臨床試驗(yàn)用藥品管理制度sop

1、1. 試驗(yàn)用藥品管理制度試驗(yàn)用藥品管理制度目的：建立試驗(yàn)用藥品接收、計(jì)數(shù)、分發(fā)、使用、保存等操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2. 范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。3. 責(zé)任者：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)藥品保管人員。4. 操作規(guī)程：4.1試驗(yàn)用藥品接收：4.1.1由申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品。4.1.2研究者接收試驗(yàn)用藥品時(shí)檢查：所提供試驗(yàn)用藥品的包裝與標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用；是否有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品（己批準(zhǔn)上市的正式產(chǎn)品）或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征是否一致。根據(jù)協(xié)議書，核對(duì)試驗(yàn)藥品的藥名、劑型、規(guī)格、效期、廠家、批號(hào)及數(shù)量。4.1.3接收人在接收記錄上登記并簽名。4

2、.2試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)：試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)應(yīng)包括以下記錄：試驗(yàn)用藥品名稱、數(shù)量、接收時(shí)間；劑型與劑量、批號(hào)及有效期；保存條件及注意事項(xiàng)；破盲信封及破盲原則（I期臨床試驗(yàn)一般不用）；接收及退回申辦者的藥物計(jì)數(shù)。4.3試驗(yàn)用藥品的分發(fā)：藥品保管人對(duì)試驗(yàn)用藥品的分發(fā)作詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括：接收藥品受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)的數(shù)量、包裝編號(hào)及日期；用藥開(kāi)始及停止時(shí)間；用法與用量；分發(fā)藥品時(shí)的其他情況記錄和解釋，如藥品的誤用、損失等。4.4試驗(yàn)用藥品的使用4.4.1試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。4.4.2必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用丁該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法遵循試驗(yàn)方案4.4.3保證剩余的藥品退回申辦

3、者，并作記錄。4.5試驗(yàn)用藥品的保存4.5.1試驗(yàn)用藥品由專人保管；建立專門的帳冊(cè)登記發(fā)放情況。4.5.2室溫保存藥品保存丁加鎖專用柜，需冷處或冷藏藥品保存丁專用冰箱，嚴(yán)格按保存條件進(jìn)行保存。4.5.3定期檢查試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、失效期、貯存條件、使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告、及時(shí)解決。4.6剩余試驗(yàn)用藥品的回收：試驗(yàn)結(jié)束后，已上市藥品在效期內(nèi)可繼續(xù)用丁臨床。否則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將剩余試驗(yàn)用藥品退回機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一處理退回申辦者。4.7不得把任何試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。4.8監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。5. 參考文件：現(xiàn)行版GCP!十章“

4、試驗(yàn)用藥品的管理”及相關(guān)法規(guī)。1. 試驗(yàn)用藥品管理SOP目的：建立試驗(yàn)用藥品接收、計(jì)數(shù)、分發(fā)、使用、保存等操作規(guī)程，使操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。2. 范圍：適用于所有臨床試驗(yàn)。3. 責(zé)任者：臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)藥品保管人員。4. 操作規(guī)程：4.1試驗(yàn)用藥品接收：4.1.1由申辦者負(fù)責(zé)提供試驗(yàn)用藥品。4.1.2研究者接收試驗(yàn)用藥品時(shí)檢查：所提供試驗(yàn)用藥品的包裝與標(biāo)簽是否適當(dāng)，是否標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用；是否有藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；試驗(yàn)用藥品與對(duì)照藥品（己批準(zhǔn)上市的正式產(chǎn)品）或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征是否一致。根據(jù)協(xié)議書，核對(duì)試驗(yàn)藥品的藥名、劑型、規(guī)格、效期、廠家、批號(hào)及數(shù)量。4.1.3接收人在接收記錄上

5、登記并簽名。4.2試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)：試驗(yàn)用藥品的計(jì)數(shù)應(yīng)包括以下記錄：試驗(yàn)用藥品名稱、數(shù)量、接收時(shí)間；劑型與劑量、批號(hào)及有效期；保存條件及注意事項(xiàng)；破盲信封及破盲原則（I期臨床試驗(yàn)一般不用）；接收及退回申辦者的藥物計(jì)數(shù)。4.3試驗(yàn)用藥品的分發(fā)：藥品保管人對(duì)試驗(yàn)用藥品的分發(fā)作詳細(xì)記錄，內(nèi)容包括：接收藥品受試者的姓名縮寫及代碼；分發(fā)的數(shù)量、包裝編號(hào)及日期；用藥開(kāi)始及停止時(shí)間；用法與用量；分發(fā)藥品時(shí)的其他情況記錄和解釋，如藥品的誤用、損失等。4.4試驗(yàn)用藥品的使用4.4.1試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。4.4.2必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用丁該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法遵循試驗(yàn)方案4.4.3保證剩余的藥品退回申辦者，并作記錄。4.5試驗(yàn)用藥品的保存4.5.1試驗(yàn)用藥品由專人保管；建立專門的帳冊(cè)登記發(fā)放情況。4.5.2室溫保存藥品保存丁加鎖專用柜，需冷處或冷藏藥品保存丁專用冰箱，嚴(yán)格按保存條件進(jìn)行保存。4.5.3定期檢查試驗(yàn)藥品的質(zhì)量、失效期、貯存條件、使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告、及時(shí)解決。4.6剩余試驗(yàn)用藥品的回收：試驗(yàn)結(jié)束后，已上市藥品在效期內(nèi)可繼續(xù)用丁臨床。否則項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將剩余試驗(yàn)用藥品退回機(jī)構(gòu)辦公室，由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一處理退回申辦者。4.7不得把