臨床研究病例分析報(bào)告表格模板

1、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報(bào)告表（X日用藥）受試者姓名縮寫藥物編號(hào)：試驗(yàn)中心編號(hào)：口試驗(yàn)開始日期年月日填表說(shuō)明1 .請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2 .受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。3 .在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“X”；疼痛強(qiáng)度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈。4 .每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。5 .不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)

2、現(xiàn)表中沒(méi)有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。6 .知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目入徊（天）用藥時(shí)間（天）停藥后（天）-62-1012345671知情同意書X入選標(biāo)準(zhǔn)X排除標(biāo)準(zhǔn)X病史X體格檢查X生質(zhì)量調(diào)查XX實(shí)驗(yàn)室檢查XX用約及記錄XXXXXXX生命體征XXXXXXXX觀察鎮(zhèn)痛效果XXXXXXX觀察不良反應(yīng)XXXXXXX入組篩選表1.受試者應(yīng)為：是否年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）性別不限預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者疼痛強(qiáng)度為中到重度，評(píng)分A4口并符合一下條件之一

3、（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）1）入選前1周內(nèi)曾使用XX,日劑量為40-60mg,疼痛強(qiáng)度可緩解到W2;2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到w2口非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加是否2.受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：本研究開始前4周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者（如優(yōu)降寧、苯乙肺等）24小時(shí)內(nèi)用過(guò)XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過(guò)XXX癌痛骨轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治

4、療呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即II級(jí)和II級(jí)以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常（即指標(biāo)高于正常值一倍以上）腦部疾病，判定能力異常XX藥耐受、過(guò)敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥藥物及/或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加醫(yī)生簽名:日期病歷簡(jiǎn)況1.1檢查日期:.2受試者病歷號(hào):2.1出生日期:.2性別：1.男口2.女.3臨床診斷：分期1.T2.N3.M.4現(xiàn)接受的抗癌治療：1.放療間歇期2.化療間歇期口3.中醫(yī)藥口4.手術(shù)口5.50疼痛強(qiáng)度：口1.輕（評(píng)分）.51疼痛性質(zhì)：口1.急性疼痛6.其他（請(qǐng)注明）口2.中（評(píng)分

5、）3.重（評(píng)分）2.慢性持續(xù)性疼痛3.間歇性（規(guī)律或無(wú)規(guī)律）4.持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇5.其他.52疼痛主要部位：口1.頭面部口2.頸部口3.四肢口4.胸背部5.腹部口6.骨關(guān)節(jié)口7.會(huì)陰8.其他（請(qǐng)注明）.53疼痛能否自行緩解：口1.能口2.有時(shí)能口3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：口1.無(wú)2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑3.緩控釋嗎啡、多瑞吉4.自控泵5.可待因及其復(fù)方制劑口6.曲馬多7.解熱鎮(zhèn)痛藥口8.其他如有，請(qǐng)回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：口1.口服口2.靜注口3.肌注口4.其他.63用藥時(shí)間：口1.近四周內(nèi)口2.近三天口3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛

6、有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?.0既往史口1.無(wú)口2.有口1.無(wú)口2.有.1藥物過(guò)敏史口1.無(wú)口2.有.2腦部疾患.3心臟疾患口1.無(wú)口2.有.4哮喘.5膽道疾患.7腎臟疾患口1.無(wú)口2.有.6習(xí)慣性便秘口1.無(wú)口2.有口1.無(wú)口2.有.8糖尿病口1.無(wú)口2.有如有，請(qǐng)描述：1.2.11.T.C2.P次/分3.R次/分4.0體格檢查肺部羅音口1.無(wú)口2.有心臟各瓣膜區(qū)雜音口1.無(wú)口2.有腹部壓痛口1.無(wú)口2.有移動(dòng)性濁音口1.無(wú)口2.有肝臟月中大口1.無(wú)口2.有腎區(qū)叩痛口1.無(wú)口2.有4.SBPmmHg_5.DBPmmHg6. 身高cm7.體重_Kg.2皮膚粘膜1.無(wú)口2.蒼白口3.黃染口4.

7、紫荊口5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)1.無(wú)月中大口2.有月中大.4雙側(cè)瞳孔1.等大等圓口2.不等大口3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51口1.規(guī)則口2.不規(guī)則.60心律.61口1.齊口2.不齊.70腹部.71口1.軟口2.硬.72腹部包塊.73口1.無(wú)口2.有.74肝區(qū)叩痛：1二.75口1.無(wú)口2.有.76脾臟月中大.77口1.無(wú)口2.有.80生理反射1.存在口2.部分存在口3.不存在.81病理反射1.未引出口2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒(méi)有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫文字）癥狀名稱有（入組時(shí)）無(wú)（入組時(shí)）癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐/（年/月/日）便秘/（年/月/日）排尿困難/（年/

8、月/日）嗜睡/（年/月/日）眩暈/（年/月/日）呼吸困難/（年/月/日）膽絞痛/（年/月/日）頭痛/（年/月/日）腹痛/（年/月/日）厭食/（年/月/日）./（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）/（年/月/日）填表醫(yī)生簽名：日期年月日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常

9、嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查頁(yè)腳內(nèi)容測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無(wú)口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口紅細(xì)胞個(gè)/HP（或定性）1是口2否口1是口2否口蛋白G/L（或定性）1是口2否口1是口2否口血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義ALTlu/L1是口2否口1是口2否口ASTlu/L1是口2否口1是口2否口BILwm

10、ol/L1是口2否口1是口2否口BUNmmol/L1是口2否口1是口2否口Crwmol/L1是口2否口1是口2否口心電圖檢查是否止常：是口含口如異常有無(wú)臨床意義：是口否口異常心電圖具體描述:日期醫(yī)生簽名:入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時(shí)間（24小時(shí)用量（支）醫(yī)生簽字備注D1N0.1N0.2N0.3N0.4No.5N0.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.

11、3No.4No.5迭港緩解及1用藥天數(shù)記錄時(shí)間疼痛強(qiáng)度01234567891014D8:00（用藥前）用藥后1h4h8h8:00（用藥前）用藥后1h4h8h8:00（用藥前）用藥后/1h4h-8h8:00（用藥前）用藥后1h4h8h8:0020:00未輕中明一、兀、一緩度度顯突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄201234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567

12、891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234A012340123401234012340123401234012340123401230123D68:0020:000123456789100123456789100123401234D78:0020:000123456789100123456789100123401234說(shuō)明1 .。度：未緩解（疼痛未減輕）；1度：輕度緩解（疼痛

13、減輕約1/4）;2度：中度緩解（疼痛減輕約1/2）;3度：明顯緩解（疼痛減輕約3/4以上）；4度：完全緩解（疼痛消失）。2 .請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式3 .前4天為劑量滴定時(shí)間，后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)填寫）觀察項(xiàng)目呼吸（次/分）心率（次/分）血壓(mmHg備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日*Jr用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表頁(yè)腳內(nèi)容表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極

14、差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師_日期年月一日I'不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉癤”，并在此賽下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問(wèn)出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中重輕中重輕中重輕中重與試驗(yàn)藥物3的

15、關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)轉(zhuǎn)歸消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡糾正治療是口否是口否是口否是口否因不良事件而退出試驗(yàn)是口否口是口否是口否是口否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.程度：癥狀按輕（訊問(wèn)出）；中（主動(dòng)敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍'耐）填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治

16、療用藥表。4.不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表r肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序十十十十一為已知的藥物反應(yīng)類型+十+一一停藥后反應(yīng)減輕或消+士士一再次給藥后反應(yīng)復(fù)出?十一士十現(xiàn)無(wú)法用受試者疾病來(lái)十解釋不良事件記錄表用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢問(wèn)出的）名稱而不使用癥狀名稱。每欄記錄一個(gè)不良事件。盡量使用診斷不良事件名稱開始發(fā)生時(shí)間結(jié)束時(shí)間1年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)口持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù)持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中口重輕中口重輕中口

17、重輕中口重與試驗(yàn)藥物I的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)停用藥物轉(zhuǎn)歸消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡消失一后遺癥有口無(wú)口口繼續(xù)口死亡糾正治療3是口否是口否是口否是口否因不良事件而退出試驗(yàn)是口否是口否是口否是口否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件

18、仍存在，請(qǐng)不要填寫此項(xiàng)。2.程度：癥狀按輕（訊問(wèn)出）；中（主動(dòng)敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍'耐）填寫。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱（商品名或通用名）每日總劑量使用原因開始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）（仍在使用，方框中"X”）年_月_日年_月_日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日_年月日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年_月_日年_月_日年月日年月日年月日年月日年_月_日年_月一日年月日年月日年一月日年一月一日年_月_日年_月_日用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是口2否口1有口2無(wú)口Hbg/L1是口2否口1是口2否口WBC109/L1是口2否口1是口2否口PLT109/L1是口2否口1是口2否口尿常規(guī)檢查測(cè)定