GMP綜合知識(shí)參考題培訓(xùn)資料

1、GMP綜合知識(shí)參考題（答案）一、填空題（每空2分，此題占試卷內(nèi)容30分）：1. 藥品是人類用于防病治病和康復(fù)保健的特殊商品,它不同于其它普通商品之處就在于藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。2. 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問(wèn)世，具有劃時(shí)代的意義。但另一方面，藥物的不良反應(yīng)也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。3. “反應(yīng)停”事件被稱為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應(yīng)，卻直接導(dǎo)致了上萬(wàn)例畸形胎兒（又稱“海豹嬰兒”）的產(chǎn)生。1967年，世界衛(wèi)生組織（WHO）在出版的國(guó)際藥典附錄中將GMP收載其中。19

2、69年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）共分十四章、八十宜，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實(shí)施的GMP版本。在我國(guó)過(guò)去某些制藥企業(yè)里，往往把藥品的質(zhì)量管理片面理解為單純的質(zhì)量檢驗(yàn),或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個(gè)部分,這些都是錯(cuò)誤的觀念。根據(jù)GMP的原則，質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)包含兩個(gè)部分，即技術(shù)控制和政策控制兩方面，前者是質(zhì)量檢驗(yàn)（即QC），后者是質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量保證（即QA）。4. GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的,而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。為了將人為的差錯(cuò)控

3、制在最低的限度，在管理方面，應(yīng)制定規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志。5. GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。6. GMP的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以牛產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令。7. GMP的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。二、單項(xiàng)選擇題（每題4分，此題占試卷內(nèi)容60分）：1. “反應(yīng)?！笔录儆谙铝心姆N類型？（B）A. 藥品質(zhì)量事故B.藥品不良反應(yīng)事故C.藥物中毒事故D

4、.食物中毒事故2. 世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國(guó)家？（A）A. 美國(guó)B.中國(guó)C.日本D.英國(guó)E.加拿大3. 隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國(guó)于何時(shí)開始引入GMP的理念？（B）A.20世紀(jì)60年代B.20世紀(jì)70年代C.20世紀(jì)80年代D.20世紀(jì)90年代4. 我國(guó)首次制訂藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）是在哪一年？（E）A.1963年B.1998年C.1988年D.1974年E.1982年5. 我們今天所說(shuō)的GMP,指的是：（C）A.藥品生產(chǎn)管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程6. 國(guó)家制定GMP的根本目的是：（D）A.保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益B.

5、順應(yīng)加入WTO、與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)C.給企業(yè)施加壓力、出難題D.加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全7. 從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（D）A.使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B.最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C.企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事D.通過(guò)GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間8. 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會(huì)：（C）A.被責(zé)令停業(yè)整頓B.被罰款C.被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格D.被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照9. 作為二一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益E.產(chǎn)品營(yíng)銷F.新產(chǎn)品開發(fā)10. “全面質(zhì)量管理

6、”的理論：（D）A.僅適用于國(guó)際上知名的大企業(yè)B.僅適用于國(guó)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)C.僅適用于制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)11. GMP的理論：（C）A.僅適用于國(guó)外制藥企業(yè)B.僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)C.適用于所有的制藥企業(yè)D.適用于當(dāng)今所有的企業(yè)12. GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：（C）A.隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B.檢驗(yàn)質(zhì)量管理C.全面質(zhì)量管理D.工藝質(zhì)量管理13. 對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：（B）A. 藥品的質(zhì)量問(wèn)題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上B. 藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無(wú)法控制藥品的質(zhì)量C. 僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量D

7、. 檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況14. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？（A）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.行政負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人15. 制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為"質(zhì)檢部（科）”：（A）A.不十分恰當(dāng)B.很恰當(dāng)C.無(wú)所謂D.不允許16. 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（D）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量C.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌17. 藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？（B）A.半年B.一年C.一年半D.二年E.三年18. 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的

8、敘述哪一項(xiàng)是不正確的？（D）A.生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒B.操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查C.應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間D.生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤(rùn)滑油，以免污染藥品19. 對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？（D）A.微粒檢查B.浮游菌檢查C.沉降菌檢查D.病原微生物檢查20. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（C）A.定期更換B.定期編寫使用記錄C.定期維修校正D.定期消毒滅菌21. 生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（C）A.工作計(jì)劃B.生產(chǎn)計(jì)劃C.批生產(chǎn)指令D.批生產(chǎn)記錄22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：（A）A.批準(zhǔn)的工藝規(guī)程B.日常的工

9、作經(jīng)驗(yàn)C.下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃D.法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23. 下列哪一項(xiàng)不是GMP的基本原則：（C）A. 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求B. 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽C. 合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件D. 建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過(guò)程通常稱之為：（B）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證24. 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（B）A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.研究生以上學(xué)歷25. 藥品生產(chǎn)管理

10、部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（B）A.醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D.任何專業(yè)大專以上學(xué)歷26. 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作：（D）A.無(wú)嚴(yán)格的操作限制B.可與其制劑生產(chǎn)在同場(chǎng)所內(nèi)進(jìn)行C.禁止在車間內(nèi)進(jìn)行D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開27. 下列敘述中關(guān)于生產(chǎn)用注射用水的儲(chǔ)存，哪一項(xiàng)是不正確的？（C）A.80C以上保溫B.65C以上保溫循環(huán)C.4C以上存放D.4C以下存放28. 藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書須經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無(wú)誤后，方可印制、發(fā)放、使用？（A）A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)管理部門C.包裝車間D.銷售部門29. 因質(zhì)量原因退貨和收回的藥

11、品，應(yīng)當(dāng)：（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門三、簡(jiǎn)答題（每題5分，此題占試卷內(nèi)容10分）：1. 簡(jiǎn)述實(shí)施GMP的意義。答：實(shí)施GMP是為了最大限度地保障人民用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的切身利益。 從質(zhì)量管理角度來(lái)說(shuō)，實(shí)施GMP是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規(guī)辦事，最大限度地降低人為差錯(cuò)，防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。從市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，目前競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品市場(chǎng)需要法制。實(shí)施GMP,是制藥企業(yè)唯一的根本出路，是企業(yè)的生存線。2. 簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行檢驗(yàn)質(zhì)量管理”的弊端。答：藥品的質(zhì)量問(wèn)題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上。此外，當(dāng)今藥品的生產(chǎn)十分復(fù)雜，僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 再者，檢驗(yàn)方法的靈敏性也有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能