委托檢驗(yàn)管理規(guī)程

1、委托檢驗(yàn)管理規(guī)程目的：建立委托檢驗(yàn)管理規(guī)程，規(guī)范委托檢驗(yàn)的管理。使用范圍：產(chǎn)品的委托檢驗(yàn)。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、中華人民共和國藥品管理法、廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)的暫時(shí)規(guī)定、藥品注冊管理辦法及相關(guān)藥品安全監(jiān)管的要求。責(zé)任：1、質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的批準(zhǔn)工作（含受托方的資質(zhì)審查）；負(fù)責(zé)委托品種及項(xiàng)目審核和批準(zhǔn)（含受托方的資質(zhì)審查）。2、QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)需檢驗(yàn)的產(chǎn)品、項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及要求的產(chǎn)品委托或檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)記錄歸檔和資料整理工作。3、QC員：熟悉委托檢驗(yàn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，正確判定檢驗(yàn)結(jié)果并進(jìn)行記錄歸檔。文件內(nèi)容：1 .委托檢驗(yàn)的原則：1.1 為確保委托檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性

2、和可靠性，委托方和受委托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，1.2 委托檢驗(yàn)的所有活動，包括技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。2 .產(chǎn)品委托檢驗(yàn)的一般規(guī)定：2.1 企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。2.2 對下列情形實(shí)施委托檢驗(yàn)，必須遵守本規(guī)定： 動物試驗(yàn)（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗(yàn)除外）； 對進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等

3、）而無法完成的項(xiàng)目； 中藥材及中藥飲片檢驗(yàn)中，缺少使用頻次較少的檢驗(yàn)儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項(xiàng)目。3 .委托檢驗(yàn)受托方應(yīng)為下列單位之一：7 具有相應(yīng)檢測能力并通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；8 具有相應(yīng)檢測能力并通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；9 具有相應(yīng)檢測能力并通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。4,委托方和受托方開展委托檢驗(yàn)應(yīng)按照以下要求：委托方：委托方應(yīng)當(dāng)對受委托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。評估方式根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估規(guī)程進(jìn)行操作；委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資

4、料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實(shí)施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害；委托方應(yīng)當(dāng)對受托檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行監(jiān)督；委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；委托方應(yīng)具有委托檢驗(yàn)管理制度、委托項(xiàng)目的規(guī)程及掌握委托項(xiàng)目檢驗(yàn)技能的人員；委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；委托方應(yīng)對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核并合成最終的檢驗(yàn)報(bào)告，并注明相應(yīng)的委托檢驗(yàn)信息。受托方：受托方必須具備足夠的檢驗(yàn)室、設(shè)備、知識和經(jīng)驗(yàn)以及人員

5、，能滿足委托方所委托的檢驗(yàn)工作的要求。受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。受托方不得從事對委托檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并向委托方提供書面檢驗(yàn)結(jié)果；受托方僅對委托方提供的樣品負(fù)責(zé)，委托方對最終的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。.委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件（加蓋鮮章），包括藥品GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。.委托方應(yīng)在委托檢驗(yàn)合同簽訂后10日內(nèi)報(bào)所在地的地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案，跨省委托檢驗(yàn)應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：委托檢驗(yàn)

6、備案表一份；（在廣東食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載）委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件（加蓋委托方公章）；受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書復(fù)印件（加蓋受托方公章）。企業(yè)在申請藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托檢驗(yàn)合同復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章，隨中報(bào)資料一并上報(bào)。.委托檢驗(yàn)簽訂合同應(yīng)符合以下要求：委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的檢驗(yàn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有