醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)STP-SC-GY-00起草人起草日期2006年4月10日審核人審核日期2006年4月20日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期2006年4月25日執(zhí)行日期2006年5月1日頒發(fā)部門質(zhì)量部版本號(hào)r00分發(fā)號(hào)分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部目的建立一整套完善醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)過程規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化。范圍醫(yī)用氧的生產(chǎn)責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量部長、車間主任內(nèi)容1產(chǎn)品概述1.1 品名：氧1.1.1 通用名：醫(yī)用氧1.1.2 漢語拼音：YiYongyang1.2 產(chǎn)品性狀：本品為無色氣體；無臭，無味；有強(qiáng)助燃力。本品在常壓20C時(shí)，能在乙醇或水中溶解。1.3 功能與主治：用于缺氧的預(yù)防和治療。1.4 用

2、法與用量：長期使用濃度以3040%(ml/ml)為限，應(yīng)急時(shí)可吸入純氧。1.5 貯藏：置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36C以下保存。1.6 包裝規(guī)格：40L/瓶1.7有效期：1年2處方和依據(jù)2.1處方依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版二部。2.2制法:將低溫貯罐中的液氧經(jīng)液氧泵輸送到汽化器，再將汽化的汽態(tài)氧通過管路經(jīng)匯流排，充裝至鋼瓶，檢驗(yàn)合格后，即可出品。生產(chǎn)工藝流程圖3生產(chǎn)過程3.1氣瓶充裝前崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。氣瓶回廠后，逐只進(jìn)行外觀檢查驗(yàn)收，合格后，對(duì)瓶體外觀進(jìn)行清潔，用飲用水清洗，用抹布擦拭清除瓶體上殘留的合格證、標(biāo)簽及污物。用鋼瓶真空干燥裝置進(jìn)行抽真空至-0.06MPa,對(duì)瓶口采用75%乙醇進(jìn)行

3、消毒，對(duì)瓶體采用紫外線消毒40分鐘，檢查。檢查結(jié)束后做好檢查記錄。將消毒后的鋼瓶放入待充區(qū)。3.2充裝操作過程說明321生產(chǎn)前核對(duì)確認(rèn)充裝室清場、清潔，設(shè)備狀態(tài)完好。生產(chǎn)部下達(dá)批充裝指令，轉(zhuǎn)交充裝班長。充裝操作：把匯流排兩側(cè)需充裝一側(cè)氣瓶卡好，打開置換氣瓶閥進(jìn)行置換2次。第二次置換氣瓶壓力充裝到2Mpa時(shí)，結(jié)束置換，開始充裝，注意監(jiān)聽氣瓶內(nèi)有無異響，記錄充裝壓力、時(shí)間、瓶號(hào)。充裝壓力達(dá)到最終壓力的10%禁止再插入空瓶進(jìn)行充裝。充裝壓力達(dá)到13.5MPa關(guān)閉截止閥，打開另一側(cè)截止閥。逐只關(guān)閉實(shí)瓶瓶閥，將管余氣排空，卸下氣瓶，送入待驗(yàn)實(shí)瓶區(qū)（下次充裝操作同上）。充裝結(jié)束關(guān)閉液氧泵，打開放空閥。本批

4、生產(chǎn)充裝結(jié)束后，由充裝人員和質(zhì)量部監(jiān)控員對(duì)實(shí)瓶進(jìn)行檢壓檢漏。然后填寫請驗(yàn)單申請質(zhì)量檢驗(yàn)。根據(jù)質(zhì)量部檢驗(yàn)下發(fā)批產(chǎn)品合格放行指令，領(lǐng)取合格證，確認(rèn)并打印批號(hào)后把合格證粘貼到氧瓶肩部，瓶口封防偽防塵簽,然后將成品放入合格品區(qū)。4質(zhì)量控制點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次鋼瓶驗(yàn)收外觀整體、檢驗(yàn)期、有效期、油污、漆色字樣每批清潔清潔瓶體清潔度每批抽真空真空度真空度達(dá)到-0.06MPa消毒時(shí)間瓶體紫外線照射40分鐘，瓶口75聽醇。氣化液氧貯罐乙炔含量每周充裝匯流排充裝時(shí)間、充裝壓力隨時(shí)/每批充裝實(shí)瓶壓力檢壓檢漏瓶壓瓶閥安全閥瓶根每批包裝貼標(biāo)簽完整、貼整齊、批號(hào)每批貯存貯存區(qū)清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分批、

5、狀態(tài)標(biāo)識(shí)每批5原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程原料品名質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)液氧7包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包裝材料品稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)檢驗(yàn)規(guī)程編號(hào)醫(yī)用氧氣瓶合格證防偽防塵帽8成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程成品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)檢驗(yàn)操作規(guī)程編號(hào)醫(yī)用氧10包裝材料文字說明10.1醫(yī)用氧氣瓶產(chǎn)品名稱：氧10.2氧合格證藥品名稱通用名稱：氧英文名稱：Oxygen漢語拼音：yang成份化學(xué)名稱：氧化學(xué)結(jié)構(gòu)式：O-O分子式：O2分子量：32性狀本品為無色氣體；無臭，無味；有強(qiáng)助燃力適應(yīng)癥用于缺氧的預(yù)防和治療。用法用量遵醫(yī)囑不良反應(yīng)詳見說明書禁忌詳見說明書注意事項(xiàng)詳見說明書貯藏置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36C以下

6、保存。包裝本品為鋼質(zhì)無縫氣瓶，40L。批號(hào)生產(chǎn)日期有效期至執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2010年版二部批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：郵編：電話：傳真：10.3氧使用說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用具氧化性、容器受熱有爆炸危險(xiǎn)藥品名稱通用名稱：氧英文名稱：Oxygen漢語拼音：yang成份化學(xué)名稱：氧化學(xué)結(jié)構(gòu)式：0-0分子式：02分子量：32r性狀本品為無色氣體；無臭，無味；有強(qiáng)助燃力。適應(yīng)癥用于缺氧的預(yù)防和治療。用法用量遵醫(yī)囑不良反應(yīng)無禁忌無注意事項(xiàng)每次用完后必須關(guān)緊閥，并保留0.5Mpa余壓。防火、防油、防熱、防震。孕婦及哺乳期婦女用藥遵醫(yī)囑兒童用藥遵醫(yī)囑老年用藥遵醫(yī)囑藥物相互作用未進(jìn)行該項(xiàng)

7、實(shí)驗(yàn)且無可靠文獻(xiàn)。藥物過量吸入純氧可能發(fā)生氧中毒，在富氧環(huán)境下超過12小時(shí)會(huì)造成氧中毒藥理毒理未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠文獻(xiàn)。藥代動(dòng)力學(xué)未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠文獻(xiàn)。貯藏置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36C以下保存。包裝本品為鋼質(zhì)無縫氣瓶，40L。有效期12個(gè)月執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2005年版二部批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：梅河口市醫(yī)用氧氣廠1主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表2技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)、工藝衛(wèi)生序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)能力1低溫液體貯罐2往復(fù)式低溫液體泵3汽化器4匯流排5鋼瓶真空干燥裝置2.1技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)2.1.1 生產(chǎn)操作人員上崗前必須進(jìn)行勞動(dòng)安全教育，生產(chǎn)時(shí)嚴(yán)格遵守崗位的工藝規(guī)程，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、操作。2.1.2 傳動(dòng)設(shè)備2.121機(jī)械設(shè)備有可靠的防護(hù)裝置，嚴(yán)防超負(fù)荷帶病運(yùn)轉(zhuǎn)。2.1.2.2 不可用手觸摸傳動(dòng)部位，維修機(jī)械或排除故障等必須停車。2.1.2.3 檢修設(shè)備時(shí)，要停車切斷電源，不準(zhǔn)一人檢車，另一人起動(dòng)電源，以防止發(fā)生事故。2.1.3 電器設(shè)備2.1.3.1 電器設(shè)備控制元件要安裝防火、防爆和防熱裝置，防雷防靜電并設(shè)置可靠的接地裝置。2.1.3.2 一旦電器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，必須通知值班電工、儀表工進(jìn)行修理。2.1.3.3 如果發(fā)現(xiàn)電器設(shè)備有焦糊味火花時(shí)，應(yīng)立即拉下電閘,然后通知值班電工檢修。根據(jù)各崗位的需要，供給各崗位工作服、手套等勞保用品。主要安全通道及安全門應(yīng)有明顯標(biāo)志，且

9、嚴(yán)禁擺放任何物品。2.2工藝衛(wèi)生2.3凡進(jìn)入各崗位的操作工，必須更換相應(yīng)工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作區(qū)。2.4包裝材料進(jìn)入車間需先經(jīng)外包裝清潔處理，表面除塵后，才能進(jìn)入車間。2.5工作場所必須地面整潔，門窗、玻璃潔凈完好。2.6設(shè)備管道排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清洗，操作工必須對(duì)設(shè)備、工器具按相應(yīng)清潔規(guī)程清洗合格。2.7操作工應(yīng)有良好衛(wèi)生習(xí)慣，按規(guī)定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個(gè)人清浩衛(wèi)生。2.8操作工必須1年體檢一次，確認(rèn)無污染性疾病方可上崗。3工序收率及物料平衡計(jì)算3.1充裝工序亠實(shí)際產(chǎn)量成品收率二X100%理論產(chǎn)量限度：94%14物料消耗定額原料（每批用量）序號(hào)名稱單位實(shí)用量備注1液氧kg100包裝材料（每批用量）序號(hào)名稱單位每批用量消耗%備注2醫(yī)用氧鋼瓶只1003合格證個(gè)1004警示標(biāo)簽個(gè)1005