ts7117500ch300槽形混合機(jī)確認(rèn)方案

1、方案編號(hào)：TS-71175-00設(shè)備編碼：1A013項(xiàng)目：確認(rèn)小組匯簽：部 門(mén)職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA 主管質(zhì)量部QC 主管生產(chǎn)技術(shù)部車間天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案制 訂 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：頒發(fā)部門(mén)：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫(xiě)/修訂歷史：本文件為首次制定1.主題內(nèi)容本方案規(guī)定了 CH-300L 槽形混合機(jī)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2.適用范圍本方案適用于 CH-

2、300L 槽形混合機(jī)的確認(rèn)。3.實(shí)施確認(rèn)及職責(zé)4. 概術(shù)4.1 概述：CH-300L 槽形混合機(jī)為臥式槽型單槳混合機(jī)，整體機(jī)座，結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，攪拌槳及物料接觸處全用不銹鋼制成，有良好的抗腐蝕性，能有效保持混合料的質(zhì)量和清潔，不致變色；傳構(gòu)采用渦輪、蝸桿直接傳動(dòng)，使用時(shí)無(wú)過(guò)大響聲，并有足夠的儲(chǔ)油量，能得到良好的潤(rùn)滑；攪拌槳為活絡(luò)式，在部門(mén)職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。 并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門(mén)工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過(guò)程中學(xué)習(xí)掌

3、握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA 主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過(guò)程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織 確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)QC 主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案更換物料品種時(shí)，僅拆一個(gè)螺母就可將全部槳葉提出，進(jìn)行槽內(nèi)徹底；本機(jī)利用電器設(shè)備的自動(dòng)化機(jī)構(gòu)，操作簡(jiǎn)便，大大降低

4、操作者的勞動(dòng)強(qiáng)度；本機(jī)在混合與倒料附有聯(lián)銷裝置，確保安全；并附有時(shí)間，在不同時(shí)間內(nèi)自動(dòng)停車，提高物料質(zhì)量。該機(jī)是我公司制劑車間用于制粒前軟材之用，有攪拌、混合功能。為確保該設(shè)備符合 GMP 要求，符合工藝要求，保證質(zhì)量，特對(duì)該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。4.2 設(shè)備基本情況5. 驗(yàn)證范圍本方案適用于天德藥CH-300L 槽形混合機(jī)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。l設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP 要求，經(jīng)比較篩選，最終購(gòu)進(jìn)，整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。l安裝確認(rèn)（IQ）：對(duì)安裝

5、設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。l運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：按照設(shè)備設(shè)計(jì)要求，通過(guò)及文件證實(shí)設(shè)備有能力在規(guī)定的誤差范圍內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。l性能確認(rèn)（PQ）：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開(kāi)的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過(guò)程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。設(shè)備名稱CH-300L 槽形混合機(jī)設(shè)備編碼1A013設(shè)備型號(hào)CH-300L生產(chǎn)廠家江陰市吉瑞制藥機(jī)械安裝車間固體制劑車間安裝地點(diǎn)制粒間一設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1. 工作容積：300L；2. 攪拌槳轉(zhuǎn)速：24 轉(zhuǎn)/

6、分；3. 混合槽翻轉(zhuǎn)角度：105 度；4. 混合槽翻轉(zhuǎn)速度：25.3 度/分天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程、設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn) SOP的要求，同時(shí)參考CH-300L 槽形混合機(jī)使用說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和 GMP 的要求。7.培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)進(jìn)行培訓(xùn)，并在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8.變更和偏差處理確認(rèn)

7、過(guò)程中如果和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)/驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)（參見(jiàn)偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理本次確認(rèn)無(wú)異常及偏差情況本次確認(rèn)發(fā)生異常及偏差情況檢查人/日期：復(fù)核人/日期：出現(xiàn)階段異常及偏差說(shuō)明處理措施處理結(jié)果備注天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)

8、果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前培訓(xùn)見(jiàn)附件 1-1.1是 是 否2.預(yù)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見(jiàn)附件 22.1是 是 否2材質(zhì)確認(rèn)見(jiàn)附件 22.2是 是 否3設(shè)備結(jié)構(gòu)確認(rèn)見(jiàn)附件 22.3是 是 否3.安裝確認(rèn)1CH-300L 槽形混合機(jī)外觀檢查見(jiàn)附件 33.1是 是 否2CH-300L 槽形混合機(jī)部件確認(rèn)見(jiàn)附件 33.2是 是 否3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見(jiàn)附件 3-3.3是 是 否4CH-300L 槽形混合機(jī)安裝確認(rèn)見(jiàn)附件 3-3.4是 是 否5公司文件確認(rèn)見(jiàn)附件 33.5是 是 否6預(yù)防維修確認(rèn)見(jiàn)附件 33.6是 是 否7安全裝置/設(shè)施確

9、認(rèn)見(jiàn)附件 33.7是 是 否4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件 44.1是 是 否2CH-300L 槽形混合機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)見(jiàn)附件 44.2是 是 否5性能確認(rèn)（用蔗糖粉，純化水與胭脂紅配漿進(jìn)行模擬混合）天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：5文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：10. 附件附件 1.確認(rèn)實(shí)施前培訓(xùn)附件 2.設(shè)計(jì)確認(rèn)附件 3.安裝確認(rèn)附件 4.運(yùn)行確認(rèn)附件 5.性能確認(rèn)結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見(jiàn)附件 5-5.1是 是 否2槽型混合機(jī)性能確認(rèn)見(jiàn)附件 5-5.2是 是

10、 否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案附件 1：確認(rèn)前檢查培訓(xùn)簽到附件 2：預(yù)確認(rèn)2.1 機(jī)型確認(rèn)培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)部門(mén)部門(mén)部門(mén)天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2 材質(zhì)確認(rèn)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3 結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查人/日期：3. 安裝確認(rèn)3.1 CH-300L 槽形混合機(jī)外觀檢查復(fù)核人/日期：結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品

11、直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清潔和是 否2設(shè)備操作設(shè)備操作靈活、方便、穩(wěn)定、可靠是 否結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備外表面材質(zhì)應(yīng)符合藥用衛(wèi)生要求，無(wú)毒、無(wú)異味，無(wú)脫落粒子，耐磨損、易清潔是 否2直接接觸部位材質(zhì)符合 GMP 規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是 否結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型符合生產(chǎn)廠房要求是 否2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是 否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：8文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2CH-300L 槽形混合機(jī)部件確認(rèn)檢查人/日期：3.3 安

12、裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)復(fù)核人/日期：序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是否房間為 D 級(jí)的潔凈區(qū)是否結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1混合槽表面光滑、刺、無(wú)損傷是否2攪拌器無(wú)損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是否機(jī)體完好無(wú)損是否電機(jī)技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是否結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損、浸泡現(xiàn)象。是 否2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無(wú)損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說(shuō)明書(shū)一致。是 否整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP 要求，無(wú)碰傷、受潮等現(xiàn)象。是 否3技術(shù)文件確認(rèn)

13、有正規(guī)的使用說(shuō)明書(shū)是 否質(zhì)量證明書(shū)、證加蓋質(zhì)檢章是 否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：9文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4CH-300L 槽形混合機(jī)安裝確認(rèn)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5 公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1CH-300L 槽形混合機(jī)使用、維護(hù)與檢修SOP已建立，并歸檔是否2槽形混合機(jī)清潔 SOP已建立，并歸檔是否3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔是否結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查CH-300L 槽形混合機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是 否設(shè)備周圍有

14、足夠的空間（便于操作、維修）是 否CH-300L 槽形混合機(jī)實(shí)際與說(shuō)明書(shū)描述一致是 否2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說(shuō)明書(shū)組裝是 否3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說(shuō)明加了潤(rùn)滑油是 否4設(shè)備水平安裝檢查通過(guò)調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是 否結(jié)論:2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相 380 V±10% 頻率：50Hz,是否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6 預(yù)防維護(hù)確認(rèn)檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7 安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒(méi)有鋒利菱角是

15、否2電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是否3存在的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是否4設(shè)備部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí))是否5柜必須有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是否急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車按鈕是否2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是否3操作容易觸摸到“急?！卑粹o是否結(jié)論:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1CH-300L 槽形混合機(jī)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立一年結(jié)論:4設(shè)備驗(yàn)收已建立，并歸檔是否5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試已建立，并歸檔是否6設(shè)備維護(hù)、維修已建立，并歸檔是否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L

16、 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件 4： 運(yùn)行確認(rèn)4.1 運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.3 運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備電機(jī)運(yùn)行與標(biāo)示一致, 順時(shí)針?lè)较蚴欠窠Y(jié)論:序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是否2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是否3電源電源供應(yīng)正常。是否4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是否結(jié)論:人機(jī)工程1設(shè)備沒(méi)有死角，容易清潔是否2面板適合操作操作,顯示面板在平視范圍內(nèi).是否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12文件編碼：TS-71175

17、-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件 5： 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，用蔗糖粉、煙脂紅進(jìn)行模擬混合試驗(yàn)，通過(guò)對(duì)實(shí)際進(jìn)料時(shí)整個(gè)混合機(jī)的運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況下達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性的穩(wěn)定性。5.1 性能確認(rèn)前準(zhǔn)備檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.2 槽形混合機(jī)性能確認(rèn)結(jié)論:序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是 否2公用系統(tǒng)正常是 否3待試物料已準(zhǔn)備好是 否結(jié)論:2設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常聲響和現(xiàn)象是否3指示燈各功能燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是否4功能鍵各功能鍵動(dòng)作靈敏、有效是否5絕緣電阻4M是否天德制藥 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13文件編碼：TS-71175-00版 本 號(hào)：00題目：CH-300L 槽形混合機(jī)確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：結(jié)論:負(fù)載運(yùn)行：Ø 確認(rèn)方法：配單糖漿：取純化水 1.6kg，將稱取的純化水置配漿鍋中，加入萬(wàn)能粉碎機(jī)性能確認(rèn)收集的蔗糖粉4.5kg 蔗糖，邊攪拌邊加熱至沸騰，配成約 75%的單糖漿作為粘合劑?；旌希簩⑷f(wàn)能粉碎機(jī)性能確認(rèn)收集的蔗