外，擬議中的新政策還將這一責任進一步延伸到整個生產鏈。包括生產商和進口商在內的化學品下游用戶應對其產品各方面的安全性負 責，并提供有關化

9、學產品使用和暴露量方面的信息?；瘜W制劑（即化學品半成品）生 產商和其他的下游用戶也有義務對其生產中使用的化學物質的安全性進行評估，因為4 / 33其生產的產品延長了有關化學物質的生命期。 相關評估工作應包括有關產品的處理和 廢料管理。此外，產業(yè)還應進行成本-效益分析，證明使用有關化學物質的效益大于 為消除該物質對人類健康和環(huán)境造成的危害而引發(fā)的成本。為保護對某化學物質進行第一次測試并提供數據企業(yè)的知識產權，歐盟新化學品政策要求在為其產品進行注冊和評估時，如使用了其他企業(yè)生成的第一次測試數據， 申請方需向生成第一次測試數據的企業(yè)支付知識產權費。同時，為鼓勵減少使用試驗 動物，新化學品政策還規(guī)定，

10、即使申請方通過重復測試取得了數據，仍不能免除該知 識產權費。歐委會已將新化學品政策列入今年工作重點，中國業(yè)界應對此高度重視，及時評 估其草案中有關規(guī)定對中國生產和貿易的影響。REACH 法規(guī)對中國化工行業(yè)的影響那么，“REACH法規(guī)到底會對中國化工業(yè)產生什么影響呢？、是 730 多種出口歐盟的化學品面臨考驗。據海關統(tǒng)計資料顯示，去年中國化工產品出口歐盟總值為 44. 19 億美元，出口產 品大多數為塑料、橡膠、有機或無機化學原材料、各種各樣的化學中間體等。出口超 過 1000 噸的化學品有 230 多種，超過 100 噸的有 500 多種。歐盟新化學品政策一旦 實施，中國至少將會有730 多種

11、出口歐盟的化學品面臨注冊、評估、許可等考驗。歐 盟的化學品生產商或出口企業(yè)無疑將昂貴的注冊評估費轉嫁給消費者， 同時還將引起 化學品下游企業(yè)產品價格上漲。這將大大削弱中國化工企業(yè)在歐盟的競爭力，減少中國生產企業(yè)的利潤。二、是出口歐盟的產品成本和中國化工企業(yè)的進口成本都將增加?！?REACH 新規(guī)則的實施將使中國出口成本增加 5%;另一方面，中國化工企業(yè) 的進口成本將增加 4。有關方面評價這一新政策對中國石油和化工經濟將產生一定 的負面影響，它將削弱中國化學品生產企業(yè)及下游企業(yè)在國際貿易中的競爭力，減少 企業(yè)在歐盟發(fā)展的機遇，極大抑制對歐盟的經濟貿易，阻止國內優(yōu)勢產業(yè)向歐盟國家 的轉移和投資發(fā)展

12、。隨著歐盟東擴，5 / 33這一影響還會日益顯現和加劇。三、 是注冊、檢測費用增加?！癛EACH 條款稱“對目前正在廣泛使用和新發(fā)明的化學品，只要其產量或一次進 口量超過 1 噸，其生產商或進口商均需向 REACH 中央數據庫提交相關信息”。目前 估計約有 3 萬種化學品的生產企業(yè)需進行這項注冊工作。 條款還稱“產量為 1000 噸以 上化工產品，應于2005 年前完成注冊;產量介于 100-1 000 噸的，應于 2008 年前 完成注冊等”，如生產商未能按期完成，則可能導致產品無法在歐盟市場上銷售。此 外， “REACH 新規(guī)中檢測系統(tǒng)完善，檢測嚴格且費用高。有人稱，盡管歐盟保護環(huán) 境和人

13、類健康的目標是好的，但不能以造成對貿易的阻礙為代價。四、 是將打破國際間化學品貿易平衡。歐盟化學品新政策的實施，將打破國際間化學品貿易平衡，國際化工貿易市場與 利潤關系將重新組合與分配。從與歐盟的化學品貿易結構分析，中國從歐盟進口的主 要是精細、深加工的化學物質如染料、合成橡膠、合成纖維等。而中國出口的主要是 低勞動附加值的化學品原材料和中間體。歐盟化學品新規(guī)的實施，將打破歐盟這種貿 易關系，迫使中國化工企業(yè)不得不發(fā)展新的市場，建立新的貿易渠道。五、是相關上市公司將受到影響。其中，主要從事化工進出口貿易而受影響將最大；而低勞動附加值的化學品原材料企業(yè)因其出口成本上升而受害較深。此外，眾多出口型

14、化工生產企業(yè)也會受到一定影響，但憑借其豐富的資源優(yōu)勢，可以通過擴大出口量而彌補因“REACH 新規(guī)則變化產生的影響?？茖W技術部對 REACH 的評議意見6 / 33一、歐盟 REACH 法規(guī)對我國的影響1 對我國出口影響廣泛2001 年我國向歐盟出口化學品僅 33.8 億美元，占化工行業(yè)年銷售收入的 2.8%， 占當年我國向歐盟出口總額的 8%。僅從目前我國化學品出口角度看，歐盟 REACH法規(guī)對我國的影響不大。但化學品廣泛應用于紡織、服裝、鞋、玩具、家具等我國主 要傳統(tǒng)出口產品和家電、通信等電子出口產品，這些行業(yè)年出口額在 1000 多億美元， 占我國年出口額近一半。因此，歐盟 REACH

15、法規(guī)對我國相關行業(yè)出口影響廣泛。2 對我國化工企業(yè)相對成本影響較大據統(tǒng)計，2001 年，我國化工行業(yè)（化學原料及制品、化纖、橡膠、塑料）共有 21577 家企業(yè)，年銷售收入 9838 億元，利潤 298 億元，銷售利潤率僅 3%。我國僅 出口量超過 100 噸的化學品有 474 個品種，超過 1000 噸的化學品有 215 種，這些大 批量生產和出口的化學品大都是附加值較低的化工原料及低端制成品， 但在我國化學 品出口中的比重較大，占 80% 以上。根據歐盟的化學品政策白皮書的有關規(guī)定 ,對產 量超過 100 噸的化學品將進行更嚴格的措施。（1）試驗水平要求高。我國生產和出口的超過 100 噸

16、的化學品種數較多， 而這類產品作為檢測和試驗的 重點。歐盟 REACH 法規(guī)規(guī)定： 對產量超過 100 噸的化學品，基本將延用現在對新物 質采用的方法，并須做第一水平和第二水平試驗。（2）試驗增多。當市場投放量分別達到 100 公斤，1 噸，10 噸，100 噸和 1000 噸時，需要進行 的試驗也逐漸增多。通常來說當市場投放量較小時（ 10 公斤至 1 噸）試驗主要集中 在急性危害（短期暴露產生的立即的或稍延遲的負面影響），而對于市場投放量較大 的化學品通常需要進行更多的耗資巨大的研究，包括對（準）長期暴露的研究，繁殖 毒性和致癌性的研究。7 / 33（3）試驗周期長。年產量 100 噸以上

17、的物質須進行長期效應（如致癌、生殖影響）的專項試驗。（4）管理要求嚴格。100 噸以上的化學品篩選試驗程序應在主管機關的控制之下制定。（5）試驗花費高。每一新物質進行第一水平試驗需花費大約 25 萬歐元， 第二水平試驗需花費約 32.5 萬歐元，而我國企業(yè)還要支付較歐盟企業(yè)更多的試驗數據費用。（6）認證及信息提供成本高。由于我國產品認證水平低，信息化水平低，因而化學品認證及信息提供成本相對較咼。（7）注冊難度大。所有產量超過 100 噸的化學品均要做注冊信息評估，并由主管當局執(zhí)行。（8 ）信息提供量大。當化學品的產量或進口量達到 100 噸或 1000 噸，要求生產商或進口商向主管機 關提交化

18、學品所有信息，并提出基于法規(guī)中的通用信息要求提出下一步試驗的戰(zhàn)略。（9）時間緊迫。產量超過 1000 噸的物質最晚 2005 年年底注冊， 產量超過 100 噸的物質最晚 2008 年年底，而產量超過 1 噸的最晚可到 2012 年年底。因此，雖然中國企業(yè)試驗絕對成本可能低于歐盟企業(yè)，但企業(yè)利潤率較低，相對 成本（即試驗和注冊、認證及信息提供等成本）將高于歐盟企業(yè)。3 .試驗數據產權壁壘的影響深遠白皮書規(guī)定：數據的使用方必須向數據獲取人支付一定的公平合理的費用，而此 前歐盟和8 / 33美國均已投資獲取了大量試驗數據，歐委會已通過“研究，技術開發(fā)與證明 框架程序”支持相關的科研。此規(guī)定將進一步

19、擴大發(fā)達國家與發(fā)展中國家在試驗數據 方面的差距，形成對發(fā)展中國家的試驗數據產權壁壘，而這種數據產權壁壘的影響是 長期的。4 .對我國就業(yè)影響大我國化工行業(yè)（化學原料及制品、化纖、橡膠、塑料）從業(yè)人員 500 萬人以上（1999 年規(guī)模以上企業(yè)人數 437 萬人），相當于歐盟化工行業(yè)直接從業(yè)人數的 3 倍，間接從 業(yè)人數的近 2倍。下游行業(yè)從業(yè)人員這些行業(yè)都是勞動密集型行業(yè)， 因此對我國化工 及下游行業(yè)就業(yè)的影響大于其出口影響由于歐盟尚未明確數據收費的標準，及其他不確定因素，歐盟 REACH 法規(guī)對我國的影響目前難以具體計算。初步測算，該法規(guī)的實施每年至少增加我國化工企業(yè)生 產成本 10億元。二

20、、對歐盟 REACH 體系及化學品政策的修改建議1 應明確化學品注冊、評估與許可的收費方式與收費標準。2 應明確化學品生產者與使用者提供效益證明信息的方式與成本。3 應明確試驗數據的認可與審查方式與資格。4 應明確生產者與下游用戶在化學品的安全性責任、附加試驗及風險評估的責任區(qū) 別，以及發(fā)生安全與污染問題時的責任問題。5.應明確對歐盟以外生產的化學品如何妥善處理。6 發(fā)展中國家將因此無法（技術原因）和無力（經濟問題）承擔試驗與風險評估7 .將發(fā)展中國家生產的化學品擠出歐盟市場，可能提高歐盟同類產品的競爭力，但 會降低歐9 / 33盟下游用戶產品的競爭力。8. 白皮書對美國擬在 2004 年底完

21、成的 2,800 種大量生產的化學品的試驗結果予以互 認，但未明確對其他國家化學品試驗結果的互認條件。如果歐盟對其他國家化學品試 驗結果的認可有別于美國，則可能造成歧視性后果。9. 建議對現有物質按其對人體健康和環(huán)境的影響程度，分階段進行風險評估。10.白皮書認為，歐盟對化學品進行試驗的要求將保證發(fā)展中國家進口的大多數化學 品已經經過評估。其產生的利益將遠遠超過發(fā)展中國家本地化學品公司因生產的輸往 歐盟的化學品所付出的，諸如試驗等的潛在經濟負擔。但發(fā)展中國家的生產者和出口 商不能直接得到歐盟評估產生的利益， 因而對化學品的試驗要求仍有可能妨礙發(fā)展中 國家的生產者和出口商對歐盟的化學品出口，造成

22、相應的利益損害。11歐盟對化學品試驗和信息提供的要求，對發(fā)展中國家的相對成本要高于歐盟國家。12對產量超過 100 噸、已經長期使用但尚未被關注其危險性的化學品， 建議采取“直 通車”方式予以注冊，延遲其試驗。13鑒于發(fā)展中國家的技術經濟條件和 WTO/TBT 協定中有關對發(fā)展中國家成員的特 殊和差別待遇條款，應對發(fā)展中國家的化學品給予較長的期限。三、對歐盟 REACH 法規(guī)應對措施1盡快進行戰(zhàn)略部署 要盡快明確研究開發(fā)重點，加大科技投入，組織技術攻關，積累試驗數據。2建立中國替代方法驗證中心和驗證系統(tǒng) 動物試驗替代方法是歐盟化學品政策要點之一， 歐委會的聯合研究中心的歐洲替 代方法驗證中心

23、(ECVAM) 的主要任務之一即為驗證可減少、 精簡和代替動物試驗 (3R 方法)的替代方法。一旦建立了此類方法，歐委會就會建議將此方法列入相關的歐盟 法規(guī)。很可能在不久的將來，歐盟將不承認化學品的動物試驗數據和拒絕進口基10 / 33于動 物試驗的化學品。因此，建議我國建立替代方法驗證中心和驗證系統(tǒng)，獲取試驗結果 的國際互認。3建立化學品使用信息監(jiān)控系統(tǒng)REACH 強調制造商、進口商和下游用戶在評估暴露方面的義務，提供使用和暴 露評估的信息。工業(yè)企業(yè)將負責風險評估并對其產品的安全承擔責任，企業(yè)承擔獲取 和評估數據及評估使用風險的責任，還應當向下游用戶提供足夠的信息。制劑的生產 者及其它下游用

24、戶必須承擔其負責的產品周期部分的安全，包括銷毀和廢物管理。建 議有關部門和行業(yè)組織和推動企業(yè)建立化學品使用信息監(jiān)控系統(tǒng)，聯合進行風險評4 建立化學品環(huán)境濃度與釋放信息監(jiān)控系統(tǒng)5 部署化學品驗證方法與模型研究。6 建立與歐盟互認的化學品檢測與認證機構。7 協調與歐盟的化學品分類和檢測方法。8增加用于科研和工藝開發(fā)的化學品出口。白皮書規(guī)定：科研用化學物質可免于試驗，對用于研究和開發(fā)的化學物質，其限量值應由100 公斤增至 1 噸。對于那些以工藝為研究和開發(fā)目的的化學物質， 其時限應由現有的 1 年延長至 3 年， 并可最多延長至 5 年。中國紡織品進出口商會對 REACH 法規(guī)的評議按照國家質檢總

25、局 6 月 2 日召開的歐盟化學品注冊、評估、許可管理辦法（討 論稿）評議工作安排，我會組織紡織出口行業(yè)的有關專家，對歐盟的新化學品政策 進行了認真細致的討論和評議，現將有關情況報告如下：一、2000-2002 年我對歐盟紡織品進出口情況根據歐盟海關的統(tǒng)計，2002 年歐盟從外部其它國家和地區(qū)進口紡織品服裝達 674 億美元，11 / 33是僅次于美國的世界第二大紡織品服裝市場，如果將歐盟 15 個成員國之間 的進口（約占歐盟進口總額的 50%）也包括在內，歐盟為世界第一大紡織品服裝進口市 場。近幾年，歐盟從區(qū)外進口紡織品服裝呈現平穩(wěn)增長，2000 年、2001 年和 2002年分別進口 645 億美元、649 億美元和 674 億美元。從主要進口國家和地區(qū)看，我國 多年來一直保持第一大進口國的地位，特別是 2002 年我國入世后，有近 30 個類別 取消了配額限制（還有 42 個類別仍受配額限制），為我國紡織品服裝帶來了較大的出口 機遇，2001 年我國在歐盟的市場份額為 15.97%，2001 年為 14.4