質(zhì)量事故案例分析

1、質(zhì)量事故案例分析1、異常情況:A膠囊在充填好質(zhì)量部門檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)膠囊中混有性狀不同的藥粉，經(jīng)檢驗(yàn)為另外品種的藥粉.調(diào)查結(jié)果:膠囊填充時(shí)，膠囊充填機(jī)附屬吸塵器出了故障，維修人員檢修后能運(yùn)轉(zhuǎn)便交付操作人員使用，操作人員用了一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)沒有吸塵效果，原來是吸塵器反轉(zhuǎn)，且將一些積累在吸塵器中的別的品種的藥粉吹入充填的膠囊中，操作人員讓維修人員反轉(zhuǎn)的吸塵器改正后，繼續(xù)生產(chǎn)，未能發(fā)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響分析改進(jìn)：1.維修人員未能正確履行維修職責(zé)，修理完后沒有進(jìn)行認(rèn)真檢查,雖然吸塵器能動(dòng)，卻是反轉(zhuǎn)！所以說并沒修好.2.機(jī)器維修之后沒有驗(yàn)收程序，或者說有這個(gè)程序沒有執(zhí)行.機(jī)器的維修哪怕只是換一個(gè)插頭（本案例就是插

2、頭接線反了）也應(yīng)該有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)收程序.3.機(jī)器維修好以后,重新開機(jī)時(shí)，監(jiān)控的頻次和范圍應(yīng)相當(dāng)于新開機(jī)時(shí).2、異常情況:某藥液pH不均勻，且有色差現(xiàn)象。調(diào)查結(jié)果:配藥過程中NaOHft按要求配輅成10%溶液后加入，操作工直接將NaOHS入調(diào)節(jié)pH,導(dǎo)致底部藥液pH偏高，顏色發(fā)黃。分析改進(jìn):加強(qiáng)工藝監(jiān)督，按照工藝需要調(diào)節(jié)pH的品種由QA監(jiān)督調(diào)節(jié)。3、異常情況:某顆粒劑鋁塑復(fù)合袋密閉不嚴(yán)，稍加擠壓即開口。調(diào)查結(jié)果:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后，更換同一廠家的復(fù)合膜后未重新調(diào)整熱封壓力及溫度，結(jié)果因兩卷復(fù)合膜厚度有差異導(dǎo)致未完全熱封分析改進(jìn):國(guó)產(chǎn)的鋁塑復(fù)合膜質(zhì)量的均勻性還不是很好，以后每換一卷都要重

3、新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。另外，除了定時(shí)檢查外，每換一卷都要重新檢查熱封壓力及溫度是否符合要求。4、異常情況:放錯(cuò)了說明書，把其它品種的說明書放到了該品種。調(diào)查結(jié)果:做完前面一個(gè)品種后沒有沒有徹底清或沒有按要求管理好說明書。分析改進(jìn):清場(chǎng)后要認(rèn)真檢查，做到清場(chǎng)后應(yīng)無上批遺留物。說明書應(yīng)做到專人發(fā)放。5、異常情況:輸液鹽、糖花蓋調(diào)查結(jié)果:滅菌溫度異常分析改進(jìn):將Fo值修正后結(jié)果滿意6、異常情況:某顆粒劑兩批顆粒顏色有明顯差異調(diào)查結(jié)果:有一批干燥箱的控溫突然失靈，致使溫度過高所制.分析改進(jìn):操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況，并嚴(yán)格監(jiān)視，如有異常情況，及時(shí)處理！質(zhì)量是企業(yè)的生命啊，每一個(gè)環(huán)節(jié)都要做到

4、質(zhì)量第一！一般的批記錄在生產(chǎn)前的確認(rèn)時(shí)，要求檢查并填寫所用設(shè)備是否正常。呵呵，都是作樣子的了。類似的事多啊。7、異常情況:某藥液在儲(chǔ)存期內(nèi)，含量下降，同時(shí)pH降低。調(diào)查結(jié)果:由于在儲(chǔ)存時(shí)藥物氧化，照成含量降低，同時(shí)降解物為酸性，pH下降。分析改進(jìn):罐封時(shí)充氮，并加磷酸鹽緩沖對(duì)，穩(wěn)定pH,防止氧化。主要是工藝不過關(guān)。8、異常情況:某產(chǎn)品藥粉在提取加工時(shí)，發(fā)現(xiàn)領(lǐng)料與得率相差100kg。質(zhì)量部門檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象。分析改正:提取車間領(lǐng)料不足，領(lǐng)料現(xiàn)場(chǎng)無QA監(jiān)控。但一般領(lǐng)料不一定要Q儂控，投料要監(jiān)控。關(guān)于QA對(duì)投料的監(jiān)控問題，不同的企業(yè)有不同的作法，QA人員數(shù)量有限的，實(shí)際生產(chǎn)中做不到所有的工序都有足

5、夠的時(shí)間監(jiān)控。主要是針對(duì)領(lǐng)料和投料的控制。9、異常情況:某藥液在灌裝后有可見異物。調(diào)查結(jié)果:藥液在過慮后都沒有發(fā)現(xiàn)可見異物，在灌裝后就發(fā)現(xiàn)瓶子里面有可見異物。經(jīng)過查找發(fā)現(xiàn)是連接灌裝機(jī)和灌裝頭之間的乳膠管發(fā)生老化，調(diào)屑引起的。分析改進(jìn):重新更換乳膠管就QK了。今后應(yīng)該在一定時(shí)間內(nèi)就監(jiān)測(cè)老化情況，防范于未然，這樣可以為企業(yè)節(jié)約一定的成本和資源，提高效率。但隱患還是有，怎么確定是否老化了？有什么標(biāo)準(zhǔn)？我個(gè)人認(rèn)為存在一些問題。10、異常情況:某瓶裝產(chǎn)品經(jīng)銷商反饋脫氧劑破漏，產(chǎn)品沾滿黑色鐵粉.調(diào)查結(jié)果:工人放脫氧劑時(shí)，由于瓶子口小脫氧劑不好放入，把脫氧劑捏彎放入及脫氧劑質(zhì)量不好所致.分析改進(jìn):要求工人放

6、脫氧劑時(shí)，不能把脫氧劑捏彎；同時(shí)換脫氧劑供應(yīng)商.11、異常情況:某片劑用高效液相檢驗(yàn)時(shí)，出現(xiàn)雜質(zhì)峰與檢出峰重疊，無法檢驗(yàn)含量。調(diào)查結(jié)果:車間生產(chǎn)時(shí)一膠囊劑清場(chǎng)未清徹底，導(dǎo)致膠囊劑藥粉污染片劑所致.分析改進(jìn):徹底清場(chǎng)，操作前要認(rèn)真檢查設(shè)備情況，并嚴(yán)格監(jiān)視，如有異常情況,及時(shí)處理!12、異常情況糖衣片有小黑點(diǎn)調(diào)查結(jié)果包衣所用白糖有雜質(zhì)分析改進(jìn)如果在配制包衣液過程中發(fā)現(xiàn)有黑色雜質(zhì)，就加入蛋清，把雜質(zhì)沉淀出來。13、異常情況某一水針產(chǎn)品，藥液中間產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)含量偏低。調(diào)查結(jié)果車間投料時(shí)把“加蒸儲(chǔ)水至xxl”，看成“加蒸儲(chǔ)水xxl分析改進(jìn)培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa人員投料監(jiān)督。14、異常情況有一瓶裝產(chǎn)品

7、流入市場(chǎng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)裝量不合格。調(diào)查結(jié)果在包裝調(diào)機(jī)時(shí)，主要是新手較多，檢查不徹底。分析改進(jìn)加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理。但主要是驗(yàn)證做的不到位吧。15、異常情況:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，某藥品，凝膠劑，5g/袋，12袋/盒，100盒/件，客戶投訴小盒破損次數(shù)多，小盒破損數(shù)量大，退回檢查未發(fā)現(xiàn)外箱受撞跡象調(diào)查結(jié)果:藥品較重，外箱中剩余空間過大，因運(yùn)輸過程中振搖、晃蕩而互相擠壓造成。分析改進(jìn):通知生產(chǎn)企業(yè)變更外箱尺寸，庫存藥品采取發(fā)貨前加填充物的措施，問題得到解決。16、異常情況:中藥浸膏，收膏濃縮冷卻后嚴(yán)重結(jié)塊，瀝青狀，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷停產(chǎn)。調(diào)查結(jié)果:標(biāo)準(zhǔn)要求浸濃溫度控制在60度，生產(chǎn)上按要求進(jìn)行，溫度沒問題，但升過快

8、，攪拌頻次少，導(dǎo)致局部溫度過高而導(dǎo)致局部結(jié)塊，因攪拌進(jìn)而使結(jié)塊比例增大，表面只有小顆粒，而一冷卻即出現(xiàn)大面積結(jié)塊。分析改進(jìn):放慢升速度，增加攪拌頻次，問題得以解決。17、異常情況一含大青葉粉末的片劑，成品檢驗(yàn)霉菌超標(biāo)。結(jié)果調(diào)查大青葉原藥材有部分有霉變。分析改進(jìn)投料時(shí)挑選出有霉藥材并對(duì)大青葉進(jìn)行濕熱滅菌處理。18、異常情況一軟膠囊品種存放一段時(shí)間后崩解時(shí)限不合格。結(jié)果調(diào)查內(nèi)容物加速囊皮的氧化，影響崩解。分析改進(jìn)調(diào)整囊皮的處方。工藝不過關(guān)呵，屬技術(shù)問題。一般來說，未能按規(guī)程操作引起的產(chǎn)品質(zhì)量異常算質(zhì)量事故。19、異常情況穿琥寧注射液，放輅一段時(shí)間含量下降低于90%,顏色標(biāo)準(zhǔn)超過4號(hào)。調(diào)查結(jié)果藥液氧

9、化合金屬離子的絡(luò)合，藥液PH值變化。分析改進(jìn)選擇適宜的抗氧劑，適當(dāng)控制滅菌溫度。但還是工藝不過關(guān)。20、異常情況某乳膏中試含量不合格調(diào)查結(jié)果在加料時(shí)半固態(tài)輔料500g塑料瓶裝，工人用手?jǐn)D出，瓶?jī)?nèi)剩余過多，再者沒有稱重，幾十瓶下來估計(jì)實(shí)際投料過少。分析改進(jìn)輔料向廠家定購?fù)把b，減量法投料。討論多數(shù)藥廠對(duì)中試都不重視，上至車間主任，下至操作工人。到中試時(shí)不是少工具，就是設(shè)備不能用，要不就等蒸汽。其實(shí)中試是廠家與研發(fā)人員的一次最親密接觸，所有以后可能出現(xiàn)的問題都有希望在實(shí)際交流中解決，而且研發(fā)人員和生產(chǎn)人員的交流也可以避免以后研發(fā)中出現(xiàn)一些不切實(shí)際的做法。真正做到研發(fā)生產(chǎn)一條龍！21、異常情況某片劑做

10、崩解實(shí)驗(yàn)，外面的皮微溶但一直粘連在一起（1.5小時(shí)不溶），里面的藥粉溶解。調(diào)查結(jié)果包衣的物料質(zhì)量不好分析改進(jìn)重新選擇包衣物料。22、異常情況:一個(gè)小針中試放大生產(chǎn)時(shí)的情況：滅菌檢漏后產(chǎn)品的pH值驟降至4.85.2,標(biāo)準(zhǔn)要求6.08.0,滅菌前藥液pH7.4,造成該批產(chǎn)品不合格，報(bào)廢。調(diào)查結(jié)果:緩沖液用量不足，未形成緩沖系統(tǒng)。分析改進(jìn):體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室研究與工業(yè)化生產(chǎn)的差異，小試時(shí)用量與大批次生產(chǎn)不能呈完全正比關(guān)系。舉一反三，要主義小試與大生產(chǎn)的差異，考慮影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，避免不必要的損失。23、異常情況:含量超上限調(diào)查結(jié)果:化驗(yàn)檢測(cè)所用的試液濃度出錯(cuò)分析改進(jìn):加強(qiáng)試液配制的管理，化驗(yàn)的復(fù)核落到實(shí)

11、處。24、異常情況:瓶裝內(nèi)包，一個(gè)空瓶流向了市場(chǎng)。,分析原因？：1.當(dāng)班新手較多；2.該品種要經(jīng)過鋁塑封口，但是要封口就要先用空瓶旋蓋封口，調(diào)機(jī)，可能由于當(dāng)時(shí)新手較多，故意識(shí)不強(qiáng)，導(dǎo)致了空瓶流入了市場(chǎng)。,改進(jìn)措施？：1.加強(qiáng)新老員工的培訓(xùn)考核，2.當(dāng)班生產(chǎn)做好新老員工的搭配，3.盡量在生產(chǎn)前一天將設(shè)備調(diào)試好，并將現(xiàn)場(chǎng)清理干凈，4.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控工作。25、異常情況:某滴眼液灌裝后，pH值不斷上升，超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，而該品種ph值一直很穩(wěn)定。調(diào)查結(jié)果:滴眼液瓶生產(chǎn)廠家為了保證瓶子微生物檢查合格，對(duì)瓶進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。分析改進(jìn):對(duì)包材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審核，供應(yīng)商的工藝改變要通知我們，進(jìn)行試驗(yàn)是否適合

12、生產(chǎn)。26、異常情況:某一片劑產(chǎn)品被銷售商全部退貨，說是產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期錯(cuò)誤。調(diào)查結(jié)果:經(jīng)調(diào)查是產(chǎn)品批號(hào)和生產(chǎn)日期的位輅相互交換，打印的批號(hào)和生產(chǎn)日期沒有錯(cuò)誤。操作人員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)QA廠部化驗(yàn)室都沒有發(fā)現(xiàn)。分析改進(jìn):新包裝變更后，廠里習(xí)慣排列的順序“產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期”變?yōu)椤吧a(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)”，各級(jí)人員的檢查都按原來的習(xí)慣，沒有發(fā)現(xiàn)。提示各級(jí)生產(chǎn)、管理人員要特別注意包裝的變更，注意不要犯低級(jí)的錯(cuò)誤，以免造成不必要的損失，所謂"細(xì)節(jié)決定勝敗27、異常情況A輸液生產(chǎn)出來后，經(jīng)成品檢測(cè)降壓物質(zhì)不合格。調(diào)查結(jié)果后來對(duì)原、副料進(jìn)行了檢測(cè)發(fā)現(xiàn)某原料降壓物質(zhì)超高。分析改進(jìn)對(duì)那些某些特殊原料雖然藥

13、典沒有要求檢測(cè)某些特殊項(xiàng)目，但也應(yīng)根據(jù)其成品的檢測(cè)項(xiàng)目制定相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。28、異常情況一膠囊產(chǎn)品連續(xù)三個(gè)批號(hào)鋁塑板的PTP的鋁箔斷裂（通過對(duì)光看）。調(diào)查結(jié)果鋁塑泡罩機(jī)在維修過程中，主動(dòng)棍調(diào)整不平行，造成在PTP熱封過程中受力不均以及張力過大，造成鋁箔斷裂。分析改進(jìn)其一重新維修設(shè)備，其二在每次維修好設(shè)備后，注意檢查PTP的情況。注：這兩天剛剛發(fā)生的事情。29、異常情況:某片劑鋁塑復(fù)合袋顏色有差異調(diào)查結(jié)果:熱封過程中前一卷鋁塑復(fù)合膜用完后，更換同一廠家的復(fù)合膜后未認(rèn)真檢查，導(dǎo)致小袋兩面的顏色不一樣。分析改進(jìn):加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的考察審核，對(duì)輔料質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)控。30、異常情況:烘箱里烘的藥燒毀調(diào)查結(jié)果:

14、烘箱過夜箱藥，無人看管分析改進(jìn):叫人守夜，發(fā)現(xiàn)異常關(guān)機(jī)31、異常情況:片劑不合格調(diào)查結(jié)果:梢混更換馬達(dá)后，攪拌槳轉(zhuǎn)速和功率發(fā)生變化，工人仍按原混合時(shí)間混合，結(jié)果增溶劑未混合均勻就制粒壓片，造成溶出不合格.分析改進(jìn):根據(jù)攪拌槳實(shí)際轉(zhuǎn)速，調(diào)整混合時(shí)間，問題得到解決。32、異常情況:某凍干粉針劑成品水份超標(biāo)調(diào)查結(jié)果:凍干機(jī)在線清洗時(shí)，由于排水口處有個(gè)凹梢，操作工清洗完畢后只看到箱內(nèi)水已排凈，沒有對(duì)這個(gè)凹梢處進(jìn)行檢查，導(dǎo)致此處存有少量水份，賢淑接著進(jìn)下一箱藥品，最終導(dǎo)致產(chǎn)品水份超標(biāo)整批報(bào)廢，造成嚴(yán)重?fù)p失.分析改進(jìn):將這項(xiàng)檢查工作列入凍干崗位操作SOP中，杜絕此類事故的發(fā)生.33、異常情況制粒的時(shí)候發(fā)現(xiàn)

15、，在添加了原來重量的潤(rùn)濕劑后，攪拌剪切制粒，顆粒過于的濕。調(diào)查結(jié)果稱量物料的時(shí)候操作人員把其中一份輔料少稱取了20kg分析改進(jìn)培訓(xùn)投料人員以及加強(qiáng)qa人員投料監(jiān)督，稱量的時(shí)候一定要雙人復(fù)核。34、，異常情況？：一藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)一種鋁塑品種，由于操作工的失誤，將一板有一粒為空泡的包裝出來流入了市場(chǎng)。,調(diào)查情況？：1.該操作工為一個(gè)新員工，在質(zhì)量意識(shí)方面有待加強(qiáng)。2,由于當(dāng)時(shí)外包現(xiàn)場(chǎng)管理也存在一定的不完善。，預(yù)防措施？：1.從內(nèi)包杜絕有空泡等嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品流入外包，一旦發(fā)現(xiàn)當(dāng)流入市場(chǎng)一樣處理。從根本上杜絕該類似事件發(fā)生。2 .加強(qiáng)人員的培訓(xùn)工作，質(zhì)量意識(shí)一定要提高。3 .加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理，加強(qiáng)

16、現(xiàn)場(chǎng)抽查的力度。35、異常情況口服液過濾困難，澄清度差調(diào)查結(jié)果提取液醇沉?xí)r，濃度未達(dá)到，分析改進(jìn)嚴(yán)格監(jiān)控，培訓(xùn)考核。36、異常情況:A片劑在市場(chǎng)上抽樣含量超標(biāo)。調(diào)查結(jié)果QC檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)時(shí)未按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，原來是振搖20分鐘，其改為超聲20分鐘。分析改進(jìn)QC檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作，不得擅自改動(dòng)檢驗(yàn)方法。37、異常情況:生產(chǎn)顆粒劑時(shí)，溶化性容易出現(xiàn)問題.調(diào)查結(jié)果:輔料如蔗糖是活性炭脫色，蔗糖帶入的黑點(diǎn)；浸膏在濃縮過程中帶入的焦屑分析改進(jìn):通知供應(yīng)部增加蔗糖檢查項(xiàng)目控制蔗糖質(zhì)量；增加浸膏過濾程序，有點(diǎn)麻煩但問題得到了解決。38、異常情況:某顆粒檢驗(yàn)中性狀不合格。調(diào)查結(jié)果:原工藝是

17、噴霧干燥后濕法制粒，后改為微波干燥后濕法制粒。分析改進(jìn):未經(jīng)驗(yàn)證，不要隨便改工藝。39、異常情況某顆粒在檢驗(yàn)時(shí)顏色不符。調(diào)查結(jié)果工藝是噴霧干燥，生產(chǎn)工人私自改為微波干燥。分析改進(jìn)加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁未經(jīng)允許亂改工藝。40、異常情況某一水針產(chǎn)品，藥液原液濃度較低，中間產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)含量偏高很多。調(diào)查結(jié)果藥液原液取樣時(shí)，藥液沒有混勻，因其是一種生物制劑，需要冷凍保存，然而冷凍卻會(huì)使藥液分層，以至于取樣不均。分析改進(jìn)培訓(xùn)取樣人員以及加強(qiáng)取樣人員的責(zé)任心。并要按取樣原則取樣，需要2人取樣。41、異常情況某片劑在檢驗(yàn)時(shí)素片顏色不均一。調(diào)查結(jié)果工藝是顆粒干燥工序和壓片工序，顆粒干燥工序烘干時(shí)間不均

18、一，且經(jīng)過了兩次總混的產(chǎn)品在壓片時(shí)混為一批。出現(xiàn)了嚴(yán)重的混批現(xiàn)象。分析改進(jìn)加強(qiáng)培訓(xùn)，加強(qiáng)監(jiān)督管理、嚴(yán)禁混批現(xiàn)象。工藝所定的烘干時(shí)間不能輕易做調(diào)整。42、異常情況:制劑車間在領(lǐng)某浸膏做濕法制粒時(shí)，發(fā)現(xiàn)冷庫還有2004年提取的浸膏。調(diào)查結(jié)果:庫房管理混亂，從事變動(dòng)較大，新來人員管理經(jīng)驗(yàn)缺乏，未按GM凄求出庫。分析改進(jìn):加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格按先進(jìn)先出的原則，一切按GM唆求辦事。43、異常情況:某片劑溶出度不均勻。調(diào)查結(jié)果:配藥過程中混合不均勻，工藝規(guī)定是用V型混合機(jī)混合（等量遞增法）混合15分鐘，其職工為了方便（批量較?。┦褂檬止せ旌?。分析改進(jìn):加強(qiáng)工藝監(jiān)督，按照工藝需要混合并由QAT格監(jiān)督管理。44、異常情況:不容性微粒數(shù)量超標(biāo)調(diào)查結(jié)果:輸液灌裝后，對(duì)其進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)檢查，發(fā)現(xiàn)不容性微粒超出國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)大概2倍，多次檢測(cè)基本都超標(biāo)，