超凈臺設備驗證方案

1、超凈臺設備驗證方案超凈工作臺設備驗證方案設備名稱驗證編號超凈工作臺福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司目錄1 .驗證方案的起草和審批1.1 驗證方案的起草1.2 驗證方案的審批1.3 證小組人員名單3概述4驗證目的5驗證內(nèi)容1.1 安裝確認1.1.1 資料檔案1.1.2 設備材質(zhì)1.1.3 環(huán)境狀況1.1.4 公用介質(zhì)1.2 運行確認1.3 性能確認6 .事件進度表7 .再驗證8 .最終評價及驗證報告1 .驗證方案的起草與審批1.1 驗證方案的起草設備名稱驗證編號起草人部門日期1.2驗證方案的審批審核人部門日期批準人部門日期2.驗證小組成員名單姓名部門職責起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗證報告組長，負

2、責審核，組織協(xié)調(diào)負責測試工作負責測試工作2.概述超凈工作臺是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠主要用于無菌檢查之用3 .驗證目的確認本設備能否到達潔凈度為100級的標準，確保無菌檢查的準確性5 .驗證內(nèi)容5.1 安裝確認5.1.1 資料檔案資料名稱存放地點使用說明書產(chǎn)品合格證驗收記錄設備操作規(guī)程設備清潔規(guī)程檢查人：檢查日期:5.1.2 環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度18-24C相對濕度45%-60%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人：檢查日期:5.1.3 設備材質(zhì)部位要求檢查結果操作區(qū)有機玻璃壁檢查人：檢查日期:5.1.4 公用介質(zhì)項目設計要求安裝

3、情況電源220V水附近有便于清洗設備的水檢查人：檢查日期:5.2 運行確認項目驗證方法標準要求驗證結果開機按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕電機啟動，有風送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線等按鈕日光燈、紫外線燈亮風速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓圖低與風速關系風速隨電壓的增局而加大，隨電壓卜降而減小運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小停機按下“停止”按鈕，切斷電源設備能平穩(wěn)停機檢查人：檢查日期:5.3 性能確認項目驗證方法標準要求驗證結果平均風速的測試用風速儀貼近風口出。按均勻布置的9個點上測試風速，記錄各點風速，然后計算平均風速平均風速：0.3-0.6m/s土20%懸浮粒測試（靜

4、態(tài)）1 .取樣點的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長軸線上取3個等分點。2 .開機運行10分鐘后，用塵埃粒子計數(shù)器在采樣粒徑0.5um的塵埃；3500粒徑5um塵埃不得有點上沒點采樣3次。每次采樣5.66L空氣。沉降菌測試1 .取樣點布置，與氣流方向垂直面的長軸線上的兩個等分點上設2個點。2 .開機運行10分鐘，在取最大允許：1沉降菌/皿樣點上各放7個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿。使之表面暴露30分鐘后，蓋上蓋，待檢驗6時間進度表驗證工作內(nèi)容起止日期安裝確認運行確認性能確認完成驗證才艮告7 .再驗證7.1 設備大檢修后驗證。7.2 停用2周后，回復使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。7.3 每年再驗證一

5、次。8 .最終評價及驗證報告。設備驗證報告設備名稱超凈工作臺起草人部門日期審核人部門日期批準人部門日期福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司1.概述本驗證是根據(jù)已批準的超凈工作臺驗證方案。通過安裝確認、性能確認、檢查本設備的性能是否符合方案提出的要求。2驗證內(nèi)容2.1 安裝確認2.1.1 資料檔案資料名稱存放地點使用說明書產(chǎn)品合格證驗收記錄超凈工作臺標準操作規(guī)程超凈工作臺清潔標準操作規(guī)程檢查人：檢查日期:2.1.2設備材質(zhì)部位要求檢查結果操作區(qū)有機玻璃壁符合要求檢查人：日期:2.1.3環(huán)境狀況項目要求檢查結果溫度18-24C符合要求相對濕度45-60%符合要求地面水磨后地面、平滑符合要求環(huán)境周圍無腐性氣

6、體符合要求檢查人：日期:2.1.4 公用介質(zhì)項目設計要求安裝情況電源220V220V水附近裝有便于清潔設備水源近處有水源檢查人：日期:2.2 運行確認項目驗證方法標準要求驗證結果開機按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕電機啟動，有風送入工作區(qū)符合要求照明和殺菌按日光燈和紫外線等按鈕日光燈、紫外線燈亮符合要求風速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電壓圖低與風速關系風速隨電壓的增局而加大，隨電壓卜降而減小符合要求運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小符合要求停機按下“停止”按鈕，切斷電源設備能平穩(wěn)停機符合要求檢查人：日期：3.性能確認：按驗證方案測試潔凈工作臺風速、懸浮粒子和沉降菌數(shù)。3.1 平均風

7、速測試：調(diào)節(jié)最大風速、用風速儀貼近風口，均勻取點，記錄各點風速，測最大風速平均數(shù)。風速平均風速(m/s)可接受標準風速結論3.2懸浮粒子數(shù)測試：按方案要求在3個取點樣，各測塵埃粒子數(shù)3次側得取樣點編他懸浮粒子數(shù)個/5.66L平均懸浮粒子數(shù)粒/5.66L最大懸浮粒子數(shù)粒/5.66L結論第一次第二次第三次10.5um10690.5um879>0.5um980976粒徑A0.5um<3500符合要求>5um0>5um0>5um0粒徑A5um<0符合要求20.5um9860.5um1106>0.5um896996粒徑A0.5um<3500符合要求>5um0>5um0>5um00粒徑A5um<0符合要求3A0.5um788A0.5um1023A0.5um976926粒徑A0.5um<3500符合要求>5um0>5um0>5um00粒徑A5um<0符合要求檢查人：日期：3.2.1沉降菌數(shù)測試：按方案要求，在2個取樣點各放7個培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小時取出測試:取樣占八、編號沉降菌數(shù)/皿平均譏降菌/皿最大允許譏降菌/皿結論110110101/皿<1/皿