藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理辦法1

1、藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第一條為增強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反映報(bào)告、監(jiān)測和監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條國家實(shí)行藥品不良反映報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括入口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定報(bào)告所發(fā)覺的藥品不良反映。第四條國家食物藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良

2、反映報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)成立健全藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反映。第二篁職責(zé)第六條國家食物藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（-）與衛(wèi)生部一嶼制定藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施;（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)峻后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處置，并發(fā)布相關(guān)信息;（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻藥品不良反映或藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制辦法，作出行政處置決定，并向社會(huì)發(fā)布；（四）通報(bào)全國藥品不

3、良反映報(bào)告和監(jiān)測情形；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情形，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情形。第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）按照本辦法與同縱衛(wèi)生行政部門一跆制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處置，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻藥品不良反映或藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制辦法，作出行政處置決定，并向社會(huì)發(fā)布；（四

4、）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測情形；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情形，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情形；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的管理工作;與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制辦法；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范

5、圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)峻藥品不良反映或藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制辦法。第十條國家藥品不良反映監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國家藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料的搜集、評價(jià)、反饋和上報(bào)，和全國藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和保護(hù)；（二）制定藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對地方各級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展嚴(yán)峻藥品不良反映的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反映警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。第十一條省皴藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域

6、內(nèi)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（-）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料的搜集、評價(jià)、反憒和上報(bào),和藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的保護(hù)和管理；（二）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)峻藥品不良反映的調(diào)查和評價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料的搜集、核實(shí)、評價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)峻藥品不良反映的調(diào)查和評價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)

7、藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配缶專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測工作。第十四條從事藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有科學(xué)分析評價(jià)藥品不良反映的能力。第三章報(bào)告與處置第一節(jié)大體要求第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反映，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具有在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反映監(jiān)

8、測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第十六條各級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價(jià)和管理。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反映或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立并保留藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測檔案。第二節(jié)個(gè)例藥品不良反映第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)搜集藥品不良反映，獲知或發(fā)覺藥品不良反映后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處置，埴寫藥品不良反映/事件報(bào)告表（見附表1）并報(bào)告。第二十條新藥

9、監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反映；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反映。入口藥品自第一次獲準(zhǔn)入口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該入口藥品的所有不良反映；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反映。第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺或獲知新的、嚴(yán)峻的藥品不良反映應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須當(dāng)即報(bào)告；其他藥品不良反映應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的大體信息、藥品利用情形、不良反映發(fā)生及診治情形等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第二十三條個(gè)人發(fā)覺新的或嚴(yán)峻的藥品

10、不良反映，能夠向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也能夠向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或本地的藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。第二十四條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反映報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核。嚴(yán)峻藥品不良反映報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)丁解死亡病例的大體信息、藥品利用情形、不良反映發(fā)生及診治情形等,自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，和上一級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第二十五條省級藥品不

11、良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)峻藥品不良反映評價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評價(jià)工作。對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，和國家藥品不良反映監(jiān)測中心。第二十六條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對死亡病例進(jìn)行分析、評價(jià)，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第三節(jié)藥品群體不良事件第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或發(fā)覺藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不

12、良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)能夠越級報(bào)告；同時(shí)埴寫藥品群體不良事件大體信息表（見附表2）,對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)埴寫藥品不良反映/事件報(bào)告表，通過國家藥品不良反映監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。第二十八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行催促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影

13、響較大并造成嚴(yán)峻后果的藥品群體不良事件，國家食物藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)當(dāng)即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品利用、患者診治和藥品生產(chǎn)、貯存、流通、既往類似不良事件等情形，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省皴藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、捎售、利用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)覺藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)當(dāng)即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制辦法。第三十一

14、條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)覺藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)貓躍救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的利用等緊急辦法。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門能夠采取暫停生產(chǎn)、銷售、利用或召回藥品等控制辦法。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取辦法踴躍組織救治患者。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)峻藥品不良反映第三十三條入口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)峻藥品不良反映（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)搜集的、上市后臨床研究發(fā)覺的、文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)埴寫境外發(fā)生的藥品不良反映,事件報(bào)告表（見附表3）,自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反映監(jiān)測中心、。國家藥品不良反映監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。第

15、三十四條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反映報(bào)告進(jìn)行分析、評價(jià)，每半年向國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)覺提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第三十五條入口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反映被暫停結(jié)售、利用或撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食物藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反映監(jiān)測中心。第五節(jié)按期安全性更新報(bào)告第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行按期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，撰寫按期安全性更新報(bào)告。按期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反映監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)

16、藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次按期安全性更新報(bào)告，直至第一次再注冊，以后每5年報(bào)告一次；其他國產(chǎn)藥品,每5年報(bào)告一次。第一次入口的藥品，自取得入口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次按期安全性更新報(bào)告，直至第一次再注冊，以后每5年報(bào)告一次。按期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)刻以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。第三十八條國產(chǎn)藥品的按期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。入口藥品（包括入口分包裝藥品）的按期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反映監(jiān)測中心提交。第三十九條省皴藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的按期安全性更新

17、報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每一年4月1日前將上一年度按期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情形和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反映監(jiān)測中心。第四十條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的按期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評價(jià)，于每一年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和入口藥品的按期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情形和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)常?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和第一次入口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)按照安全性情形主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。第四

18、十二條省級以上藥品監(jiān)督管理部門按照藥品臨床利用和不良反映監(jiān)測情形，能夠要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測；必要時(shí)，也能夠直接組織藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。第四十三條省級以上藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評價(jià)。第四十四條省級以上藥品監(jiān)督管理部門能夠減合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。第五章評價(jià)與控制第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對搜集到的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)峻不良反映的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各類有效途徑將藥品不良

19、反映、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、箱售、利用和召回等辦法，減少和避免藥品不良反映的重食發(fā)生。對不良反映大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請注希其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的辦法報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食物藥品監(jiān)督管理局。第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對搜集到的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價(jià)，并采取有效辦法減少和避免藥品不良反映的重亙發(fā)生。第四十七條省級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反映報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部

20、門和國家藥品不良反映監(jiān)測中心。省皴藥品監(jiān)督管理部門按照分析評價(jià)結(jié)果，能夠采取暫停生產(chǎn)、結(jié)售、利用和召回藥品等辦法，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的辦法通報(bào)同級衛(wèi)生行政部門。第四十八條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)峻藥品不良反映報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十九條國家食物藥品監(jiān)督管理局按照藥品分析評價(jià)結(jié)果，能夠要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、箱等、利用和召回藥品等辦法，對不良反映大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤箱藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)辦法及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。第五十條省

21、級以上藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)按照分析評價(jià)工作需要，能夠要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)幅躍配合。第六章信息管理第五十一條各級藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。第五十二條國家藥品不良反映監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)按照對藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反映警示信息。第五十三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按期發(fā)布藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測情形。第五十四條下列信息由國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴(yán)峻后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反映信息和以為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息

22、。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食物藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也能夠授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第五十五條在藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測進(jìn)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第五十六條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反映信息。第五十七條藥品不良反映報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是增強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。第七章法律責(zé)任第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予詈告，貴令限期更正，能夠并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未依照規(guī)定成立藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理制度，或無專門機(jī)構(gòu)、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反映報(bào)告和

23、監(jiān)測工作的；（二）未成立和保留藥品不良反映監(jiān)測檔案的；（三）未依照要求開展藥品不良反映或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處置的；（四）未依照要求提交按期安全性更新報(bào)告的；（五）未依照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的；（六）不配合嚴(yán)峻藥品不良反映或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違背本辦法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）頂、第（五）頂情形之一的，依照藥品注冊管理辦法的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予詈告，責(zé)令限期更正；超期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反映監(jiān)測工作的；（二）未依照要求開展藥品不良反映或

24、群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處置的；（三）不配合嚴(yán)峻藥品不良反映或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期更正；超期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)峻并造成嚴(yán)峻后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反映監(jiān)測工作的；（二）未依照要求開展藥品不良反映或群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評價(jià)和處置的；（三）不配合嚴(yán)峻藥品不良反映和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)覺醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政懲罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級藥品監(jiān)督管理部門。第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反映監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違背本辦法，造成嚴(yán)峻后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處