2017年醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的使用、維護與監(jiān)測

1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的使用、維護與監(jiān)測人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過80%,因此生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生很多的粒子（個）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1 .坐著不動散發(fā)的微粒有10萬個/分鐘；2 .人體每年脫落的碎屑達3.5kg；3 .普通活動能產(chǎn)生100萬個粒子；4 .走動能產(chǎn)生500萬個粒子。令人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產(chǎn)生的微粒擴散和傳播令氣流從高到低通過熱對流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過潔凈服散發(fā)出來的可能性：面料粗糙、孔隙較

2、大.脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊；帶一次性帽子，將頭發(fā)全部包好；戴一次性口罩，將胡須部位包好；對潔凈服要求.采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔。能夠防止靜電產(chǎn)生特殊要求須戴護目鏡;必要時戴乳膠無粉手套; 潔凈工作服和無菌工作服應(yīng)使用質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作； 潔凈工作服和工作帽要能有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)； 對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。令分體潔凈服四連體潔凈服正確洗手的步驟1 .手心搓手心2 .手心搓手背3 .手指交叉4 .手心搓拇指5 .手心搓手腕動作要求站立時1、手臂順著身體下

3、垂2、手臂嚴禁前交叉或后交叉坐姿時1、手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上2、嚴禁將雙手或雙腳進行交叉談話時1、必要時才講話2、嚴禁通過傳遞窗講話3、必要時通過對講機談話特別嚴格禁止事項 進食各種食物 喝水 咀嚼口香糖 抽煙 使用化妝品 使用膏狀護膚品 留長指甲使用指甲油清潔材料無塵布有潔凈級別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料流程圖人員進出凈化區(qū)流程圖令物料進出流程犍同物料進出凈化區(qū)流程圖流程圖領(lǐng)原材料M9存間脫外包二次脫包卜飾嬴贏產(chǎn)品清洗脫單包裝入成品庫成品暫存間裝箱成品傳遞窗醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對潔凈室（區(qū)）環(huán)境進行控制和監(jiān)測,在YY 0

4、0332000無乏療器具生產(chǎn)管理規(guī)范附錄C中規(guī)定了潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測項目:監(jiān)測應(yīng)按：風(fēng)速一換氣次數(shù)溫濕度靜壓差塵埃數(shù)沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)的順序進行。時錄（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）無菌醫(yī)療器具潔凈空（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測表C1說明:監(jiān)瀏項目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測方法監(jiān)測頻次100級10000級100000級300000級溫度Q（無特殊要求時）1828JGJ71-19901次/班相對濕度,%45651次/班風(fēng)速，m/s水平層流0.4垂直層流20.31次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h220215121次/月價壓差.Pa不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈空（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間51次/月潔沙室（區(qū)）與室外大氣力】0塵埃數(shù)個/m0.5

5、pmM3500350000350000010500000GB/T1629219961次/季25pm020002000060000浮舒菌數(shù)，個/m5100500GB/T16293-19961次/季沉降函數(shù)，個/皿13100.5pm25pm100350001000035000020001000003500000200003000001050000060000激光塵埃粒子計數(shù)器塵埃粒子計數(shù)器2.激光塵埃粒子計數(shù)器使用方法2.1 儀器開機，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按使用說明書的規(guī)定對儀器進行校正。2.2 采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。2.3 采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。2. 4采樣

6、管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于L5mo2.5計數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量誤差。2. 6必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。以保證測試數(shù)據(jù)的可靠性。3、測試規(guī)則3. 1測試條件3.1.1溫度和相對濕度：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)。3.L2壓差：空氣潔凈度不同的潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)25.0Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室（區(qū)）對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室（區(qū)）一般要求呈相對正壓。3.2測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時，室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。3.3測試時間：對單向流

7、，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于lOmin后開始，對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。3.4懸浮粒子計數(shù)3.4.1采樣點數(shù)目及其布置3.4.L1最少采樣點數(shù)：懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數(shù)按表2確定。表2最少采樣點數(shù)目面積肝潔凈度級別1001000010000010-20-40-100-200-400-1000-0.5|im2511m1005.66100002.838.51000002.838.53.4. 4采樣注意事項：3.4.1.1 在確認潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達到要求后，方可進行采樣。3.4.1.2 對于單向流，計數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對

8、氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。3.4.1.3 布置采樣點時,應(yīng)避開回風(fēng)口。3.4.1.4 采樣時,測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。4結(jié)果計算4.1采樣點的平均粒子濃度A=C+C)+CnN公式中：A二某一采樣點的平均粒子濃度，粒（個）/m3；。=某一采樣點的粒子濃度（i=l,2,3,N）,粒（個）/rrP；N二某一采樣點上的采樣次數(shù)，次；4.2平均值的均值M=A+A)+.+AlL公式中：乂=平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，Wm3；Ai二某一采樣點的平均粒子濃度（i=l,2,3,L）,粒/m3；L二某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個；SE=(ArM)2+(A2-M)2+.(Al-

9、M)2L(L-l)4.3標(biāo)準(zhǔn)誤差式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3；4.4置信上限從正態(tài)分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度（此處為95%）計算得到的估計上限將大于此實際均值，則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。UCL=M+tXSE式中：UCL平均值均值的95%置信上限，粒（個）/m3；95%置信上限的t分布系數(shù)，見下表采樣點數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86注：當(dāng)采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算UCL。5結(jié)果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)依據(jù)以下兩個條件：5.1 每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即AM級別界

10、限。5.2 全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCLW級別界限。五.室內(nèi)沉降菌的檢測：見GB/T162942010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法L標(biāo)準(zhǔn)要求：采用沉降法，用直徑為90mm的培養(yǎng)皿，在采樣點上沉降30min,即通過自然沉降原理收集空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，用TSA配制的培養(yǎng)皿采樣后在3035下培養(yǎng)不少于2d；用SDA配制的培養(yǎng)皿采樣后在2025下培養(yǎng)不少于5d,以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈度。表1各潔凈度級別沉降菌數(shù)限值潔凈度級別沉降菌數(shù)，個/皿1

11、00110000310000010300000152使用儀器和設(shè)備：高壓滅菌器，生化培養(yǎng)箱，培養(yǎng)皿，培養(yǎng)基，天平,潔凈工作臺。3測試規(guī)則1.1 測試狀態(tài)：靜態(tài)測試時，室內(nèi)的測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明測試時所采用的狀態(tài)。1.2 測試時間：對單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于lOmin后開始，對非單向流，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。1.3 最少采樣點數(shù)：沉降法的最少采樣點數(shù)按表2確定。表2最少采樣點數(shù)面積m?潔凈度級別1001000010000010-20-40-100-200-400-1000-200040010032200080020

12、063注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風(fēng)面積；對于非單向流潔凈室，指的是房間面積。在滿足最少測定點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)表3最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別所需直徑90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降30min計）1001410,0002100,00021.4 采樣點的布置：采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點，工作區(qū)采樣點的位置離地面0.8mL5m左右，可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加采樣點。4 .結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，求出平均菌落數(shù)。5 .結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)判斷潔凈室（區(qū)）空氣中的微生物。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評定標(biāo)準(zhǔn)，若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過評定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對此區(qū)域先進行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。在環(huán)境的監(jiān)測過程中