內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)程完整

1、題目：內(nèi)包裝材料取樣操作規(guī)程編號：SOP-QA-013.09制定人：審核人：QA審核人：批準人：制定日期：審核日期：審核日期：批準日期：生效日期：年月日刀乂以口|J.班里僅/|、口|復審日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量保證室2份、質(zhì)量限制室、物料部修訂號變更內(nèi)容生效日期SOP-QA-013.061、修改3.8取樣室使用、清潔依據(jù),2、修改3.8.1填寫取樣相關記錄,3、修改3.5物料進入取樣室步驟,4、修改取樣證、合格證、不合格證依據(jù)為取樣證、合格證、不合格證治理規(guī)程SMP-QA-020.附件,5、修改3.11合格證不合格證發(fā)放步驟,6、修改附件1.增加藥用鋁塑封口墊片.7、修改3.11合格證、不合

2、格證發(fā)放步驟.8、增加GB/T2828.1-2003第13貝表1和第14貝表22021年09月17日SOP-QA-013.071、明確“范圍該項中A、B、C類包材適用范圍.2、細化3.5項內(nèi)包裝包材的取樣操作.3、增加GB/T2828.1-2003第13貝表1和第14貝表2.2021年12月12日SOP-QA-013.081、附表三增加藥用聚乙烯自封袋取樣2、附表三修改注射液用澳化.基橡膠塞取樣量.3、修改文件格式.4、修改：3.1綜合QA復核改為倉庫治理員復核.5、修改：3.11倉庫QA根據(jù)產(chǎn)品檢驗報告結(jié)論將與物料件數(shù)一致的“合格證、不合格證發(fā)放給倉庫治理員,修改為“綜合QA根據(jù)產(chǎn)品檢驗報告

3、結(jié)論將與物料件數(shù)一致的“合格證、不合格證發(fā)放給倉庫QA2021年7月29日SOP-QA-013.091、刪除：5.留樣樣品的取樣2、增加：7.相關聯(lián)文件目的：制訂一個內(nèi)包裝材料取樣的標準操作規(guī)程,以保證樣品的代表性和均勻性.范圍：適用于公司所有直接接觸藥品的包裝材料的取樣.適用于A類注射劑車間用內(nèi)包材：管制注射劑瓶、安甑、注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞、冷凍枯燥注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞、鋁塑組合蓋等包裝材料；B類口服固體制劑用內(nèi)包材：藥用聚乙烯袋、藥品包裝用復合膜、藥用聚烯燃塑料瓶蓋、藥品包裝用鋁箔、藥用聚氯乙烯硬片、填充紙等包裝材料；C類原料車間用內(nèi)包材：玻璃藥瓶、注射液用澳化丁基橡膠塞等

4、包裝材料的取樣.責任：倉庫治理員、倉庫QA取樣員/QC、綜合QA對本規(guī)程實施負責.規(guī)程：1 .簡述：內(nèi)包裝材料應為與藥品直接接觸的包裝材料.注射劑車間用管制注射劑瓶用鋁塑組合蓋等雖屬與藥品不直接接觸的包裝材料,但由于其直接在潔凈區(qū)內(nèi)拆包使用,故按內(nèi)包裝材料進行治理.2 .取樣方案2.1 取樣件數(shù)：按批總件數(shù)n計算取樣件數(shù),當nW3時,每件抽樣；當3<n<300時,取樣件數(shù)為赤+1;當n>300時,取樣件數(shù)為JK/2+1.2.2 批取樣量：A類以批量范圍和相應包裝材料的質(zhì)量標準規(guī)定的檢驗水平字碼在GB/T2828.1-2003第13頁表1樣本量字碼中查出相對應的字碼見附表1,在

5、第14頁表2正常檢驗一次抽樣方案中查出與樣本量字碼相應的樣本量見附表2,即為批取樣量.2.3 件取樣量：批取樣量除以取樣件數(shù)即可得每件取樣數(shù)量.B類和C類包裝材料的件取樣量參見內(nèi)包裝材料檢驗樣品取樣量一覽表見附表3.2.4 批量：以同一品名、同一供貨單位、相同材料、相同規(guī)格、相同供給商批號的同一進庫日期的供貨量為一批.3 .取樣程序3.1 倉庫治理員對進庫的內(nèi)包裝材料驗收合格后填寫樣品傳遞卡進行請驗,倉庫QA現(xiàn)場核對無誤后簽字確認,倉庫QA準備取樣,倉庫治理員復核.3.2 倉庫QA根據(jù)樣品傳遞卡內(nèi)容于48小時內(nèi)準備取樣器具藥用聚乙烯袋、不銹鋼鐐子、不銹鋼剪刀等和輔助工具手套、剪刀、樣品標簽、筆

6、、取樣證等前往倉庫取樣.取樣器具如不銹鋼鐐子、不銹鋼剪刀等應經(jīng)清潔和消毒處理.3.3 倉庫QA在取樣前核對品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)廠商等是否與樣品傳遞卡內(nèi)容一致,并檢查包裝的完整性、清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質(zhì)污染等情況,凡有異常情況的包裝件,應及時向倉庫治理員以及綜合QA反映以作另行處理.3.4 根據(jù)取樣方案計算取樣件數(shù)、批取樣量和或件取樣量.倉庫QA根據(jù)代表性和均勻性的取樣原那么,在待檢品的上、下、左、右、中抽取取樣包件.如待檢品分布在幾個墊板上,那么按取樣件數(shù)同樣的取樣原那么來決定樣品包件應取自幾個墊板.3.5 內(nèi)包裝包材取樣操作：3.5.1 A類包材中管制注射劑瓶、安

7、甑、注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞、冷凍枯燥注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞等在潔凈區(qū)內(nèi)拆包使用的均在倉庫D級潔凈區(qū)取樣.3.5.2 B類包材,均需將取樣包件脫去外包裝在傳遞窗內(nèi)紫外滅菌半小時后,拉到取樣室D級潔凈區(qū)或其超凈臺內(nèi)翻開內(nèi)包裝進行取樣操作.3.5.3 C類包材可在倉庫待檢區(qū)直接取樣.3.5.4 如物料無法除去外包裝,那么在緩沖間用75%乙醇擦拭干凈外包裝,再經(jīng)紫外滅菌半小時后通過傳遞窗進入取樣室D級潔凈區(qū)或其超凈臺內(nèi)翻開內(nèi)包裝進行取樣操作；C類包材可在倉庫待檢區(qū)直接取樣.3.6 取樣時在每一取樣包件的上、下、左、右、中各取樣點逐點取樣,以保證樣品的代表性和均勻性.有微生物檢查工程的取樣時

8、應單獨分裝.每一份樣品均應附上樣品標簽(見取樣治理制度SMP-QA-033.附件),注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、取樣人、取樣時間、取樣日期等內(nèi)容.3.7 取樣完畢后,將取樣包件按原樣包好封嚴,填寫取樣證,見取樣證、合格證、不合格證治理規(guī)程(SMP-QA-020.)附件,在每件取樣包件上貼上取樣證,放回該批待檢處.3.8 取樣室的使用、清潔應符合取樣室治理制度(SMP-QA-048.)、取樣室清潔、消毒規(guī)程(SOP-QA-023.).3.8.1 凡在取樣室取樣的待檢品均需填寫取樣相關記錄,見物料取樣治理制度(SMP-QA-033.附件2)、取樣室治理制度(SMP-QA-048.)附件.3.9 倉

9、庫QA在樣品傳遞卡上填寫取樣信息并簽字,倉庫治理員對取樣過程進行復核并簽字.3.10 倉庫QA及時將檢驗樣品和樣品傳遞卡送往質(zhì)量限制室辦理樣品登記手續(xù).3.11 綜合QA根據(jù)產(chǎn)品檢驗報告結(jié)論將與物料件數(shù)一致的“合格證、不合格證發(fā)放給倉庫QA,并及時填寫合格證、不合格證發(fā)放記錄(見取樣證、合格證、不合格證治理規(guī)程SMP-QA-020.附件).倉庫QA在每件內(nèi)包材的外包裝張貼物料質(zhì)量標示(合格證、不合格證).4 .剩余檢驗樣品的處理4.1 A類、B類內(nèi)包材經(jīng)檢驗合格后,未經(jīng)破壞的剩余樣品不得退回倉庫,但可作為留樣用,但不合格品不得作留樣用.4.2 C類內(nèi)包材經(jīng)檢驗合格后,未經(jīng)破壞的樣品經(jīng)倉庫QA確

10、認可退回倉庫.不合格品不得返回倉庫.4.3 退回倉庫的C類內(nèi)包材檢驗樣品應放回至取樣包件之一中,并應在取樣證上注明所返回的數(shù)量.5 .考前須知5.1 取樣人員：必須經(jīng)過培訓測試合格并得到授權(quán).5.2 如當天需取樣兩個或兩個以上樣品,那么應在上一個樣品取樣完成后及時清場并對超凈臺、墻面、地面及天平等進行清潔,清潔完畢后須自凈20分鐘以上,方可進行下一個樣品的取樣.5.3 需檢查微生物限度的樣品應使用已檢驗合格的藥用聚乙烯袋盛放并密封；無需檢查微生物限度的樣品可用普通的塑料袋盛放.5.4 取樣工具應按取樣用具治理規(guī)程(SMP-QA-050)進行清洗、消毒和存放.標準操作規(guī)程SMP-QA-033SM

11、P-QA-020SMP-QA-048SMP-QA-050SOP-QA-023.6 .附表附表1:GB/T2828.1-2003第13頁表1樣本量字碼附表2:GB/T2828.1-2003第14頁表2正常檢驗一次抽樣方案附表3:內(nèi)包裝材料檢驗樣品取樣量一覽表7 .相關文件7.1 取樣治理制度7.2 取樣證、合格證、不合格證治理規(guī)程7.3 取樣室治理制度7.4 取樣用具治理規(guī)程7.5 取樣室清潔、消毒規(guī)程GB/T2828.1-2003第13頁表1樣本量字碼批量特殊檢驗水平一般檢驗水平S-l土£5-3S-4I口hj£一SAAAAAAB9-15AAAAABcAABBBCD26-aQ

12、ABBCCDE51-0BBCCCEF91-150BnCDDFG151-zaoBc口EEGEIBcDEFHJ001-1200CcEFGJK1201-3ZOOC口EGHKL320110000CDFCJLM10001-3500.C.FHKMN33001-150000DEGJLNEGJMPQ500001及其以JtDEHK-QRGB/T2828.1-2003第14頁表2-正常檢驗一次抽樣方案接收施里限(AQL)o.iu口.,ArReAcRcAcReAcReAcReAcReArKcAcRroG!14463278,：,4.68BO7fl1.1112521'J10113152

13、1011Li152122I210HISq152122R00ID11125001J810IIH1510UM152122令6QGOO0OI2Xz,11o1Q7E3401IQ1551011141510111415122141514215254UK?159£5©iQQMDil：'iRlAtRcAcHeArIlJArReAcRcAcAcReAcReAl-Re1223345一?MID31U1SUI2230312V33456T1114i521223031H:.334567311H152122303145*4567g10IL141“21223.3115z6g101114isnn3031“45Z%8,011H5212ZZ!11415312215222Z¥叟彳>-L-,.|-?Ac1.o一使用箭去下面的第一個物樣方案.如果樣本域絆于或超過粗過,剛執(zhí)行100%檢噬.金使用假頭上說的第一個抽棒由.第,Ar罹收數(shù).H拒收數(shù).內(nèi)包裝材料檢驗樣品取樣量一覽表分類物料名稱檢驗用取樣量備注A類安甑GB/T2828.1-2003在取樣室取樣,檢驗剩余樣品/、可返回倉庫管制注射劑瓶注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞冷凍枯燥注射用無菌粉末用氯化丁基膠塞鋁塑組合蓋GB/T2828.1-2