醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械流通監(jiān)督治理方法征求意見稿第一章總那么第一條為增強醫(yī)療器械監(jiān)督治理,標準醫(yī)療器械流通秩序,保證醫(yī)療器械的平安、有效,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?以下簡稱?條例?和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,制定本方法.第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督治理的單位或者個人,必須遵守本方法.第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門主管全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督治理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械流通監(jiān)督治理工作.第四條食品藥品監(jiān)督治理部門鼓勵單位和個人對醫(yī)療器械進行監(jiān)督.對違反醫(yī)療器械購銷的行為,任何單位和個人都有權(quán)舉報.第五條本方法所稱醫(yī)療器械流通監(jiān)督治理,是指食品藥品監(jiān)

2、督治理部門對醫(yī)療器械采購、銷售和使用過程開展的市場監(jiān)督、質(zhì)量檢查以及對制假售假等違法行為依法進行處理的質(zhì)量監(jiān)督治理活動.第二章醫(yī)療器械采購、銷售、使用的監(jiān)督管第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)依法生產(chǎn)的醫(yī)療器械.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?許可的經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址等事項經(jīng)營醫(yī)療器械.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不得向無?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品.第七條采購醫(yī)療器械活動中,采購方應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的數(shù)據(jù)復印件：1?營業(yè)執(zhí)照?；2?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?；3企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)

3、書原件,委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；4銷售人員身份證實；5醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6產(chǎn)品合格證實.第八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)購銷醫(yī)療器械,應(yīng)執(zhí)行進貨檢查驗收制度并建立真實、完整的購銷記錄,以保證每批產(chǎn)品的可追溯性.植入醫(yī)療器械應(yīng)保證追溯到每個病人.購銷記錄應(yīng)當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、許可證號、注冊證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號出廠編號、生產(chǎn)日期滅菌日期、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容.醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的,不得少于3年.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在許可證許可事項變更后,應(yīng)按規(guī)定時限保存原單位的醫(yī)療器械購銷記錄

4、.第九條購銷醫(yī)療器械應(yīng)當索取或出具標有供貨商、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號出廠編號、數(shù)量、價格、日期等內(nèi)容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù).第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和售后效勞制度.第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械治理機構(gòu)和專職人員,負責產(chǎn)品質(zhì)量治理,明確各使用環(huán)節(jié)的責任與權(quán)限.建立醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護等相關(guān)制度,保證在用醫(yī)療器械平安有效.第十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確一個部門負責植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購、驗收、保管.使用植入醫(yī)療器械應(yīng)當記錄相關(guān)信息,至少應(yīng)包括病人姓名、住院號、手術(shù)時間、手術(shù)醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

5、、產(chǎn)品跟蹤號生產(chǎn)批號以及生產(chǎn)單位和供貨單位的名稱、地址、聯(lián)系等事項,并與病歷一同保存.第三章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗治理第十三條食品藥品監(jiān)督治理部門依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗.第十四條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門主管全國醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作.經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督治理部門會同國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)承當醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作.第十五條國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查需要制定年度的國家和省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)督抽驗計劃.對投訴舉報反映質(zhì)量問題較多的或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)

6、量可疑的醫(yī)療器械,縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門可以隨時進行抽驗.第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極配合監(jiān)督抽驗工作,提供有效的產(chǎn)品標準、生產(chǎn)記錄、檢驗報告、銷售記錄等相關(guān)數(shù)據(jù),無正當理由不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督抽驗.第十七條國家和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當根據(jù)監(jiān)督抽驗結(jié)果及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告.公告不當?shù)?必須在原公告范圍內(nèi)予以更正.第十八條在監(jiān)督抽驗中,生產(chǎn)單位生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械,在一年內(nèi)累計連續(xù)兩批次以上抽驗不合格的,應(yīng)視為?條例?第三十七條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形,由原發(fā)證部門撤銷該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書或者進口醫(yī)療器械注冊證書.第十九條醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗確

7、定為質(zhì)量不合格的,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)立即停止銷售或使用.第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,應(yīng)當暫停銷售或使用,及時移送醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢驗,同時上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門.第四章醫(yī)療器械監(jiān)督治理第二十一條用于救災(zāi)、扶貧、捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)有注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量合格證實,并符合國家相關(guān)規(guī)定.第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得儲存醫(yī)療器械或進行現(xiàn)貨購銷活動.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)或銷售人員違反有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督治理有關(guān)法律法規(guī)的,由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承當法律責任.第二十三條醫(yī)療機構(gòu)之間以支持等形式轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,其

8、產(chǎn)品必須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)出具檢驗合格的證實槽,供方必須提供加蓋單位公章的產(chǎn)品合格證實文件復印件,需方必須保存.第二十四條舉辦醫(yī)療器械展銷會、博覽會等展示活動,主辦單位應(yīng)嚴格審核并保證參展單位和產(chǎn)品的合法性.對未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,參展單位必須明示,并不得銷售.第二十五條禁止任何單位或者經(jīng)營性個體從事以下活動：一經(jīng)營、使用不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械；二以義診、咨詢、試用、以物抵債等名義變相銷售醫(yī)療器械;三未取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)以租賃等形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；四以非醫(yī)療器械冒充醫(yī)療器械或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械；五偽造醫(yī)療器械購銷記錄；六偽造、冒用其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠名和廠址；七偽造、更改合格

9、證、檢驗報告或生產(chǎn)批號；八非法收購醫(yī)療器械；九銷售臨床試驗階段的醫(yī)療器械,或以臨床試驗為借口變相經(jīng)營醫(yī)療器械；十經(jīng)營企業(yè)擅自更改醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容；十一生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械,其說明書、標簽和包裝標識的文字內(nèi)容未使用中文的;十二為非法經(jīng)營醫(yī)療器械的單位和個人提供柜臺、攤位、票據(jù)等.第二十六條經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明產(chǎn)品生產(chǎn)者的,視為經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品.經(jīng)營、使用醫(yī)療器械不能指明供貨者的,視為從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的企業(yè)購進產(chǎn)品.第二十七條從事醫(yī)療器械維修的經(jīng)營者應(yīng)對維修后的產(chǎn)品質(zhì)量負責；產(chǎn)品通過維修,應(yīng)到達產(chǎn)品標準要求.第二

10、十八條醫(yī)療器械的儲存、運輸應(yīng)符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準中的有關(guān)規(guī)定.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲存,以保證產(chǎn)品質(zhì)量.第二十九條對違反本方法規(guī)定的涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品,縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門有權(quán)進行監(jiān)督處理.第五章法律責任第三十條違反本方法第六條第一款、第二十二條第一款、第二十五條第二項、第三項、第八項的規(guī)定,銷售醫(yī)療器械的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門按無證經(jīng)營處理,依?條例?第三十八條規(guī)定處分；銷售未經(jīng)注冊、無合格證實、過期、失效或者淘汰醫(yī)療器械的,依?條例?第三十九條規(guī)定處分.第三十一條違反本方法第六條第二款的規(guī)定,依?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法?

11、第三十五條或三十八條規(guī)定處分.第三十二條違反本方法第六條第三款、第七條、第八條、第九條、第十二條、第十六條、第二十八條的規(guī)定,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門責令其改正,給予警告,并處人民幣1萬元以下罰款.第三十三條違反本方法第二十五條第一項、第十二項的規(guī)定,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門責令其改正,給予警告,違法所得缺乏1萬元的,并處3倍罰款；違法所得超過1萬元的,并處1萬元以上3萬元以下罰款；沒有違法所得的,并處1萬元以下罰款.第三十四條違反本方法第二十五條第五項、第七項的規(guī)定,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門責令其改正,給予警告,并處2萬元以下罰款.第三十五條違反本方法第二十五條第六項的規(guī)定

12、,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門依?中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法?第五十三條規(guī)定處分.第三十六條違反本方法第二十五條第十項的規(guī)定,擅自增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門依?條例?第三十五條規(guī)定處分.第三十七條違反本方法其它規(guī)定,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其改正；逾期不改的,給予警告；情節(jié)嚴重的,并處1萬元以下罰款.第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反?條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法?和本方法的有關(guān)規(guī)定,有充分證據(jù)證實其不知道所銷售或者使用的醫(yī)療器械是假劣醫(yī)療器械的并如實說明其進貨來源的,可以從輕或者減輕處分.第六章附那么第三十九條本方法以下用語的含義：產(chǎn)品名稱：是指產(chǎn)品注冊證書上載明的產(chǎn)品名稱.異地：是指醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證上載明的注冊地址及生產(chǎn)、經(jīng)營地址以外的地方.質(zhì)量合格證實：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等,