西德樂灌裝過程描述

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)過程描述SIDEL灌裝過程項目描述PAA原液驗收向銀鷺公司認(rèn)可的供應(yīng)商購買，每次檢查COA是否符合要求，是否有第三方檢驗報告；按送貨計劃檢查數(shù)量、包裝、危險標(biāo)志、檢查送貨車輛是否符合所送化學(xué)品的要求；同一車不能裝互為禁忌的物料；檢查原液批號及有效期，確認(rèn)可用；檢查原液桶是否完好；標(biāo)注重量與實物是否一致；桶蓋是否旋緊。PAA原液儲存PAA原液桶要放到化學(xué)藥品柜內(nèi)的指定區(qū)域并及時落鎖，干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫并有明顯的標(biāo)示，不要露天存放，庫房里面需有通風(fēng)設(shè)備，溫濕度嚴(yán)格控制、每天巡檢，物品擺放離墻離柱30cm，離地10-15cm，應(yīng)按要求擺放。易制毒化學(xué)品需

2、有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行五雙制度。作業(yè)時必須做好安全防護(hù)措施。ABF原液驗收向銀鷺公司認(rèn)可的供應(yīng)商購買，每次檢查COA是否符合要求，是否有第三方檢驗報告；按送貨計劃檢查數(shù)量、包裝、危險標(biāo)志出廠檢驗報告、檢查送貨車輛是否符合所送化學(xué)品的要求，同一車不能裝互為禁忌的物料，檢查原液批號及有效期，確認(rèn)可用。檢查原液桶是否完好，標(biāo)注重量與實物是否一致，桶蓋是否旋緊。ABF原液儲存原液桶要放到指定區(qū)域并妥善保存，干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫并有明顯的標(biāo)示，不要露天存放，庫房里面需有通風(fēng)設(shè)備，溫濕度嚴(yán)格控制、每天巡檢，物品擺放離墻離柱30cm，離地10-15cm，應(yīng)按要求擺放。易制毒化學(xué)品需有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行五雙制

3、度。并及時落鎖，作業(yè)時必須做好安全防護(hù)措施。RO水過濾過濾網(wǎng)規(guī)格為200微米 。過濾RO水內(nèi)部能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量的雜質(zhì)。每次設(shè)備清洗時對過濾網(wǎng)拆洗，有破損及時更換美普MIP-CIP驗收向銀鷺公司認(rèn)可的供應(yīng)商購買，每次檢查COA是否符合要求，是否有第三方檢驗報告；按送貨計劃檢查數(shù)量、包裝、危險標(biāo)志、檢查送貨車輛是否符合所送化學(xué)品的要求；同一車不能裝互為禁忌的物料；檢查原液批號及有效期，確認(rèn)可用；檢查原液桶是否完好；標(biāo)注重量與實物是否一致；桶蓋是否旋緊。美普MIP-CIP儲存原液桶要放到指定區(qū)域并妥善保存，干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫并有明顯的標(biāo)示，不要露天存放，庫房里面需有通風(fēng)設(shè)備，溫濕度嚴(yán)格控制、每天

4、巡檢，物品擺放離墻離柱30cm，離地10-15cm，應(yīng)按要求擺放。易制毒化學(xué)品需有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行五雙制度。并及時落鎖，作業(yè)時必須做好安全防護(hù)措施。浩麗FL驗收向銀鷺公司認(rèn)可的供應(yīng)商購買，每次檢查COA是否符合要求，是否有第三方檢驗報告；按送貨計劃檢查數(shù)量、包裝、危險標(biāo)志、檢查送貨車輛是否符合所送化學(xué)品的要求；同一車不能裝互為禁忌的物料；檢查原液批號及有效期，確認(rèn)可用；檢查原液桶是否完好；標(biāo)注重量與實物是否一致；桶蓋是否旋緊。浩麗FL儲存原液桶要放到指定區(qū)域并妥善保存，干燥、通風(fēng)、陰涼的倉庫并有明顯的標(biāo)示，不要露天存放，庫房里面需有通風(fēng)設(shè)備，溫濕度嚴(yán)格控制、每天巡檢，物品擺放離墻離柱30cm

5、，離地10-15cm，應(yīng)按要求擺放。易制毒化學(xué)品需有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行五雙制度。并及時落鎖，作業(yè)時必須做好安全防護(hù)措施。PAA混合過濾后的RO水和PAA原液按照程序設(shè)定的參數(shù)比例進(jìn)行混合罐的液位補充液位設(shè)定值： 蒸汽過濾蒸汽內(nèi)部會產(chǎn)生部分銹渣之內(nèi)的雜質(zhì)，過濾后可防止板換內(nèi)換熱片結(jié)垢而影響換熱效果；蒸汽主要用于板換加熱、沖瓶機蒸汽障、底部旋轉(zhuǎn)密封蒸汽障，維持無菌狀態(tài)。RO水過濾過濾器規(guī)格為：200微米。過濾RO水內(nèi)部能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量的雜質(zhì)。PAA加熱用熱的RO水給PAA混合液加熱， 加熱后PAA溫度要求：58-64。PAA過濾過濾PAA混合液中的雜質(zhì)，過濾網(wǎng)規(guī)格為200微米；當(dāng)PAA流量小于12

6、0-170m3/h時，拆洗過濾器，有破損及時更換。PAA回收過濾過濾PAA回收液中的雜質(zhì)，過濾規(guī)格為200微米。當(dāng)PAA回流壓力小于2.1bar時，拆洗過濾器；有破損及時更換RO水過濾過濾器規(guī)格為：200微米。過濾RO水內(nèi)部能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量的雜質(zhì)。RO水加熱為了充分利用能源，RO水先在板式換熱器內(nèi)與熱的無菌水熱交換，然后在管換內(nèi)用蒸汽對RO水加熱滅菌。加熱后的RO水的溫度設(shè)定值為137。RO水維持加熱后的RO水在保溫管內(nèi)保溫60秒，以保證殺菌效果。RO水冷卻熱的無菌水在板式換熱器內(nèi)先與RO水熱交換，然后用冰水冷卻。冷卻后無菌水的設(shè)定溫度為35。成品蓋驗收查數(shù)量、包裝、流程卡上面的信息、堆碼的整

7、齊度，外觀是否有破損和污染；檢查蓋子的脫彩現(xiàn)象，核對生產(chǎn)批號、機臺號與上批次蓋子是否能夠相對應(yīng)做到先進(jìn)先出。成品蓋儲存無菌蓋存放在指定位置，每天巡檢溫濕度，離墻離柱30cm離地10-15cm并做好標(biāo)識。倒蓋人員衛(wèi)生GMP；倒蓋時注意防止異物掉入，并且查看蓋子的彩印是否有脫彩現(xiàn)象，倒蓋結(jié)束做好數(shù)量統(tǒng)計；蓋板完整；每批產(chǎn)品結(jié)束,清潔蓋斗；每班除塵。理蓋確保蓋子在提升過程中蓋子的位置排列。蓋殺菌用濃度在設(shè)定在1800-2400PPM，溫度在58-64過氧乙酸溶液進(jìn)行殺菌。殺菌用完之后的PAA溶液重新回收到PAA罐里蓋沖洗用設(shè)定溫度在35的無菌水進(jìn)行沖洗，沖洗完后的無菌水會回收到PAA罐里進(jìn)行利用。壓

8、縮空氣過濾壓縮空氣經(jīng)過一道 0.79US GAL的過濾器過濾雜質(zhì)后為氣動元件提供氣源，在經(jīng)過0.48和0.396US GAL的兩道過濾器后，可過濾99.99%的微生物，即為無菌空氣。用于蓋吹干、瓶殺菌步驟。蓋吹干沖洗完之后的蓋子用無菌空氣吹干。壓縮氣過濾壓縮空氣經(jīng)過調(diào)壓閥調(diào)壓后為風(fēng)道氣動元件提供氣源，用于輸送成型瓶。空氣輸送用過濾后的壓縮空氣將吹瓶機吹出的瓶子通過風(fēng)道輸送至灌裝間。瓶殺菌成型瓶用用濃度設(shè)定在1800-2400ppm，溫度在58-64的過氧乙酸進(jìn)行殺菌。殺菌后的PAA溶液回收到PAA罐里。瓶沖洗用無菌水對殺菌后的瓶子內(nèi)外進(jìn)行沖洗，沖洗流量不得低于800mms。瓶瀝干沖洗后的瓶子內(nèi)

9、部會留有少量的水，需要瀝干后才可翻轉(zhuǎn)進(jìn)行灌裝。瀝干的水回收至PAA混合罐里。灌裝料液經(jīng)過灌裝機灌裝到無菌瓶里面，灌裝機有100個灌裝閥。瓶口沖洗用無菌水沖洗；噴嘴對準(zhǔn)瓶口，有足夠的流量保證將瓶口殘?zhí)乔逑锤蓛?；每班和開機前瓶控員檢測無殘?zhí)欠娇缮a(chǎn)。開機、每小時操作工檢查瓶口吹水狀況。旋蓋無菌蓋經(jīng)過旋蓋機的三十個旋蓋頭進(jìn)行旋蓋，保障瓶內(nèi)的無菌性；扭力范圍為12-18英寸磅。灌裝出口輸送旋好蓋的半成品經(jīng)過出口輸送帶進(jìn)入下一道工序。清洗消毒1、 CIP：不回收水洗3min、溫度40；堿洗循環(huán)20min (美普MIP-CIP 電導(dǎo)率：80ms/cm ，液位：20 ，溫度：80)；不回收水洗3min、溫度40；酸洗循環(huán)10min(浩麗FL電導(dǎo)率：50ms/cm ，液位：20， 溫度：60)；不回收水洗 3min 、溫度40。2、COP：水沖洗12min（溫度范圍30-60、 PAA濃度400ppm）；熱堿沖洗循環(huán)24min （美普MIP-CIP電導(dǎo)率：65-105ms/cm 、溫度：55-70）；熱水沖洗12min （溫度范圍：30-60 、PAA濃度：400ppm）。3、SIP：不可回收水沖 3min、溫度30；熱水滅菌20min、溫度：134；管道冷卻 3min 、溫度：45。4、SOP：無菌區(qū)域PAA滅菌 10min（溫度：58-64 濃度：設(shè)定2000ppm范圍