連鎖門店醫(yī)療器械制度

1、題目醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編碼JNYYMD-QXQM-01-2017起率部門質(zhì)管部審核批準(zhǔn)制定日期2017.8.20.審核日期2017.8.20.批準(zhǔn)日期2017.8.20.頒發(fā)部門質(zhì)管部門分發(fā)部門公司各門店生效日期2017.8.20.一、目的：為加強(qiáng)門店醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)。三、范圍：適用于門店醫(yī)療器械質(zhì)量的管理。四、職責(zé)：門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。五、內(nèi)容：1、嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。2、認(rèn)真實(shí)施企業(yè)制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。3、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作程序。4、在公

2、司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)管部指導(dǎo)下，制定門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及考核方法，并催促執(zhí)行。5、制定相關(guān)崗位質(zhì)量職責(zé)明確責(zé)任6、對(duì)連鎖門店進(jìn)行統(tǒng)一管理，即統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價(jià)格、統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。7、經(jīng)常對(duì)門店經(jīng)營醫(yī)療器械和經(jīng)營管理狀況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。8、組織門店職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)、服務(wù)水平和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)學(xué)習(xí)。題目醫(yī)療器械質(zhì)量文件管理制度編碼JNYYMD-QXQM-02-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門、目的：為了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)門店的各種質(zhì)量管理文件，特制定本制度、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則三、公司的質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草與管理

3、工作四、內(nèi)容：1、質(zhì)量管理制度的質(zhì)量管理文件要統(tǒng)一格式；公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草質(zhì)量管理制度，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，由公司經(jīng)理法人批準(zhǔn)簽發(fā)；質(zhì)量管理制度由門店質(zhì)量管理員統(tǒng)一歸檔管理；質(zhì)量管理制度下發(fā)到門店要由門店簽收，新版文件下發(fā)生效后，原老版本文件應(yīng)收回處理；質(zhì)量管理只讀文件確保下發(fā)之前已得到批準(zhǔn)，并根據(jù)國家新的法律、法規(guī)對(duì)文件進(jìn)行修改，重新再批準(zhǔn)發(fā)放；作廢文件應(yīng)收回，留一份存檔，其他銷毀，防止作廢文件的再使用，做好文件管理的原始記錄，并保存三年；質(zhì)量管理制度要有統(tǒng)一的文本、格式、編寫原則和方法。2、本店質(zhì)量管理體系文件分為四類：即1、質(zhì)量制度QM:質(zhì)量管理制度等。2、質(zhì)量職責(zé)QD:各崗位質(zhì)量職責(zé)。

4、3、質(zhì)量管理操作程序QH：各個(gè)流程的操作程序。3、文件編碼要求：為標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對(duì)各類文件實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，一文一號(hào)。文件編碼結(jié)構(gòu)如下：文件編碼由6個(gè)英文字母的企業(yè)代碼、4個(gè)英文字母的文件類別、2個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，詳見以下圖：_nn_企業(yè)代碼文件類別序號(hào)年號(hào)2題目醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度編碼JNYYMD-QXQM-03-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)。三、范圍：適用于門店醫(yī)療器械購進(jìn)的管理。四、職責(zé)：門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)

5、人。五、內(nèi)容：1、醫(yī)療器械必須從零售連鎖總部的配送中心購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。2、門店應(yīng)當(dāng)按照公司核定的具體品種存儲(chǔ)限量，及時(shí)向公司報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)、保證經(jīng)營需要、防止積壓滯銷。3、購進(jìn)醫(yī)療器械要依據(jù)配送票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)記載品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。票據(jù)或購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。4、門店應(yīng)當(dāng)收集、分析、匯總所經(jīng)營醫(yī)療器械的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量及療效的反映，及時(shí)向配送中心反饋，為優(yōu)化購進(jìn)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。題目矢療器械收貨管理制度編碼JNYYMD-QXQM-04-2

6、017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：為確保入庫醫(yī)療器械來源清楚、手續(xù)齊全標(biāo)準(zhǔn)，杜絕假冒偽劣醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械到貨的收貨管理。4、責(zé)任：4.1 醫(yī)療器械收貨人員負(fù)責(zé)購進(jìn)到貨醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械收貨。4.2 采購人員負(fù)責(zé)提供采購記錄，處理收貨過程中的問題。5.1 內(nèi)容：5.2 醫(yī)療器械到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸工具，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查,符合規(guī)定方可收貨。5.3 收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行以及公司系統(tǒng)上的醫(yī)療器械采購記錄。5.4 醫(yī)療器械到貨時(shí)，應(yīng)依據(jù)隨貨同行核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。

7、“隨貨同行單票”要求：“隨貨同行單票”內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：供貨者名稱、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，內(nèi)容不全的或與實(shí)際不符的,拒絕收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部處理?！半S貨同行單票”上必須加蓋出庫專用章?！半S貨同行單票”不得手寫或現(xiàn)場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨。5.5 銷后退回醫(yī)療器械的收貨：依據(jù)銷售部開出的醫(yī)療器械銷后退回單，收貨員核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)是公司銷售的醫(yī)療器械，對(duì)照實(shí)物核對(duì)收貨。5.6 收貨員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置

8、狀態(tài)標(biāo)示，并在隨貨同行單票上簽署意見和簽名后，將隨貨同行單等移交質(zhì)量驗(yàn)收人員，進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收。5.7 做好收貨記錄。題目醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編碼JNYYMD-QXQM-05-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：為防止不合格醫(yī)療器械入庫，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：適用于企業(yè)采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量驗(yàn)收。4、責(zé)任：4.1 采購員負(fù)責(zé)提供采購記錄和醫(yī)療器械到貨信息。4.2 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收。4.3 容：5.1 驗(yàn)收人員按企業(yè)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械和銷

9、后退回醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收人員必須經(jīng)過崗前培訓(xùn)，熟悉公司所經(jīng)營醫(yī)療器械知識(shí)和性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原則。5.3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括：醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及醫(yī)療器械合格證明等進(jìn)行檢查、核對(duì)。5.4 驗(yàn)收的場所：在醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。5.5 驗(yàn)收的時(shí)間：5.5.1驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成。5.6 應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。5.6.2外包裝及封簽完整的設(shè)備，可不開箱檢查。5.7 驗(yàn)收所抽取得樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣

10、品。5.8 應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。5.9 整件包裝的醫(yī)療器械應(yīng)查其驗(yàn)合格證。5.10 一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行無菌、無熱原的驗(yàn)證：5.10.1 檢查抽樣的單包裝是否完好，有無破損、漏氣；單包裝書應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)；且必須注明滅菌方式EO或環(huán)氧乙烷滅菌，有“已滅菌”字樣，有滅菌批號(hào)，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。5.10.2 如滅菌包裝破損等或其他不符合滅菌要求的，拒收，并報(bào)質(zhì)量管理部處理。5.11 醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須做好驗(yàn)收記錄：5.11.1 驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生

11、產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或者失效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)或備案憑證號(hào)、供貨企業(yè)名稱、供貨者地址及聯(lián)系方式、供貨者許可證或者備案憑證編號(hào)、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，并標(biāo)記驗(yàn)收人員和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.11.2 驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確無誤。5.12 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收，報(bào)告質(zhì)量管理部處理。5.13 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并嚴(yán)格按照公司不合格醫(yī)療器械管理制度執(zhí)行。5.14 驗(yàn)收完成，驗(yàn)收人員應(yīng)與倉

12、庫保管人員辦理交接手續(xù)，并在電腦系統(tǒng)輸入驗(yàn)收信息并確認(rèn)生成驗(yàn)收記錄。管理人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章的入庫單將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的擺放區(qū)域，并在電腦系統(tǒng)中確認(rèn)生成入庫記錄。題目醫(yī)療融耀酬盟IB悚制度編碼JNYYMD-QXQM-06-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：適用于企業(yè)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)管理。4、責(zé)任：4.1 養(yǎng)護(hù)人員每天對(duì)在庫醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。4.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，

13、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。5、內(nèi)容：”預(yù)防為主、消除隱患"的原則開展在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全、有效。4.3 養(yǎng)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，檢查并改善作業(yè)流程，對(duì)門店人員不標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存與作業(yè)行為給予糾正并催促持續(xù)改良。4.4 檢查并改善醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件，包括店內(nèi)溫濕度條件、醫(yī)療器械擺放設(shè)備的適宜性、醫(yī)療器械避光、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、店內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境等。門店溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，保證檢測(cè)的頻率和效果，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)及時(shí)排查原因，采取相應(yīng)措施，使門店溫濕度保持在正常范圍內(nèi)。門店醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、外觀、

14、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；5.6 養(yǎng)護(hù)工作結(jié)束后養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)將養(yǎng)護(hù)情況輸入電腦系統(tǒng)，生成養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械基本信息品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況外觀、包裝等、有關(guān)問題的處理措施養(yǎng)護(hù)檢查結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員等內(nèi)容。5.7 養(yǎng)護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問時(shí)，應(yīng)及時(shí)在電腦管理系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止該批次品種的銷售，告知門店人員暫停銷售，并掛上暫停銷售牌，報(bào)公司質(zhì)量管理部處理并記錄。加草部1、M-A山件工由中1制是日期出度JNYYMD-QXQM-08-2017頒發(fā)部門1、目的：為減少醫(yī)療器械過期失效，防止過期失效醫(yī)療器械出庫，制定本制度。

15、2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：適用于企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的效期管理。4、責(zé)任：4.1 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械全過程的監(jiān)督。4.2 采購人員負(fù)責(zé)合理控制庫存。4.3 營業(yè)員負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械的銷售。4.4 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)近效期醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)管理。5、內(nèi)容：5.1 企業(yè)規(guī)定近效期醫(yī)療器械含義為：距醫(yī)療器械有效期截止日期6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械。5.2 購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，根據(jù)醫(yī)療器械有效期的時(shí)限合理采購。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械離失效期不得低于半年，低于以上期限的，不得收貨。除非公司強(qiáng)制要求。如特殊情況需要，必須由門店負(fù)責(zé)人簽字同意后，方可入庫?！敖卺t(yī)療器械

16、”標(biāo)識(shí)。5.3 .2由電腦系統(tǒng)對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期預(yù)警及距有效期30天前自動(dòng)鎖定等，防止過期醫(yī)療器械銷售。5.4 采購人員和銷售人員應(yīng)按電腦系統(tǒng)中近效期預(yù)警的內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，盡可能防止因醫(yī)療器械過期失效而造成損失。5.4.1 近效期醫(yī)療器械庫存量大時(shí)，應(yīng)注意分散銷售，防止集中銷售后對(duì)顧客造成過期失效的壓力。5.4.2 如果銷售困難，銷售熱熱應(yīng)協(xié)調(diào)采購人員和公司協(xié)商，看看是否能作退貨或換貨處理。5.5 近效期醫(yī)療器械到期前30天，電腦系統(tǒng)對(duì)其自動(dòng)鎖定，養(yǎng)護(hù)員匯報(bào)質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員核查確認(rèn)后通知養(yǎng)護(hù)人員將近效期醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，采購人

17、員和總部公司協(xié)商退貨或換貨，如不能退換貨，要及時(shí)進(jìn)行報(bào)損處理。加草部1、0®M-制是日期出命械匪員呂埋制殘編碼JNYYMD-QXQM-09-2017頒發(fā)部門一、為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。二、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。三、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。四、門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明和其它證照。五、凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)工作人員要進(jìn)行崗前健康體檢，取得健康證后方可上崗工作。六、認(rèn)真執(zhí)

18、行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、標(biāo)準(zhǔn)。七、營業(yè)員要正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。八、營業(yè)員要根據(jù)顧客所購醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，核對(duì)無誤后，方可將醫(yī)療器械交與顧客，并對(duì)顧客說明醫(yī)療器械一經(jīng)售出，除藥品質(zhì)量原因外，不得退換。九、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向公司業(yè)務(wù)部門傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。十、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。十一、門店應(yīng)在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供醫(yī)療器械咨詢和指導(dǎo)，應(yīng)在店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督和設(shè)置顧客意見簿。asM-trf制是日期出/卜口/仃醫(yī)力命植呂埋1力度JNYYM

19、D-QXQM-10-2017包草部、1J澈發(fā)可;門1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的退、換貨管理，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)退出、銷后退回的管理。4、責(zé)任：4.1 采購人員負(fù)責(zé)聯(lián)系公司總部說明退貨原因、雙方退貨后續(xù)事宜的處理等。4.2 銷售人員負(fù)責(zé)確認(rèn)銷后退回醫(yī)療器械信息，發(fā)出退貨通知。4.3 公司運(yùn)輸部負(fù)責(zé)辦理購進(jìn)退回醫(yī)療器械的運(yùn)輸手續(xù)。4.4 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)退貨全過程的監(jiān)督。4.5 容：5.1 醫(yī)療器械的退、換貨，包括購進(jìn)退回和銷后退回：5.1.1 購進(jìn)方面的退、換貨，由采購人員和公司總部協(xié)調(diào)，在電腦系統(tǒng)生成

20、退、換貨申請(qǐng)后，提交公司質(zhì)量管理部審核，由公司運(yùn)輸部將貨物退回公司倉庫。屬于換貨的，只能更換同生產(chǎn)廠家、同批次、同規(guī)格型號(hào)的品種，否則，作退貨處理。5.1.2 有以下情形的，采取相應(yīng)的退、換貨措施：5.1.2.1 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止流通使用的，召回后統(tǒng)一退給原供貨單位；5.1.2.2 生產(chǎn)廠家主動(dòng)召回的，退給公司總部；5.1.2.3 藥品監(jiān)督管理部門日常抽查檢驗(yàn)不合格的同批次品種，退回公司總部；5.1.2.4 運(yùn)輸過程中或其他因素導(dǎo)致的個(gè)別數(shù)量產(chǎn)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品，和公司總部協(xié)調(diào)，可作換同批次的產(chǎn)品處理，公司總部位沒有相同批次的，作退貨處理。5.2 銷售方面的退、換貨，購買人單位向門店提出

21、申請(qǐng)后，銷售人員及時(shí)予以核實(shí)，屬于門店售出，參考購貨人單位的意愿，作出退貨或換貨處理。換貨時(shí)，需有相同品種、規(guī)格型號(hào)、批次、相同生產(chǎn)廠家的方可進(jìn)行，否則只能作退貨處理。人員在電腦系統(tǒng)調(diào)出原銷售清單生成銷售退換、貨申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后，由門店安排人員到購貨人單位將退換貨品種收回或由購貨人單位采用相應(yīng)措施自行退回。人單位退回的產(chǎn)品，門店收貨后存放于醫(yī)療器械退貨區(qū)中，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，進(jìn)行入庫，驗(yàn)收不合格的，視情形由采購人員退回公司總部或作銷毀處理。制定日期IV盧明+忠ppp搬發(fā)部再醫(yī)力能做官凹目埋市1時(shí)尚JNYYMD-QXQM-11-2017桓草部門1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)不合格醫(yī)療

22、器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流入市場，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)不合格醫(yī)療器械的管理。4、責(zé)任：4.1 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品確實(shí)認(rèn)、分析。4.2 養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的報(bào)告，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的管理、銷毀。5、內(nèi)容：5.1 凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝不符合規(guī)定以及藥品監(jiān)督管理部門明文規(guī)定禁止銷售的醫(yī)療器械均屬不合格醫(yī)療器械。有以下情形的，按不合格醫(yī)療器械處理：5.1.1 未取得注冊(cè)證號(hào)或備案憑證生產(chǎn)的；5.1.2 質(zhì)量證明文件不合格的醫(yī)療器械；5.1.3 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)

23、容不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；5.1.4 包裝破損、被污染等影響銷售和使用的醫(yī)療器械；5.1.5 超過有效期限的醫(yī)療器械；5.1.6 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公告的抽檢不合格的；5.1.7 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售或使用的；5.1.8 檢驗(yàn)確認(rèn)不合格的。5.2 不合格醫(yī)療器械處理原則：5.2.1 各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理，庫存醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械或不合格品，由養(yǎng)護(hù)員移至“不合格區(qū)”或懸掛明顯標(biāo)志牌并在電腦系統(tǒng)鎖定。5.2.2 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。5.2.3 不合格醫(yī)療器械應(yīng)集中存放于不合

24、格醫(yī)療器械區(qū)，與其他醫(yī)療器械隔離分開。5.2.4 不合格醫(yī)療器械不得購進(jìn)和銷售。5.2.5 對(duì)售出醫(yī)療器械經(jīng)確認(rèn)為不合格的，立即通知購貨人單位停止使用、就地封存，及時(shí)追回，并做好醫(yī)療器械追回記錄。5.2.6 疑心為假劣醫(yī)療器械的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。5.2.7 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)告、存放、報(bào)損、銷毀嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)制度和操作程序，處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄，按規(guī)定保存。5.3 不合格醫(yī)療器械退回：不合格醫(yī)療器械，由養(yǎng)護(hù)員在電腦系統(tǒng)完成不合格醫(yī)療器械報(bào)損申請(qǐng)，提請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、審批后，及時(shí)退回公司總部。5.4 質(zhì)量管理部每季度對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行分析，對(duì)不合格醫(yī)療器械必須查明

25、原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制訂預(yù)防措施。制定日期頒發(fā)部門1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的召回管理工作，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械召回管理方法試行衛(wèi)生部令第82號(hào)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械召回的管理。4、責(zé)任：本制度的實(shí)施由質(zhì)量管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)同進(jìn)行。5、內(nèi)容：5.1 醫(yī)療器械召回是指企業(yè)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或公司總部履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械的行為。5.2 企業(yè)得悉或發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在

26、其他缺陷的，立即暫停銷售該醫(yī)療器械，及時(shí)通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況，并向銅陵市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。企業(yè)采購人員及質(zhì)量管理人員積極配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或公司總部開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。5.4 在接到醫(yī)療器械監(jiān)督管理部暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械的通知時(shí)，暫停銷售該醫(yī)療器械，并按銷售流向聯(lián)系購貨人單位暫停銷售或暫停使用，等待進(jìn)一步的處理通知?；蚬究偛康恼倩赝ㄖ?，根據(jù)銷售流向，向購貨人單位下發(fā)召回通知書，內(nèi)容包括：召回的級(jí)別及時(shí)限要求：1級(jí)1日之內(nèi)；2級(jí)3日之內(nèi)；3級(jí)7日之內(nèi)；召回的醫(yī)療器械具體信息：品名，規(guī)格型

27、號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)，批次號(hào)或序列號(hào)；召回的原因：廠家主動(dòng)召回或監(jiān)管部門責(zé)令召回；召回的具體要求：將該醫(yī)療器械妥善包裝退回等。人員及質(zhì)量管理人員在召回通告下發(fā)積極跟進(jìn)具體的產(chǎn)品召回進(jìn)度，確保按生產(chǎn)廠家或公司總部的召回通知要求如期將召回產(chǎn)品返回下發(fā)召回通知的生產(chǎn)廠家或公司總部。5.7 假設(shè)接到購貨人單位的索償，或企業(yè)因此受到損失，采購人員及質(zhì)量管理人員充分準(zhǔn)備相關(guān)資料，報(bào)由公司總部處理。1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及售后服務(wù)工作，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械售用后服務(wù)的管理。4、責(zé)任：4.1 開票員、業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)醫(yī)

28、療器械售后服務(wù)的具體受理、初步答復(fù)等工作。4.2 業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)各自業(yè)務(wù)區(qū)域內(nèi)購貨方的走訪工作，并將購貨方意見及時(shí)反饋給有關(guān)部門。題目矢療廢褲僻帽住阿！睜管喇度編碼JNYYMD-QXQM-13-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門人員負(fù)責(zé)監(jiān)督做好醫(yī)療器械培訓(xùn)及售后服務(wù)工作。協(xié)同采購人員聯(lián)系公司總部處理醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修及其他售后服務(wù)問題。企業(yè)售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)客戶投訴的受理和跟進(jìn)；5、內(nèi)容：5.1 一般情況下，約定由公司總部提供技術(shù)支持，產(chǎn)品的安裝、維修和技術(shù)培訓(xùn)均由公司總部負(fù)責(zé)。5.2 產(chǎn)品銷售后，假設(shè)有必要，采購人員應(yīng)及時(shí)協(xié)調(diào)公司總部或生產(chǎn)廠家，及時(shí)安排技術(shù)人員提供服務(wù)。公司總部或生產(chǎn)廠家提供技

29、術(shù)服務(wù)的，客戶服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)做好回訪工作，了解購貨人單位使用產(chǎn)品的情況，是否已能正常使用，還存在何種問題，并做好記錄，假設(shè)購貨人單位尚未能正常使用，應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)，直至問題完全解決。門店客戶服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)購貨人單位進(jìn)行訪問，了解購貨人單位使用產(chǎn)品或經(jīng)營需求。5.4.1 購貨方訪問可以詢問、上門訪問、書面調(diào)查、等方式進(jìn)行。5.4.2 購貨方訪問可以由售后服務(wù)人員單獨(dú)進(jìn)行走訪，也可以和質(zhì)量管理人員共同對(duì)購貨方進(jìn)行走訪。5.4.3 購貨方訪問的內(nèi)容：企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械在使用時(shí)的不良事件情況。5.4.4 .2購貨方對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見。5.5 對(duì)于購貨方的咨詢和投訴，必須做到禮貌待

30、人、文明用語，認(rèn)真解答，態(tài)度誠懇，要熱情、主動(dòng)、耐心、負(fù)責(zé)。人員根據(jù)征集到的購貨方意見，制訂整改措施，并付諸實(shí)施，必要時(shí)由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持解決，處理意見歸檔保存。制定日期隼千里的1宙土筍田搬發(fā)部M=j茸占市tbbirn-呂三獅俏JNYYMD-QXQM-14-20171、目的：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械不良事件的管理。4、責(zé)任：公司質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。5、內(nèi)容：5.6 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。5

31、.7 企業(yè)各崗位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，立即報(bào)告質(zhì)量管理員，停止銷售該醫(yī)療器械，并通知購貨人單位暫停經(jīng)營或使用，并做好相關(guān)記錄；5.8 接到可疑醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)量管理員填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向銅陵市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起1個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件立即向安徽省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，并于24小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。6、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或

32、進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。7、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理員，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。8

33、、企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理員必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒公司總部業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意。9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。10.1 質(zhì)量管理日游負(fù)責(zé)制定、監(jiān)督執(zhí)行企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)計(jì)劃10.2 質(zhì)量管理人員按各部門在醫(yī)療器械質(zhì)量管理職能制定針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃10.3 各部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專門培訓(xùn)每年不得少于一次；加草部1、用日期日7J包削以里僅力、3理巾1編碼JNYYMD-QXQM-15-2017頒發(fā)部門1、目的：為保證醫(yī)療器械從購進(jìn)到銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，特制定本制度。2、

34、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：適用醫(yī)療器械追蹤溯源管理。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施，質(zhì)量管理部監(jiān)督本制度的執(zhí)行。5、內(nèi)容：5.1 企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的醫(yī)療器械，從采購一驗(yàn)收一儲(chǔ)存一出庫銷售一售后，嚴(yán)格按照經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，并做好各種記錄，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量的可追溯性。5.2 標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)質(zhì)量臺(tái)帳、原始記錄、質(zhì)量報(bào)表等，建立質(zhì)量檔案資料、掌握質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。5.3 產(chǎn)品銷售必須開具小票，為便于追蹤溯源，所做的銷售記錄必須填寫真實(shí)、及時(shí)，項(xiàng)目齊全。5.4 追蹤溯源的方式可采取以下任何一種：5.4.1 銷售人員應(yīng)對(duì)客戶進(jìn)行科學(xué)的產(chǎn)品宣傳，正確介紹

35、產(chǎn)品性能、用途、用法和禁忌及注意事項(xiàng)，不得夸大其詞，并認(rèn)真做好銷售、售中、售后服務(wù)，積極與客戶溝通，收集產(chǎn)品質(zhì)量方面的信息，及時(shí)反饋使用信息。5.4.2 售后服務(wù)人員定期以、信函、電子郵件等方式詢問顧客對(duì)產(chǎn)品的滿意程度及使用中存在的問題。5.4.3 售后服務(wù)人員定期上門與用戶面談，了解產(chǎn)品的使用情況。5.5 對(duì)于顧客提出的問題或建議，售后服務(wù)人員或銷售員不能立即解答的要詳細(xì)記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復(fù)。5.6 銷售人員進(jìn)行追蹤溯源后應(yīng)認(rèn)真填寫相應(yīng)的記錄交門店負(fù)責(zé)人，由負(fù)責(zé)人及時(shí)將客戶信息反饋給公司總部有關(guān)部門。5.7 質(zhì)量管理人員根據(jù)信息確定顧客的需求和期望及公司需改良的方面，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人并

36、研究采取相應(yīng)的措施，并監(jiān)督其實(shí)施效果，銷售員根據(jù)情況將實(shí)施結(jié)果反饋給用戶。5.8 每年由質(zhì)量管理人員對(duì)經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行全面質(zhì)量匯總和分析。5.9 加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高企業(yè)職工商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意識(shí)，做好產(chǎn)品的追蹤溯源。加草部1、茸杏禾口6卜干甲生昌卜用日期日MJJzzL4U乂L毛主j|乂t巾1編碼JNYYMD-QXQM-16-2017頒發(fā)部門1、目的：為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械售后質(zhì)量管理，及時(shí)處理用戶投訴，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：銷售后的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，或由購買方向我企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。4、責(zé)任

37、：4.1 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)用戶質(zhì)量投訴的解答、回復(fù)、質(zhì)量調(diào)查、檔案管理等工作。4.2 銷售人員負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的信息收集、顧客和公司的內(nèi)外部溝通、顧客反饋信息確實(shí)認(rèn)。4.3 采購人員、養(yǎng)護(hù)人員在各自的工作中協(xié)助接待用戶質(zhì)量投訴。5、內(nèi)容：5.1 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，接待人員完整填寫醫(yī)療器械質(zhì)量投訴登記處理表，交由質(zhì)量管理人員跟進(jìn)處理。5.2 接到客戶投訴后，質(zhì)量管理人員要先對(duì)投訴情況進(jìn)行核實(shí)，并確定該投訴是否屬實(shí)，投訴內(nèi)容的性質(zhì)是否嚴(yán)重，然后安排進(jìn)行審核、調(diào)查。5.3 質(zhì)量投訴屬于比較嚴(yán)重的，由質(zhì)量管理人員上報(bào)公司總部相關(guān)部門，由公司組織相關(guān)人員進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查后，提出處理意見，并報(bào)公司總部

38、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.4 檢查投訴醫(yī)療器械的有關(guān)記錄憑證，如有關(guān)購進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄等。5.5 一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向客戶做耐心細(xì)致的解釋工作，提出對(duì)有問題的醫(yī)療器械作退貨、換貨、退款處理的意見，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5.6 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后1個(gè)小時(shí)內(nèi)通知銷售部恢復(fù)銷售，解除該醫(yī)療器械的控制措施。5.7 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知銷售人員暫停銷售該醫(yī)療器械，并及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取醫(yī)療器械召回措施。同時(shí)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)向公司總部進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量查詢。起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量

39、事故的管理，有效預(yù)防重大事故的發(fā)生，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：適用于企業(yè)在醫(yī)療器械購、存、銷等經(jīng)營全過程中所發(fā)生的質(zhì)量事故。4、責(zé)任：人員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故調(diào)查、事故處理和檔案管理等工作；企業(yè)全體職工都有義務(wù)匯報(bào)所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故，配合事故調(diào)查。5、內(nèi)容：1.1.1.1 量事故是指在醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)中因醫(yī)療器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。1.1.1.2 違規(guī)銷售假、劣醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重后果的。1.1.1.3 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格醫(yī)療器械

40、入庫的。1.1.1.4 由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批損壞，每批次醫(yī)療器械造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上的。1.1.1.5 銷售醫(yī)療器械出現(xiàn)過失或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.2.2一般質(zhì)量事故的范圍界定：5.2.2.1 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的；5.2.2.2 違反規(guī)定程序操作，但未造成嚴(yán)重后果的。5.3.1 發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故應(yīng)立即上報(bào)公司總部質(zhì)量管理部、公司負(fù)責(zé)人，由公司質(zhì)量管理部24小時(shí)內(nèi)向銅陵市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局作書面匯報(bào)，聽侯進(jìn)一步處理。5.3.2 一般質(zhì)量事故，報(bào)告門店企

41、業(yè)負(fù)責(zé)人。5.4.1 質(zhì)量事故發(fā)生后，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)事故原因的調(diào)查和核實(shí)工作，查清事故產(chǎn)生的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確定事故責(zé)任人。5.4.2 事故調(diào)查必須堅(jiān)持實(shí)事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對(duì)事故的真實(shí)情況不得隱瞞、不得篡改；對(duì)事故的不良影響及經(jīng)濟(jì)損失不得任意夸大、縮小。人員調(diào)查和處理意見的基礎(chǔ)上，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故的處理作出最終意見，對(duì)嚴(yán)重質(zhì)量事故，應(yīng)同時(shí)下達(dá)質(zhì)量事故糾正及預(yù)防措施報(bào)告。人員按企業(yè)負(fù)責(zé)人意見或質(zhì)量事故糾正及預(yù)防措施報(bào)告整改措施進(jìn)行處理，質(zhì)量管理人員進(jìn)行檢查。5.6.1 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。5.6.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在質(zhì)量考核

42、中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在門店必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.6.3 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。5.6.4 對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理人員與企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。5.7.1 發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)直接的事故真相，最大限度地控制和減輕事故造成的不良影響與經(jīng)濟(jì)損失。5.7.2 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。題目矢療器械設(shè)施設(shè)備管理制度編碼JNYYMD-QXQM-17-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目

43、的：為保證設(shè)備設(shè)施的使用安全及使用效率，減少設(shè)備設(shè)施故障發(fā)生，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、責(zé)任：3.1 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)維護(hù)，負(fù)責(zé)建立設(shè)施設(shè)備臺(tái)賬。3.2 養(yǎng)護(hù)人員等按要求、規(guī)程操作使用設(shè)施設(shè)備。4、范圍：適用于企業(yè)設(shè)備的保管、使用和維修。5.內(nèi)容：5.1 設(shè)備設(shè)施的使用：5.1.1 設(shè)備設(shè)施是驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)需要的重要工具，設(shè)備設(shè)施的使用要實(shí)行定人定機(jī)，單人使用的設(shè)備由操作人員負(fù)責(zé)，多人使用的設(shè)備由門店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，操作人員要保持相對(duì)穩(wěn)a£o5.1.2 設(shè)備的使用應(yīng)參照說明書制定操作規(guī)程。5.1.3 設(shè)備操作人員在操作前要進(jìn)

44、行設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)知識(shí)和安全操作程序的教育及實(shí)際技能的培訓(xùn)，必須掌握所使用儀器、設(shè)備的操作規(guī)程及使用注意事項(xiàng)后方可上崗。5.1.4 儀器設(shè)備經(jīng)校驗(yàn)合格后，操作人員必須嚴(yán)格按操作程序，正確使用，精心維護(hù)。使用儀器前應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行檢查，確認(rèn)正常后方可使用。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常情況或故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，情況緊急時(shí)立即停機(jī)。設(shè)備操作完畢后，應(yīng)認(rèn)真做好設(shè)備清潔工作。5.1.5 操作人員須認(rèn)真填寫儀器設(shè)備使用記錄，按月歸檔保存。5.2 儀器設(shè)備設(shè)施的檢修：5.2.1 使用人員應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備設(shè)施運(yùn)行情況提出檢修申請(qǐng)，報(bào)公司總部相關(guān)部門進(jìn)行檢修。5.2.2 檢修人員應(yīng)認(rèn)真填好原始記錄，包括：

45、主要檢修部位、質(zhì)量情況，更換的零部件，檢修記錄，驗(yàn)收手續(xù)等有關(guān)資料，應(yīng)及時(shí)整理并保存在設(shè)備檔案內(nèi)。5.2.3 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備定期維護(hù)，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，確保設(shè)備正常運(yùn)行。5.3 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：5.3.1 設(shè)施設(shè)備按照其性能放置，注意保持環(huán)境及儀器設(shè)備的清潔衛(wèi)生。5.3.2 養(yǎng)護(hù)人員按照相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查、維護(hù)，日常保養(yǎng)是設(shè)備維護(hù)的基礎(chǔ)，是預(yù)防事故發(fā)生的積極措施，操作人員應(yīng)在每次使用后進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對(duì)設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全的狀態(tài)。5.4 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備檔案，包括購買日期、說明書、維護(hù)時(shí)間、檢修內(nèi)容等。題目

46、職工個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生管理制度編碼JNYYMD-QXQM-18-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：對(duì)企業(yè)職工個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行管理，確保醫(yī)療器械不受污染，特制定本規(guī)定。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)職工個(gè)人衛(wèi)生管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督職工個(gè)人衛(wèi)生的監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：5.5 職工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，應(yīng)著裝整潔。5.6 講究個(gè)人衛(wèi)生，須做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。5.7 職工應(yīng)保持良好衛(wèi)生習(xí)慣，不得在醫(yī)療器械經(jīng)營區(qū)內(nèi)吸煙、飲食，不亂扔垃圾雜物，不隨地吐痰或從事其他可能污染醫(yī)療器械的行為。5.8 職工操作

47、時(shí)應(yīng)穿戴清潔的工作服，個(gè)人衣物及私人物品不得帶入醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)。定期洗換工作服，保持工作服潔凈。5.9 銷售人員操作前手部應(yīng)洗凈，操作時(shí)應(yīng)保持清潔6、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。7、辦公場所、門店?duì)I業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。8、門店內(nèi)墻壁、地面平坦無縫隙，門店每天一清掃，每周一大掃。9、門店門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。10、門店設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。11、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。12、嚴(yán)格按照規(guī)定的體

48、檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。題目質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核管理制度編碼JNYYMD-QXQM-19-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：為不斷提高職工的質(zhì)量管理素質(zhì)和能力，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，特制定本規(guī)定。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理方法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。3、范圍：本制度適用于企業(yè)所有崗位人員的教育培訓(xùn)。4、責(zé)任：4.1 公司總部行政部負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查落實(shí)。4.2 公司總部質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助開展有關(guān)質(zhì)量方面的崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)及其考核。5、內(nèi)

49、容：行政部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的主管部門，制定質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。行政部負(fù)責(zé)組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員的全員培訓(xùn)，進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，使相關(guān)人員能夠正確理解并履行職責(zé)。行政部開展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。5.4 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)、崗位技能、職業(yè)道德、企業(yè)質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作程序等。5.5 每年應(yīng)組織全體人員進(jìn)行繼續(xù)教育。5.5.1 應(yīng)確保質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員每年參加國家規(guī)定的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5.5.2 應(yīng)每年組織全體職工進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面

50、的法律法規(guī)、藥學(xué)知識(shí)、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。5.5.3 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)主動(dòng)參加有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的知識(shí)和醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。5.6 上崗培訓(xùn)：新職工上崗前、職工工作崗位進(jìn)行調(diào)整前，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度、崗位技能、操作規(guī)程的培訓(xùn)及考核，考核合格后方可上崗。5.7 所有培訓(xùn)工作應(yīng)有記錄并建立檔案：5.7.1 企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案的內(nèi)容包括：年度質(zhì)量教育培訓(xùn)的計(jì)劃，每次教育培訓(xùn)的通知、教材或講稿、參加人員名單及簽到表，教育培訓(xùn)地點(diǎn)和時(shí)間，考核的試卷及成績匯總等。5.7.2 人員繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案包括職工基本情況和每次參加教育培訓(xùn)的時(shí)間、地點(diǎn)、教育培訓(xùn)內(nèi)容、授課人、學(xué)時(shí)、考核成績等。5.8 每年第四季度，行政部應(yīng)組織召開年度教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對(duì)本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評(píng)價(jià)，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制訂下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。題目電腦信息系統(tǒng)管理制度編碼JNYYMD-QXQM-20-2017起率部門制定日期頒發(fā)部門1、目的：為確保企業(yè)局域網(wǎng)上配置符合要求，特制定本制度。2、依據(jù)：醫(yī)療器械經(jīng)營