表5+四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準++試行+

1、附件:四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準試行、申請許可驗收標準:條款考評工程及內(nèi)容審查方法總分值得分扣分或不合格原因1人員70分1.1企業(yè)應具有充分的人力資源。企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員應熟 悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。1查企業(yè)在冊人員名單。2答卷或現(xiàn)場問答。10分1.2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負責人應具有中專以上學歷 或初級以上專業(yè)技術職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法人或負責 人應具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱；企業(yè)負責人不得 兼職。1查任命文件。2查學歷職稱證明原件。3查勞動用工合同20分經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負責人，應具有相關專業(yè)大 專以上學歷或

2、初級專業(yè)技術職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管 理負責人，應具有相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱； 并不得兼職。1查任命文件。2查學歷職稱證明原件。3查勞動用工合同否 決 項企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負責人，應熟悉國家有關醫(yī)療器械 的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的 質(zhì)量官理制度和岡位工作程序。答卷或現(xiàn)場冋答，其中應包括質(zhì) 量管理負責人。10分經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械5個或5個以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機構專職管理人員應不少于3人；第二類醫(yī)療器械5個以下類別的企業(yè)專職質(zhì)量檢驗人員應不少于二名，質(zhì)量管理機構專職官理人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級專業(yè)

3、技術 職稱；并保持相對穩(wěn)定。1查任命文件。2勞動用工合同。3查學歷職稱證明原件。10分從事驗收、養(yǎng)護以及經(jīng)營、保管等工作的人員，應具有高中以 上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關部門進行培訓，考核合格后發(fā)給 崗位合格證前方可上崗。以上人員均應熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。1查任命文件。2查學歷證明原件。3勞動用工合同。4查培訓合格證明。20分經(jīng)營設備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的熟悉產(chǎn)品性能的售后效勞人員；經(jīng)營范圍為第三類醫(yī)療器械5個和5個類別以下的應具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱人員的技術培訓、售后效勞人員 1名；每增加2個類別增加1名大專以 上學歷或中級以上技術職稱的技術人員

4、；經(jīng)營范圍為第二類醫(yī)療器 械5個和5個類別以下的應具有相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上 技術職稱的技術培訓、售后效勞人員1名；每增加2個類別增加1名中專以上學歷或初級以上技術職稱的技術人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應配有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員隱形眼鏡驗配人員或專業(yè)測聽 師，應不少于2名。1查相關培訓證明材料。2查勞動用工合同。3查學歷職稱證明。否 決 項2機構設置20分企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應組織機構；應設置質(zhì) 量驗收機構和驗收、養(yǎng)護、售后效勞等組織機構或人員。各級機構 和人員職責應明確，主要負責人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負領導責任。企業(yè) 應設置以主要負責人為

5、首的質(zhì)量管理領導機構，行使質(zhì)量管理職能， 在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。1查企業(yè)組織機構圖。2查機構設置文件及機構職 責。20分企業(yè)質(zhì)量檢收機構應配備相應的儀器和設備；不具備檢驗能力 的，提供由第三方提供技術支持質(zhì)量技術保證的證明。1查現(xiàn)場及儀器設備2查質(zhì)量保證協(xié)議3查產(chǎn)品檢測報告否 決 項經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應具備相應的驗配能力； 設置適合的驗配機構；具有適合的設備、儀器。經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂1機構設置文件2查現(xiàn)場設備、儀器狀態(tài)3查設備、儀器發(fā)票否 決 項隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)應具

6、有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳樣 工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍3場地設施90分企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場所， 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)應不小于50平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設備的企業(yè)應不小于100平方米另有規(guī)定的除外。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少 于45平方米。注冊經(jīng)營場地不得設置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅局部， 不得作生活用。1查現(xiàn)場2查房證明包括租房合同、 房產(chǎn)證否 決 項企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立的符合產(chǎn)品 標準規(guī)定條件的倉庫，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應整潔，無粉塵、無垃圾、

7、無有害氣體及污水等嚴重污染源。經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子 材料及制品產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于200平方米；經(jīng)營一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于50平方米另有規(guī)定的除外，具有符合產(chǎn)品特性的設備、設施；只經(jīng)營固定式永久安裝的大型醫(yī) 療設備的企業(yè)可以不設倉庫。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉庫面積不得少于20平方米。倉庫場地不得設置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅局部，不得 作生活用。1查現(xiàn)場倉儲區(qū)獨立2查房產(chǎn)證明包括租房合 同、房產(chǎn)證3查設備、設施否 決 項企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應、相對獨立便于操

8、作的質(zhì)量驗收場所質(zhì)檢室，并配備與經(jīng)營品種相適應的檢驗、維修設 備，質(zhì)檢室面積不得少于 15平方米。1查現(xiàn)場2查房產(chǎn)證明包括租房合 同、房產(chǎn)證20分經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應設置不得少 干10平方米的檢杳室。3杳設備、設施營業(yè)場所應寬敞、整潔、明亮，配備、電腦等辦公設施，設置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應陳列可見，大型設 備不能陳列的應懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營需驗配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必 須設置檢杳室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的衛(wèi)生 條件。1杳現(xiàn)場2杳現(xiàn)場設備、儀器狀態(tài)3杳設備、儀器發(fā)票10分倉庫應劃線分區(qū)，實行色標管理，統(tǒng)一規(guī)定為三色五區(qū)：待驗庫區(qū)黃色；合格品庫

9、區(qū)綠色；發(fā)貨庫區(qū)綠色；不合格品庫區(qū) 紅色；退貨庫區(qū)黃色等專用場所，以上各庫 區(qū)均應設有明顯標 志。經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術標 準中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應具有陰涼庫0-20 C，常溫庫0-30 C。經(jīng)營體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應具有冷庫2-10 C條件，或不少于3臺冷藏箱。1杳現(xiàn)場各區(qū)域設置是否 合理，便于操作2杳設備、儀器發(fā)票20分倉庫應符合產(chǎn)品儲存要求，應做到：1場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。2保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設備地墊。3避光、通風和排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。4防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 5效期商品應按批號分類集中堆放，按批

10、號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標志。6符合平安用電要求的照明設備。 7裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。杳現(xiàn)場，杳設施、設備狀態(tài)及購 買憑證20分有特殊要求的商品應具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、 易扌車發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險品等應按要求專室儲存保官。雙人 雙鎖保管，專帳記錄，應具有相應的平安保衛(wèi)措施。查現(xiàn)場，查記錄10分注冊經(jīng)營、倉庫場地均應符合消防、平安要求。杳現(xiàn)場10分4管理文件150分企業(yè)應及時收集并保存與經(jīng)營有關的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料20分企業(yè)應收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關的產(chǎn)品技術標準和資料。查現(xiàn)場標準、資料否 決 項企業(yè)應依據(jù)國家有關法規(guī)、規(guī)章，結合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療

11、 器械產(chǎn)品特性建立質(zhì)量管理體系，結合企業(yè)實際和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立并執(zhí)行符合本企業(yè)實際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并 定期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應包括：1質(zhì)量方針和管理目標；2質(zhì)量體系審核；3各級質(zhì)量責任制；4 質(zhì)量否決制度；5經(jīng)營質(zhì)量管理制度；6首次經(jīng)營品種質(zhì)量審 核制度；7質(zhì)量驗收、保管及出庫復核制度；8不合格商品管理及退貨商品管理制度；9質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；10售后效勞管理及用戶訪問制度；11質(zhì)量信息管理制度；12有關質(zhì)量記錄管理制度；13不良事件監(jiān)測報告制度；14 人員教育培訓制度；15有關制度執(zhí)行情況考核制度；16特殊產(chǎn)品專項管理制度。17經(jīng)

12、營需驗配產(chǎn)品如助聽器、隱形眼鏡 的企業(yè)還應制定：驗配人員職責、驗配管理制度、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量 檢測制度、衛(wèi)生制度等。1查制度的完整性、 合理性、 可操作性。至少查3項制度2查制度執(zhí)行情況。至少查 3項制度40分企業(yè)應制定質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié)的程序文件。重點環(huán)節(jié)的程序文件應 包括：1首營企業(yè)、品種審批程序；2產(chǎn)品進貨程序；3丨質(zhì)量檢查驗收程序；4入庫及發(fā)貨程序；5出庫復核程序；6 在庫養(yǎng)護程序；7不合格產(chǎn)品確實認程序；8質(zhì)量信息流轉程序；9質(zhì)量查詢、投訴工作程序；10隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗配程序；查程序文件的合理性、 完整性、可操作性。20分企業(yè)應按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄表 格

13、至少應包括：1醫(yī)療器械購進記錄、2驗收、檢驗記錄；3養(yǎng)護檢查記錄；4出庫復核記錄；5銷售記錄；6質(zhì)量 查詢、投訴記錄；7不合格品報廢、銷毀記錄；8退貨記錄；9 銷后退回驗收記錄10倉庫溫、濕度記錄；11儀器、設備使用、1查記錄的完整性、真實性2至少抽查5項記錄40分檢疋記錄；12質(zhì)量事故處理、報告記錄；13不良事件報告記錄；14人員教育培訓記錄；15管理制度執(zhí)行和考核記錄等。企業(yè)應建立質(zhì)量管理檔案 表格至少應包括：1供貨方檔案；2 首營企業(yè)、品種審批檔案；3醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4銷售人員檔案；5用戶檔案；6產(chǎn)品售后效勞及維修檔案；7丨產(chǎn)品技術資料檔案；8產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；9產(chǎn)品質(zhì)量信息檔

14、案；10設施、設備檢查維護檔案；11人員培訓檔案；12職工健康檔案；13不合格品報損表；14近效期商品催銷表；15 不良事件報告表等。1查檔案表的完整性、 真實性2至少抽查5項檔案表格30分匯總表:第一款第二款第三款第四款合計否決項根本分實得分得分率說明：一根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?，結合四川省實際情況，特制定本標準。二本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?變更以及?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理以可參照執(zhí)行本標準。三本標準中所涉及到的場地面積均指實際使用面積。四?醫(yī)療器械經(jīng)

15、營企業(yè)許可證?許可事項質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址包括增減倉庫的變更應按照本標準進行審查。五本標準中所提到的相關專業(yè)是與經(jīng)營產(chǎn)品相關聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營醫(yī)用電子儀器設備類的相關專業(yè)可以是：機械、電子、精密儀器類等專業(yè)。六本標準企業(yè)法人局部為 4章24項，各章分值為：1. 人員：共7項，否決項2項，其他項70分；2. 機構設置：共 3項，否決項 2項，其他項 20 分；3. 場地設施：共 8項，否決項 2項，其他項 90 分；4. 管理文件：共 6項，否決項 1項，其他項 150 分 七本標準企業(yè)分支局部為 4 章 19 項，各章分值為：1. 人員 ：共 6 項，否決項 2 項，其他項

16、 50 分；2. 機構設置：共3 項，否決項2項，其他項20 分；3. 場地設施：共5 項，否決項1項，其他項60 分；4. 管理文件：共5 項，否決項1項，其他項100 分；八總分到達 70%含 70%為合格，出現(xiàn)以下情況之一者為不合格：1. 標準有一章達不到章總分的 70%；2. 凡屬否決項工程達不到要求的。九對考核工程逐項評定，評審采用系數(shù)評定法，共分五個檔次：1.滿意標準分X系數(shù)1.0;2.執(zhí)行情況較好，尚需改進標準分X系數(shù)0.8;3.根本到達要求標準分X系數(shù)0.7;4.局部到達要求標準分X系數(shù)0.4;5.尚未執(zhí)行標準分X系數(shù)0;十檢查中不涉及的條款，計算得分率時應扣除根本分。十一審查

17、結論現(xiàn)場審查后，應及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標準判定，現(xiàn)場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現(xiàn)場審查記錄的“審查結論表 符表欄中填寫審查意見，審查人員、企業(yè)負責人均應在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章。十二現(xiàn)場審查人員不得少于 2 人，審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀律。四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準試行、企業(yè)分支機構申辦許可驗收標準:條 款考評工程及內(nèi)容審查方法總分值得分扣分或不合格原因1人員50分企業(yè)分支應具有充分的人力資源。企業(yè)分支負責人和質(zhì)量管理人 員應熟悉國家對醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章、政策。1查企業(yè)組織機構圖。2查企業(yè)在冊人員名 單。3答卷或現(xiàn)場冋答。10分企

18、業(yè)分支負責人應具有中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。1查任命文件。2查學歷職稱證明。3查勞動用工合同10分批發(fā)分支應至少有一名質(zhì)量管理人員負責具體質(zhì)量管理、檢驗、 驗收工作；零售門點應至少有一名兼職質(zhì)量管理人員負責具體質(zhì)量管 理、檢驗、驗收工作。1查任命文件。2查學歷職稱證明。3查勞動用工合同否決項質(zhì)量管理人員，應熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和 所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識和本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作 程序。至少查問2人以上，其中 應包括質(zhì)量官理負責人。10分從事質(zhì)量管理、保管、經(jīng)營等工作的人員，應具有高中以上的文 化程度，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的貯運要求。以上人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管

19、理部門進行培訓，考核合格后發(fā)給崗位合格證前方可上崗。1答卷或現(xiàn)場問答。2查學歷證明。3勞動用工合同。4查培訓合格證明。20分經(jīng)營設備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的熟悉產(chǎn) 品性能的售后效勞人員；經(jīng)營需要驗配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應配有與 其經(jīng)營規(guī)模相適應的符合驗配要求能力的專業(yè)驗配人員隱形眼鏡驗 配人員或專業(yè)測聽師，應不少于2名。1查相關專業(yè)證明材 料2查勞動用工合同否決項2機構設置20分應設置與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應組織機構；應設置質(zhì)量檢驗 機構和驗收、養(yǎng)護、售后效勞等組織機構或人員。各級機構或人員職 責應明確，負責人對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量負領導責任。查機構設置文件及機構 職責。20分經(jīng)營需

20、要驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應具備相應的驗配能力；設置 適合的驗配機構或人員；具有適合的設備、 儀器。經(jīng)營隱形眼鏡的企業(yè)分支應具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、 裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計等設備、儀器；經(jīng)營助聽器的企業(yè)分支 應具有測聽室、聽力計、驗配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取耳 樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍1機構設置文件2查現(xiàn)場設備、儀器狀態(tài)3查設備、儀器發(fā)票否決項異地分支機構應審查企業(yè)法人機構是否具備經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量控制、 配送及售后效勞支撐能力。1查法人機構的機構 設置文件及機構職責。2人員職責否決項3場地設施60分應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的、相對獨立的經(jīng)營場

21、所：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)分支應不小于25平方米；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設備的企業(yè)應不小于50平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于 45平方米。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等需驗配的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)分支應設置不得少于10平方米的檢查室。1查現(xiàn)場2查房證明包括租房合同、房產(chǎn)證否決項必須設置檢查室等驗配場所、配戴臺和洗手池，場地具有良好的 衛(wèi)生條件。1查現(xiàn)場2查設備、儀器發(fā)票10分需要設立倉庫的批發(fā)分支或跨市區(qū)設立的分支機構，倉庫建筑毗鄰環(huán)境應整潔，枯燥；無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重 污染源。經(jīng)營耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)分支機構，倉庫不得小于50平方米；經(jīng)

22、營一次性使用無菌醫(yī)療器械第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分 子材料及制品產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于100平方米；經(jīng)營一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫不得小于25平方米另有規(guī)定的除外，具有符合產(chǎn)品特性的設備、設施。經(jīng)營助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)分支機構倉庫面積不得 少于10平方米。倉庫應劃線分區(qū)， 實行色標管理，統(tǒng)一規(guī)定為三色五區(qū)：待驗 庫區(qū)黃色；合格品庫區(qū)綠色；發(fā)貨庫區(qū)綠色；不合格品庫區(qū) 紅色；退貨庫區(qū)黃色等專用場所，以上各庫區(qū)均應設有明顯標志。1查現(xiàn)場2查房證明包括租房合同、房產(chǎn)證20分倉庫應符合產(chǎn)品儲存要求，應做到：1場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。2保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設備地墊。3避光、通風和

23、排水，檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。4防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。5效期商品應按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼，并有明顯標志。6符合平安用電要求的照明設備。7裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚。查現(xiàn)場，查設施、設備狀 態(tài)及購置憑證20分經(jīng)營、倉庫場地均應符合消防、平安要求。查現(xiàn)場10分4管理文件100分企業(yè)分支應收集并保存與經(jīng)營有關的法規(guī)、規(guī)章。查現(xiàn)場文檔資料10分收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關的產(chǎn)品技術標準和資料。查現(xiàn)場標準、資料否決項企業(yè)分支應嚴格執(zhí)行企業(yè)有關質(zhì)量管理制度，至少應包括：1質(zhì)1查制度的完整性、30分量方針和管理目標；2經(jīng)營質(zhì)量管理制度；3質(zhì)量驗收、保管

24、及 出庫復核制度；3不合格商品管理及退貨商品管理制度；5質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；6售后效勞管理及用戶訪問制度；7質(zhì)量信息管理制度；8不良事件監(jiān)測報告制度；9特 殊產(chǎn)品專項管理制度。10經(jīng)營需驗配產(chǎn)品如助聽器、隱形眼鏡 的企業(yè)分支還應制定：驗配人員職責、驗配程序、驗配產(chǎn)品的質(zhì)量檢 測制度、衛(wèi)生制度等。合理性、可操作性。至少3項制度2丨查制度執(zhí)行情況。至少查2項制度企業(yè)分支應按質(zhì)量官理制度建立質(zhì)量官理記錄， 質(zhì)量官理記錄表 格至少應包括：1.醫(yī)療器械配送記錄、2驗收、檢驗記錄；3 銷售記錄；4質(zhì)量查詢、投訴記錄；5不合格品報廢、銷毀記錄；6退貨記錄；7銷后退回驗收記錄；8質(zhì)量事故處理

25、、報告記 錄；9不良事件報告記錄；10人員教育培訓記錄；11管理制 度執(zhí)行和考核記錄等。1查記錄的完整性、 真實性2至少抽查3項記錄30分企業(yè)分支應建立質(zhì)量管理檔案表格至少應包括：1醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；2銷售人員檔案；3用戶檔案；4產(chǎn)品售后 效勞及維修檔案；5產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案；6產(chǎn)品技術資料檔案；7產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；8人員培訓檔案；9職工健康檔案；10不合格品報損表；11近效期商品催銷表；12丨不良事件報口衣等。1查檔案的完整性、 真實性2至少抽查3項 檔案表格30分匯總表:第一款第二款第三款第四款合計否決項根本分實得分得分率說明：一根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例? 、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法? ，結合四川省實際情況，特制定本標準。二本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? 、?醫(yī)療器械