固體制劑車(chē)間D級(jí)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證

1、D級(jí)潔凈區(qū)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證方案文件名稱(chēng)D級(jí)潔凈區(qū)臭氧消毒效果及消毒周期驗(yàn)證方案文件編號(hào)編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部編訂依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南頁(yè)次項(xiàng)目一、概述3二、驗(yàn)證目的3三、適用范圍3四、驗(yàn)證實(shí)施人員、職責(zé)、時(shí)間3五、相關(guān)文件4六、驗(yàn)證內(nèi)容41、臭氧消毒原理及方法：41.1 臭氧消毒原理41.2 消毒方法41.3 取樣位置及取樣方法41.4 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：42、臭氧消毒效果評(píng)價(jià)43、臭氧消毒周期評(píng)價(jià)：54、附：檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論附：衛(wèi)生學(xué)驗(yàn)證原始記錄一、概述為保證藥品質(zhì)

2、量，需要對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)定期進(jìn)行消毒，根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程制定實(shí)施計(jì)劃，對(duì)潔凈區(qū)的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行臭氧消毒，評(píng)價(jià)其消毒效果及消毒周期。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧體由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源擴(kuò)散至整個(gè)潔凈區(qū)域，同時(shí)對(duì)HVAC系統(tǒng)（凈化空調(diào)，初、中效過(guò)濾器，送回風(fēng)管道，高效過(guò)濾器等）起到殺滅細(xì)菌和霉菌的效果。臭氧發(fā)生器放置在空調(diào)機(jī)內(nèi)中效過(guò)濾器后面。消毒時(shí)，打開(kāi)空調(diào)機(jī)及臭氧發(fā)生器，關(guān)閉新風(fēng)和出風(fēng)，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)空氣保持內(nèi)循環(huán)進(jìn)行房間滅菌。二、驗(yàn)證目的通過(guò)實(shí)施消毒效果及消毒周期的驗(yàn)證，確定消毒劑的消毒效果及消毒周期，檢查并確認(rèn)消毒效果是否符合要求。三、適用

3、范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體制劑車(chē)間潔凈區(qū)消毒效果及消毒周期驗(yàn)證。四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)所在部門(mén)姓名生產(chǎn)副總生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)檢科質(zhì)?？圃O(shè)備部1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。組織驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2設(shè)備部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。3質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣及提供驗(yàn)證所需檢測(cè)數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后驗(yàn)證過(guò)程監(jiān)督檢查確保結(jié)果可靠性負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施?？偨Y(jié)驗(yàn)證記錄本次再驗(yàn)證工作自年月日開(kāi)始,年月日結(jié)束五、相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄中國(guó)藥典2010年版一部藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程潔凈區(qū)空氣定期消毒管理規(guī)程潔凈區(qū)內(nèi)的各項(xiàng)清潔規(guī)程六、驗(yàn)證內(nèi)容1、臭氧消毒原理及方法：消毒原理：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧和單個(gè)氧原子，后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普遍氧分子，不存在任何有害殘留物，故稱(chēng)無(wú)污染消毒劑。臭氧不但對(duì)各種細(xì)菌有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。消毒方法：關(guān)閉新風(fēng)口和回風(fēng)排放閥門(mén)，使整個(gè)被消毒

5、的潔凈區(qū)空氣通過(guò)凈化系統(tǒng)風(fēng)管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器即開(kāi)始工作2小時(shí)，關(guān)閉臭氧發(fā)生器，關(guān)閉風(fēng)機(jī),繼續(xù)保持1-1.5小時(shí)，再打開(kāi)風(fēng)機(jī)排風(fēng)運(yùn)行2小時(shí)。取樣位置及取樣方法：取樣位置：每個(gè)操作間各取兩個(gè)點(diǎn)取樣方法：執(zhí)行潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)操作規(guī)程檢測(cè)。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和98版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南的規(guī)定：D級(jí)：其中沉降菌落數(shù)（CFU/皿）100CFU/皿2、臭氧消毒效果評(píng)價(jià)：臭氧消毒前檢測(cè)結(jié)果與消毒后檢測(cè)結(jié)果相比，如消毒后檢測(cè)結(jié)果應(yīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于消毒前檢測(cè)結(jié)果，并符合D級(jí)潔凈區(qū)要求，可以確認(rèn)消毒效果較為理想。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：附表1、23、臭氧消毒周期評(píng)價(jià)：消毒后每隔一周對(duì)每個(gè)房間取取樣進(jìn)行檢測(cè)

6、，微生物數(shù)量應(yīng)呈上升趨勢(shì)，當(dāng)微生物數(shù)量達(dá)到規(guī)定上限時(shí)，再次對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，確定消毒周期。檢測(cè)結(jié)果及結(jié)論：附表3、4、5、6、7序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)室8稱(chēng)里至9制粒室10模具室11沸騰干燥室12烘箱干燥室13中間站14總混室15壓片室16顆粒包裝間17包衣至18配漿室19膠囊充填室20膠囊殼暫存室21內(nèi)包材室22潔具室23器具清洗室24器具存放間25暫存室26鋁塑包裝間27塑瓶包裝線28潔凈走廊年月日表1：消毒前沉降菌檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期:表2:消毒后沉降菌檢測(cè)結(jié)果序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)

7、室8稱(chēng)里至9制粒室10模具室11沸騰干燥室12烘箱干燥室13中間站14總混室15壓片室16顆粒包裝間17包衣至18配漿室19膠囊充填室20膠囊殼暫存室21內(nèi)包材室22潔具室23器具清洗室24器具存放間25暫存室26鋁塑包裝間27塑瓶包裝線28潔凈走廊消毒時(shí)間:年月日檢測(cè)日期:年月日結(jié)論:日期:驗(yàn)證負(fù)責(zé)人:序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)室8稱(chēng)里至9制粒室10模具室11沸騰干燥室12烘箱干燥室13中間站14總混室15壓片室16顆粒包裝間17包衣至18配漿室19膠囊充填室20膠囊殼暫存室21內(nèi)包材室22潔具室23器具清洗室24器具存放間25暫存室26鋁

8、塑包裝間27塑瓶包裝線28潔凈走廊表3:臭氧消毒后一周沉降菌檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期：年月日序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注表4:臭氧消毒后二周沉降菌檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期:年月日1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)室8稱(chēng)里至9制粒室10模具室11沸騰干燥室12烘箱干燥室13中間站14總混室15壓片室16顆粒包裝間17包衣至18配漿室19膠囊充填室20膠囊殼暫存室21內(nèi)包材室22潔具室23器具清洗室24器具存放間25暫存室26鋁塑包裝間27塑瓶包裝線28潔凈走廊表5:臭氧消毒后三周沉降菌檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期：年月日序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)室8稱(chēng)里至

9、9制粒室10模具室11沸騰干燥室12烘箱干燥室13中間站14總混室15壓片室16顆粒包裝間17包衣至18配漿室19膠囊充填室20膠囊殼暫存室21內(nèi)包材室22潔具室23器具清洗室24器具存放間25暫存室26鋁塑包裝間27塑瓶包裝線28潔凈走廊表6:臭氧消毒后四周沉降菌檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)日期：年月日序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)室8稱(chēng)里至9制粒室10模具室11沸騰干燥室12烘箱干燥室13中間站14總混室15壓片室16顆粒包裝間17包衣至18配漿室19膠囊充填室20膠囊殼暫存室21內(nèi)包材室22潔具室23器具清洗室24器具存放間25暫存室26鋁塑包裝間27塑瓶包裝線28潔凈走廊表7:臭氧消毒滿一個(gè)月再次消毒后沉降菌檢測(cè)結(jié)果消毒時(shí)間：年月曰檢測(cè)日期：年月日序號(hào)房間名稱(chēng)檢測(cè)結(jié)果備注1一更室2二更室3緩沖室4洗衣間5粉篩間6備料室7化驗(yàn)室8稱(chēng)里至9制粒室10模具室11沸騰干燥室