藥品注冊管理辦法試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品注冊管理辦法培訓(xùn)試題姓名： 部門： 得分： 一、填空題（每空2分，共40分）1、藥品注冊管理辦法 （局令第28號）根據(jù)中華人民共和國行政許可法、 、 制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的 、 、 等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3、補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后， 、 或者 的注冊申請。4、藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循 、 、 的原則。5、兩個以上單位共同作為申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中 所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申

2、請 的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向 所在地省、自治區(qū)、直轄市、藥品監(jiān)督管理部門提出申請。6、藥品說明書和標(biāo)簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中 的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。7、藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表 ，Z代表 ，S代表 ，J代表 。8、藥品再注冊申請由藥品批準(zhǔn)文號的持有者向 提出，按照規(guī)定填寫藥品再注冊申請表，并提供有關(guān)申報資料。進(jìn)口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)管管理局提出。二、判斷題。（

3、每題1分，共20分）1、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。（ ）2、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密、和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。（ ）3、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。（ ）4、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論等信息。（ ）5、藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)的法人代表。（ ）6、藥品注冊管理辦法（局令第28號）為保證藥品的安全、有效

4、和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為而制定。（ ）7、申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。（ ）8、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準(zhǔn)上市的藥品實行編碼管理。（ ）9、新藥審批，是指申請企業(yè)從未生產(chǎn)而擬生產(chǎn)上市銷售的藥品的注冊申請。（ ）10、藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)充申請。（ ）11、申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（ ）12、藥物臨床試驗批準(zhǔn)后，申請人可根據(jù)其功能情況，任意選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥物臨床試驗，

5、并對臨床試驗資料的真實性負(fù)責(zé)。（ ）13國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負(fù)責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達(dá)等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。14、申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。受托研究者對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)。（ ）15、多個單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)有其中的一個單位申請注冊，其他單位可以重復(fù)申請。 （ ）16、仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍一致。（ ）17、申請仿制藥注冊，應(yīng)當(dāng)填寫藥品注冊申請表，向國家食品藥

6、品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（ ）18、藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（ ）19、臨床試驗用藥物只能在委托藥品注冊管理辦法確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可用于臨床試驗。（ ）20、已申請中藥品種保護(hù)的，自中藥品種申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。（ ）三、選擇題。（每題2分，共40分）1、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（ ）批樣品，送藥品檢驗所檢驗。A、1 B、3 C、4 D、52、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（ ）個月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審

7、查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。A 、3 B 、6 C 、12 D、243、在中華人民共和國境內(nèi)（ ）等活動使用藥品注冊管理辦法（局令第28號）。A、申請藥物臨床試驗 B、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口 C、藥品審批和注冊檢驗 D、監(jiān)督管理4、對已上市藥品（ ）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。A、改變劑型 B、改變給藥途徑 C、增加新適應(yīng)癥 D、 改變包裝方式5、藥品注冊管理辦法（局令第28號）的實施日期是（ ）A、2002年10月30日 B、2005年2月28日C、2005年5月1日 D、2007年10月1日6、為申請藥品注冊而進(jìn)行的藥物臨床前研究，包括（ ）等A、

8、藥物的合成工藝、提取方法 B、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇 C、處方篩選、制備工藝 D、檢驗方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)研究7、藥品注冊申請包括（ ）A、 新藥申請 B、仿制藥申請 C、進(jìn)口藥品申請 D、補(bǔ)充申請和再注冊申請8、單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有（ ） A、 藥品批準(zhǔn)文號 B、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 C、必須通過合法的途徑獲得 D、 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品9、對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（ ）年內(nèi)提出注冊申請A、 1 B、2 C、4 D 、510、藥物臨床應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后（ ）年內(nèi)實施。逾期未實施

9、的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請 A 、1 B、 2 C、3 D、411、藥物研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實驗研究項目相適應(yīng)的（ ）并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。A、人員 B、場地 C 、設(shè)備 D、儀器和管理制度12、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（ ）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；B、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；C 、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；13、（ ）情況下提出的補(bǔ)充申請，報省、自治區(qū)、直轄

10、市藥品監(jiān)督管理部門備案。A、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽 B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書 C、修改藥品標(biāo)準(zhǔn) D 、改變藥品生產(chǎn)工藝14、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（ ）年。 A 、1 B、 2 C、4 D 、515、仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的（ ） A、活性成份 B、 給藥途徑 C、劑型 D、規(guī)格和相同的治療作用16、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（ ）日內(nèi)組織對研究情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查。 A 、1 B 、5 C、10 D、3017、（

11、 ）情況下，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。A、修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 C、 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 D 、增加藥品的適應(yīng)癥18、臨床實驗有下列情形（ ）的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗。 A、 倫理委員會未履行職責(zé)的；不能有效保證受試者安全的；B、未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的C、有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的；臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的；D、臨床試驗中弄虛作假的；E、其他違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形 19、臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在（ ）小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品

12、監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。 A、12 B、24 C、48 D、72 20、有下列情形（ ）的藥品不予再注冊： A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的： B、未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成臨床試驗的；C、未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；D、按照藥品管理法的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；不具備藥品管理法規(guī)定的生產(chǎn)條件的；E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。一、填空題（每空2分，共40分）1、中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例2、安全性、有效性、質(zhì)量可控性3、改變 增加 取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容4、公開 公平 公正5、藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)制劑 樣品試制現(xiàn)場所6、除企業(yè)信息外7、化學(xué)藥品 中藥 生物制品 進(jìn)口藥品分包裝8、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門1二、判斷題。（每題1分，共20分）1 2 3× 4 5× 6 7 8 9× 10