產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與控制計劃培訓(xùn)教材

1、 43 / 43產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃（APQP）培訓(xùn)教材目 錄一、 概述1. 什么是APQP？2. APQP的益處3. APQP的基礎(chǔ)4. 常用的分析技術(shù)5. APQP進(jìn)度圖6. 產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)7. 產(chǎn)品質(zhì)量策劃責(zé)任矩陣圖8. APQP與QSA9. APQP與防錯二、 APQP的五個過程1. 計劃和定義項目2. 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)3. 過程設(shè)計和開發(fā)4. 產(chǎn)品和過程確認(rèn)5. 反饋、評定和糾正措施三、 控制計劃1. 概述2. 過程的分析和控制方法3. 控制計劃欄目說明第一章 概述1 什么是APQP？1.1 定義APQP：用來定義、制訂和規(guī)定為提供滿足顧客期望和需要的產(chǎn)品和服務(wù)的目標(biāo)、任務(wù)、步

2、驟、計劃，并確保達(dá)到預(yù)期要求的活動。1.2 要點(diǎn)e 結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法；e 使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望；e 團(tuán)隊的努力，橫向職能小組是重要方法；e 從產(chǎn)品的概念設(shè)計、設(shè)計開發(fā)、過程開發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn)，以與全過程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)活動；e 不斷采取防錯措施，不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險的過程；e 持續(xù)改進(jìn)；e 制訂必要的程序、標(biāo)準(zhǔn)和控制方法；e 控制計劃是重要的輸出；e 制訂和實施時間表。2 APQP的益處e 引導(dǎo)資源，使顧客滿意；e 促進(jìn)對所需更改的早期識別；e 避免晚期更改；e 以最低的成本、與時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。3 APQP的基礎(chǔ)3.1 組織小組e 橫向職能小組是APQP成功的組織關(guān)鍵；e

3、 小組需授權(quán)（確定職責(zé)）；e 小組成員：技術(shù)、制造、材料控制、采購、質(zhì)量、銷售、現(xiàn)場服務(wù)、分承包方、顧客代表。3.2 確定圍*根據(jù)克萊斯勒、福特、通用汽車公司質(zhì)量體系要求有關(guān)“適用圍”的引言部分決定本手冊采用的合適章節(jié)。最重要的指：識別顧客需要、期望和要求。具體容包括：e確定小組負(fù)責(zé)人；e確定各成員職責(zé)；e確定、外顧客；e確定顧客要求；e理解顧客的要求和期望；e評定所提出的設(shè)計、性能要求和制造過程的可行性；e確定成本、進(jìn)度和限制條件；e確定需要的來自顧客的幫助；e確定文件化過程和形式。3.3 小組間的聯(lián)系e必須建立和其他顧客和供方小組間的聯(lián)系；e可舉行定期會議；e聯(lián)系的程度根據(jù)需要。3.4 培

4、訓(xùn)eAPQP的成功取決于有效的培訓(xùn)計劃；e培訓(xùn)的容：了解顧客的需要，全部滿足顧客需要和期望的開發(fā)性能。3.5 顧客和供方的參與e主要顧客可以和一個供方開始質(zhì)量策劃過程；e供方仍有義務(wù)建立多方論證小組管理APQP；e供方必須同樣要求其分供方。3.6 同步工程e同步工程：多方論證小組同步進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)，以保證可制造性、裝配性并縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)成本；e同步技術(shù)是多方論證小組為一共同目標(biāo)而努力的過程；e取替以往逐級傳遞的方法；e目的是盡早高質(zhì)量產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)；e小組保證其他領(lǐng)域/小組的計劃和活動支持共同的目標(biāo)。3.7 控制計劃控制計劃：控制零件和過程的系統(tǒng)的書面描述。每個控制計劃包括三個階

5、段：e樣件對發(fā)生在樣件制造過程中的尺寸測量、材料與性能試驗的描述；e試生產(chǎn)對發(fā)生在樣件之后，全面生產(chǎn)之前的制造過程中的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。e生產(chǎn)對發(fā)生在批量生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統(tǒng)的綜合描述。3.8 問題的解決eAPQP的過程是解決問題的過程；e解決問題可用職責(zé)時間矩陣表形成文件；e遇到困難情況下，推薦使用論證的方法解決方法；e可使用附錄B中的分析技術(shù)。3.9 產(chǎn)品質(zhì)量策劃時間計劃eAPQP小組在完成組織活動后的第一件工作制定時間計劃；e考慮的時間要素產(chǎn)品類型、復(fù)雜性和顧客的期望；e小組成員應(yīng)取得一致性意見；e時間計劃圖表應(yīng)列出任務(wù)、分配和有關(guān)事項（參照

6、附錄B關(guān)鍵路徑法）；e供策劃小組跟蹤進(jìn)度和設(shè)定會議日期的統(tǒng)一格式；e每項任務(wù)應(yīng)有起、始日期，并紀(jì)錄實際情況；e把焦點(diǎn)集中于確認(rèn)要求特殊注意的項目，通過有效的狀況報告活動支持對進(jìn)度的監(jiān)控。3.10 與時間計劃圖表有關(guān)的計劃e項目的成功依賴于滿足顧客需要和期望、時間、代表價值的成本（價有所值）；eAPQP的時間表和APQP循環(huán)要求策劃小組竭盡全力于預(yù)防缺陷。 APQP的過程是采取預(yù)防措施、不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險的過程；e預(yù)防缺陷依靠產(chǎn)品設(shè)計和制造技術(shù)的同步工程；e策劃小組應(yīng)準(zhǔn)備修改產(chǎn)品策劃計劃以滿足顧客期望；e策劃小組的責(zé)任確保進(jìn)度滿足或超出顧客的要求。4 常用的分析技術(shù)（附錄B）e裝配產(chǎn)生的變差分析e

7、基準(zhǔn)確定e因果圖e特性矩陣圖e關(guān)鍵路徑法e試驗設(shè)計（DOE）e可制造性和裝配設(shè)計e設(shè)計驗證計劃和報告（Dvp&k）e尺寸控制計劃（DCP）e動態(tài)控制計劃（DCP）e防錯（POKA-YOKE）e過程流程圖e質(zhì)量功能展開（QFD）e系統(tǒng)失效模式與后果分析（SFMEA）5 APQP進(jìn)度圖概念提出/批準(zhǔn)項目批準(zhǔn)樣件試生產(chǎn)投產(chǎn)策劃策劃產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品與過程確認(rèn)生產(chǎn)計劃和 產(chǎn)品設(shè)計 過程設(shè)計 產(chǎn)品和 反饋、評定確定項目 開發(fā)驗證 開發(fā)驗證 過程確認(rèn) 和糾正措施對圖的理解：e 五個過程;e五個里程碑;e 前一個過程的輸出是后一個過程的輸入；e 各個過程在時間上重疊，體現(xiàn)同步工程；e“

8、反饋、評定和糾正措施”過程貫穿始終；e 一個策劃循環(huán)的結(jié)束，另一個策劃循環(huán)的開始。時間圖表的另一種常見形式甘特圖甘特圖舉例任務(wù)時間進(jìn)度1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月計劃與定義產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)過程設(shè)計與開發(fā)產(chǎn)品與過程確認(rèn)反饋、評定和糾正措施里程碑 概 項 樣 試 投念 目 件 生 產(chǎn)提 批 產(chǎn)出 準(zhǔn)和批準(zhǔn)e 關(guān)鍵路徑法：在甘特圖上以粗線表示需要最長時間完成的任務(wù)；同時以細(xì)線表示需并行進(jìn)行的任務(wù)子項，以提供以下重要的信息：各項任務(wù)之間的關(guān)系明確責(zé)任對問題與早預(yù)測資源分配6 產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán)對圖的理解：e它是著名的戴明PDCA循環(huán)概念在產(chǎn)品質(zhì)量策劃中的應(yīng)用；e持續(xù)改進(jìn)是APQP

9、循環(huán)的要點(diǎn)；eAPQP是QS-9000系統(tǒng)中的重要子系統(tǒng)，是不可缺少的子系統(tǒng)；eAPQP子系統(tǒng)中還包含有許多其它的系統(tǒng)，即還有許多質(zhì)量策劃循環(huán)（如FMEA、控制計劃）7. 產(chǎn)品質(zhì)量策劃責(zé)任矩陣圖以下所示的矩陣圖對三種類型的供方描述了產(chǎn)品質(zhì)量策劃功能，以幫助供方確定他們的策劃責(zé)任的圍，它與下一頁的產(chǎn)品質(zhì)量策劃的基本原則有關(guān)，它不描述可能存在于供方、分承包方和顧客之間的產(chǎn)品質(zhì)量策劃關(guān)系的所有不同類型。服務(wù)供方熱處理、貯存、運(yùn)輸?shù)鹊?設(shè)計責(zé)任 *僅限制造確定圍 X X X計劃和定義 X（第一章）產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) X（第二章）可行性 X X X（2.13）過程設(shè)計和開發(fā) X X X （第三章）產(chǎn)品和過程

10、確認(rèn) X X X（第四章）反饋、評定和糾正措施 X X X（第五章）控制計劃方法論 X X X（第六章）*根據(jù)克萊斯勒、福特、通用汽車公司質(zhì)量體系要求有關(guān)“適用圍”的引言部分決定本手冊采用的合適章節(jié)。說明： *設(shè)計責(zé)任如果供方有權(quán)制定新的或修改現(xiàn)有的發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)，則此供方具有設(shè)計責(zé)任。顧客對有設(shè)計責(zé)任的供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計責(zé)任的狀態(tài)。（QSR4.4） *還可以采用顧客同意的其他類型。8 APQP與QSRAPQP與QSR的第I部分的20個要素和第II部分顧客的特殊要求幾乎都有關(guān)系。在學(xué)習(xí)完全部容后，可列出APQP各輸入、輸出要素與QSR有關(guān)章節(jié)的關(guān)系。這里列出QSR中直接寫出

11、“應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊”的段落；4.2.3.1 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃4.2.3.3 可行性評審4.2.3.7 控制計劃4.9.1 過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書4.9.2 維持過程控制4.9.3 修改的過程控制要求4.20.3 統(tǒng)計工具的選擇9 APQP與防錯整個APQP的過程是采取防錯措施，降低產(chǎn)品/服務(wù)發(fā)送到顧客時產(chǎn)生問題的風(fēng)險，這是APQP的核心。風(fēng) 險APQP進(jìn)程美國三大汽車公司提出：在APQP中對于特殊特性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是：e 設(shè)計文件；e FMEA；e 控制計劃e 作業(yè)指導(dǎo)書e PPAPe 貫穿始終的防錯第二章 APQP的五個過程業(yè)務(wù)計劃/營銷策略APQP工作流程設(shè)計失效模式和后

12、果分析可 制 造 性 和 裝 配 設(shè) 計設(shè) 計 驗 證設(shè) 計 評 審制造樣件控制計劃工程圖樣（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)）工 程 規(guī) 范材 料 規(guī) 范圖 樣 和 規(guī) 范 更 改新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求特殊產(chǎn)品和過程特性量具/有關(guān)試驗裝備要求小組有關(guān)可行性承諾和管理者支持管理者支持產(chǎn)品保證計劃特性的初始清單特殊產(chǎn)品和過程初始過程流程圖初始材料清單可靠性和質(zhì)量目標(biāo)設(shè) 計 目 標(biāo)產(chǎn)品可靠性研究產(chǎn)品/過程設(shè)想產(chǎn)品/過程指示顧 客 輸 入顧客的呼聲一、 計劃和定義本過程的任務(wù)：e如何確定顧客的需要和期望；e做一切工作都必須把顧客牢記在心上；e確認(rèn)顧客的需要和期望已經(jīng)十分清楚。本過程的輸入和輸出：計劃和定義1.1顧客的呼

13、聲 ðð 1.7設(shè)計目標(biāo)1.2業(yè)務(wù)計劃/營銷測量 ðð 1.8可靠性和質(zhì)量目標(biāo)1.3產(chǎn)品/過程標(biāo)竿資料 ðð 1.9初始材料清單1.4產(chǎn)品/過程設(shè)想 ðð 1.10初始過程流程圖1.5產(chǎn)品可靠性研究 ðð 1.11產(chǎn)品/過程特殊特性初始清單1.6顧客輸入 ðð 1.12產(chǎn)品保證計劃ð1.13管理者支持輸入容:1.1顧客的呼聲 顧客的呼聲包括:外部顧客的抱怨、建議、資料和信息。 收集顧客呼聲的方法，可以包括以下方面：1.1.1市場調(diào)研 市場調(diào)研有助于識別顧客關(guān)注的問題

14、和需求。其來源有：e訪問顧客；e顧客意見征詢和調(diào)查；e市場實驗和定位報告；e新產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性研究；e競爭產(chǎn)品質(zhì)量研究；e運(yùn)行情況良好（TGR）報告。1.1.2保修記錄和質(zhì)量信息 小組應(yīng)制定一份過去顧客關(guān)注問題/需求清單，評審產(chǎn)品的設(shè)計、制造、安裝和使用過程中潛在的問題。這些問題應(yīng)考慮作為設(shè)計補(bǔ)充的要求的擴(kuò)展來考慮并且應(yīng)包括在對顧客需求的分析中。以下項目中的許多容有助于小組識別顧客關(guān)注問題/需要，并有選出適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案：e運(yùn)行情況不良報告；e保修報告；e能力指數(shù)；e供方工廠部質(zhì)量報告；e問題解決報告；e顧客工廠退貨和拒收；e現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析。1.1.3小組經(jīng)驗· 小組適當(dāng)時可利用包括

15、如下容的任何信息來源：e來自更高層體系或過去質(zhì)量功能開發(fā)（QFD）項目的輸入；e媒介的評論和分析：雜志和報刊報告等；e顧客的信件和建議；e運(yùn)行情況良好（TGR）/運(yùn)行情況不良（TGW）報告；e銷售商意見；e車隊負(fù)責(zé)人意見；e現(xiàn)場服務(wù)報告；e利用指定的顧客代理所作的部評價；e道理行駛體驗；e管理者的意見或指示；e由部顧客報告的問題和議題；e政府的要求和法規(guī)；e合同評審。1.2業(yè)務(wù)計劃/營銷戰(zhàn)略 顧客業(yè)務(wù)和營銷策略將成為產(chǎn)品設(shè)計計劃的設(shè)定框架。業(yè)務(wù)計劃可將限制性要求施加給小組諸如進(jìn)度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究與開發(fā)（R&D）資源而影響其執(zhí)行方向。營銷戰(zhàn)略將確定目標(biāo)顧客、主要銷售點(diǎn)和主要的

16、競爭者。1.3產(chǎn)品/過程基準(zhǔn)數(shù)據(jù) 基準(zhǔn)確定（參見附錄B）將成為建立產(chǎn)品/過程能力目標(biāo)提供輸入，研究和開發(fā)也可提供基準(zhǔn)和概念。成功的基準(zhǔn)確定方法為：e識別合適的基準(zhǔn)；e了解你目前狀況與基準(zhǔn)之間產(chǎn)生差距的原因；e制定縮小與基準(zhǔn)差距、符合基準(zhǔn)或超過基準(zhǔn)的計劃。1.4產(chǎn)品/過程設(shè)想 設(shè)想產(chǎn)品具有某些特性、某種設(shè)計和工藝過程概念。它們包括：e技術(shù)革新、先進(jìn)的材料、可靠性評定和新技術(shù)。1.5 產(chǎn)品可靠性研究 數(shù)據(jù)包括：e在設(shè)定時間周期修理和更換零件的頻率；e長期可靠性和耐久性試驗結(jié)果。iR（t） F（t） t什么是可靠度？可靠度R（t）=t時刻仍然完好的產(chǎn)品數(shù)量/被觀測產(chǎn)品的總數(shù)?？煽啃裕寒a(chǎn)品在規(guī)定時間，

17、在規(guī)定條件下，完成規(guī)定功能的能力。可靠度是用完成規(guī)定功能的概率來表示。置信區(qū)間：當(dāng)觀測的產(chǎn)品數(shù)量有限時，所計算到的R（t）有一定誤差時，因此要給出其置信區(qū)間。例如：某產(chǎn)品置信度為90%的可靠度的置信區(qū)間是：0.780.92。詳見有參考書。1.6顧客輸入e后續(xù)顧客能夠提供與他們的需要和期望有關(guān)的價值的信息；e后續(xù)顧客可能已進(jìn)行了部分或全部前面所述過的評審和研究；e這些輸入應(yīng)被使用以供顧客和/或供方制定有關(guān)顧客滿意度度量一致的方法。QFD示例： 影響顧客要求的技術(shù)特性 顧客總 顧客 顧客要 顧客要求詳細(xì) 中心矩陣 求的重 的競爭性 的要求 的要求 要性加 評價 權(quán)特性的排級 與競爭對手的比較 特性

18、的成本 特性的技術(shù)目標(biāo)輸出容：1.7設(shè)計目標(biāo)e設(shè)計目標(biāo)即將顧客呼聲轉(zhuǎn)換為意見性的和可度量的設(shè)計任務(wù)。e 正確選擇設(shè)計目標(biāo)能確保顧客的呼聲不會在以后的設(shè)計活動中消失。1.8可靠性和質(zhì)量目標(biāo)e 可靠性目標(biāo)制定根據(jù)：顧客需要和期望、項目任務(wù)、可靠性標(biāo)桿。e 顧客需要和期望的例子可能是：無安全失效、維修性好。e 可靠性標(biāo)桿可以是競爭對手產(chǎn)品的可靠性、消費(fèi)者報告、在設(shè)定時間周期的維修頻率。e 總的可靠性目標(biāo)應(yīng)使用可靠度和置信區(qū)間來表達(dá)。e 質(zhì)量目標(biāo)是以持續(xù)改進(jìn)為基礎(chǔ)。e 質(zhì)量目標(biāo)的例子：PPM、缺陷等級、廢品降低率等。R（t）=5%界限值 可 靠 R（t）=95%界限值 度T 時間用威爾布分布概率表示的

19、零件可靠度和置信區(qū)間部分較好的質(zhì)量水平產(chǎn)品PPM值水平（參考）行業(yè)舉例PPM1.9初始材料清單e 根據(jù)產(chǎn)品/過程設(shè)想制定初始材料清單，包括早期分承包方e 為識別初始產(chǎn)品/過程特殊特性，必須事先選擇適宜的設(shè)計和制造過程。1.10初始過程流程圖e 應(yīng)使用過程流程圖描述預(yù)期的制造過程圖。e 流程圖的制定根據(jù)：初始材料清單、產(chǎn)品/過程設(shè)想。e 過程流程圖是為了描述和編制順序進(jìn)行的和有關(guān)工作活動的一種直觀方法。它為策劃、開發(fā)活動和制造過程提供交流分析工具。e 在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃中，應(yīng)在過程流程圖中反映減少缺陷和提高效率的質(zhì)量目標(biāo)，對涉與的控制與資源予以說明。應(yīng)列入控制計劃中的產(chǎn)品/過程特殊特性作適當(dāng)?shù)陌?/p>

20、排。e 過程流程圖應(yīng)識別改進(jìn)。將零件裝 將零件裝 將零件裝 送至裝配A11于夾具1 加工 于夾具2 加工 于運(yùn)送架 點(diǎn)A1 根據(jù)控制 計劃抽樣 失敗 通過失效分析 送至分析 根據(jù)技術(shù)規(guī) 試驗室 進(jìn)行試驗/檢驗過程流程圖示例1.11初始產(chǎn)品/過程特殊特性清單e 產(chǎn)品/過程特殊是指：對安全和政府法規(guī)有顯著影響；對產(chǎn)品性能、裝配、外觀、可靠性等對顧客滿意度有顯著影。響。e 產(chǎn)品/過程特殊特性的確定：顧客確定；供方根據(jù)對產(chǎn)品/過程的知識選擇；e 小組應(yīng)確保根據(jù)對顧客需要和期望分析而制定特殊特性清單e 制定清單的依據(jù)可依據(jù)下列各方面（但不限于）：產(chǎn)品設(shè)想 預(yù)期的制造過程可靠性目標(biāo)和要求的確定 類似零件的

21、FMEAS1.12產(chǎn)品保證計劃e 產(chǎn)品保證計劃是將設(shè)計目標(biāo)轉(zhuǎn)換為設(shè)計要求。e 小組產(chǎn)品保證計劃的工作量取決于顧客的需要、期望和要求；e 產(chǎn)品保證計劃是產(chǎn)品質(zhì)量計劃的重要組成部分。e 產(chǎn)品保證計劃的格式建議：項目要求概述；可靠性、耐久性的確定，目標(biāo)和要求的分配；新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)和制造要求，以與其他會給項目帶來風(fēng)險的評估；FMA分析制定初始工程標(biāo)準(zhǔn)要求。1.13管理者支持e 在每一產(chǎn)品質(zhì)量策劃結(jié)束時，小組應(yīng)將新情況報告給管理者，以保持其興趣、承諾和支持。e 在小組要求下，可以更頻繁地報告新情況或要求幫助。e 新情況報告是正式的，并留有提問和解答的機(jī)會。e 小組通過表明下

22、列容來保持管理者的支持：所有策劃要求已經(jīng)滿足；文件化；列入解決計劃；管理者參加質(zhì)量策劃會議對確保項目成功至關(guān)重要。二、 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)本過程的任務(wù)和要點(diǎn)：e 討論將設(shè)計特征和特性發(fā)展到最終形式的質(zhì)量策劃過程諸要素；e 小組應(yīng)考慮所有的設(shè)計要素，即使設(shè)計是顧客所有或雙方共有；e 步驟中包括樣件制造以驗證產(chǎn)品或服務(wù)滿足“顧客的呼聲”的任務(wù)；e 一個可行的設(shè)計應(yīng)能滿足生產(chǎn)和工期，要考慮滿足工程要求，也要考慮質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和時間目標(biāo)。e 盡管可行性研究和控制計劃主要基于工程圖紙和規(guī)要求，但是本章所述的分析工具也能獲取有價值的信息以進(jìn)一步確定和優(yōu)先考慮可能需要特殊產(chǎn)品和過程控制的

23、特性；e 保證對技術(shù)要求和有關(guān)技術(shù)資料的全面、嚴(yán)格的評審；e 進(jìn)行初始可行性分析，以評定制造過程可能發(fā)生的潛在問題。本過程的輸入和輸出：產(chǎn) 品 設(shè) 計 和 開 發(fā)1.7 設(shè)計目標(biāo) ðð2.1 DFMEA1.8 可靠性和質(zhì)量目標(biāo) ðð2.2 可制造性和裝配設(shè)計 產(chǎn)品1.9 初始材料清單 ðð2.3 設(shè)計驗證 設(shè)計1.10 初始過程流程圖 ðð2.4 設(shè)計評審 部門1.11 初始產(chǎn)品或過程 ðð2.5 樣件制造控制計劃 輸出特殊特性清單 ð2.6 工程圖(包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù))1.12 產(chǎn)品保證計

24、劃 ðð2.7 工程規(guī)1.13 管理者支持 ðð2.8 材料規(guī)ð2.9 圖樣和規(guī)更改ð2.10 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 策ð2.11 產(chǎn)品/過程特殊特性 劃輸ð2.12 量具和試驗設(shè)備要求 小出ð2.13 小組可行性承諾和管理者支持 組2.1 DFMEAe DFMEA是一種評定失效可能性與其失效后果的分析技術(shù)；e SFMEA是DFMEA的一種形式；e DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要和期望不斷更新；e DFMEA的制定提供小組機(jī)會以評審以前選擇的產(chǎn)品和過程特性并作必要的更改；e 三大公司的FMEA參考

25、手冊應(yīng)作為DFMEA的一種可接受的方法；e 附錄A-1的DFMEA檢查表應(yīng)用來評審以保證適當(dāng)?shù)脑O(shè)計特性已被考慮。2.2 可制造性和裝配設(shè)計e 可制造性和裝配設(shè)計是一種同步工程過程，用來優(yōu)化設(shè)計功能、可制造性和易于裝配之間的關(guān)系。e 第一章中確定的顧客需要和期望圍將決定小組開展此項活動的程度。e 本手冊不包括“可制造性和裝配設(shè)計計劃”的正式方法，但至少下列容小組應(yīng)考慮： 設(shè)計、概念、功能和對制造變差的敏感性；制造和/或裝配過程；尺寸工差；性能要求；部件數(shù)；過程調(diào)整；材料搬運(yùn)e 小組的知識、經(jīng)驗、產(chǎn)品/過程、政府法規(guī)和服務(wù)要求有可能需要考慮其他因素。2.3設(shè)計驗證 設(shè)計驗證是驗證產(chǎn)品設(shè)計是否滿足第

26、1章敘述的各項活動中的顧客的要求，參加人員通常是設(shè)計部門。根據(jù)QSR（也是ISO9001的容），設(shè)計驗證除實施設(shè)計評審?fù)猓€可包括下列活動：e 變換方法進(jìn)行計算；e 將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；e 進(jìn)行試驗和證實；e 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。2.4 設(shè)計評審e 設(shè)計評審是定期安排的會議，它以供方設(shè)計工程活動為主，還應(yīng)包括其他被影響的領(lǐng)域。e 設(shè)計評審是預(yù)防問題和解決的有效方法，同時提供監(jiān)督進(jìn)程與向管理者報告的途徑，是重要的防錯措施。e 設(shè)計評審不僅是技術(shù)檢驗，而且是一系列的驗證活動，至少包括下列評價： 設(shè)計/功能的要求的考慮； 正式的可靠性和置信度目標(biāo)； 零部件/子系統(tǒng)/系統(tǒng)工

27、作循環(huán)； 計算機(jī)模擬和臺架試驗結(jié)果； DFMEA（S）； 可制造性和可裝配性設(shè)計結(jié)果的評審； 試驗設(shè)計（DOE）和裝配產(chǎn)生變差的結(jié)果（裝配產(chǎn)品的變差分析，一種模擬裝配過程并檢查公差積累，統(tǒng)計參數(shù)、敏感性和“假如怎么辦”的調(diào)查分析技術(shù)。） 試驗失效（破壞性試驗）； 設(shè)計驗證進(jìn)展；e 設(shè)計評審的重要功能是跟蹤檢測驗證的進(jìn)展，應(yīng)使用設(shè)計驗證計劃和報告（DVP&R），它是一個正式的方法，用以保證： 設(shè)計驗證； 通過采用綜合的試驗計劃和報告對部件和總成進(jìn)行產(chǎn)品/過程確認(rèn)；e 設(shè)計驗證計劃和報告（DVP&R） DVP&R是一種制訂貫穿于產(chǎn)品/過程開發(fā)，由開始到每一改進(jìn)階段的試驗活動

28、計劃和文件化的方法。該方法被Ford和Chrysier公司所使用； 有關(guān)主管負(fù)責(zé)制定一個為保證部件或系統(tǒng)符合所有工程要求所需的試驗的全面完整的計劃。以便安排出合理的試驗程序； 保證產(chǎn)品可靠性滿足顧客要求的目標(biāo)； 重視顧客對加快試驗計劃進(jìn)度的要求； 為有關(guān)責(zé)任部門提供一種工具，為了： * 匯總功能性、耐久性和可靠性試驗要求，編一份文件以便查詢； * 為設(shè)計評審提供易于準(zhǔn)備試驗狀態(tài)和進(jìn)展報告的能力。e 每次參加設(shè)計評審的人員應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)有其他專家。e 設(shè)計評審記錄應(yīng)保存。2.5 樣件制造控制計劃e 樣件控制計劃是在樣件制造過程中的尺寸測量和材料、功能

29、、試驗描述，小組要確保制訂樣件控制計劃。在QSR4.2.3.7中指出:如顧客要求供方必須有樣件控制計劃。e 應(yīng)用APQP手冊中第6章的方法制訂控制計劃，有關(guān)控制計劃的詳細(xì)介紹見第三章。e 樣件的制造為小組和顧客提供極好的機(jī)會來評價產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客呼聲目標(biāo)的程度。小組負(fù)責(zé)所有樣件都應(yīng)評審，其評審的容和目的： 保證產(chǎn)品或服務(wù)符合所要求的規(guī)和報告數(shù)據(jù)； 保證已對特殊產(chǎn)品和過程特性給予了特別的注意； 使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗以制訂初始過程參數(shù)和包裝要求； 將關(guān)注的問題、變差和費(fèi)用影響與顧客溝通。e 控制計劃應(yīng)包括從進(jìn)料到制造/裝配過程；e 控制計劃中使用的測量系統(tǒng)應(yīng)符合要求，測量方法應(yīng)與顧客相一e QSR4.

30、4.10指出:當(dāng)顧客要求時,供方必需要有全面發(fā)展的樣件試制計劃，供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中一樣的分承包方、工裝和過程；e 使用附錄A-8檢查表進(jìn)行評價。2.6工程圖樣（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)）e 完成工程圖紙（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)）；e 對圖紙進(jìn)行評審。即使在顧客設(shè)計的情況下，也不能免除小組以如下方式評審工程圖樣的職責(zé)：e工程圖紙可包括必須出現(xiàn)在控制中的特殊特性（政府法規(guī)和安全性）。若無顧客圖紙，由小組決定哪些是特殊特性。e 評審圖紙是否有足夠的數(shù)據(jù)可以對零件進(jìn)行全尺寸檢驗；e 應(yīng)能清楚標(biāo)識控制或基準(zhǔn)平面/定位面，以便能為現(xiàn)行的控制過程設(shè)計適當(dāng)?shù)墓δ芰烤吆脱b備；e 評價尺寸以保證可行性與工業(yè)制造和測量標(biāo)準(zhǔn)相

31、一致。e 適宜的情況下，小組應(yīng)保證數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)和顧客的系統(tǒng)兼容以便民于有效的雙向交流。2.7工程規(guī)e 小組應(yīng)對控制規(guī)進(jìn)行詳細(xì)的評審和理解，有助于識別有關(guān)部件和總成的功能、耐久性和外觀的要求?？紤]工程規(guī)時，應(yīng)考慮1.7（設(shè)計目標(biāo)）、1.8（可靠性和質(zhì)量目標(biāo)）的容。e 樣本容量、頻率和參數(shù)的接受標(biāo)準(zhǔn)一般在顧客的工程規(guī)的“生產(chǎn)過程試驗”這一部分中規(guī)定，否則就由供方確定并列入控制計劃中。這兩種情況下，供方都應(yīng)確定哪些特性應(yīng)影響到或控制功能、耐久性和外觀結(jié)果。2.8材料規(guī)e 對于特殊特性有關(guān)的材料規(guī)也應(yīng)進(jìn)行評審，它涉與到物理特性、性能、環(huán)境和貯存等方面。這些特性也應(yīng)列入控制計劃。2.9圖樣和規(guī)的更改 當(dāng)需要

32、更改圖樣和規(guī)時，小組應(yīng)保證這些更改能立即通知到所有受影響的領(lǐng)域，并用適當(dāng)?shù)臅嫘问酵ㄖ@些部門。在QSR中4.4.9有關(guān)設(shè)計的要求：e 所有設(shè)計更改和修改應(yīng)在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。e 對有專利權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和耐久性的影響；e 供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。2.10新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求e DFMEA、產(chǎn)品保證計劃和/或設(shè)計評審可能提出新設(shè)備和設(shè)施要求；e 小組應(yīng)強(qiáng)調(diào)增加這些項目對進(jìn)度的影響，它很可能影響總計劃的實施。因此保證新裝備、工裝與時供貨并可使用十分重要。e 使用APQP手冊A-3新設(shè)備、工裝和試驗設(shè)備

33、檢查清單。2.11產(chǎn)品/過程特殊特性e 在初始產(chǎn)品/過程特殊特性清單的基礎(chǔ)上，依靠評價技術(shù)信息，在設(shè)計特性的評審和設(shè)計開發(fā)過程中，小組完成清單并達(dá)成一致的認(rèn)識。e“控制計劃特殊特性表”（參見APQP手冊附錄K）和“數(shù)據(jù)點(diǎn)坐標(biāo)值表” （參見APQP手冊附錄L）供文件化推廣使用。e 注意QSR第二部分顧客特殊要求中有關(guān)特殊特性的規(guī)定。（顧客可能規(guī)定單獨(dú)的批準(zhǔn)要求）。2.12量具/試驗設(shè)備要求e 也可同時確定需要的新的量具和試驗設(shè)備；e 小組應(yīng)將這些要求增加帶進(jìn)度表中，并監(jiān)控進(jìn)展，保證總體進(jìn)度的完成。2.13小組可行性承諾和管理者支持e 小組應(yīng)評定設(shè)計的可行性，顧客設(shè)計也不能排除供方評審設(shè)計可行性的

34、義務(wù)。e 可行性評定確保提出的設(shè)計能按期、按顧客可接收的價付諸制造、裝配、試驗、包裝和足夠數(shù)量的交付。e 參考附錄A-2設(shè)計信息檢查表評審2.0章的工作，并對其有效性作出評價。e 小組對新提出的設(shè)計的可行性取得一致性意見和對所需要解決的未決議題形成文件提交給管理者以獲取支持。e 附錄E的“小組可行性承諾”表格為推薦的文件格式。A-2檢查清單將提供該表格中未決議題的基礎(chǔ)。e 注意與QSR中4.3合同評審的關(guān)系。即使沒有設(shè)計責(zé)任的供方（用ISO9002）也有評審可行性的要求。2.0對無設(shè)計責(zé)任的供方，原則上是不需要，但不完全是，考慮： 顧客的要求，如2.5、2.6、2.7、2.8、2.12、2.1

35、3； 為把工作做得更好，供方對自己的要求。三、 過程設(shè)計和開發(fā)本過程的任務(wù)和要點(diǎn)：e 保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，保證滿足顧客的需要、要求和期望；e 討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點(diǎn)與與其有關(guān)的控制計劃。 本過程的輸入和輸出：過 程 設(shè) 計 與 開 發(fā)2.1 DFMEA ðð 3.1 包裝標(biāo)準(zhǔn) 2.2 可制造性和裝配性 ðð 3.2 產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審 2.3 設(shè)計驗證 ðð 3.3 過程流程圖 2.4 設(shè)計評審 ðð 3.4 場地平面布置圖 2.5 樣件制造_控制計劃 ðð 3

36、.5 特性矩陣圖 2.6 工程圖樣(包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)) ðð 3.6 PFMEA 2.7 工程規(guī) ðð 3.7 試生產(chǎn)控制計劃 2.8 材料規(guī) ðð 3.8 過程指導(dǎo)書 2.9 圖樣和規(guī)的更改 ðð 3.9 MSA計劃 2.10 新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求 ðð 3.10 初始過程能力研究計劃 2.11 產(chǎn)品/過程特殊特性 ðð 3.11 包裝規(guī) 2.12 量具和有關(guān)試驗設(shè)備要求 ðð 3.12 管理者支持 2.13 小組可行性承諾和管理者支持ð3.1包

37、裝標(biāo)準(zhǔn)e 顧客通常有包裝標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)將之體現(xiàn)到產(chǎn)品包裝規(guī)中去；e 如果顧客沒有提供包裝標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)保證包裝設(shè)計使產(chǎn)品達(dá)到使用時的完整性。3.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審e 小組應(yīng)對工廠的“質(zhì)量體系手冊”進(jìn)行評審，所有增加的控制和程序的更改都應(yīng)體現(xiàn)在“手冊”中和控制計劃中。e 小組根據(jù)顧客輸入小組的專長、過去的經(jīng)驗對現(xiàn)有質(zhì)量體系進(jìn)行改進(jìn)。e 附錄A-4產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查表可提供小組用作評價。3.3過程流程圖e 在初始過程流程圖的基礎(chǔ)上，完成過程流程圖；e 過程流程圖用來分析制造、裝配的全過程中人、機(jī)、料、法、環(huán)的變差原因。它用來強(qiáng)調(diào)變差原因?qū)^程的影響。e 過程流程圖有助于對整個過程進(jìn)行分析，而不是分析

38、過程中的個別步驟；e 過程流程圖有助于在進(jìn)行PFMEA和制定控制計劃時，把注意力集中在過程中。e 使用附錄A-6“過程流程圖檢查清單”。3.4場地（車間）平面布置圖e 制訂和評審場地平面布置圖，確定檢測點(diǎn)的可接受性，控制圖的位置、目視輔具的應(yīng)用，中間維修站和缺陷材料的貯存區(qū)；e 所有物流均要和過程流程圖和控制計劃協(xié)調(diào)。e 使用附錄A-5場地平面布置圖檢查清單。以下平面布置示意圖:過程設(shè)想：·2班·運(yùn)轉(zhuǎn)能力85%·3個焊工·3個裝配·1個檢驗·3個工序：焊接裝配檢驗·模具快速更換工人停留位置中間整備區(qū)3中間整備區(qū)2夾具2夾具3

39、4231工人停留位置夾具1中間整備區(qū)11. 文檔2. 定位肖3. 氣動夾緊裝配 外殼安裝密封不合格品區(qū)試驗 工序23.5特性矩陣圖e 特性矩陣圖是推薦用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)；e 推薦的方法是：對零件尺寸或特性進(jìn)行編號，同時對每一制造工序也進(jìn)行編號；e 制造關(guān)系越多，特性控制越重要；e 典型的矩陣圖如下：尺寸編號描述公差工序編號05 10 20 30010203040506圓端面厚度中心孔外圓孔深 X C X C X X L L X XC 夾緊 L 定位 X 加工3.6過程失效模式與后果分析(PFMEA)e PFMEA應(yīng)在開始生產(chǎn)之前、產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中進(jìn)行，是對新的/修改

40、的過程的一種規(guī)化的評審與分析；e 是預(yù)防、解決和監(jiān)控潛在問題的方法；e PFMEA是動態(tài)文件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進(jìn)行評審、更新；e 詳見FMEA手冊；e 使用附錄A-7“過程FMEA檢查清單”。3.7試生產(chǎn)控制計劃e 試生產(chǎn)控制計劃是在樣件研制之后，批量生產(chǎn)之前，進(jìn)行的試生產(chǎn)的零件的尺寸測量和材料、功能試驗的描述；e 試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品/過程控制，其目的是控制初期生產(chǎn)運(yùn)行中和之前的潛在不合格。例如： 更多的檢驗次數(shù)； 更多的過程中檢驗和最終檢查點(diǎn)； 統(tǒng)計評價； 增加審核。e 使用附錄A-8“控制計劃檢查清單”進(jìn)行評價。3.8過程指導(dǎo)書e 小組應(yīng)確保為操作人員提

41、供足夠詳細(xì)的可理解的過程指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書以下面的資料為依據(jù)進(jìn)行制定： FMEA； 控制計劃； 工程圖樣、性能規(guī)、材料規(guī)、目視標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 過程流程圖； 場地平面布置圖； 特性矩陣圖； 包裝標(biāo)準(zhǔn)； 過程參數(shù)； 生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技能和知識； 搬運(yùn)要求； 過程的操作者。e 使操作程序標(biāo)準(zhǔn)化的過程指導(dǎo)書應(yīng)公布，并應(yīng)包括設(shè)定參數(shù)，如進(jìn)給量、機(jī)器速度、循環(huán)時間等，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)接近操作者和管理人員，應(yīng)在需要時不中斷操作狀況下可得。e 過程指導(dǎo)書可用以下形式：過程卡、檢驗和試驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、標(biāo)準(zhǔn)操作卡或其他。e 過程指導(dǎo)書的容可包括： 過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號； 零件名如零

42、件編號，或零件系列； 現(xiàn)行工程等級/日期； 工具、量具和設(shè)備； 材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； 顧客和供方指定的特殊特性； 統(tǒng)計過程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 檢驗和試驗指導(dǎo)書； 反應(yīng)計劃； 修訂日期和批準(zhǔn)； 工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書。（詳見QSR4.9.1）3.9測量系統(tǒng)分析計劃(MSA計劃)e 小組應(yīng)確保制定一個進(jìn)行所需的MSA計劃；e 該計劃至少包括確保量具以下特性的職責(zé)：線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性以與備用量的相關(guān)性。e 詳見MSA手冊。3.10初始過程能力研究計劃e 小組應(yīng)確保制定初始過程能力研究計劃；e 在控制計劃中標(biāo)識的特性將作為初始過程能力研究的基礎(chǔ)；e 詳見SPC手冊。3.11包裝規(guī)e 小組應(yīng)確

43、保設(shè)計并開發(fā)單個的產(chǎn)品包裝。包裝規(guī)指根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn)（如果有）制定具體的包裝設(shè)計（包括部的分隔），如適用時可使用顧客的包裝標(biāo)準(zhǔn)和一般包裝要求來制訂。e 包裝設(shè)計應(yīng)保證任何情況下產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運(yùn)和開包過程中不變。e 包裝應(yīng)與所有的材料搬運(yùn)裝置、包括機(jī)器人相匹配。3.12管理者支持e 在此階段結(jié)束后，安排正式評審；e 評審目的是通報情況，獲得高層管理者的承諾，并協(xié)助解決問題。四、 產(chǎn)品和過程確認(rèn)本過程的任務(wù)和要點(diǎn)：e 討論通過試生產(chǎn)運(yùn)行評價對制造過程進(jìn)行驗證的主要要點(diǎn)；e 應(yīng)驗證是否遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。并應(yīng)注意正式生產(chǎn)前有關(guān)問題的研究和解決。本過程的輸入和輸出：

44、產(chǎn) 品 和 過 程 確 認(rèn)3.1 包裝標(biāo)準(zhǔn) ðð 4.1 試生產(chǎn)3.2 產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審ðð 4.2 MSA評價3.3 過程流程圖 ðð 4.3 初始能力研究3.4 場地平面布置圖 ðð 4.4 生產(chǎn)件批準(zhǔn)3.5 特性矩陣圖 ðð 4.5 生產(chǎn)確認(rèn)試驗3.6 PFMEA ðð 4.6 包裝評價3.7 試生產(chǎn)控制計劃 ðð 4.7 生產(chǎn)控制計劃3.8 過程指導(dǎo)書 ðð 4.8 質(zhì)量策劃認(rèn)定3.9 MSA計劃 ð和管理者支持

45、3.10 初始能力研究計劃 ð3.11 包裝規(guī) ð3.12 管理者支持 ð4.1試生產(chǎn)e 應(yīng)采用正式的生產(chǎn)工裝、設(shè)備、環(huán)境、操作者、設(shè)施和循環(huán)時間進(jìn)行試生產(chǎn)；e 對制造過程的有效性驗證從試生產(chǎn)開始；e 試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客設(shè)定，但小組可以超過這個數(shù)量；e 試生產(chǎn)的輸出用于以下工作： 初始過程能力研究； 測量系統(tǒng)分析MSA； 最終可行性； 過程評審； 生產(chǎn)確認(rèn)試驗； 生產(chǎn)件批準(zhǔn)； 包裝評價； 首次能力（FTC）； 質(zhì)量策劃認(rèn)定。4.2測量系統(tǒng)評價e 在試生產(chǎn)之前或之中，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法按工程規(guī)，檢查控制計劃中標(biāo)識的特性，并進(jìn)行測量系統(tǒng)評價；e 在試生

46、產(chǎn)之前或之中，應(yīng)按MSA計劃進(jìn)行測量系統(tǒng)分析，見MSA 手冊。4.3初始過程能力研究e 應(yīng)對控制計劃中識別的特殊特性進(jìn)行初始過程能力研究。該過程用來評價生產(chǎn)過程是否就緒；e 初始過程能力研究的方法與要求參見PPAP手冊和SPC手冊。4.4生產(chǎn)件批準(zhǔn)e 生產(chǎn)件批準(zhǔn)的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合工程要求；e 參見PPAP手冊。4.5生產(chǎn)確認(rèn)試驗e 生產(chǎn)確認(rèn)試驗是：確認(rèn)由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合工程標(biāo)準(zhǔn)的工程試驗。e 參見三大公司質(zhì)量體系的特殊要求。4.6包裝評價e 所有的試驗發(fā)運(yùn)（若可行）和試驗方法必須評價產(chǎn)品在正常運(yùn)輸條件下避免損壞和在不利環(huán)境條件下得到保

47、護(hù)。e 在顧客規(guī)定包裝的情況下，小組應(yīng)應(yīng)對包裝方法進(jìn)行評價。4.7生產(chǎn)控制計劃e 控制計劃是對控制零件和過程體系的書面描述，它是動態(tài)文件，應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗來更新其增減（可能要求采購機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）。大量生產(chǎn)為生產(chǎn)者提供評價產(chǎn)品、評審控制計劃和進(jìn)行適當(dāng)更改的機(jī)會。e 生產(chǎn)控制計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴(kuò)展；e 詳見第3章控制計劃；e 使用附錄A-8控制計劃檢查清單；e 還有其他類型的控制計劃，如福特公司的動態(tài)控制計劃（DCP），見APQP手冊附錄B和附錄G。4.8質(zhì)量策劃認(rèn)定和管理者支持e 小組保證所有控制計劃和過程流程圖已實施。建議在制造現(xiàn)場對此進(jìn)行評審并作出正式認(rèn)定。e 在首次產(chǎn)品裝運(yùn)之前要進(jìn)

48、行下列項目的評審： 控制計劃：對于所有受影響的作業(yè)在所有時間都應(yīng)有控制計劃并可用； 過程指導(dǎo)書：驗證這些文件是否含了在控制計劃中的所有的特殊特性，是否所有的PFMEA的建議已落實。將過程指導(dǎo)書、過程流程圖與控制計劃進(jìn)行比較。 量具和試驗設(shè)備：控制計劃規(guī)定的量具、夾具試驗設(shè)備，應(yīng)驗證其雙性（GR&R）和正確的使用（參見MSA手冊）。e 在質(zhì)量策劃之前需要管理者支持。小組應(yīng)有能力表明所有策劃要求已經(jīng)達(dá)到，關(guān)注的問題已文件化。安排一次管理評審。評審的目的是將項目狀況通知高層管理者，取得他們的承諾，幫助解決未決議題。e 質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)定報告示例見附錄F“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)和認(rèn)定”。e 注意QSR4.8有關(guān)設(shè)計確認(rèn)的部分。五、 反饋、評定和糾正措施本過程的任務(wù)和要點(diǎn)：e質(zhì)量策劃不因過程確認(rèn)和就緒而停止，在制造階段，所有變差的普通原因和特殊原因都會表現(xiàn)出來，我們可以對