藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法征求意見稿

1、謝謝觀賞藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法（征求意見稿）編制說明1、 項(xiàng)目來源藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法是經(jīng)國家發(fā)展改革委員會(huì)批準(zhǔn)列入“2014年度物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃”（發(fā)改辦經(jīng)貿(mào)20142253號(hào)）的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目之一。該標(biāo)準(zhǔn)由中國物流與采購聯(lián)合會(huì)提出、全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)與青島海爾特種電器有限公司等單位共同組織起草。藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法規(guī)定了藥品陰涼箱（簡稱陰涼箱）的術(shù)語和定義、型號(hào)命名、主要技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等要求。此標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍為8c20c和相對濕度范圍在35%75%電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。此

2、標(biāo)準(zhǔn)建議為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2、 標(biāo)準(zhǔn)制定的目的和意義隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，國家對國民身體健康方面的關(guān)注度越來越高，各地醫(yī)藥銷售批發(fā)零售藥店快速增長（中國醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)2013年1月公布數(shù)據(jù)顯示目前有超過42,3000家零售、連鎖藥店）。國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP已于2013年6月1日開始生效，對藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理提出了全面的要求。為了保證藥品的質(zhì)量水平，按照新版GS崛八十五條的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）

3、儲(chǔ)存藥品相對濕度為35唳75%目前多數(shù)藥店的現(xiàn)狀是大量按中華人民共和國藥典要求應(yīng)進(jìn)行陰涼保存的藥品，即在2-20度保存的藥品，卻大多保存在常溫下，少部分放置在普通展示柜中，且沒有濕度的控制。尤其是夏天，氣溫較高，濕度較大，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量，造成藥品療效的降低，造成不必要的醫(yī)療隱患。為了保證藥品保存質(zhì)量，保障人們身體健康，滿足國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（即GSP要求，市場對藥品陰涼保存箱提出了明確的的需求。隨著社會(huì)進(jìn)步，經(jīng)濟(jì)發(fā)展，要求陰涼保存的藥品及其他物品對專業(yè)陰涼保存箱的需求會(huì)更加旺盛，陰涼保存箱的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒃絹碓綇V。為規(guī)范藥品陰涼保存冰箱，保證藥品質(zhì)量安全，制定藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試

4、驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)具有現(xiàn)實(shí)的意義。藥品保存質(zhì)量安全是關(guān)呼人們身體健康的大事，我國目前各地均有多家各種類型的醫(yī)藥連鎖和零售藥店，但是條件相差很大，很多沒有冷鏈保存的措施。也有的采用普通的展示冰箱，因沒有標(biāo)準(zhǔn)，其溫濕度均沒有具體的要求，比較混亂。藥品陰涼箱不同于普通的家用和商用冰箱，不僅對冰箱箱內(nèi)溫度進(jìn)行控制，同時(shí)對相對濕度進(jìn)行控制，以保證藥品的保存質(zhì)量，是需要，更是技術(shù)創(chuàng)新。三、編制原則和依據(jù)本藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制的原則主要有五個(gè)方面：1、國家有要求，但目前沒有標(biāo)準(zhǔn)隨著我國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人民生活水平的提高，國家對國民身體健康方面的關(guān)注度越來越高，隨著醫(yī)改的深入，各地醫(yī)藥銷售批發(fā)零

5、售藥店快速增長，國家新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（即GSP也于2013年6月1日開始生效，對藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理提出了全面的創(chuàng)新的要求。為了保證藥品的質(zhì)量水平，按照新版GS崛八十五條的要求，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%-75%根據(jù)中華人民共和國藥典要求，近300種藥品是需要放置在陰涼的環(huán)境冷鏈下，即環(huán)境溫度在2-20度之間，相對濕度在35-75%之間，而普能冰箱或展示柜不能滿足這個(gè)冷鏈要求，如果用來保存藥品，藥品的質(zhì)量和療效不

6、能保證。這樣的藥品會(huì)對人們的身體造成傷害。目前我國還沒有藥品陰涼保存箱的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，各地藥店采用的陰涼保存箱也是相差很大，有的沒有保存箱，有的靠空調(diào)，有的用家用或商用普通冰箱，藥品冷鏈比較混亂，沒有統(tǒng)一的冷鏈標(biāo)準(zhǔn)，對人們吃進(jìn)肚子里的藥品造成很多的質(zhì)量隱患。而新版GS他只是對溫度和濕度提出了要求，但對其它沒有論及，比如結(jié)構(gòu)和安全要求等均沒有提及，而陰涼保存箱主要應(yīng)用在藥店中，操作人員沒有專業(yè)技能能，因此，立即制定陰涼保存箱行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對規(guī)范市場和用戶，保證藥品的質(zhì)量安全，保障人民的身體健康，有十分重要的意義。為規(guī)范藥品陰涼保存冰箱，保證藥品質(zhì)量安全，制定陰涼保存箱標(biāo)準(zhǔn)具有現(xiàn)實(shí)的意義。2、從我國實(shí)際出

7、發(fā)，促進(jìn)規(guī)范行業(yè)發(fā)展的原則在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，多次到各地藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)，藥店，制藥公司、藥監(jiān)部門，冷鏈生產(chǎn)企業(yè)等各方面進(jìn)行調(diào)研，充分聽取各方意見，在內(nèi)容上認(rèn)真研究國家有關(guān)規(guī)定的要求和各方關(guān)注的要點(diǎn)，用戶使用的需求，節(jié)能環(huán)保及陰涼藥品保存安全的要求，充分保證藥品安全這一原則，做到標(biāo)準(zhǔn)反映實(shí)際需求，規(guī)范市場各方，推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，保證藥品儲(chǔ)存安全。3、與其他標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致原則本標(biāo)準(zhǔn)在起草過程中，充分調(diào)研國內(nèi)現(xiàn)有相關(guān)冷鏈產(chǎn)品的要求，運(yùn)輸、儲(chǔ)存、安全、衛(wèi)生、包裝和標(biāo)志等國家、行業(yè)及地方標(biāo)準(zhǔn)，在內(nèi)容、術(shù)語上盡量與其它標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致。盡可能的參照國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和先進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。4、體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品

8、冷鏈一環(huán)的特殊性陰涼藥品的保存質(zhì)理關(guān)系到藥品的質(zhì)量，療效等。如果因保存不良造成藥品療效降低，失效甚至有害則會(huì)關(guān)系到人們的身體健康，無論怎么說都不過分。所以解決陰涼藥品的有效保存，實(shí)現(xiàn)規(guī)定的溫度和濕度要求的陰涼箱產(chǎn)品，同時(shí)保證安全，環(huán)保，實(shí)現(xiàn)藥品在流通過程中的安全。陰涼藥品的安全保存，涉及到藥品制造，運(yùn)輸，存儲(chǔ)，及藥品經(jīng)營人員的質(zhì)量管理體系等各方面，所有的過程和行為都應(yīng)嚴(yán)格遵守國家藥品管理法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；同時(shí)，也要遵守消防、安全、環(huán)保、衛(wèi)生等一般法律法規(guī)的規(guī)定。5、體現(xiàn)陰涼保存箱作為藥品冷鏈一環(huán)的專業(yè)性專業(yè)的冷鏈產(chǎn)品藥品陰涼保存箱不僅要符合冷鏈產(chǎn)品對產(chǎn)品性能各項(xiàng)指標(biāo)的要求，而且其還要符合電

9、氣安全的國家標(biāo)準(zhǔn)GB4706.1系列標(biāo)準(zhǔn)，滿足產(chǎn)品的安全要求。四、標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草過程根據(jù)全國物流標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)規(guī)劃確定的計(jì)劃項(xiàng)目，在藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定課題下達(dá)后，中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)、青島海爾特種電器有限公司，九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司、松下冷鏈（大連）有限公司、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司等單位組成項(xiàng)目課題組；同時(shí)成立了藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)起草小組開始標(biāo)準(zhǔn)初稿的起草工作。2014年6月，青島海爾特種電器經(jīng)過調(diào)研和初步與各起草單位溝通，負(fù)責(zé)起草了藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)初稿，并發(fā)給各起草單位征求意見。2014年8月，藥品陰涼箱技術(shù)要求和

10、試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)在參考了各起草單位的意見后最終形成了初稿，并準(zhǔn)備提交給藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)啟動(dòng)會(huì)討論。2014年9月，中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)在青島召開了藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的啟動(dòng)會(huì)。本次會(huì)議成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，討論制定了標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，并對標(biāo)準(zhǔn)初稿進(jìn)行了逐條討論和修訂。會(huì)議由冷標(biāo)委秘書長秦玉鳴主持，全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書長李紅梅出席會(huì)議并講話，主執(zhí)筆單位青島海爾特種電器有限公司劉承黨部長對標(biāo)準(zhǔn)草稿進(jìn)行解讀。除主執(zhí)筆單位海爾相關(guān)人員外，九州通醫(yī)藥集團(tuán)物流有限公司、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司、濟(jì)南漱玉平民大藥房有限公司、青島恒生堂有限公司等多家藥品經(jīng)營企

11、業(yè)負(fù)責(zé)人參與了本次會(huì)議。2014年11月，由中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)和醫(yī)藥物流分會(huì)共同組織藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在北京召開第一次標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，針對標(biāo)準(zhǔn)草稿的具體條款及啟動(dòng)會(huì)上的討論意見進(jìn)行了意見歸納及內(nèi)容闡述。會(huì)議由冷標(biāo)委秘書長秦玉鳴主持，青島海爾特種電器有限公司、北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、北京嘉和嘉事醫(yī)藥物流有限公司、北京德利得物流有限公司、康德樂(中國)醫(yī)藥有限公司、北京國大藥房連鎖有限公司、北京信海科園大藥房有限公司等多家企業(yè)參與了此次討論會(huì)。2015年1月，由中國物流與采購聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)和醫(yī)藥物流分會(huì)共同組織藥品陰涼箱技術(shù)

12、要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)起草工作組在長沙召開第二次標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，再次針對標(biāo)準(zhǔn)草稿的具體條款及前期討論會(huì)和啟動(dòng)會(huì)的意見進(jìn)行了討論、歸納和闡述。會(huì)議由冷標(biāo)委秘書長秦玉鳴主持，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局和長沙市食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)在會(huì)議中對標(biāo)準(zhǔn)的具體條款給出了指導(dǎo)意見，青島海爾特種電器有限公司、九州通醫(yī)藥物流有限公司、松下冷鏈(大連)有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、浙江英特物流有限公司、國藥物流等近30余家企業(yè)參與了此次討論會(huì)。2015年4月，由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)李紅梅秘書長及專家周思源主任對標(biāo)準(zhǔn)的架構(gòu)給出指導(dǎo)性建議，根據(jù)其對標(biāo)準(zhǔn)的建議對標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求和試驗(yàn)方法的表述進(jìn)行了語言及格式的調(diào)整。五、標(biāo)準(zhǔn)主要

13、技術(shù)指標(biāo)1.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容包括：(1)封面(2)目次(3)前言(4)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容，包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法附錄A2.主要內(nèi)容說明(1)范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于箱內(nèi)溫度范圍為8c20c和相對濕度范圍在35%75%電機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式全封閉型制冷系統(tǒng)的陰涼箱。(2)規(guī)范性引用文件：本標(biāo)準(zhǔn)中引用了以下相關(guān)文件及標(biāo)準(zhǔn)GB4793.1測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T8059.1-1995家用制冷器具冷藏箱(ISO7371:1985,MODYY0076金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件中華人民共和國藥典(第二

14、部)(3)術(shù)語和定義：對本標(biāo)準(zhǔn)中引用的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行明確。(4)技術(shù)要求：對陰涼箱的使用環(huán)境條件，制冷性能各個(gè)指標(biāo)(儲(chǔ)存溫度及相對濕度要求、降溫速度，均勻性及啟動(dòng)性能，絕熱性能，噪聲等)，結(jié)構(gòu)和外觀及電氣安全性能等做了具體的規(guī)定。(5)試驗(yàn)方法：對陰涼箱的各技術(shù)要求如何試驗(yàn)、試驗(yàn)方法和驗(yàn)證進(jìn)行了說明(6)規(guī)范性附錄A,給出了陰涼箱有效容積的測量方法。3、本藥品陰涼箱的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制的核心技術(shù)要求依據(jù)主要有5個(gè)方面：(1)本標(biāo)準(zhǔn)核心技術(shù)指標(biāo)是儲(chǔ)藏溫度和濕度，技術(shù)指標(biāo)要求為箱內(nèi)溫度在8c20C范圍內(nèi)，箱內(nèi)相對濕度在35%-75%范圍內(nèi)。上述兩個(gè)指標(biāo)的確定主要依據(jù)中國藥典第二部及GSP

15、W規(guī)(中對藥品儲(chǔ)藏方面的要求。中國藥典第二部(2010版)中總則中對藥品貯存溫度做出如下規(guī)定：陰涼處指不超過20C;涼暗處指遮光并不超過20C;冷處指210C;常溫指1030C。因目前期已經(jīng)發(fā)布藥品冷藏箱其溫度范圍為28C,為避免標(biāo)準(zhǔn)之間的沖突，本標(biāo)準(zhǔn)溫度技術(shù)指標(biāo)中要求箱內(nèi)溫度為820C。(2)正常使用條件要求環(huán)境溫度在1032C。一方面因本產(chǎn)品主要用途是使用于藥品經(jīng)營場所，即中國藥典第二部中規(guī)定的常溫要求1030c范圍內(nèi)即可，超出2度是對產(chǎn)品的加嚴(yán)要求。第二個(gè)方面是根據(jù)我國所處的地理范圍屬于溫帶型(ND和亞溫帶型(SN)氣候類型，根據(jù)GB/T8059.1-1995中4.2條溫帶型氣候環(huán)境溫度

16、為1632c亞溫帶型氣候環(huán)境溫度為1032C,結(jié)合兩種環(huán)境溫度范圍采用范圍較大1032C。(3)耗電量要求不超過額定耗電量的115%此項(xiàng)指標(biāo)是提升產(chǎn)品節(jié)能減耗要求，且指標(biāo)中要求的不超過額定耗電量的115%是依據(jù)大多數(shù)常規(guī)制冷器具產(chǎn)品的要求，如GB/T8059系列標(biāo)準(zhǔn)。(4)降溫速度指標(biāo)是為驗(yàn)證產(chǎn)品有較好的制冷能力，綜合客戶對產(chǎn)品性能及節(jié)能兩方面的需求，因陰涼箱內(nèi)部溫度為820C,取其中間溫度15c為衡量指標(biāo)。(5)開門溫濕度要求是根據(jù)GS網(wǎng)范附錄5中第六條，要求冷藏箱要明確開門作業(yè)對其儲(chǔ)存溫度濕度的影響，標(biāo)準(zhǔn)中要求的開門1min要求的來源是根據(jù)調(diào)研用戶存儲(chǔ)藥品和取出藥品所需要的平均時(shí)間。1min基本可以完成一次取藥和放藥的過程。六、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施