超說明書用藥管理規(guī)定(試行)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上超說明書用藥管理規(guī)定（試行）為了規(guī)范我院醫(yī)師處方行為，強化合理用藥意識、知識和行為，最大限度減少藥源性損害，提高臨床藥物治療水平，減少患者用藥風(fēng)險，避免醫(yī)療糾紛，實現(xiàn)對患者治療的利益最大化，基于目前超說明書用藥現(xiàn)狀，制定本規(guī)定，在醫(yī)療活動中實施并逐步完善。一、超說明書用藥（Off-labeluse）系指臨床在應(yīng)用該藥品時，超過了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對該藥品的許可內(nèi)容，包括未批準的適應(yīng)癥、未批準的適應(yīng)年齡組、未批準的用藥途徑、用法和劑量等。二、禁止未經(jīng)SFDA批準，以試驗研究為目的超說明書用藥。三、各臨床科室凡有超說明書用藥，均需填報超說明書用藥申報表（申

2、報表見附件1），注明超說明書內(nèi)容，提交使用依據(jù)（附電子版或紙質(zhì)資料）等，申報表提交醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會辦公室。四、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組織有關(guān)專家對各臨床科室超說明書用藥提請的合理性進行論證并確定分級范圍。五、論證須有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，或者以國家(或?qū)I(yè)學(xué)會/協(xié)會)發(fā)布的治療指南、診療規(guī)范等為依據(jù)。六、超說明書用藥通過論證后，須經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)院倫理委員會審議批準，可在臨床使用中執(zhí)行。七、醫(yī)師不得使用未經(jīng)醫(yī)院批準的超說明書用藥。若違規(guī)使用，發(fā)生醫(yī)療差錯、糾紛、事故，將按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。八、藥師應(yīng)嚴格審核處方，對未經(jīng)醫(yī)院批準的超說明書用藥進行干預(yù)。九、醫(yī)

3、院批準的超說明書用藥，分為A級的，必須取得患者或家屬或監(jiān)護人的知情同意，告知接受超說明書用藥的必要性、可能的獲益和可能的風(fēng)險，并簽署知情同意書（知情同意書見附件4）；分為B級的，需要有告知患者或家屬或監(jiān)護人的記錄；分為C級的，需要口頭告知患者或家屬或監(jiān)護人。十、所有經(jīng)醫(yī)院批準的超說明書用藥，都必須有明確的用藥劑量、用藥方法、用藥療程和相關(guān)記錄。超說明書用藥中出現(xiàn)任何的不良事件都應(yīng)該及時上報，填寫不良反應(yīng)報告表，提交醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。十一、醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組應(yīng)高度重視超說明書用藥的不良反應(yīng)，及時將信息反饋給醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部及藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。十二、超說明書用藥如果出現(xiàn)于急危

4、搶救必須使用時，則在征得患者或家屬或監(jiān)護人同意的前提下，可不受上述規(guī)定限制，須留存原始記錄，事后應(yīng)提交超說明書用藥申請。十三、本規(guī)定由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)解釋。十四、本規(guī)定適用于全院醫(yī)療工作。附：1、 超說明書用藥申報表2、 超說明書用藥審批程序3、 超說明書用藥論證審批表4、 超說明書用藥知情同意書專心-專注-專業(yè)附件1醫(yī)院_科室（專業(yè)）超說明書用藥申報表藥品名稱劑型超說明書內(nèi)容適應(yīng)癥用法劑量用藥途徑年齡其他說明書規(guī)定現(xiàn)臨床應(yīng)用提供依據(jù)備注申報醫(yī)師：科室（專業(yè)）主任：日期附件2醫(yī)院超說明書用藥審批程序同時提交使用依據(jù)（附紙質(zhì)或電子版資料）臨床科室填報超說明書用藥申報表提交至醫(yī)院

5、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會辦公室醫(yī)院組織專家對申報品種進行論證并確定分級范圍論證結(jié)果提交至醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)院倫理委員會審議審議通過臨床應(yīng)用之前根據(jù)分級要求征得患者知情同意臨床使用論證通過論證不通過反饋給申報科室不得使用醫(yī)院下發(fā)通知論證不通過附件3醫(yī)院“超說明書用藥”專家論證表申報藥品通用名商品名論證項目審批結(jié)果以試驗研究為目的是否不確定資料提供齊全是否不確定提供依據(jù)充分是否不確定藥品使用利大于弊是否不確定臨床應(yīng)用經(jīng)驗有無不確定論證意見通過不通過分級建議A級：知情同意同意B級：告知記錄同意C級：口頭告知同意論證專家：日期：分級標(biāo)準說明A級：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較多，例如細

6、胞毒類藥物環(huán)磷酰胺用于治療腎病綜合征、狼瘡性腎炎；培美曲塞用于治療肺癌等。B級：用藥品種可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)較少，例如降壓藥ACEI或ARB類藥物用于減少尿蛋白等。C級：用藥品種屬于老藥新用，作用明顯，很少發(fā)生不良反應(yīng)，例如維生素B6用于退奶；西咪替丁皮膚科用于抗過敏等。附件4醫(yī)院超說明書用藥知情同意書患者姓名性別床號住院號一、病情介紹和治療建議患者現(xiàn)在患有，疾病診斷明確。根據(jù)患者目前病情，依據(jù)治療指南、診療規(guī)范及專家共識，考慮藥品不良反應(yīng)、注意事項和禁忌癥，同時權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險，現(xiàn)提出以下治療建議供患者及受委托人選擇：超藥品說明書使用進行治療。用藥劑量、方法、療程：二、本病

7、例需超說明書用藥原因1.未批準的適應(yīng)癥2.未批準的適應(yīng)年齡組3.未批準的用藥途徑、用法和劑量4.無合理的可替代藥品三、潛在醫(yī)療風(fēng)險和替代醫(yī)療方案：1.2.3.4.因個體差異可能治療無效或療效未達預(yù)期。其他特殊風(fēng)險、主要高危因素或特殊交待事項患者或授權(quán)代理人知情選擇：?醫(yī)生已經(jīng)告知我將要進行的診治方式、此次診治及診治后可能發(fā)生的治療效果、并發(fā)癥和風(fēng)險、可能存在的其它治療方法等情況，并且解答了我關(guān)于此次診治的其他相關(guān)問題。我并未得到診治百分之百成功的許諾。我同意在診治中醫(yī)生可以根據(jù)病情對用藥方式做出調(diào)整。我理解診治需要多位醫(yī)生共同進行。經(jīng)慎重考慮，我選擇進行超說明書用藥治療，支付相關(guān)費用、承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險，并在治療及隨訪中與醫(yī)生充分合作，