國內(nèi)外包材知識

1、國內(nèi)外藥品包裝及包材相應(yīng)試驗(yàn)這是我不久前看到的網(wǎng)上的一篇文章，個(gè)人認(rèn)為這是一篇很不錯(cuò)的關(guān)于藥品包裝方面的文章，特意轉(zhuǎn)過來給各位看看，要是能完全理解這里面提到的內(nèi)容，搞藥品包裝也就不是什么難事了！藥品包裝是指直接接觸藥品的包裝材料和容器，屬于專用包裝范疇，它具有包裝的所有屬性，并有其特殊性：1、能保護(hù)藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性2、藥品包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性3、藥品包裝材料在包裹藥品時(shí)不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境。4、藥品包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)。5、藥品包裝材料與所包裝的藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。為了

2、確認(rèn)藥品包裝材料可被用于包裹藥品，有必要對這些材料進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控一、藥品包裝分類（一）按藥品包裝材料、容器所使用的成份可分為：塑料、橡膠（或彈性體）、玻璃、金屬及其它類（如布類、陶瓷類、紙類、干燥劑類）等五類。（二）按藥品包裝材料、容器的形狀也可分為：容器（如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固體藥用硬片、藥品包裝用復(fù)合膜、袋等）、塞（如藥用氯化丁基橡膠塞）、蓋（如口服液瓶撕拉鋁蓋）、輔助用途（如輸液接口）等五類。二、藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)體系為確保藥品的安全、有效使用，各國均對藥品包裝材料和容器進(jìn)行質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)體系主要有1、藥典體系：各發(fā)達(dá)國家藥典附錄均收載有藥品包裝材料的技術(shù)要求

3、2、ISO體系：根據(jù)材料及形狀制定標(biāo)準(zhǔn)（如鋁蓋、玻璃輸液瓶）3、各國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系：如英國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)BS等，已逐漸向ISO標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化4、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系：工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式上與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同，安全項(xiàng)目略少于先進(jìn)國家藥典。為有效控制藥品包裝材料的質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理局已于2002年始，制定并頒布相應(yīng)的藥品包裝材料容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對材料的物理、機(jī)械性能、化學(xué)性能、安全性能的控制。國際標(biāo)準(zhǔn)、各國藥典都是藥品包裝國際市場共同遵循的技術(shù)依據(jù)，其中，藥典側(cè)重于材料、容器的安全性評價(jià)，國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于產(chǎn)品使用性能的評價(jià)。三、各國藥品包裝容器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容介紹1、美國藥典對玻璃產(chǎn)品控制的項(xiàng)目有：透光率試驗(yàn)、耐水性試

4、驗(yàn)、神浸出量試驗(yàn)等；對PE或PET產(chǎn)品（適用于口服固體制劑）控制的項(xiàng)目有：紅外測定、熱分析、透光率試驗(yàn)、水蒸氣透過量測定、重金屬、不揮發(fā)物測定等。2、日本藥局方對注射劑用玻璃容器的檢測項(xiàng)目有：封口要求、可溶性堿（耐水性）測定、鐵測定（避光容器）、透光率測定；對塑料容器的特殊要求是（1）應(yīng)考察容器的溶出或遷移（2）應(yīng)考察容器的物理性能（3）應(yīng)考察容器的阻隔性能（4）應(yīng)考察對惡劣氣候的耐受力（5）應(yīng)考察容器的耐滅菌性能（6）在設(shè)計(jì)階段對容器毒性的評價(jià)。其中，對注射劑用膠塞的檢測項(xiàng)目有：鎘、鉛、浸出液試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)；對PE或PP注射劑用容器的檢測項(xiàng)目有：透明度、水蒸氣透過量、

5、重金屬、鎘、鉛、浸出液試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)；對PVC注射劑用容器的檢測項(xiàng)目有：厚度、透明度、滲漏性、柔韌性、水蒸氣透過量、鎘、鉛、錫、氯乙烯單體、不溶性微粒、浸出液試驗(yàn)、細(xì)胞毒性等。3、歐洲藥典主要應(yīng)用的塑料材料有：PE（分為不含添加劑和含添加劑的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的項(xiàng)目有：鑒別（采用紅外光譜和密度試驗(yàn)）、浸出液試驗(yàn)、金屬離子、灰份試驗(yàn)、添加劑檢查；對玻璃容器控制的項(xiàng)目有：耐水性、透光率、抗熱震性、神等；PVC材料分為靜脈輸液容器用PVC（含增塑劑）和不含增塑劑的PVC（適用于非注射劑用的液體瓶）。上述材料的控制項(xiàng)目有：紅外鑒別、浸出液試驗(yàn)、金屬離子、灰份試驗(yàn)、添加劑檢查、氯

6、乙烯含量測定和氯乙烯單體控制等；對膠塞的控制項(xiàng)目有：鑒別、浸出液試驗(yàn)、揮發(fā)性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。待續(xù)！4、ISO標(biāo)準(zhǔn)：國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的國際標(biāo)準(zhǔn)是國際間貿(mào)易順利進(jìn)行的技術(shù)保證，其中，ISO/TC76以制定藥品包裝材料、容器標(biāo)準(zhǔn)為主要工作內(nèi)容。ISO收載的藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)有：ISO8362-1注射劑容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4注射劑容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1醫(yī)用輸液器具-第3部分：玻璃輸?瓶、ISO9187-1注射用安甑、ISO9187-2點(diǎn)刻痕安甑、ISO11481-1滴劑用瓶、ISO11481-2糖漿用螺旋瓶、IS

7、O11481-3固體和液體藥品用螺旋瓶、ISO11481-4片劑瓶、ISO8362-3注射劑容器及附件-第3部分：注射瓶鋁蓋、ISO8536-3醫(yī)用輸液器具-第3部分：輸液瓶鋁蓋、ISO8872輸血、輸液、注射瓶鋁蓋-通用要求和試驗(yàn)方法、ISO8362-6注射劑容器及附件-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋、ISO8536-7醫(yī)用輸液器具-第7部分：鋁塑組合輸液瓶蓋、ISO10985輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋-要求和試3金方法、ISO8362-2注射劑容器及附件第2部分：注射瓶瓶塞、ISO8362-5注射劑容器及附件第5部分：凍干注射瓶塞、ISO8536-2醫(yī)用輸液器具第2部分：輸液瓶瓶塞、ISO85

8、36-6醫(yī)用輸液器具第6部分：輸液瓶冷凍干燥瓶塞、ISO8871非腸道水制劑用彈性件、ISO15747:2003靜脈注射用塑料容器等。5、YBB標(biāo)準(zhǔn)：為加強(qiáng)藥品包裝容器的質(zhì)量控制，在前期對產(chǎn)品質(zhì)量充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2002年制定并頒布實(shí)施了國家藥品包裝容器標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）。其中:2002年頒布二輯計(jì)34個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；2003年又頒布了二輯40個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)47個(gè)，其中產(chǎn)品通則2個(gè)，具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)45個(gè)；方法標(biāo)準(zhǔn)26個(gè)，藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則1個(gè)。包括塑料產(chǎn)品19個(gè)，類型有輸液瓶（袋）、滴眼劑瓶、口服固體（或液體）瓶、復(fù)合膜（袋）、硬片類等；金屬

9、產(chǎn)品5個(gè)，類型有鋁箔、鋁管、鋁蓋等；橡膠產(chǎn)品2個(gè)，均為丁基橡膠產(chǎn)品；玻璃類產(chǎn)品19個(gè)，類型有安甑、輸液瓶、口服液瓶等。2004年又頒布了41個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)25個(gè)，方法標(biāo)準(zhǔn)16個(gè)。包括塑料產(chǎn)品4個(gè)，類型有復(fù)合膜（袋）、栓劑用AL/PE冷成型復(fù)合硬片、口服固體防潮組合瓶蓋等；金屬產(chǎn)品2個(gè)，類型有筆式注射器用鋁蓋、注射針等；橡膠產(chǎn)品7個(gè)；類型有聚異戊二烯墊片、口服液硅橡膠塞、筆式注射器用活塞、預(yù)灌封注射器用活塞；玻璃類產(chǎn)品8個(gè)，類型有藥瓶、輸液瓶、口服液瓶等；膠囊用明膠1個(gè)；組合式產(chǎn)品3個(gè)，類型有輸液容器用組合蓋、封口墊片、預(yù)灌封注射器等。SFDA制定頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥包材質(zhì)量，保

10、證藥品安全有效的法定標(biāo)準(zhǔn)，是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)使用藥包材、藥包材企業(yè)生產(chǎn)藥包材和藥品監(jiān)督部門檢驗(yàn)藥包材的法定標(biāo)準(zhǔn)。YBB標(biāo)準(zhǔn)對不同材料控制的項(xiàng)目涵蓋了鑒別試驗(yàn)、物理試驗(yàn)、機(jī)械性能試驗(yàn)、化學(xué)試驗(yàn)、微生物和生物試驗(yàn)。這些項(xiàng)目的設(shè)置為安全合理選擇藥品包裝材料和容器提供了基本的保證，也為國家對藥品包裝容器實(shí)施國家注冊制度提供了技術(shù)支持。四、藥品包裝材料的基本選擇要求（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)的目的藥品包裝材料對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存在的（如氣霧劑等）。由于藥品

11、包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同，導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴(yán)重的副作用。這就要求在為藥品選擇包裝容器（材料）之前，必須檢驗(yàn)證實(shí)其是否適用于預(yù)期用途，必須充分評價(jià)其對藥物穩(wěn)定性的影響，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下（如溫度、濕度、光線等），在運(yùn)輸使用過程中（如與藥物接觸反應(yīng)，對藥物的吸附等）、容器（材料）對藥物的保護(hù)效果和本身物理、化學(xué)、生物惰性，所以在使用藥包材之前需做相容性試驗(yàn)。（二）藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)是指考察藥包材與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行

12、的一種試驗(yàn)。廣義來說是指藥包材與藥物間的相互影響或遷移，它包括物理相容、化學(xué)相容、生物相容。選用對藥物無影響、對人體無傷害的藥用包裝材料必須建立大量的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上。（三）相容性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)要求及應(yīng)注意的問題1 .設(shè)計(jì)要求藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)提供的是一種試驗(yàn)方法，是一種試驗(yàn)信息的反映，并不單純作為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評判，它對于選擇適宜的包裝材料（形式）起指導(dǎo)作用。藥品包裝材料與藥品穩(wěn)定性（藥用包裝材料與藥物的相容性）試驗(yàn)是在一個(gè)具有可控的環(huán)境內(nèi)，選擇一個(gè)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?，使藥用包裝材料與藥物互相接觸或彼此接近地持續(xù)一定的時(shí)間周期，考察藥用包裝材料與藥物是否會引起相互的或單方面的遷移、變質(zhì)，從而證實(shí)在整個(gè)使用

13、的有效期內(nèi)，藥物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使藥物的純度繼續(xù)受到控制。試驗(yàn)第一部分：實(shí)驗(yàn)條件（1）影響因素試驗(yàn)本試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激列的條件下進(jìn)行，以探討藥物固有的穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物或發(fā)生物質(zhì)遷移的途徑與遷移物質(zhì)，為藥物生產(chǎn)工藝、包裝材料的選擇、貯存條件與建立降解產(chǎn)物的分析方法提供科學(xué)的依據(jù)。A、高溫試驗(yàn)將供試品于40c溫度下放置10天，與第5天和第10天取樣，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測；若供試品有明顯變化的話，則宜在25c條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若40c無明顯變化，可不再進(jìn)行25c試驗(yàn)。對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中

14、（48C）條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)。B、濕度試驗(yàn)將供試品置于恒濕密閉容器中，在（25±2）C、相對濕度（90±5）%的條件下，放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕、潮解的性能。必要時(shí)，可在（25±2）C、相對濕度（20±2）%的條件下,同法進(jìn)行試驗(yàn)。C、強(qiáng)光照射試驗(yàn)將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，特別

15、要注意供試品的外觀變化。此外，根據(jù)藥物及藥包材的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)試驗(yàn)，探討遷移、富氧及其它條件對產(chǎn)品的影響，著力研究分解產(chǎn)物的分析方法。（2）加速試驗(yàn)此試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。在溫度40±2C、相對濕度75±5%的條件下，放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間于第1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末取樣一次，按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。對溶液劑、混懸劑、孚1劑、注射液可不要求相對濕度。對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（48C）條件下保存的藥物制劑，可在（25±2）C、相對濕度（60±10）%的條件下，時(shí)間為6個(gè)月。孚1劑、混懸劑、軟膏劑、

16、滴眼劑、栓劑、氣物劑、泡騰片及炮騰顆粒宜直接采用溫度（30±2）C、相對濕度（60±5）%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，時(shí)間為6個(gè)月。對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、如滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在相對濕度（20±2）%的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，時(shí)間為6個(gè)月。（3）各種貯存條件與長期試驗(yàn)長期試驗(yàn)是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實(shí)際貯存的條件下進(jìn)行試驗(yàn)，以考察藥用包裝材料對藥物的保護(hù)功能，確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。試驗(yàn)時(shí)，取供試品于溫度（25±2）C、相對濕度（60±10）%,放置12個(gè)月。每3個(gè)月取樣一次，分別于0個(gè)月、3

17、個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月按本試驗(yàn)所設(shè)計(jì)的藥品及藥包材相應(yīng)的考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于18個(gè)月24個(gè)月、36個(gè)月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較，以考察藥用包裝材料對藥品的保護(hù)功能。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%的可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取平均值；若差別較大，應(yīng)取最小值為作為體現(xiàn)藥用包裝材料的保護(hù)功效指標(biāo)；若數(shù)據(jù)顯示數(shù)值較穩(wěn)定，可不作統(tǒng)計(jì)分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗(yàn)可在溫度（6±2）C的條件下，放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測，12個(gè)月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，以證實(shí)藥用包裝材料對藥物制劑的保護(hù)功效。此外

18、，對藥物制劑和藥用包裝材料還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。對于試驗(yàn)方法尚需進(jìn)行方法學(xué)的驗(yàn)證，應(yīng)使實(shí)驗(yàn)方法具有足夠的準(zhǔn)確性、適宜的靈敏性和專屬性、試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)具有重復(fù)性和重現(xiàn)性。必要時(shí)可對藥品及藥用包裝材料、容器進(jìn)行留樣觀察試驗(yàn)。第二部分：包裝材料部分藥用包裝材料、容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護(hù)功能和體現(xiàn)較低的毒性?？紤]到，藥物制劑選用不當(dāng)藥包材或不適宜的包裝形式的現(xiàn)象屢有發(fā)生，結(jié)果使最穩(wěn)定的藥物制劑失效。因此，在為特定的藥物選擇藥用包裝材料、容器的適宜形式之前，必須充分評價(jià)這些材料（形式）對藥物穩(wěn)定性的影響，以及評定在長期的貯存過程中，在不同的環(huán)境條件下，藥用包裝材料

19、、容器對藥物的保護(hù)功能。藥物原料及藥物制劑常選用的包裝材料有：玻璃、金屬、塑料、橡膠等，不同材料進(jìn)行本試驗(yàn)時(shí)，分為：（1） 玻璃玻璃主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：堿性離子的釋放、不溶性微粒（或脫片試驗(yàn)）、金屬離子向藥物制劑的釋放、藥物與添加劑的被吸附性、有色玻璃的避光性。（2） 橡膠橡膠主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：溶出性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)性、不溶性微粒。（3） 金屬金屬主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：被腐蝕性、金屬離子向藥物制劑的釋放性、金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。（4） 塑料塑料主要考察的項(xiàng)目應(yīng)包含：雙向穿透性、溶出性、吸附性、化學(xué)反應(yīng)性。2、相容性試驗(yàn)應(yīng)注意的問題（1）、密閉容器及物理相容(2)、溫、濕度變化、光

20、照變化(3)、貯存溫度、不同氣候帶的影響(4)、降解或分解產(chǎn)物(5)、材料中的添加劑的控制。醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考-MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭參考標(biāo)準(zhǔn)之爭，這是MDSP行業(yè)內(nèi)由來已久的被熱論的話題了，爭論的主角就是美國，同時(shí)也是ISO認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)ISO11607系列和歐盟自己的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)EN868系列。目前我國出臺過一部基于ISO11607-2003版的標(biāo)準(zhǔn)，是為GB/T19633-2005。筆者因?yàn)樯硖庍@個(gè)行業(yè)，職責(zé)所在，所以有幸通讀過有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的各類權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)信息，如ISO11607的2003版、2006版、EN868系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)讀、基于EN868系列標(biāo)準(zhǔn)

21、的國標(biāo)草案版、相關(guān)的ASTM和ISTA細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)如ASTMF88、ASTMF1980、ASTMF1929、ASTMF1886、ASTMD4169、ASTMF1140和ISTA1A、2A和3A等。而又因?yàn)闊o意中了解到我國將更新醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)，想用以取代剛頒布不久卻又不甚實(shí)用的通則性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633-2005(等同采用ISO116072003),這為我寫這篇有關(guān)國內(nèi)MDSP標(biāo)準(zhǔn)之爭的文章設(shè)計(jì)了一個(gè)很好的理由。對于國家有關(guān)部門(歸口管理的是山東醫(yī)療器械研究所)的此舉，我是表示贊同的，因?yàn)镮SO11607-2003版本就是一個(gè)過渡版本，在2000年的時(shí)候就已撰寫完畢，其用意本來是用來對第一版

22、的ISO11607-1997的升級完善，并寄希望于能在該升級版本中統(tǒng)一ISO116071997和EN868.11997。然而遺憾的是，可能是ISO官方也對這個(gè)過渡版本的標(biāo)準(zhǔn)不甚滿意，雖然ISO11607的共同撰寫方之一的美國AAMI(美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會)在2000年就正式出臺了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)TIR22,ISO官方則一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607-2003版。本人通觀整部ISO11607-2003標(biāo)準(zhǔn)，作為一部起宏觀指導(dǎo)意義的通則性文章而言，確實(shí)是差強(qiáng)人意，很多地方可執(zhí)行性不高，對醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療器械滅菌包裝供應(yīng)商的控制和要求也都體現(xiàn)在宏觀從面，無法切實(shí)落

23、實(shí)。但無法否認(rèn)的一點(diǎn)是，最新正式出臺的2006版的ISO11607身上具有濃厚的2003版的影子，而據(jù)筆者細(xì)心研讀，2006版ISO11607的則是一部相對完整的、有參考價(jià)值的、適于全球通用，當(dāng)然也適合國內(nèi)等效引用的權(quán)威醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)通則這也可以解釋為什么正式頒布了才三年的ISO11607-2003就被新出臺的2006版給淘汰了，因?yàn)樗吘怪皇菬o奈之下的一個(gè)過渡版本，這些事件在ISO11607編委會副主席，來自Dupont公司的MichaelScholia博士所記述的關(guān)于全球醫(yī)療器械滅菌包裝統(tǒng)一的一文中均有所提及。而新出臺的2006版ISO11607，是由醫(yī)療器械制造業(yè)知名公司的包裝負(fù)責(zé)

24、人擔(dān)綱主編的，也就是說是由醫(yī)療器械滅菌包裝的使用者為主導(dǎo)編寫，而非如國內(nèi)通常的包裝標(biāo)準(zhǔn)編寫，是由包裝供應(yīng)商編寫的，如兩個(gè)主要負(fù)責(zé)人一個(gè)是來自國際醫(yī)療器械巨頭美國Cardinal公司PTC（PackageTechnologyCenter,包裝技術(shù)中心，本人一直和這個(gè)技術(shù)中心有工作上的往來，比較熟悉他們工程師的工作方式和對產(chǎn)品包裝的要求）的主任的NickFortis,另一個(gè)則是來自世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商美國Medtronic公司的包裝負(fù)責(zé)人JohnSpitzley（可能已經(jīng)退休了），其余的也都是些來自美國其它醫(yī)療器械大公司的包裝方面的負(fù)責(zé)人如CR.Bard、Johnson&Johnso

25、n、AbbottHospira、Kimberly-Clark等，而絕少來自醫(yī)療器械供應(yīng)商的，只能看到Dupont的MichaelScholla博士名列其中，Scholla博士也是國內(nèi)醫(yī)療器械包裝界的熟人了，兩次在北京的研討會他都親自光臨并給出精彩演講。ISO11607-2006雖是繼承了2003版的主體思想，但又對其做了較大的變動(dòng)，比如把內(nèi)容分成了兩部分，第一部分主要是關(guān)于包裝材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的，第二部分則主要講述了有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的驗(yàn)證問題，這樣就把無菌包裝按包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和包裝工藝驗(yàn)證這兩大主體內(nèi)容區(qū)分開來了，這是非常明智的。與此同時(shí)，在第一部分，2006版的ISO11607

26、創(chuàng)造性的提出了“無菌阻隔系統(tǒng)”（SterileBarrierSystem,SBS）這個(gè)非常形象的概念，同時(shí)還兼顧了包裝是一個(gè)材料和材料、材料和設(shè)備相互作用而組成的完整系統(tǒng)，而不能單獨(dú)割裂這樣一個(gè)以前一直被忽視的事實(shí)（可惜的是，國內(nèi)現(xiàn)在還是處于這種認(rèn)識水平，即把材料和設(shè)備等包裝要素從包裝系統(tǒng)中分裂出來考慮），這徹底代替了2003版ISO11607和EN868-1對醫(yī)療器械滅菌包裝的認(rèn)識，后兩者則一直停留在“初包裝”或“基礎(chǔ)包裝”這樣的概念認(rèn)識上。另一個(gè)非常重要的進(jìn)步是，在該部分的附B里，給出了34種、共計(jì)71個(gè)可能被用于構(gòu)成這個(gè)“無菌阻隔系統(tǒng)”的材料或該系統(tǒng)本身的功能性實(shí)驗(yàn)的測試參考標(biāo)準(zhǔn)，主要為

27、ISO、ASTM、EN和ISTA的等，這些標(biāo)準(zhǔn)都是醫(yī)療器械滅菌包裝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證實(shí)際工作經(jīng)常被用到的，當(dāng)然這些標(biāo)準(zhǔn)并不是全部，也不是必須遵照執(zhí)行的，因?yàn)?006版ISO11607本身就規(guī)定了某些自創(chuàng)的、沒有被正式收錄的測試標(biāo)準(zhǔn)也可以通過被自行驗(yàn)證的方式被引用，而某些非常有效的方法則有機(jī)會被正式錄入到權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)體系中，如來自Dupont的測試包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)ASTMF1929就是在幾年前被正式收錄到ASTM的標(biāo)準(zhǔn)體系中，現(xiàn)在則已成為ISO11607中一個(gè)非常重要的檢驗(yàn)包裝完整性的標(biāo)準(zhǔn)，并取代了EN868-1附錄F中給出的使用羅丹明B溶液檢測包裝完整性的方法。而在第二部分里，單獨(dú)提出的對滅菌包裝工藝驗(yàn)證

28、的闡述也是非常明智的，因?yàn)檫@和第一部分的包裝系統(tǒng)條件并不是同一水平的，而是上下游的關(guān)系，只有系統(tǒng)設(shè)計(jì)沒有問題，包裝驗(yàn)證才可以進(jìn)行并順利完成，而在以前的2003版本里，這個(gè)問題被混淆了，導(dǎo)致閱讀的人無法理解并進(jìn)而不知如何執(zhí)行，造成了標(biāo)準(zhǔn)參考方面的混亂，此外，對IQ、OQ和PQ的單獨(dú)說明和對需驗(yàn)證工藝的明確界定也是非常必要的，這樣就可以讓寫包裝驗(yàn)證方案的人有量化的標(biāo)準(zhǔn)可依。擔(dān)對ISO11607的褒獎(jiǎng)并不是說這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是天衣無縫的，事實(shí)上在改標(biāo)準(zhǔn)非正式版本（筆者拿到的是該版本的最后草案版，在2006年的5月份）的前言里，已經(jīng)明確的規(guī)定了由于行業(yè)技術(shù)發(fā)展太快，所以有必要在五年之內(nèi)對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重新審核，以

29、確認(rèn)是否有必要對此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，這個(gè)其實(shí)是非常值得我國編寫這方面標(biāo)準(zhǔn)時(shí)參考的一條，也就是寫標(biāo)準(zhǔn)要留有余地，不能奢望面面俱到、一部到位、一勞永逸。反觀即將被列入重點(diǎn)參考目標(biāo)的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，其中EN868-1是個(gè)1997年就給出的標(biāo)準(zhǔn)，和當(dāng)年最早的一部ISO11607幾乎同時(shí)推出，但兩者在內(nèi)容上確相差甚大。而近年來兩者的表現(xiàn)則是，ISO11607努力的想成為全球統(tǒng)一性的標(biāo)準(zhǔn)，因此在不斷的徹底自我否定又全面自我更新，直至相對完善的2006版出現(xiàn)；而EN868則只是在原有的基礎(chǔ)上不斷增加系列標(biāo)準(zhǔn)的涵蓋面，從一種材料到幾種材料、再到由這種材料構(gòu)成的具體的產(chǎn)品，重點(diǎn)始終放在材料上，并且只是紙張和無紡

30、布，而卻始終沒有談到無菌包裝系統(tǒng)這個(gè)概念以及如何設(shè)計(jì)相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)來證實(shí)這個(gè)系統(tǒng)在整個(gè)生命周期的流通環(huán)節(jié)內(nèi)確實(shí)是無菌的、也是阻菌的，以及同樣是非常重要的，即如何確保這個(gè)包裝生產(chǎn)工藝是連續(xù)穩(wěn)定的，也就是包裝工藝驗(yàn)證的問題。還有更為重要的一點(diǎn)是：EN868-1作為通則，已是一個(gè)十年前的標(biāo)準(zhǔn)了，作為一個(gè)市場發(fā)展迅速、技術(shù)更新很快的行業(yè)通則性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，十年不對標(biāo)準(zhǔn)主體進(jìn)行更新也是一個(gè)難以想象的事情，有些地方已經(jīng)明顯的落伍了，比如其推薦用于完整性測試的羅丹明B溶液，就因近年來被美國FDA列為是有致癌傾向物質(zhì)，而在ISO11607-2006里不再被推薦使用；而通篇只強(qiáng)調(diào)紙張、Tyvek無紡布類多孔性透氣蓋

31、材材料的物理、化學(xué)和生物性能檢測方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，忽視同樣是構(gòu)成無菌阻隔系統(tǒng)的重要材料如各種薄膜、吸塑盒等、并進(jìn)而忽視完整的無菌阻隔系統(tǒng)、忽視包裝工藝驗(yàn)證，則是令人難以接受的。最后要提出的事，國內(nèi)近期有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝方面的研討會，在提及標(biāo)準(zhǔn)時(shí)都是以ISO11607系列為準(zhǔn)，講解的內(nèi)容也都是基于ISO11607所規(guī)定的那一套系統(tǒng)，而11067委員會本身也一直宣傳自己要成為全球統(tǒng)一使用的醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)，并也一直為ISO和EN這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一而努力工作著。而從另一個(gè)層面，即從下游醫(yī)療器械制造業(yè)的市場分部情況，看ISO11607和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)，也是輕重立判的。想想醫(yī)療器械下游的巨頭，諸如

32、Cardinal>Medtronic、Baxter>CR.Bard、B.D.、Johnson&Johnson等，均是出自美國，而歐洲在此方面就顯得遜色很多，更不必說美國在醫(yī)療器械包裝供應(yīng)商方面的強(qiáng)勢地位了，如Dupont、Bemis、Oliver>AlcanUS、AmcorUS等。而一直在影響醫(yī)療器械滅菌包裝進(jìn)程的幾位行業(yè)權(quán)威人士，也都是來自美國的，有長期該行業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)和顯赫工作背景的人士，如來自Dupont包裝部門的高級顧問CurtisLarsen和MichaelScholla、前Medtronic公司的包裝負(fù)責(zé)人JohnSpitzley、來自Cardinal公司

33、的包裝負(fù)責(zé)人NickFotis、前J&J公司的包裝負(fù)責(zé)人HallMiller等。2007年3月份在美國會有個(gè)名為HealthPack的研討會，主要討論全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌包裝事宜，而是上述的這些業(yè)內(nèi)領(lǐng)先人士也均會以特邀演講嘉賓的身份參加并給出精彩演講?；谝陨鲜聦?shí)，所以我們有理由相信，來自美國的ISO11607-2006（ISO11607系列絕對可以說是以美國為主導(dǎo)的一個(gè)屬于ISO的國際性標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)閬碜悦绹墓竞鸵悦绹藶橹鞯奈瘑T會負(fù)責(zé)編寫了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而美國的ANSI和AAMI也同等采用了這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)）會真正成為醫(yī)療器械滅菌包裝界唯一的一個(gè)可以被廣泛接受并應(yīng)用于醫(yī)療器械制造商實(shí)際生產(chǎn)

34、的國際性標(biāo)準(zhǔn)。而歐洲方面，不可否認(rèn)的是他們在醫(yī)療器械包裝方面和美國有一定差距，一個(gè)明顯的例子：他們不喜歡用Tyvek,而更多的用紙進(jìn)行醫(yī)療器械包裝，也許其中有成本考慮的因素，但EN868系列里一系列有關(guān)于紙包裝的附屬標(biāo)準(zhǔn)也顯得太多了些。寫到這里，很明顯的可以知道，筆者是ISO11607的堅(jiān)定支持者，希望國內(nèi)接下來的標(biāo)準(zhǔn)還是等同引用ISO11607的，當(dāng)然，可以對其做適當(dāng)?shù)男薷囊允蛊涓舆m合國內(nèi)醫(yī)療器械制造業(yè)的實(shí)際情況。而EN868系列里有關(guān)醫(yī)療透氣紙和無紡布類包裝材料的附屬標(biāo)準(zhǔn)仍舊可以作為一個(gè)附屬標(biāo)準(zhǔn)被恰當(dāng)?shù)囊?。中國醫(yī)療器械滅菌包裝現(xiàn)狀及其相關(guān)思考2006MDSP國內(nèi)現(xiàn)狀近期在LosAnge

35、ls,對這邊的感覺非常不錯(cuò)，看來美國強(qiáng)大是有道理的，昨天去了全球最早的一個(gè)DisneyLand,那真的是一個(gè)童話的國度，也符合其LogoWhereDreamsComeTure!可惜因?yàn)橥砩嫌袀€(gè)Party,沒有玩盡興，希望下次還有機(jī)會再去玩！由于工作計(jì)劃關(guān)系，近期沒有時(shí)間更新自己的Blog,只能拿以前寫的一些文章來充數(shù)了，不過MDSP系列文章是我的專利，也是國內(nèi)僅有的有關(guān)這方面的文章，我想放在這里給大家閱讀還是很有價(jià)值的，另，這系列文章已經(jīng)開始在某專業(yè)雜志上連載了，當(dāng)然，按照我的計(jì)劃，有關(guān)這方面的文章還沒有寫結(jié)束，我還計(jì)劃寫出更多內(nèi)容由于篇幅關(guān)系，我分開貼，下面是正文！1、市場狀況接下來還是讓我

36、們把視線轉(zhuǎn)移到國內(nèi)的醫(yī)療器械滅菌（MDSP）包裝行業(yè)吧，這是本系列文章的重點(diǎn)，也是國內(nèi)大多數(shù)業(yè)內(nèi)人士所關(guān)注的地方。據(jù)筆者在這個(gè)行業(yè)的多年經(jīng)驗(yàn)以及從一些相關(guān)渠道獲得的信息（包括和一些專業(yè)咨詢公司的交流溝通），目前MDSP在國內(nèi)的行業(yè)規(guī)模約為5億人民幣左右，這包括了材料和設(shè)備兩方面，但材料占了其中的絕大多數(shù)份額。而在這些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能對國內(nèi)的MDSP市場繁榮做出貢獻(xiàn)的，這就是那些在國外生產(chǎn)并被定購后直接運(yùn)回國內(nèi)使用然后又返銷國際市場的部分。通常，這樣的情況發(fā)生在一些國際知名的醫(yī)療器械公司的產(chǎn)品包裝上，無論是自己生產(chǎn)還是其它公司代為OEM,這部分的額度大概有1000-2000

37、萬美金左右。從2003年開始，從事MDSP業(yè)務(wù)的國際性大公司開始紛紛正式進(jìn)入中國市場，如美國高端涂膠和袋子類產(chǎn)品Bemis、Oliver和高端硬吸塑盒供應(yīng)商Prent,加拿大的Alcan（Alcan是以收購國內(nèi)知名軟包裝企業(yè)寶柏，或稱Propack進(jìn)入國內(nèi)MDSP市場，寶柏也是2003年左右正式開設(shè)醫(yī)療器械包裝部門從事這方面業(yè)務(wù)的），總部位于澳大利亞的軟包裝巨頭Amcor也于同年依靠收購英國的知名軟包裝企業(yè)Rexam旗下的MDSP業(yè)務(wù)正式進(jìn)入國內(nèi)的這塊領(lǐng)域，此外還有像來自芬蘭的知名薄膜生產(chǎn)商Wipak和來自法國的知名MDSP包裝用醫(yī)療紙供應(yīng)商Arjowiggins,還有幾個(gè)來自歐洲的中、高端硬

38、吸塑盒供應(yīng)商，這些企業(yè)大概分享著約2億人民幣的市場，雖然不算很多，但成長很快。國內(nèi)約另一半的MDSP市場份額則被來自本土的企業(yè)瓜分了，這些企業(yè)中以上海建中、上海美迪科（MDK,有臺灣背景）、蘇州聯(lián)合（臺資）、上海浦茂、南通富華、東莞椿田等為代表，此外還有一些來自華北和內(nèi)地的規(guī)模非常小的不知名的MDSP企業(yè)，他們分享了約2億人民幣左右市場，但對這么多的企業(yè)數(shù)量而言，這個(gè)規(guī)模并不算大，所以這些國內(nèi)的企業(yè)自身的銷售額也都不算大，大都在1000-5000萬RMB之間，而真正進(jìn)入這個(gè)MDSP市場的時(shí)間也基本在2000年以后。而從這些企業(yè)的地理分部上也可以看出我國醫(yī)療器械制造行業(yè)分部的端倪，即還是長三角、

39、珠三角唱主角，還有環(huán)渤海和山東境內(nèi)也有幾家不錯(cuò)的公司，而中西部和東北地區(qū)基本上是空白，有也是質(zhì)次量小、產(chǎn)品檔次偏低的幾家。今天去了加州著名的Anehaim展覽中心，我去的主要目的是MDMShow但沒想到美國包裝界知名的WestPackShow也同期舉行，并且就在隔壁，也就順便去轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)了，不過也沒什么時(shí)間，明天會好好看看！值得一提的一件事情是，下午逛累了喝飲料的時(shí)候正好碰到了國內(nèi)一家比較不錯(cuò)的包裝公司的兩位員工，她們是來參展的，真是意外，因?yàn)檫@個(gè)Show參展的中國企業(yè)很少的。情人節(jié)到了，這里慶祝一下：祝天下有情人終成眷屬！下面是續(xù)前文：2、國內(nèi)對MDSP的認(rèn)識再來看看國內(nèi)目前對MDSP的認(rèn)識情況。

40、保守點(diǎn)說，國內(nèi)對MDSP的認(rèn)識應(yīng)該是始于2000年以后的，也就是說至今不過6年，而真正等到外資企業(yè)進(jìn)入這個(gè)市場并通過相關(guān)培訓(xùn)和宣傳以拓寬國內(nèi)業(yè)內(nèi)人士在這方面的認(rèn)識，又要晚了三年，所以不管怎么樣，在這么短的時(shí)間內(nèi)，MDSP對國內(nèi)的大多數(shù)人來說應(yīng)該算是個(gè)比較陌生的話題吧，即使是對廣大的醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人事也是如此，比如國內(nèi)很多業(yè)內(nèi)人士對MDSP認(rèn)識還是局限在包裝強(qiáng)度要足夠、不能撕破、適合預(yù)定的滅菌方法、有恰當(dāng)?shù)拈_口方式等對MDSP來說非常細(xì)節(jié)的問題上，而不能從總體上把握MDSP是一個(gè)完整的包裝系統(tǒng)，是一個(gè)典型的、嚴(yán)格的SBS（前文已提及，為SterilizeBarrierSystem的縮寫，中文

41、可翻譯成無菌阻隔系統(tǒng)，是最新版的ISO11607-2006中提出來的新概念），是需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和以及一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來證明該包裝系統(tǒng)是一個(gè)合格的SBS,而不是零零散散的給出一些具體的測試項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn)，上述的以對包裝整個(gè)系統(tǒng)的把握來取代對包裝細(xì)節(jié)的把握，也正是ISO11607-2006比EN8681的顯著進(jìn)步之處，不過后者是歐盟1997年給出的有關(guān)滅菌醫(yī)療器械的包裝標(biāo)準(zhǔn)，在十年后的今天來說無論如何是顯得特別的格格不入了，即使這個(gè)EN868系列也在一直努力推出新的附屬標(biāo)準(zhǔn)，比如兩三年前推出的關(guān)于用于醫(yī)療器械滅菌包裝的非涂膠和涂膠聚烯爛類無紡布材料（其實(shí)這個(gè)定義基本可

42、以特指來自Dupont公司的知名無紡布材料Tyvek了）的EN8689和EN868-100但不幸的是，我國剛剛于2005年正式出臺的有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的唯一綜合性標(biāo)準(zhǔn)GB/T19633（等同采用ISO116072003）應(yīng)過于籠統(tǒng)滯后正面臨開級淘汰的危險(xiǎn)，而接替這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的很有可能確實(shí)同樣籠統(tǒng)滯后，并且缺乏深度系統(tǒng)性的EN868系列標(biāo)準(zhǔn)。筆者會在后面的指定篇幅里撰寫有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)的方方面面。事實(shí)上MDSP對熟悉傳統(tǒng)常規(guī)包裝的老包裝業(yè)內(nèi)人士來說也是相當(dāng)陌生的，因?yàn)镸DSP所使用的材料和設(shè)計(jì)以及實(shí)驗(yàn)要求相對在國內(nèi)已經(jīng)比較成熟且普及的食品、藥品和普通工業(yè)品包裝來說，是有很大不同的。有可能很

43、多包裝業(yè)內(nèi)人士會對醫(yī)藥包裝更熟一點(diǎn)，因?yàn)樗幤钒b材料及方式和食品包裝是非常相近的，但醫(yī)療器械包裝和藥品包裝是兩個(gè)在工藝和材料方面有很大差距的概念，不能等同而語。恰恰到是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的人，反而因?yàn)樾袠I(yè)獨(dú)立性強(qiáng)、產(chǎn)品對包裝的要求獨(dú)特而對產(chǎn)品的包裝更了解。但另一方面，從保護(hù)性包裝（按照ISO11607-2006的定義，直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品并構(gòu)成一個(gè)完整無菌阻隔系統(tǒng)的可稱為初包裝，也可被稱為SBS,這個(gè)SBS在標(biāo)準(zhǔn)中被定義為醫(yī)療器械產(chǎn)品的一部分；而除此以外用于保護(hù)這個(gè)SBS的其它包裝部分可統(tǒng)稱為保護(hù)性包裝）的角度來說，MDSP則和其它種類的包裝都是差不多的，就是使用最普通的卡紙盒、瓦楞紙箱、塑料袋、

44、托盤和集裝箱等流通性包裝材料和方法，保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期的流通過程中不受到影響其使用功能的損害，但醫(yī)療器械產(chǎn)品對這種附屬包裝的保護(hù)性和追溯性要求可能更高一點(diǎn)，因而會有更嚴(yán)格的流通包裝測試標(biāo)準(zhǔn)來保證這一點(diǎn)，通常采用的是ISTA（InternationalSafetyTransitAssociation,即國際安全運(yùn)輸協(xié)會，美國）系列運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。導(dǎo)致國內(nèi)對MDSP認(rèn)識短缺的原因，一方面是國內(nèi)MDSP行業(yè)啟動(dòng)較晚，大公司真正進(jìn)入國內(nèi)市場也是近年來的事情；而另一方面，則是我國的各類包裝教育從來沒有涉及到任何有關(guān)醫(yī)療器械滅菌包裝的內(nèi)容，哪怕是非常簡單的介紹性的內(nèi)容，所以對MDSP的認(rèn)識，只有在相關(guān)企

45、業(yè)里完成了。值得說明的是，筆者多年來試圖翻閱和查詢有關(guān)MDSP的系統(tǒng)資料，看來看去也只有一些的零散英文論文和有限的幾個(gè)MDSP相關(guān)的通則性標(biāo)準(zhǔn)，也就是說，即使在全球范圍內(nèi)來說，MDSP的系統(tǒng)理論也還沒有真正成型（ISO11607-2006前言里提到因?yàn)樾袠I(yè)發(fā)展太快，而標(biāo)準(zhǔn)需要在5年重新審核一次以確認(rèn)要不要做改動(dòng)或者更新），而是實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)占了主導(dǎo)地位，這也是包裝工程專業(yè)的顯著性特點(diǎn)之一。希望筆者這些介紹MDSP的文字，能成為以后中文領(lǐng)域有關(guān)MDSP的啟蒙性資料。當(dāng)然，在世界范圍內(nèi)來說，MDSP的真正起步也是非常晚。材料方面，以最有特點(diǎn)的來自DuPont公司的無紡布材料Tyvek來說，發(fā)明至

46、今也不過30多年，這相對于包裝這個(gè)始于千百年前的產(chǎn)業(yè)來說，不過是短短的瞬間。而從大的歷史環(huán)境來說，也許包裝專業(yè)作為一個(gè)新興的工業(yè)專業(yè)（1951年美國密歇根州立大學(xué)正式開設(shè)包裝工程專業(yè)本科教育，是為該專業(yè)現(xiàn)代化教育的起點(diǎn)）會導(dǎo)致該專業(yè)人才在國內(nèi)具有一定的稀缺性，從而導(dǎo)致無專業(yè)人士職業(yè)性的去系統(tǒng)的設(shè)計(jì)產(chǎn)品的滅菌包裝，但目前醫(yī)療器械制造行業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品包裝的不重視或根本沒有這個(gè)概念也是導(dǎo)致產(chǎn)品包裝問題突出的一個(gè)不爭事實(shí)。時(shí)間很快又過去兩個(gè)星期，相信大家都經(jīng)歷了一個(gè)不錯(cuò)的新年，我也是，可惜時(shí)間太短，現(xiàn)在又不得不投入到工作當(dāng)中去了！發(fā)現(xiàn)最近給我留言的朋友多數(shù)是在校的學(xué)生，真是沒想到，其實(shí)你們問的很多問題也是

47、當(dāng)年我上學(xué)時(shí)疑惑過的，當(dāng)然，當(dāng)時(shí)沒有人來告訴我該怎么做，我就只有多看相關(guān)雜書了，因?yàn)榘b專業(yè)本來就很雜，這也是現(xiàn)在為什么我寫東西那么雜的緣故。事實(shí)上，有關(guān)包裝印刷的理論教科書并不太多，讓你們看起來很多是因?yàn)楹芏鄷嗍浅瓉沓サ?，你看了一本后，其它的你看看目錄就可以。這么多人來問我問題而不是你們的老師，看來我們的包裝印刷專業(yè)教育確實(shí)出了不大不小的問題了。其實(shí)在我國，不止包裝教育界如此，包裝行業(yè)也如此，比如我目前所從事的MDSK域，很多行業(yè)知名的、規(guī)模很大的醫(yī)療器械制造商，他們也許在產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)和開發(fā)上有優(yōu)勢、有經(jīng)驗(yàn)，但卻沒有最基本的產(chǎn)品包裝概念，真是令人遺憾。更令人遺憾的事，他們自己不知道這些

48、，也不愿知道自己其實(shí)不知道，所以就一直繼續(xù)下去。但國際社會不是這樣的，相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)隔不長時(shí)間就會更新、就會改進(jìn)、就會被發(fā)明創(chuàng)造，而我們國家只是一直跟在后面隔個(gè)三五年翻譯人家的標(biāo)準(zhǔn)，然后又沒幾個(gè)企業(yè)去執(zhí)行，執(zhí)行的又都是顯得有些落后的標(biāo)準(zhǔn)。閑話不都說了，還是把最后這一篇的最后一點(diǎn)內(nèi)容貼完吧！3.國內(nèi)近年來有關(guān)MDSP的研討會近年來，為了加深和普及國內(nèi)的MDSP的認(rèn)識，處于行業(yè)領(lǐng)先地位的國際性大公司如美國Dupont公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亞Amcor公司和德國的TUV公司（提供醫(yī)療器械生產(chǎn)認(rèn)證培訓(xùn)類業(yè)務(wù)）等均紛紛聯(lián)手相關(guān)合作伙伴在國內(nèi)舉行有關(guān)MDSP的各類研討會，不可否認(rèn)這

49、些商業(yè)巨頭的目的是為了擴(kuò)大自己在中國MDSP領(lǐng)域的影響并進(jìn)而獲得商業(yè)上的利益，但從純粹的MDSP系統(tǒng)知識普及意義來說，這些研討會還是很有正面意義的，至少提升了國內(nèi)業(yè)界對MDSP的認(rèn)識，并對一些相關(guān)材料、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等有了概念。有幸的是，筆者基本列席了這些精彩的研討會，并在相關(guān)場次做過演講，這些精彩的研討會包括:1、2005年9月和2006年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主辦，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和北京光華醫(yī)療器械認(rèn)證中心協(xié)辦的連續(xù)兩次的“中國醫(yī)療器械滅菌包裝國際專題研討會”，會上，來自Dupont公司的，負(fù)責(zé)ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)編寫的MichaelScholia博士和來自Bem

50、is公司的工程師給出了相關(guān)精彩講座；2、2005年12月在上海由TUV公司組織的醫(yī)療器械滅菌及包裝專題研討會”上，這次會議來的人很多，但大多沖著滅菌和質(zhì)量體系管理和認(rèn)證之類的事情而來，這也是TUV公司的強(qiáng)項(xiàng)，而講解有關(guān)滅菌包裝方面內(nèi)容的還是以Dupont和Bemis公司兩家為主，還增加了個(gè)Johnson&Johnson公司的，內(nèi)容基本上與北京研討會上講的差不多。3、2006年6月份Amcor公司在上海舉辦的有關(guān)滅菌包裝方面的研討會，不過此次研討會Amcor公司重在推薦自己公司的產(chǎn)品，由其國外來的經(jīng)驗(yàn)豐富的工程師負(fù)責(zé)演講4、2007年1月MPS公司（瑞士一家制造醫(yī)療器械成型填充熱合包裝設(shè)

51、備的供應(yīng)商）和Amcor公司舉辦的一場研討會，主要是推介他們兩家的產(chǎn)品，當(dāng)然也有些產(chǎn)品技術(shù)方面的介紹，筆者也有幸應(yīng)邀去做了些有關(guān)FFS（即吸塑-填充-熱合）包裝產(chǎn)品測試要求方面的內(nèi)容5、2007年1月Dupont公司在上海舉辦的有關(guān)Tyvek加工方面的研討會，其實(shí)Tyvek材料在物理機(jī)械性能和材料阻菌性能方面確實(shí)是非常強(qiáng)悍的，但基于其生產(chǎn)工藝的局限性，其在表面平整度和印刷適性方面有所欠缺（當(dāng)然，Dupont推出了新的Tyvek品種Asuron提高了這兩個(gè)方面的特性），而這次研討會就討論了如何通過選擇合適的油墨、印版和印刷參數(shù)等因素來提供Tyvek的印刷效果。此外，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會還每年春節(jié)

52、舉辦一次類似的有關(guān)包裝的研討會，去年在浙江的玉環(huán)，今年會放在武夷山，會上會有國外相關(guān)企業(yè)的工程師來演講。希望將來國內(nèi)能有更多的類似研討會來普及有關(guān)MDSP的知識，筆者也愿為此貢獻(xiàn)一份自己的薄力！國內(nèi)目前MDSP的現(xiàn)狀就先簡略的介紹到這里，其中的市場分布情況是筆者比較主觀的推斷，切勿當(dāng)作既定的事實(shí)而對號入座。以后如有必要，筆者會繼續(xù)對這方面的內(nèi)容有所更新的。一個(gè)適合食品/醫(yī)藥/日化等行業(yè)的包裝試驗(yàn)要求模板!這個(gè)模板不是我有意為之，只是工作當(dāng)中碰到新的項(xiàng)目啟動(dòng)（OTC藥品，復(fù)合材料軟包裝，適合中國制造但面向美國主流市場銷售），需要先準(zhǔn)備包裝方面的技術(shù)規(guī)范文件和相關(guān)的包裝試驗(yàn)要求。隨著項(xiàng)目的按期順利

53、進(jìn)展，自己覺得這個(gè)模式還是挺適合大家參考的，就特意寫出來在這里供大家參考了。模板正文如下，涉及到具體產(chǎn)品等商業(yè)信息的，一律以XXX替代：XXX產(chǎn)品包裝實(shí)驗(yàn)要求因?yàn)榇水a(chǎn)品中的XXX成分對大氣中的光、熱和某些氣體等物質(zhì)敏感，又不需要EO滅菌（食品日化類等非滅菌產(chǎn)品可以不需要給出滅菌方面的信息），所以采用的包裝形式為注重包裝密封保護(hù)性的復(fù)合軟包裝材料袋包裝（此例假設(shè)為含鋁箔的三層干式復(fù)合袋），為達(dá)到設(shè)定的包裝效果，應(yīng)先給出推薦的適合此產(chǎn)品的包裝材料結(jié)構(gòu)，如下：XXX/XXXXXX注：具體層厚度接受XXX%以內(nèi)的偏差對產(chǎn)品包裝做如下實(shí)驗(yàn)：1 .對包裝材料：因由材料生產(chǎn)廠家提供如下實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)（可參照A

54、STM或GB等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)榫唧w到物理機(jī)械強(qiáng)度性能的測試細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)，GB還是具有參考性的），每種做XXX個(gè)數(shù)據(jù)并給出平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差及Cpk值（如有可能）：1.1 材料克重（包括材料結(jié)構(gòu)信息和干式復(fù)合所使用的粘合劑信息）1.2 拉伸強(qiáng)度和延伸率GB/T13022-911.3 穿刺強(qiáng)度GB9639-881.4 缺口撕裂強(qiáng)度GB11999-881.5 熱合強(qiáng)度GB/T2358-19981.6 材料層間剝離強(qiáng)度GB8808-881.7 阻光性實(shí)驗(yàn)：YS/T455.2-2003;若無實(shí)驗(yàn)儀器，可在黑暗環(huán)境中用普通光源對著材料表面照射，看材料另一面的透光性說明：很多時(shí)候在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期只能定下該檢測哪些材料

55、性能以及如何檢測它們（上面的這些檢測項(xiàng)目也只是根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況給出的，不同產(chǎn)品有不同側(cè)重點(diǎn)，并不一定需要雷同），但卻并不能定下來其具體的接受指標(biāo)該為多少，因?yàn)楹芏鄻?biāo)準(zhǔn)在接受指標(biāo)上不具備參考性，科學(xué)的做法應(yīng)該是根據(jù)產(chǎn)品來設(shè)計(jì)出材料結(jié)構(gòu)并做出樣品去進(jìn)行必要的試驗(yàn)，如果這些試驗(yàn)都通過，然后在反過來對包裝材料進(jìn)行必要的性能檢測，并從這些性能檢測的數(shù)據(jù)中按照一定的科學(xué)數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法確定這些性能的接受值，以后就可以以這些接受值為包材接收的準(zhǔn)測了。2 .對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)：應(yīng)進(jìn)行如下實(shí)驗(yàn)以確保整個(gè)包裝系統(tǒng)的外觀和在流通過程中的完整性2.1 外觀檢查2.1.1 印刷條碼：必須可讀（一般還會有具體的可讀等級要求）2.

56、1.2 印刷外觀檢查：用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品無明顯劃痕、污物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn)說明：上述外觀檢查是十分普遍的要求，一般還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況增加檢查項(xiàng)目3 .包裝密封性實(shí)驗(yàn)參考XXX包裝密封性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)程序（見附件，有專門的附件，這里省略）說明：包裝密封性試驗(yàn)有很多種，而且不一定都是要參考標(biāo)準(zhǔn)的，很多方法是可以自己設(shè)計(jì)的,比如我們這次這個(gè)產(chǎn)品的密封性試驗(yàn)就是自己設(shè)計(jì)的4 .產(chǎn)品包裝老化實(shí)驗(yàn)參考XXX（公司的，本人撰寫）包裝老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)程序（見附件，有專門的附件，這里省略）說明：產(chǎn)品包裝老化試驗(yàn)對食品、醫(yī)藥和日化類產(chǎn)品的有效期評價(jià)非常重要，正規(guī)公司應(yīng)該有專門的標(biāo)準(zhǔn)程序文件來規(guī)范

57、這一塊，在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)初期應(yīng)該進(jìn)行這方面的試驗(yàn)以規(guī)避產(chǎn)品入市后的潛在風(fēng)險(xiǎn)，我個(gè)人的工作經(jīng)驗(yàn)里就有由于產(chǎn)品上市太急，老化試驗(yàn)沒來得及初步完成就發(fā)現(xiàn)同期上市的產(chǎn)品已經(jīng)出現(xiàn)一定的問題，還導(dǎo)致后期的一系列產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)變更問題，這樣成本就增加很多了，并且承擔(dān)了風(fēng)險(xiǎn)5 .產(chǎn)品運(yùn)輸包裝實(shí)驗(yàn)需要X箱（一般三箱以內(nèi)，根據(jù)產(chǎn)品對運(yùn)輸流通條件的敏感程度確定）在系列產(chǎn)品中對流通運(yùn)輸條件最為敏感的樣品按照ISTA2A（見附件，有專門的附件，這里省略）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行國際運(yùn)輸模擬實(shí)驗(yàn)以確保產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡貢r(shí)還完好無損說明：在產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)初期，我會根據(jù)產(chǎn)品的尺寸和重量等信息，給出一個(gè)紙板ECT（邊壓強(qiáng)度）的要求，并要求紙箱供應(yīng)商

58、提供必要的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明他們的紙箱是符合這個(gè)ECT的強(qiáng)度要求的，這樣基本可以避免運(yùn)輸過程中出現(xiàn)問題。但為了驗(yàn)證這個(gè)設(shè)計(jì)是有效的，我一般會安排做相關(guān)的運(yùn)輸試驗(yàn)，一般國際運(yùn)輸類的產(chǎn)品我一般選擇ISTA2A,這是個(gè)比較通用又在國內(nèi)比較容易找到實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行的測試流程。目前我們還沒有國內(nèi)運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，但如果國內(nèi)運(yùn)輸?shù)脑挘绻斜匾鲞\(yùn)輸試驗(yàn)，ISTA1A或1B也基本夠了上述的是一些為了證明前期包裝設(shè)計(jì)的有效性而進(jìn)行的一系列驗(yàn)證性的試驗(yàn)，這些試驗(yàn)并不能代表以后批量規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品穩(wěn)定性，所以按批量進(jìn)行正常的抽樣檢查也還是必要的，但對一個(gè)產(chǎn)品來說，這些前期的對設(shè)計(jì)有效性所進(jìn)行的驗(yàn)證性試驗(yàn)還是很必要的，畢竟，產(chǎn)品的包裝質(zhì)量是依靠完善的設(shè)計(jì)來保證的，而不是生產(chǎn)中的大規(guī)模的、嚴(yán)格的質(zhì)量檢查。點(diǎn)心得，謹(jǐn)供參考!這篇文章的內(nèi)容醫(yī)療器械滅菌包裝（MedicalDeviceSteril