醫(yī)療器械注冊證

1、WORD格式6815 注射穿刺器械名稱品名舉例管理類別一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一注射穿刺器械次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針玻璃注射器II專業(yè)資料整理WORD格式9無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備序號名稱品名舉例植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、用于心臟的治療、急1心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊救裝置反搏器、心臟除顫起搏儀體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、有創(chuàng)式電生理儀器顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)2及創(chuàng)新電生理儀器多導(dǎo)生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機(jī)、心內(nèi)外膜標(biāo)測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計有創(chuàng)醫(yī)用傳感器各種植入體內(nèi)的

2、醫(yī)用傳感器3無創(chuàng)醫(yī)用傳感器單導(dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、4 心電診斷儀器運(yùn)動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實(shí)時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標(biāo)測圖儀、心電工作站腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、5 腦電診斷儀器腦地形圖儀、腦電實(shí)時分析記錄儀6肌電診斷儀器肌電圖機(jī)其他生物電診斷儀眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、7器誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音8 電聲診斷儀器圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀心率失常分析儀及報警器、帶S-

3、T 段的監(jiān)護(hù)儀專業(yè)資料整理WORD格式管理類別專業(yè)資料整理WORD格式監(jiān)護(hù)儀綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、 CO2呼吸功能及氣體分10濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、析測定裝置彌散功能測試儀、氮?dú)庥嫛⑽⒘繗怏w分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀11心臟工作站電刺激器醫(yī)用刺激器聲、光、電、磁刺激器腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流12血流量、容量測定裝量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能置綜合測試儀13電子壓力測定裝置電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護(hù)儀方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、14生理研究實(shí)驗(yàn)儀器生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器15光譜

4、診斷設(shè)備醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀體外反搏及其輔助16氣囊式體外反搏裝置循環(huán)裝置專業(yè)資料整理序號名稱高頻手術(shù)和電1凝設(shè)備2高頻電熨設(shè)備3微波治療設(shè)備4射頻治療設(shè)備5高頻電極WORD格式6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備品名舉例管理類別高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫?zé)崮鞲哳l腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機(jī)射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機(jī)短波治療機(jī)、超短波治

5、療機(jī)電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極專業(yè)資料整理WORD格式6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號名稱品名舉例手術(shù)及急救裝手術(shù)機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦立體定向1置儀各種氣壓、電動氣壓止血帶2呼吸設(shè)備各種電動、氣動呼吸機(jī)、同步呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)3呼吸麻醉設(shè)備及附件各種立式麻醉機(jī)、綜合麻醉機(jī)、小兒麻醉機(jī)4嬰兒保育設(shè)備堿石灰各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、5輸液輔助裝置新生兒運(yùn)輸培養(yǎng)箱6胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵負(fù)壓吸引裝置輸液泵、注射泵7呼吸設(shè)備配件流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器8簡易呼吸器醫(yī)用制氣設(shè)備浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器9電動、液壓手術(shù)臺醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器沖

6、洗、通氣、電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙10減壓器具牽引床、11診察治療設(shè)備各種胃腸減壓器、電動洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)13手術(shù)燈耳鼻喉科檢查治療臺無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈管理類別專業(yè)資料整理WORD格式手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈專業(yè)資料整理WORD格式6830 醫(yī)用 X 射線設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別X 射線治療設(shè)X 射線深部治療機(jī)、 X 射線淺部治療機(jī)、 X1備射線接觸治療機(jī)X 射線診斷設(shè)200mA以上 X 射線診斷設(shè)備備2及高壓發(fā)生裝200mA以下（含 200mA）X 射線診斷設(shè)備置X 射線手術(shù)影3介入治療 X 射線機(jī) 像設(shè)備4X 射線計算機(jī)

7、X 射線頭部 CT機(jī)、全身 CT機(jī)、螺旋 CT機(jī)、斷層攝影設(shè)備螺旋扇掃 CT機(jī)（ CT）專業(yè)資料整理序號名稱1高分子義齒材料2齒科植入材料3根管充填材料3牙周塞治劑4頜面部修復(fù)材料5永久性充填材料及有關(guān)材料6暫封性充填材料及有關(guān)材料7金屬、陶瓷類義齒材料8齒科預(yù)防保健材料9充填輔助材料10 正畸材料11 印模材料WORD格式6863 口腔科材料品名舉例管理類別合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復(fù)合植入材料固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料銀合金粉、復(fù)合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑

8、、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑暫封補(bǔ)牙條、氧化鋅水門汀齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬烤瓷、瓷牙氟防齲材料齒科酸蝕劑、預(yù)處理劑、遮色劑正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細(xì)絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料專業(yè)資料整理WORD格式序號名稱可吸收性止血、1防粘連材料2敷料、護(hù)創(chuàng)材料4手術(shù)用品5粘貼材料序號名稱醫(yī)用可吸收縫合線1（帶針 / 不帶針）不可吸收縫合線2（帶針 / 不帶針）3醫(yī)用粘合劑4表面縫合材料6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品名舉例管理類別明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白

9、膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾橡皮膏、透氣膠帶6865 醫(yī)用縫合材料及粘合劑品名舉例管理類別各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用 氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈專業(yè)資料整理序號名稱輸液、輸血器具1及管路2 婦科檢查器械3 避孕器械4 導(dǎo)管、引流管呼吸麻醉或通氣5用氣管插管6 腸道插管7 手術(shù)手套8引流容器9一般醫(yī)療用品WO

10、RD格式6866 醫(yī)用高分子材料及制品品名舉例管理類別一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過濾器一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤滑液避孕套、避孕帽胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管一次性使用導(dǎo)尿管、一次性使用單腔導(dǎo)尿管、雙腔氣囊導(dǎo)尿管、膽管引流管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管無菌醫(yī)用手套肛門袋、集尿袋、引流袋檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋專業(yè)資料整理

11、序號名稱血液分析系1統(tǒng)生化分析系2統(tǒng)免疫分析系3統(tǒng)細(xì)菌分析系4統(tǒng)尿液分析系5統(tǒng)生物分離系6統(tǒng)血?dú)夥治鱿?統(tǒng)WORD格式6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器品名舉例管理類別血型分析儀、血型卡全自動血細(xì)胞分析儀、全自動涂片機(jī)、半自動血細(xì)胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細(xì)胞分析儀、全自動血栓止血分析系統(tǒng)、全自動凝血纖溶分析儀全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀、半自動生化分析儀、半自動單 / 多項(xiàng)電解質(zhì)分析儀II全自動免疫分析儀I酶免儀、半自動酶標(biāo)

12、儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀細(xì)菌測定系統(tǒng)、快速細(xì)菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀自動尿液分析儀及試紙全自動電泳儀、毛細(xì)管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細(xì)胞電泳儀全自動血?dú)夥治鰞x、組織氧含量測定儀、血?dú)獠裳鳌I(yè)資料整理WORD格式血氧飽和度測試儀、 CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血?dú)馑釅A分析儀、電化學(xué)測氧儀基因和生命8科學(xué)儀器臨床醫(yī)學(xué)檢10驗(yàn)輔助設(shè)備序號名稱1供氧系統(tǒng)2病床4醫(yī)用供氣、輸氣裝置全自動醫(yī)用 PCR分析系統(tǒng)精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴(kuò)增儀超凈裝置、血球記數(shù)板、自動加樣系統(tǒng)、

13、自動進(jìn)樣系統(tǒng)、洗板機(jī)6856 病房護(hù)理設(shè)備及器具品名舉例管理類別醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置電動多功能病床、電動防褥瘡床墊手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管專業(yè)資料整理WORD格式6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備序號名稱植入體內(nèi)或長期接1觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具品名舉例管理類別眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護(hù)理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油）心及血管、有創(chuàng)、2腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡3電子內(nèi)窺鏡4眼科光學(xué)儀器光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光5源醫(yī)用手術(shù)及診斷用6顯微設(shè)備有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹

14、腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡）上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡裂隙燈顯微鏡、視野機(jī)、同視機(jī)、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗(yàn)光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機(jī)驗(yàn)光鏡片組、驗(yàn)光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗(yàn)光鏡片診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊

15、水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)專業(yè)資料整理WORD格式6824 醫(yī)用激光儀器設(shè)備序號名稱品名舉例管理類別激光手術(shù)和治療1設(shè)備2激光診斷儀器介入式激光診治3儀器4激光手術(shù)器械弱激光體外治療5儀器固體激光手術(shù)設(shè)備（ Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍(lán)寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（ CO2、金蒸汽、準(zhǔn)分子、氬離子）、 3B類和 4 類半導(dǎo)體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機(jī)、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機(jī)激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、激光腫瘤

16、光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、 2 類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀激光顯微手術(shù)器、 LASIK用角膜板層刀氦氖激光治療機(jī)（包括具有擴(kuò)束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機(jī)、3A 類半導(dǎo)體激光治療機(jī)、激光針灸治療儀專業(yè)資料整理WORD格式序號名稱1高壓氧治療設(shè)備2電療儀器光譜輻射治療儀3器高壓電位治療設(shè)4備5 理療康復(fù)儀器6 生物反饋儀7 磁療儀器眼科康復(fù)治療儀8 器6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備品名舉例管理類別空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學(xué)癌癥治療機(jī)音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）光量子血液治療機(jī)（加氧充磁光照）光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀高壓電位治療儀電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動器、下肢康復(fù)運(yùn)動器、骨科牽引器肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀專業(yè)資料整理WORD格式9理療用電極中低頻理療用電極專業(yè)資料整理序號名稱1輻射滅菌設(shè)備2壓力蒸汽滅菌設(shè)備3 氣體滅菌設(shè)備4 干熱滅菌設(shè)備