安裝運行性能確認表

1、安裝確認表說明：灰色斜體字部分的說明要在最終報告中刪除。 1.0 設(shè)備信息安裝確認由維修部完成設(shè)備名稱：設(shè)備標(biāo)識:規(guī)格型號：生產(chǎn)廠家:備注：檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:設(shè)備編號： 工作中心： 確認編號： 設(shè)備安裝人員：設(shè)備部 供應(yīng)商2.0 公用系統(tǒng)的確認2.1 設(shè)備安裝的環(huán)境參數(shù)，如電壓，功率，溫濕度，用水/電/氣壓縮空氣等公用系統(tǒng). 如： 電源描述: 需要電壓： 實際電壓： 測量儀器： 校驗日期： 單相：±10%三相：2.2 儀表檢查，校驗日期等2.3 測量和檢測列出需要校準(zhǔn)的檢驗，測量或檢測設(shè)備2.4 各項軸運行數(shù)據(jù)和實際相符2.5 安全特性/報警功能正常是否 是 不適用3.0

2、 設(shè)備相關(guān)文件資料匯總表資料名稱Title文件編號Doc No.保存部門Retained Dept.列出隨機的資料如設(shè)備操作說明書、設(shè)備合格證明、<適用時>某些特殊材料、零部件的質(zhì)量證明、合格證明、第三方檢測報告， 以及公司內(nèi)部的設(shè)備安裝驗收單、工藝驗收單等，驗證設(shè)備的相關(guān)資料是否滿足要求。4.0 文件與培訓(xùn)的驗證 培訓(xùn)文件名稱版本Rev.文件編號培訓(xùn)人員受培訓(xùn)人員培訓(xùn)狀態(tài)驗證相關(guān)人員是否得到包括本方案及驗證過程、內(nèi)容，測試標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)文件的培訓(xùn)及5.0 維修計劃，維護作業(yè)指導(dǎo)書是否建立了維修保養(yǎng)計劃： 是 ：參見 否 ： 說明原因 6.0 偏差報告在安裝確認執(zhí)行過程中發(fā)生的任何

3、與預(yù)期規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)和確認方法確不一致的偏差，無論是設(shè)備、操作、參數(shù)等均應(yīng)記錄,包括偏差描述，采取的糾正措施及對其的驗證結(jié)果。7.0 安裝確認結(jié)論描述經(jīng)過上述設(shè)備各項部件的測試及安裝檢查，是否滿足供應(yīng)商提供的設(shè)備操作說明書的要求。8.0 再確認如果設(shè)備發(fā)生了重大的改變，如設(shè)備搬移、設(shè)備重大損壞影響該過程的基本參數(shù)，均應(yīng)要求在使用前進行再確認。9.0 更改控制如果本報告批準(zhǔn)后，發(fā)生必要的更改，應(yīng)按照下列。形式記錄修訂情況，并報告需要重新得到相關(guān)人員批準(zhǔn)序號版本號更改描述變更原因簽名日期1A新文件10.0 IQ評審批準(zhǔn)部分 安裝活動完成者 日期 法規(guī)質(zhì)量經(jīng)理 日期 設(shè)備經(jīng)理 日期注：上述內(nèi)容全部完

4、成才算IQ 完成，變可進入OQ,PQ階段。如沒有按照順序完成，請說明理由。 運行和性能確認表由工程生部和生產(chǎn)部在IQ全部活動完成之后執(zhí)行說明：灰色斜體字部分的說明要在最終報告中刪除。 設(shè)備工作中心： 確認編號： 1.0 確認活動準(zhǔn)備1. 測量器具Measurement Instruments名稱器具編檢驗編號量程/精度有效期至 結(jié)果驗證所有監(jiān)視測量器具是否已校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)OQ所用原料確認 原料名料規(guī)格型號Specification批號Batch No.列出即將與該設(shè)備配合使用的原材料，化學(xué)原料等2. 文件與相關(guān)材料驗證及培訓(xùn)培訓(xùn)文件名稱版本文件編號培訓(xùn)人員受培訓(xùn)人員培訓(xùn)狀態(tài)驗證設(shè)備/設(shè)施/

5、工藝是否已建立操作、維護保養(yǎng)計劃和維護保養(yǎng)指導(dǎo)書等方面的文件，驗證相關(guān)人員是否得到本確認活動過程、內(nèi)容，測試標(biāo)準(zhǔn)及文件的培訓(xùn)。2.0 風(fēng)險管理 本節(jié)說明風(fēng)險管理因素已納入確認過程中,識別潛在失效模式，確定風(fēng)險最高的系統(tǒng)并提出降低風(fēng)險的緩解措施，并對其做驗證。本部分的格式為：目前的XXXX風(fēng)險通過本驗證活動能降低3.0 OQ和PQ確認活動步驟3.1 樣品選擇：說明樣品選擇的理由3.2 檢驗，測量&設(shè)備測試的控制3.3 運行確認選擇加工難度最大的產(chǎn)品作為最惡劣條件下對設(shè)備的挑戰(zhàn)，加工1批產(chǎn)品，并按圖紙進行各個尺寸或參數(shù)的檢驗，統(tǒng)計過程性能數(shù)值（Cpk or Ppk）列出運行確認所選擇工單號

6、（批數(shù)量不得少于20件），零件號，工序，數(shù)量，操作者： 接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果記錄項目Item接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria確認/檢查方法Validation/ Verification Method檢查結(jié)果Result判定Judgment 1.Cpk大于等于1.33 2. 定性特征，接收標(biāo)準(zhǔn)為所有特征都合格見工單上檢驗記錄3.4 性能確認按照OQ測試得到的參數(shù)/程序結(jié)果，設(shè)定Cpk or Ppk的接受標(biāo)準(zhǔn),加工正常的三批產(chǎn)品（每批數(shù)量不得少于15件）加工完成后進行產(chǎn)品的參數(shù)檢驗，統(tǒng)計輸出，并對比接受標(biāo)準(zhǔn)來證明過程控制能夠持續(xù)滿足性能要求。列出運行確認所選擇工單號，零件號，工序，數(shù)量，

7、操作者：接受標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果記錄項目Item接受標(biāo)準(zhǔn)Acceptance Criteria確認/檢查方法Validation/ Verification Method檢查結(jié)果Result判定Judgment另外建立預(yù)控制限制和最低檢驗標(biāo)準(zhǔn)特征上預(yù)控制限下與控制限上規(guī)格限下規(guī)格限最低檢驗標(biāo)準(zhǔn) 0.5小時0.5小時0.5小時0.5小時超出移動極差圖上限的點如果小于或等于總公差的25%時可以接受。超出移動極差圖上限的點如果大于或等于總公差的25%，將會根據(jù)其重要性進行評估。6.0 偏差報告及解決方案在本確認過程中發(fā)生的任何與預(yù)期要求不一致的偏差，無論是設(shè)備、操作、工藝參數(shù)等均應(yīng)有文件記錄。特別地，應(yīng)將所有引起偏差的原因及所采取的糾正措施和糾正措施的驗證描述清楚，確認組應(yīng)對所有偏差進行評審和批準(zhǔn)，法規(guī)及品保部確認負責(zé)人應(yīng)對所有偏差和糾正結(jié)果予以確認。7.0 結(jié)論對確認的結(jié)果進行總結(jié)，以判斷該設(shè)備是否滿足預(yù)先設(shè)定的要求。8.0 再確認要求 強調(diào)如果設(shè)備/工藝發(fā)生了重大的改變，如設(shè)備搬移、設(shè)備重大損壞、工藝/產(chǎn)品參數(shù)變更等，均要求在使用前進行再確認，或部分活動需要被確認，評審結(jié)果記錄保存。