中藥檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證報(bào)告

1、中藥飲片引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門驗(yàn)證小組申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目中藥飲片直接引用原藥材檢驗(yàn)數(shù)據(jù)要求完成日期年月日驗(yàn)證原因證明該方法的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性類別驗(yàn)證要求目的我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品種，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)（鑒別、水分、總灰分、浸出物、含量等項(xiàng)目）引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名生廣供應(yīng)部意見簽名年月日質(zhì)量部意見簽名年月日后勤保障部意見簽名年月日驗(yàn)證組長(zhǎng)意見簽名年月日指定編制驗(yàn)證方案部門及人員編制驗(yàn)證方案要求嚴(yán)格按照GMPf理規(guī)范和中國(guó)藥典要求組織編制驗(yàn)證完成要求通過驗(yàn)證，證明我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制

2、工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品種，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)（鑒別、水分、總灰分、浸出物、含量等項(xiàng)目）引用原藥材檢驗(yàn)結(jié)果的資料和文件均符合GMF理規(guī)范和中國(guó)藥典的要求，考察該方法可行性和穩(wěn)定性，是否符合生產(chǎn)要求，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定。驗(yàn)證組長(zhǎng)：年月日備注驗(yàn)證方案常批表審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草立項(xiàng)部門審生產(chǎn)供應(yīng)部質(zhì)量部后勤保障部核驗(yàn)證組長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證組長(zhǎng)：日期：年月日備注一、驗(yàn)證目的二、適用范圍三、引用資料四、驗(yàn)證內(nèi)容五、偏差、變更處理及再驗(yàn)證周期六、結(jié)果評(píng)價(jià)及建議七、驗(yàn)證結(jié)論八、.綜合評(píng)價(jià)九、附件一、驗(yàn)證目的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）附件1中藥飲片第五一條：如

3、中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評(píng)價(jià)，應(yīng)經(jīng)過評(píng)估我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品種，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)（鑒別、水分、總灰分、浸出物、含量等項(xiàng)目）引用原藥材的檢驗(yàn)結(jié)果，現(xiàn)就其做出驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告。二、適用范圍本驗(yàn)證范圍適用于我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品種。二、引用資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版及GMFW錄一一中藥飲片中國(guó)藥典2015版一部及四部四、驗(yàn)證內(nèi)容通過對(duì)金銀花（檢驗(yàn)項(xiàng)目：顯微鑒別、薄層鑒別、水分測(cè)定、總灰分測(cè)定、酸不溶性灰分測(cè)定、重金屬及有害元素測(cè)定、含量測(cè)定）、

4、紅花（檢驗(yàn)項(xiàng)目：顯微鑒別、薄層鑒別、雜質(zhì)、水分測(cè)定、總灰分測(cè)定、酸不溶性灰分測(cè)定、吸光度、浸出物測(cè)定、含量測(cè)定）、胖大海（檢查項(xiàng)目：理化鑒別、顯微鑒別、水分測(cè)定、黃曲霉毒素測(cè)定）三個(gè)品種的原藥材和成品檢驗(yàn)結(jié)果的比對(duì)，考察該檢驗(yàn)項(xiàng)目的相對(duì)偏差是否合理。1. 金銀花1.1 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(V2)顯微鑒別薄層鑒別水分總灰分酸不溶性灰分重金屬及有害元素測(cè)定綠原酸含量測(cè)定木犀草在含量測(cè)定結(jié)果評(píng)定1.2 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(<2)顯微鑒別薄層鑒別水分總灰分酸不溶性灰分重金屬及有害元素測(cè)定綠原酸含量測(cè)定木犀草在含量測(cè)定結(jié)果

5、評(píng)定1.3 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(V2)顯微鑒別薄層鑒別水分總灰分酸不溶性灰分重金屬及有害元素測(cè)定綠原酸含量測(cè)定木犀草在含量測(cè)定結(jié)果評(píng)定1.4 紅花產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(<2)顯微鑒別薄層鑒別雜質(zhì)水分總灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羥基紅花黃色素A山奈素結(jié)果評(píng)定1.5 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(V2)顯微鑒別薄層鑒別雜質(zhì)水分總灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羥基紅花黃色素A山奈素結(jié)果評(píng)定1.6 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(v2)顯微鑒別薄層鑒別雜質(zhì)水分總灰分酸不

6、溶性灰分吸光度浸出物羥基紅花黃色素A山奈素結(jié)果評(píng)定胖大海3.1產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(<2)理化鑒別顯微鑒別水分黃曲毒母素結(jié)果評(píng)定3.2 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(<2)理化鑒別顯微鑒別水分黃曲毒母素結(jié)果評(píng)定3.3 產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號(hào)：成品批號(hào)：檢驗(yàn)項(xiàng)目原料成品相對(duì)偏差(<2)理化鑒別顯微鑒別水分黃曲霉毒素結(jié)果評(píng)定五、偏差、變更處理及再驗(yàn)證周期驗(yàn)證過程中是否有遺漏，驗(yàn)證實(shí)施過程對(duì)驗(yàn)證方案有偏差，對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。（如有，請(qǐng)另附偏差處理單）情況說明:組長(zhǎng)簽字：六、結(jié)果評(píng)價(jià)及建議（可另附）簽字日期:副組長(zhǎng)簽字：簽字日期：七、驗(yàn)證結(jié)論（見附件）驗(yàn)證小組整理驗(yàn)證記錄，出具驗(yàn)證結(jié)論。八、.綜合評(píng)價(jià)報(bào)告提交給驗(yàn)證小組組長(zhǎng)，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)，發(fā)給驗(yàn)證證書九