江西閃亮制藥南昌市重點實驗室可行性研究報告

1、江西閃亮制藥南昌市重點實驗室可行性研究報告管理部門：南昌市高新區(qū)管委會申報單位：江西閃亮制藥申報時間：二00六年九月十四日目 錄一、關(guān)于認定江西閃亮制藥南昌市重點實驗室的申請報告二、江西閃亮制藥南昌市重點實驗室可行性研究報告（1）江西閃亮制藥的基本情況 1江西閃亮制藥企業(yè)創(chuàng)辦和沿革情況2江西閃亮制藥技術(shù)水平及知識產(chǎn)權(quán)情況以及產(chǎn)品銷售市場占有情況3江西閃亮制藥在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中的作用和競爭能力（2）江西閃亮制藥南昌市重點實驗室的基本情況1閃亮制藥市重點實驗室發(fā)展規(guī)劃及近中期目標2閃亮制藥市重點實驗室運行機制3閃亮制藥市重點實驗室研究開發(fā)工作開展情況 4閃亮制藥市重點實驗室信息化建設(shè)情況5閃亮制

2、藥市重點實驗室?guī)ь^人和創(chuàng)新團隊情況6閃亮制藥市重點實驗室取得的重要創(chuàng)新成果及其經(jīng)濟效益7閃亮制藥實驗室新產(chǎn)品開發(fā)清單8閃亮制藥實驗室檢驗儀器清單三、其他相關(guān)證明材料江西閃亮制藥基本情況1 企業(yè)創(chuàng)辦和沿革情況江西閃亮制藥位于南昌國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的萬年青工業(yè)園內(nèi)。公司利用其明顯的區(qū)位優(yōu)勢，力爭使江西閃亮制藥發(fā)展成為仁和集團重要的藥品生產(chǎn)基地、成為仁和集團高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和高附加值的醫(yī)藥制造業(yè)走廊，同時成為技術(shù)創(chuàng)新基地和高科技成果產(chǎn)業(yè)化基地。江西閃亮制藥充分發(fā)揮資源優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，積極推進制度建設(shè)和文化建設(shè)，創(chuàng)新管理觀念，科學制定發(fā)展規(guī)劃，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，改善投資軟硬件環(huán)境，逐年增加對高新

3、技術(shù)產(chǎn)業(yè)的投資力度。江西閃亮制藥是仁和（集團）發(fā)展的骨干制藥企業(yè)之一，地處南昌國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，注冊資本4000萬元。2005年7月起集團公司投入巨資對江西閃亮制藥進行GMP建設(shè)，目前已有膠囊劑、滴眼劑、顆粒劑等3個劑型通過國家GMP認證。本公司現(xiàn)有職工120人，其中大專及大專以上學歷人員45人，為職工總數(shù)的37.5%；從事高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)的人員20人，占總?cè)藬?shù)的16.7%；高級、中級職稱人數(shù)共23人。公司占地面積58.086畝，廠區(qū)劃分為生產(chǎn)區(qū)、倉庫、辦公區(qū)、員工宿舍、員工食堂等五個區(qū)域，整體環(huán)境優(yōu)美，草地平整，空氣清晰，周圍無污染源。公司非常重視科技開發(fā)，引進了一批科技研發(fā)人員，具

4、有國內(nèi)先進的超微粉碎、微波協(xié)助萃取、大孔樹脂吸附分離，絮凝沉降、薄膜包衣、三效節(jié)能濃縮、噴霧干燥等生產(chǎn)設(shè)備，以及氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀等儀器。2 企業(yè)主要產(chǎn)品的技術(shù)水平及知識產(chǎn)權(quán)情況以及產(chǎn)品銷售、市場占有情況江西閃亮制藥建立了符合GMP要求的生產(chǎn)車間，以及微波協(xié)助萃取、大孔樹脂吸附分離等高技術(shù)中藥提取技術(shù)手段。公司擁有科研力量強大、設(shè)備先進的藥物研究所。與浙江大學藥物研究所、北京中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)研究院、中國藥科大學、江西中醫(yī)學院、江西醫(yī)學院等全國10余所大專院校建立長期合作關(guān)系，重點支持健心膠囊產(chǎn)品。在南昌、浙江、北京等地有關(guān)研究院所建立毛冬青產(chǎn)品研發(fā)基地。健心膠囊產(chǎn)品是國

5、家“863”計劃研發(fā)項目，為國家第9類新藥，主要用于治療心絞痛、心肌勞損、冠心病。生產(chǎn)中采用多項先進的中藥提取、分離、干燥、制劑工藝技術(shù)，并采用現(xiàn)代分析手段建立質(zhì)量控制體系，生產(chǎn)健心膠囊現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。該項目的實施使健心膠囊的生產(chǎn)進入高技術(shù)范疇，實現(xiàn)了生產(chǎn)工藝技術(shù)質(zhì)的跨越，使產(chǎn)品的技術(shù)含量和附加值大幅提高，極大的促進了毛冬青等中藥材的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化，對推動中藥現(xiàn)代化、國際化具有典型示范作用。健心膠囊產(chǎn)品的開發(fā)與創(chuàng)新研究項目已通過國家科技部專家組的驗收，并經(jīng)江西省科技情報局查新認定為國內(nèi)領(lǐng)先。目前，健心膠囊已獲得國內(nèi)專利申請1項，國際專利授權(quán)1項，并獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司頒

6、發(fā)的新藥證書。同時，健心膠囊還獲得江西省科技廳頒發(fā)的“江西省科技成果證書”和“出資入股高新技術(shù)成果認定書”、“高新技術(shù)產(chǎn)品證書”。目前，國內(nèi)治療心血管疾病的藥物以西藥制劑為主，市場上尚無高效、安全的心血管類藥物。健心膠囊為中藥復(fù)方制劑，其治療心血管疾病的臨床效果往往具有比單方藥無法比擬的優(yōu)勢。預(yù)計正式投產(chǎn)后，健心膠囊及系列產(chǎn)品的年產(chǎn)量可達750萬盒，年產(chǎn)值可達14860萬元，增加稅收2280.34萬元，創(chuàng)利潤6385.12萬元,利潤率42.97%。由于2005年版中國藥典對滴眼劑產(chǎn)品標準的提高，使原先生產(chǎn)的滴眼劑產(chǎn)品絕大部分不合格。我公司閃亮萘敏維滴眼液在廠房設(shè)計的初期即按無菌制劑設(shè)計，這在全

7、省乃至全國均為首家。經(jīng)江西省藥檢所空氣潔凈度檢測合格，從硬件條件上保證了產(chǎn)品的無菌性，同時產(chǎn)品在經(jīng)過相應(yīng)溶解后使藥液達到分子狀態(tài)水平，采用先進的膜過濾技術(shù)及終端0.22um過濾，防止異物的混入和菌落污染藥品，灌裝時在局部百級（無菌）保護下灌裝，滴眼劑瓶經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌并檢測殘留量符合要求，更進一步保證產(chǎn)品質(zhì)量。閃亮萘敏維滴眼液在2006年獲得了江西省科技廳頒發(fā)的“高新技術(shù)產(chǎn)品證書”。預(yù)計在正式投產(chǎn)后，萘敏維滴眼液的年銷售額可達8000萬元，增加稅收1227萬元，創(chuàng)利潤3360萬元，利潤率42。江西閃亮制藥在企業(yè)運作過程中導(dǎo)入具有仁和集團特色的企業(yè)文化，利用集團現(xiàn)有的營銷網(wǎng)絡(luò)和先進的營銷模式，憑借

8、“仁和”品牌的市場知名度和國家“863”計劃高科技項目健心膠囊的科技含量，通過大力度的市場投放、營銷策略和廣告策劃，展開全方位的市場運作。3 在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中的作用和競爭能力江西閃亮制藥擁有優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備，主要有：超微粉碎設(shè)備、微波協(xié)助萃取設(shè)備、大孔樹脂吸附分離設(shè)備、絮凝沉降設(shè)備、高效薄膜真空提取設(shè)備、三效節(jié)能濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、二維混合機、三維混合機、高效制粒機、膠囊機、鋁塑包裝機等。公司還擁有優(yōu)良的檢測設(shè)備，如：氣相氣譜儀、高效液相色譜儀、雙波長薄層掃描儀、紅外色譜儀等等。為推進中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，

9、逐步實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。江西閃亮制藥秉承“創(chuàng)造提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 為人類健康服務(wù)”的經(jīng)營宗旨，貫徹“以常規(guī)藥品為基礎(chǔ)，以高科技產(chǎn)品為重點”的產(chǎn)品發(fā)展方向。以科技開發(fā)和市場營銷帶動生產(chǎn)，經(jīng)營上規(guī)模、上水平，重點開發(fā)和引進具有高科技含量的產(chǎn)品作為公司主導(dǎo)產(chǎn)品。以中藥現(xiàn)代化為主線，加大中藥加工技術(shù)平臺的資金投入，引進高級人才，充實研發(fā)力量，力爭使中藥加工工藝技術(shù)水平和研發(fā)能力處于全省乃至全國領(lǐng)先地位。進一步擴大工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，完善劑型布局，形成特色產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)。鞏固國內(nèi)營銷網(wǎng)絡(luò)，完善縣級和鄉(xiāng)鎮(zhèn)營銷網(wǎng)點建設(shè)，并積極開展港、澳、臺及東南亞等周邊國家的銷售業(yè)務(wù)。加大資本運營力度，完成并實現(xiàn)改制上市。同

10、時，通過兼并、收購、控股等方式，壯大資產(chǎn)規(guī)模和抗風險能力。產(chǎn)品開發(fā)方面，以治療心腦血管疾病和病毒疾病為中藥創(chuàng)新藥物及制劑的突破口，逐步成為能開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代醫(yī)藥集團。江西閃亮制藥南昌市重點實驗室基本情況一、南昌市重點實驗室的發(fā)展規(guī)劃及近中期發(fā)展戰(zhàn)略1、南昌市重點實驗室發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)思想（1）指導(dǎo)思想技術(shù)是生命，技術(shù)創(chuàng)新是企業(yè)的核心競爭力，為此，在企業(yè)提供經(jīng)濟支持下，充分吸收企業(yè)和社會力量，增強企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，推動企業(yè)技術(shù)進步是非常重要的。南昌市重點實驗室作為技術(shù)創(chuàng)新的核心體系，是否能夠保持著一定的技術(shù)創(chuàng)新能力，為企業(yè)發(fā)展不斷注入新的競爭力，與南昌市重點實驗室的發(fā)展規(guī)劃有直接關(guān)系。（

11、2）發(fā)展戰(zhàn)略以技術(shù)進步為核心，以市場為導(dǎo)向，圍繞“提高企業(yè)開發(fā)能力，保持技術(shù)創(chuàng)新能力”，始終把提高企業(yè)整體開發(fā)能力、完善開發(fā)體制、改進開發(fā)手段、健全中試基地及強化試制能力，當作南昌市重點實驗室建設(shè)的重點工作來抓；把激勵機制和制定人才培養(yǎng)、人才儲備相應(yīng)政策與市場需求和科技發(fā)展方向緊密結(jié)合，使技術(shù)創(chuàng)新體系不斷完善，技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提高，不斷做優(yōu)、做強、做大，為公司發(fā)展、技術(shù)進步做出很大貢獻。2、南昌市重點實驗室發(fā)展目標 A、改善現(xiàn)有產(chǎn)品和技術(shù)，力爭使南昌市重點實驗室科技研發(fā)能力達到省內(nèi)乃至國內(nèi)領(lǐng)先 B、與國內(nèi)各大科研院校合作，建立研究開發(fā)機構(gòu) C、引進和培養(yǎng)具有創(chuàng)新能力的、高學歷的人才10名D、加

12、強自主開發(fā)能力，完成自有專利3項以上E、搭建國家級重點實驗室的研發(fā)平臺3、重點開發(fā)的新項目A、萘撲氨鋅滴眼液的研制與開發(fā)（化學藥品新藥第三類）B、維敏酸鉀洗眼液的研制與開發(fā)（化學藥品新藥第三類）C、羅紅霉素鹽酸氨溴索膠囊的研制與開發(fā)（化學藥品新藥第三類）D、高新技術(shù)產(chǎn)品“萘敏維滴眼液”、“健心膠囊”的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)E、國家“863”項目健心膠囊的系列產(chǎn)品的創(chuàng)新與研究4、保證措施 A、堅持“以人為本”的思想，實施人才戰(zhàn)略一、注重對現(xiàn)有人力資源的“深加工”。對現(xiàn)有技術(shù)人員，通過設(shè)置總工程師、副總工程師、主任工程師、主管工程師、項目工程師等崗位，通過對外交流、與高等院校開展委托培養(yǎng)、在職培訓(xùn)、薪酬激勵、

13、設(shè)立特殊技術(shù)津貼等調(diào)動其積極性和創(chuàng)造性。要培養(yǎng)高素質(zhì)的技術(shù)工人群體，通過技術(shù)定級、技術(shù)比武、內(nèi)外部技能培訓(xùn)等手段，調(diào)動和滿足工人學技術(shù)，成為技術(shù)骨干的愿望，形成一支學習型、智能型、技能型的技術(shù)工人隊伍。二、加強企業(yè)外部人才引進工作。實現(xiàn)現(xiàn)有人員的結(jié)構(gòu)性調(diào)整，補充新鮮血液，實現(xiàn)技術(shù)人員知識結(jié)構(gòu)、年齡層次的更新?lián)Q代，計劃在未來35年內(nèi)引進1020名專業(yè)人才，吸納生產(chǎn)、技術(shù)、管理精英加入公司。三、建立技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新體系，培養(yǎng)技術(shù)領(lǐng)域“領(lǐng)軍人物”。B、堅持走“產(chǎn)學研”聯(lián)合之路，與高校和研究院所建立深度和廣度的聯(lián)系技術(shù)引進和技術(shù)創(chuàng)新，要堅持走開放式發(fā)展道路。要進一步加強與科研院所的戰(zhàn)略性合作，致力于關(guān)鍵技

14、術(shù)和難題的研發(fā)，加強相互間的技術(shù)交流和合作，促進科技創(chuàng)新能力的提高，并與高校對在職人員進行培訓(xùn)。力爭建立12個高等院校和科研院所的項目基地，并共同對公司發(fā)展有重要影響的課題合作進行研究。C、建立國際間廣泛的技術(shù)和資本合作途徑1、配合公司整頓技術(shù)檔案的管理要求，加強內(nèi)部文檔管理，所有階段性成果應(yīng)進行詳細完整的文檔記錄，切實提高記錄文檔和接口文檔的有效性和實用性。2、加強項目管理，注重項目的計劃和規(guī)劃成果和文檔并存。以階段性成果、抽查質(zhì)量、周期性統(tǒng)計、檢查技術(shù)文檔的質(zhì)量為依據(jù)，對參與項目的人員進行嚴格的內(nèi)部考核。3、健全南昌市重點實驗室的各項管理制度，重點是人才的激勵機制和培訓(xùn)機制。D、積極促進科

15、技成果轉(zhuǎn)化經(jīng)濟社會效益南昌市重點實驗室在運作過程中導(dǎo)入具有仁和集團特色的企業(yè)文化，利用集團的營銷網(wǎng)絡(luò)和先進的營銷模式，憑借“仁和”品牌的市場知名度，通過公司大力的市場投放和營銷策略，使中心的科研成果能迅速轉(zhuǎn)化為市場經(jīng)濟效益和社會效益。二、南昌市重點實驗室運行機制南昌市重點實驗室在江西閃亮制藥董事長黃國林的領(lǐng)導(dǎo)下，以市場為導(dǎo)向，努力探索企業(yè)化新型科研機構(gòu)運作模式。引進企業(yè)管理理念和管理方法，實行市場化的用人機制，推行科研項目成本核算制度，強調(diào)以結(jié)果為導(dǎo)向的考核、激勵制度，不斷加強執(zhí)行力建設(shè)。以人才為根本，著力營造吸引人才的高地。通過建立新的用人機制，采取市場化的經(jīng)營運作模式，搭建一流的科研平臺，

16、引進國家級的資深專家，努力打造中藥研究開發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新團隊?，F(xiàn)有各類專業(yè)技術(shù)人員22人。目前實驗室已形成一支具有較強實力和競爭力的科研團隊。2006年，圍繞南昌市重點實驗室的發(fā)展規(guī)劃和近中期目標，在重點產(chǎn)品與工藝開發(fā)及超前研發(fā)方面，利用南昌市重點實驗室的人才、技術(shù)優(yōu)勢和制造加工能力，開發(fā)具有國內(nèi)先進水平的高科技產(chǎn)品和具備核心競爭力的產(chǎn)品，開展了一系列的創(chuàng)新研究活動，2006年共投入科研開發(fā)活動經(jīng)費324萬元，其中用于新產(chǎn)品開發(fā)152萬元。三、南昌市重點實驗室工作開展情況（1）以內(nèi)涵建設(shè)為核心，致力完成硬件建設(shè)任務(wù)。工程中心擁有現(xiàn)代中藥制劑及質(zhì)量控制實驗室，江西省高新技術(shù)企業(yè)。下設(shè)中藥制藥工程研究

17、室、中藥新型給藥系統(tǒng)研究室、中藥化學研究室、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究室、中藥藥效及安全性評價研究室。擁有新藥研發(fā)所需要的全套先進儀器、設(shè)備，按GMP要求設(shè)計管理的制劑中試車間。 （2）以中藥加工工藝技術(shù)為重點，全力打造技術(shù)平臺。通過近二年來的努力，已初步完成了中藥藥效與安全性評價技術(shù)平臺、中藥化學對照品研究與制備技術(shù)平臺、中藥新藥設(shè)計與評估技術(shù)平臺、中藥質(zhì)量標準研究技術(shù)平臺的建設(shè)。（3）在建設(shè)技術(shù)平臺的同時，將先進技術(shù)應(yīng)用到具體的項目和品種中去。如中藥質(zhì)量控制技術(shù)、微波協(xié)助萃取技術(shù)、超微粉碎技術(shù)、大孔樹脂吸附分離技術(shù)等。（4）中心自建立以來，先后與浙江大學藥物研究所、北京中醫(yī)藥大學、中國中醫(yī)研究院

18、、中國藥科大學、江西中醫(yī)學院、江西醫(yī)學院等全國10余所大專院校建立了長期合作關(guān)系，重點支持健心膠囊產(chǎn)品。在北京、浙江、南昌等地有關(guān)研究院所建立毛冬青產(chǎn)品研發(fā)基地。自主新產(chǎn)品開發(fā)項目12項，其中中藥新藥5項，已申請注冊新藥3項；提供對外技術(shù)服務(wù)項目12項；申報專利4項，獲授權(quán)1項。四、南昌市重點實驗室信息化建設(shè)情況中心的研發(fā)技術(shù)人員均配有電腦，建立了中心內(nèi)部的局域網(wǎng)平臺，并與INTERNET連通，通過分布廣域網(wǎng)將中心派駐外地的分支機構(gòu)與總部進行聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)中心內(nèi)數(shù)據(jù)交換與共享；構(gòu)建中心內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使科技研發(fā)人員對研發(fā)過程中大量的、動態(tài)的、錯綜復(fù)雜的數(shù)據(jù)和信息進行及時、準確地分析和處理，對中心的各個項目事先計劃、事中控制和事后反饋，從而達到提高產(chǎn)品研發(fā)效率、增強中心競爭力的目的。五、南昌市重點實驗室?guī)ь^人和創(chuàng)新團隊情況A南昌市重點實驗室?guī)ь^人情況：曾雄輝：南昌市重點實驗室主任，1970年出生，1992年畢業(yè)于北京中醫(yī)學院中藥專業(yè)，獲學士學位，從事14年藥品研發(fā)工作，在醫(yī)藥行業(yè)積累了豐富的管理經(jīng)驗。主持參與新藥研發(fā)項目12項，包括國家知名品牌婦炎潔系列產(chǎn)品，以及國家“863”計劃課題產(chǎn)品健心膠囊系列產(chǎn)品的研發(fā)、攻關(guān)工作。其中獲省優(yōu)秀新產(chǎn)品獎2項，高新技術(shù)產(chǎn)品2項。B創(chuàng)新團隊情