2017年心臟標志物和感染因子細分領域分析

1、心臟標志物和感染因子細分領域分析（1）概述:心臟標志物主要用于心梗和心衰的定性或定量檢測，主要包括心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等。除此之外，心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）、S100蛋白等檢測項目也被用于指征心腦血管狀態(tài)。心臟標志物檢測臨床上主要用于心腦血管科、ICU、急診科等科室，用于胸痛胸悶患者的排查和分診。我國心血管患者在2-3億，患者基數(shù)非常龐大，心臟標志物檢測潛在市場空間巨大。感染因子類POC檢測項目主要包括C-反應蛋白（CRP）和降鈣素原（PCT）等，用來區(qū)分細菌性感染和非細菌性

2、感染，指導抗生素的使用。臨床上主要用于血液科、麻醉科、兒科等科室?？股氐南拗剖褂檬歉腥疽蜃宇悪z測快速增長的重要動因之一。（2）技術路線分析心臟標志物和感染因子均歸屬于蛋白類，臨床上主要通過抗體抗原反應的免疫類手段檢測。檢驗科進行的免疫類檢測手段主要包括ELISA,化學發(fā)光，電化學發(fā)光，免疫透射比濁等，追求高通量和自動化，設備通常體積較大，價格昂貴，時效性較差，并不能很好的滿足心臟標志物和感染類因子的檢測要求。POC檢測設備能較好的解決時效性痛點，對于心臟標志物和感染因子的檢測時間通常在15-30min,且設備一般投放在相關科室，患者可隨來隨診，極大的方便了醫(yī)生和患者。從技術路線看，目前上市產(chǎn)

3、品包含了免疫膠體金、免疫熒光、免疫散射比濁、磁酶免和微流控等多個技術平臺，其中免疫膠體金和免疫熒光類技術較為成熟，技術門檻較低，國產(chǎn)產(chǎn)品大多采用此類技術平臺，產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴重干式黃土法金碼做冠法500400二300a號200壑連10001IIJ020406080檢測時間GaiM 磁信號值從10分犯后基本檢定在一定范圍內(nèi) 磁信號信號值更加持久.無須擔心超時影響從技術發(fā)展的角度看，免疫膠體金和免疫熒光代表了當下，但由于其自身的一些缺陷，定量結(jié)果并不準確，不能很好的滿足臨床需求，未來一定會被替代。免疫膠體金方法較適合用作定性檢測，定量過于勉強；免疫熒光法因為熒光易淬滅，易受樣本情況影響，需要在反應

4、特定的時間點檢測，增加了操作難度，在設備沒有自動化的條件下，同時檢測多個樣本時，臨床操作性特別差；另外，由于激發(fā)光穿透性有限，只能激發(fā)檢測卡表面的熒光，最終的結(jié)果并不是完全定量的，是一個半定量的結(jié)果。半定量全定量磁學檢測可檢測整個區(qū)域的信號光學檢測僅能檢測到表層技術的改進也基本是沿著解決這些痛點的方向發(fā)展，比如尋找使熒光信號更穩(wěn)定、更持久的方法（量子點熒光），減弱激發(fā)光和樣本本底熒光信號對檢測結(jié)果的影響（時間分辨熒光），尋找新的發(fā)光材料和發(fā)光方法（上轉(zhuǎn)發(fā)光）等。這些方法均是對免疫熒光方法一定程度上的改良，具備一定的臨床價值，但稱不上巨大的創(chuàng)新。除了光信號的檢測之外，基于其他更穩(wěn)定信號源的檢測技

5、術也在探索之中。比如金磁生物基于磁信號定量的POC檢測設備，一定程度上可以說避免了熒光導致的一系列問題。磁信號更穩(wěn)定，不易受環(huán)境和樣本本底情況的影響，使得操作更便捷，結(jié)果的準確性和重復性更好，臨床上評價也較高。除此之外，東莞博識結(jié)合磁微粒和電信號的檢測設備也有較好的準確性和可重復性，2015年底該設備獲得cFDA批準，2016年心臟標志物系列產(chǎn)品陸續(xù)研發(fā)報批上市。理邦科技2015年底以2.4億元估值收購東莞博識。液相反應體系是另一類技術路線，是在大型IVD（透射比濁）的基礎上，改為散射比濁,將設備做成小型化，保留自動化和批量處理的特性。但散射比濁對樣品要求較高，通常需要離心后取血清進行檢測，全

6、血對檢測結(jié)果有一定影響。批量處理和自動化，對于POC檢測設備來說，不是剛需，單臺設備單位時間內(nèi)需要檢測的樣本量非常有限。免疫散射比濁技術平臺以上海奧普生物和深圳國賽為代表企業(yè)。從技術來講，理想的技術平臺應該能夠滿足靈敏度和準確度高，批間差小，設備小型化,從樣本收集到結(jié)果展示傻瓜式操作。從這個角度講，現(xiàn)有的技術平臺都還有較大的改進空間。技術路線代表企業(yè)固相層析灰度信號明德生物熒光信號普通熒光瑞萊生物量子點熒光金準生物時間分辨熒光光景生物上轉(zhuǎn)發(fā)光熱景生物磁信號定量金磁生物液相反應散射比濁奧普生物磁空攵電信號理邦博識N控芯片微點生物(3)代表企業(yè)分析經(jīng)過十幾年的發(fā)展，市場上出現(xiàn)了一批有一定體量的企業(yè)

7、，但總體而言，企業(yè)規(guī)模仍然偏小，營收超過2億的企業(yè)僅有2家，上市公司僅有一家萬孚生物。但是企業(yè)增速普遍較高，領先企業(yè)增速基本保持在30-50%,從2015-2016年增速看，萬孚生物接近30%,基蛋生物接近40%,而明德生物和瑞萊生物更是接近50%。非成熟技術平臺的市場業(yè)績高速增長，反映了臨床對該細分領域產(chǎn)品的巨大需求；同時,領先企業(yè)的超高速增長一定程度上也說明細分領域仍處于快速發(fā)展期，存在較多的投資機會。該細分領域也是上市公司較為關注的領域，近兩年多個標的被上市公司并購：?2015年底，理邦儀器以2.4億元并購東莞博識，是進入血氣電解質(zhì)領域之后，在心臟標志物領域布局的另一POC檢測企業(yè)。?2

8、016年底，大瑞儀表以3.6億元估值并購上海貝西生物，跨界布局醫(yī)療器械領域。?2017年初，潤達醫(yī)療發(fā)布公告，擬以近12億估值并購瑞萊生物。另外，從各個企業(yè)的業(yè)績情況也可以看出，布局新技術的企業(yè)尚未在業(yè)績上有亮眼表現(xiàn),技術的更迭替代尚需要更多時間，但趨勢比較明確。企*欣立時同營業(yè)收K凈利寓產(chǎn)品住找末千*企M20162014*評2Q152014也E二電主匚國一巴.Mil產(chǎn)公苣甲1:24憚性病11千生蓑關士琳析3474.羽3k酹L02a79企必我膛3.6*3.>2,1J.屯*L1*a膻小若亡首二濁）西兵美1堯竹七巳由芹不先?釬匕存留房產(chǎn)殳也20DBL40.956£8氏5T0.3Ba

9、si心江亡肯：$0%c7ni；客染案40ft?Cl峻工生史征二所會也D200L.3B。,93a38Fiua亡不之苫牌自免疫底體至除世免空奏上星忻企量ESOO5Q.8-1*tk3-*也旦亡母共留身貯料/紀志翔中11：工E妥力.珀之顯Z.可樂行天,行上轉(zhuǎn)發(fā)光應體食St-FCR1美之）先必2GO11-也立匚巖美感之片兔兔三折免京柬"大法全如20OB1+L3。.207，地匚營手市3三匚圖J篋上亡工送日:至w非mon二品.LEP.生受黃，熔化口三星白玉免乎靈士喳朽免當事嶷九三免學箕齊此通會如1第91-44:12M3弧宛P.將。打13QQ9小萌自管.感比.邛噴道病毒.野野心.那學童用H寫沖ZW7

10、0.而0.3BCL23F加f.4-O.li心均U筲類"糜兒類30%）裱雌疊自芯片r電優(yōu)搴介PCIh.L.量子點不光至皿CRFQ,1DV11(1無0.鴕07.C-0.111-t=記之后后三，,童行丁和不士丁江信號燈司f統(tǒng)黃一小結(jié)及投資邏輯(1)心臟標志物和感染因子類項目是最契合POC概念的應用領域之一，也是增速最快的細分領域，增速30%以上。目前該細分領域的終端仍未滲透到基層門診和家庭市場，未來想象空間仍然較大。(2)國內(nèi)市場進口和國產(chǎn)品牌平分秋色，但進口品牌把控大型三甲醫(yī)院，國產(chǎn)集中在低端市場競爭。隨著分級診療的大力推進，基層終端的滲透率進一步增加，國產(chǎn)品牌將獲得更多的市場份額，現(xiàn)金積累加上技術改進，國產(chǎn)品牌有機會實現(xiàn)農(nóng)村包圍城市的發(fā)展路線，最終實現(xiàn)進口替代。(3)心臟標志物檢測和慢性病管理息息相關，隨著設備進一步小型化和便利化，該項檢測有望