復方甘草酸苷注射液說明書美能

1、復方甘草酸苷注射液說明書【藥品名稱】通用名：復方甘草酸苷注射液商品名：美能英文名：Compound Glycyrrhizin Injection漢語拼音：Fufang Gancaosuangan Zhusheye【成份】本品為復方制劑，其組分（每20ml）為：甘草酸苷(Glycyrrhizin)                       

2、0;    40mg甘氨酸(Aminoacetic Acid)                          400mg鹽酸半胱氨酸(Cysteine Hydrochloride)         

3、0;   20mg輔料：亞硫酸鈉16mg、適量氨水、適量氯化鈉。【性狀】本品為無色的澄明液體。【適應癥】治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹?！疽?guī)格】20ml【用法用量】成人通常1日1次，5-20mL靜脈注射?？梢滥挲g、癥狀適當增減。慢性肝病可1日1次，40-60mL靜脈注射或者靜脈點滴。可依年齡、癥狀適當增減，增量時用藥劑量限度為1日100mL?！静涣挤磻客ㄟ^在治療慢性肝病時，改善肝功能的雙盲法試驗、不同用量比較試驗和厚生省批準追加藥物效能（對慢性肝病肝功能改善作用）調(diào)查的4451例，其中僅27例（占0.61%）出現(xiàn)不良反應。主要癥狀有

4、血鉀值降低13例（占0.29%），血壓上升5例（占0.11%），上腹不適3例（占0.07%）等。1)重要不良反應休克、過敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時可能出現(xiàn)休克、過敏性休克（血壓下降，意識不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時，應立即停藥，并給予適當處置。過敏樣癥狀（Anaphylaxis-like symptom）（發(fā)生頻率不明）：有時可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時，應立即停藥，并給予適當處置。假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長期連續(xù)使

5、用，可出現(xiàn)重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發(fā)生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測定血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應停止給藥。另外，可出現(xiàn)由于低血鉀癥導致的乏力感、肌力低下等癥狀。2)其它不良反應還可能出現(xiàn)以下癥狀（見表）。在增大用藥劑量時，可增加血清鉀下降，血壓升高的發(fā)生。 0.1-5%以內(nèi) 0.1%以內(nèi)頻率不明過敏皮疹蕁麻疹、瘙癢體液、電解質(zhì)血清鉀低下浮腫循環(huán)系統(tǒng)血壓升高消化系統(tǒng)上腹不適惡心，嘔吐呼吸系統(tǒng)咳嗽眼一過性視覺異常（模糊、眼前閃光）其它 全身倦怠，肌肉痛，感覺異常（麻痹感、灼燒感等），發(fā)熱，換氣過

6、度（肩有熱感、四肢冷感、冷汗、口渴、心悸），尿糖陽性頭痛，發(fā)熱感，情緒不穩(wěn)【禁忌癥】（以下患者不宜給藥）1.對本劑既往有過敏史患者。2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）?！咀⒁馐马棥?.慎重給藥對高齡患者應慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。2.一般注意事項(1)為防止休克的出現(xiàn)，問診要充分。(2)事先準備急救設施，以便發(fā)生休克時能及時搶救。(3)給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。(4)與含甘草制劑并用時，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應予注意。3.給藥時注意靜脈內(nèi)給藥時，應注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后

7、，再切瓶口。4.有報導口服甘草酸及含有甘草制劑時，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女，應在權衡治療利大于弊后慎重給藥?！緝和盟帯课催M行該項實驗且無可靠參考文獻?！纠夏昊颊哂盟帯炕谂R床應用經(jīng)驗，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎上，慎重給藥?！舅幬锵嗷プ饔谩克幬锱R床癥狀·處置方法機理及后果袢利尿劑 利尿酸 速尿等苯噻嗪類及其類似降壓利尿劑三氯甲噻嗪氯噻酮等可能出現(xiàn)低血鉀癥（乏力感、肌力低下）需充分注意觀察血清鉀值。利尿劑可增強該制劑中所含的甘草酸的排鉀作用，而使血清鉀進一步低下。鹽酸莫西沙星可能引起室性心動過速含尖端扭轉型室性心動過速（to

8、rsades de pointes）,QT延長。由于本制劑的排鉀作用可引起血鉀下降，可能導致服用鹽酸莫西沙星引起室性心動過速含尖端扭轉型室性心動過速（torsades de pointes,QT延長。【藥物過量】 過量使用本品易引起假性醛固酮癥，主要表現(xiàn)為高度的低血鉀癥、低血鉀癥的發(fā)生頻率升高、血壓升高、鈉及體液潴留、浮腫、體重增加等癥狀?！舅幚矶纠怼浚ㄒ唬┧幚碜饔?.抗炎癥作用(1)抗過敏作用甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(Arthus Phenomenon)及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象(Shwartzman Phenomenon)等抗過敏作用。對皮質(zhì)激素，有增強激素的抑制應

9、激反應作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對激素的滲出作用無影響。(2)對花生四烯酸代謝酶的阻礙作用甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動酶-磷脂酶A2(phospholipase A2)結合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶(lipoxygenase)結合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。2.免疫調(diào)節(jié)作用甘草酸苷在體外試驗（in vitro）具有以下免疫調(diào)節(jié)作用：1)對T細胞活化的調(diào)節(jié)作用；2)對干擾素的誘導作用；3)活化NK細胞作用；4)促進胸腺外T淋巴細胞分化作用。3.對實驗性肝細胞損傷的抑制作用在in vitro初代培養(yǎng)的大

10、白鼠肝細胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細胞損傷作用。4. 肝細胞增殖促進作用甘草酸苷和甘草次酸對大鼠初代培養(yǎng)肝細胞體外實驗顯示有對肝細胞增殖的促進作用。5. 抑制病毒增殖和對病毒的滅活作用在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實驗中，給與甘草酸苷可延長其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒(Vaccinia virus)發(fā)痘阻止實驗中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實驗系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對病毒的滅活作用。甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長期使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。（二）非臨床毒理研究：1.毒性（1）急性毒性用SD系SPF大白鼠（

11、每組雌雄各5只），靜脈內(nèi)1次給藥（給藥量分別為：每公斤體重13、32.5、65mL），全部雌雄大白鼠沒有一例死亡，因此考慮致死量要在每公斤體重65mL以上。（2）LD50=4.504.89mL(每公斤225-244.5mL)。（小白鼠腹腔內(nèi)給藥）2.致畸形作用在大白鼠交配前及交配期間靜注本品，其試驗結果為，未發(fā)現(xiàn)本品對交配能力，受胎能力及妊娠末期的胎兒發(fā)育狀況、骨骼形成、外表和內(nèi)臟有任何影響?！舅幋鷦恿W】1.人體內(nèi)藥代動力學(1)血中濃度正常人靜脈注射本品40mL(含甘草甜素80mg）時，血中甘草甜素濃度在給藥10小時后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草甜素加水分解物甘草次酸在給藥后6小時出現(xiàn)，24小時達高峰，48小時后幾乎完全消失。(2)尿中排泄正常人靜脈注射本品時，尿中甘草甜素含量隨時間逐漸減少，27小時的排泄量為給藥量的1.