包裝完整性試驗(yàn)報告

1、包裝完整性試驗(yàn)報告產(chǎn)品名稱：申報人:一、目的驗(yàn)證xxx包裝的完整性，確定在其運(yùn)輸儲存條件下不會對其主機(jī)造成任何影響，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中檢測的準(zhǔn)確性。二、包裝結(jié)構(gòu)申報產(chǎn)品采用三層包裝，最內(nèi)層為塑料薄膜，主要目的是為了防水、防潮；最外層為紙質(zhì)包裝箱，起方便運(yùn)輸與基本防護(hù)作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)符合包裝上的標(biāo)識要求。包裝示意圖如下：包裝上殼227*127*60厚度為3MM材質(zhì)瓦楞。包裝內(nèi)襯213*113*48材質(zhì)為EVA包裝下殼220*120*57厚度為3MM材質(zhì)瓦楞包裝運(yùn)輸標(biāo)志：r易碎物品溫度極眼堆碼層極限三、包裝件分類包裝件按照包裝件重量和包裝形式分為以下

2、三類:包裝重量（kg）MK6868MK100100300包裝件分類、不帶托盤帶托盤300A類包裝件VB類包裝件C類包裝件四、運(yùn)輸包裝件標(biāo)示如果有加工接縫，標(biāo)識人員正對包裝箱接縫處一側(cè)，使接縫處于標(biāo)識人員右側(cè)，標(biāo)識原則如下：面的標(biāo)識方法：正常放置，頂面為1面，底面為3面，右側(cè)面標(biāo)識為2面，左側(cè)標(biāo)識為4面，正對標(biāo)識人員的端面為5面，對面為6面；棱的標(biāo)識方法：棱的標(biāo)識方法采用構(gòu)成該棱的兩個面的標(biāo)號進(jìn)行標(biāo)識，例如面1和面2相交構(gòu)成的棱標(biāo)識為棱1-2；角的標(biāo)識方法：角的標(biāo)識方法采用構(gòu)成該角的三個面的標(biāo)號進(jìn)行標(biāo)識，例如面2、面3和面5相交而成的角標(biāo)識為角2-3-5；如果沒有加工接縫，將包裝箱含有最短邊的任

3、意一面正對標(biāo)識人員按照上述方法進(jìn)行標(biāo)識。如圖所示：五、試驗(yàn)項(xiàng)目及方法5.1、跌落試驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)康臑榱蓑?yàn)證產(chǎn)品在搬運(yùn)期間遭到跌落后產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性。、試驗(yàn)條件a、跌落表面應(yīng)該是混凝土制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面;b、跌落區(qū)內(nèi)有無雜物，確保跌落范圍內(nèi)地面清潔；、跌落高度WH0WC9.54kg762mm9.54W18.63kg610mm18.63WW27.72kg457mm27.72WW45.45kg305mm45.45kg9mV結(jié)論：合格2.2輸入阻抗對于所有的通道，在規(guī)定的測試頻率下輸入阻抗應(yīng)高于10MQ。在規(guī)定直流偏置范圍內(nèi)也應(yīng)滿足此要求。電流偏置電壓（mV）原信號（mVS1斷開后信號（mV限制值

4、054.966%30054.956%-30054.976%054.986%30054.946%-30054.936%結(jié)論：合格2.3共模抑制對于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號，共模抑制至少為60dB，對于2倍網(wǎng)絡(luò)電源頻率的信號時，則至少45dB。網(wǎng)電頻率0mV偏壓300mV偏壓-300mV偏壓限制值2.7mV2.6mV2.4mV4mV結(jié)論：合格2.4增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號等效到輸入的測試信號，最大振幅誤差為土10%增益設(shè)置輸出幅值誤差0.25mm/mV1.98mV1%0.5mm/mV2mVr0%1mm/mV1.99mV0.5%2mm/mV1.99mV0.5%結(jié)論：合格2.5定標(biāo)信號1

5、mV，允差土5%2測3誤差1mV1mV1mV0%結(jié)論：合格2.6系統(tǒng)噪聲所有輸入端通過一個51kQ電阻和47nF電容的阻容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)串接各患者電極時，等效到輸入的內(nèi)部噪聲在任意10s內(nèi)都不能超過50uV（峰-谷值）。測1測2測3測4測5測6測7測8測9測1026uv20uv28uv25uv25uv30uv31uv23uv26uv28uv結(jié)論：合格2.7頻率響應(yīng)設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：a）對記錄儀施加一個3mVIOOms的方波脈沖后的基線與脈沖出現(xiàn)前的基線之間的偏移不應(yīng)超過O.lmV,脈沖終點(diǎn)后的斜率應(yīng)不超過0.3mV/s，脈沖邊緣的過沖應(yīng)小于10%或b）對于頻率在0.05Hz40Hz之間的正弦信號，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時響應(yīng)幅度的140%與70%之間（+3dB-3dB）。c）對用于模擬一系列R波窄波的1.5mV40ms三角波脈沖群的響應(yīng)幅度應(yīng)在對1.5mV200ms三角波脈沖群響應(yīng)幅度的60%110吃間。a）基線漂移脈沖后的斜率脈沖邊緣過沖3mV0.2mV/s0.1mV結(jié)論：合格b)c)測試點(diǎn)頻率（Hz）信號幅值（mV誤差（%幅度基準(zhǔn)點(diǎn)5.02mV上限401.71mV15.5%下限0.671.83mV8.5%中間值11.89mV5.5%101.96mV2%201.91mV4%結(jié)論：合格輸出幅度V2:輸出幅度V1限值比值1.46mV1.46mV