委托檢驗管理規(guī)程

1、委托檢驗管理規(guī)程目的：建立委托檢驗管理規(guī)程，規(guī)范委托檢驗的管理。使用范圍：產(chǎn)品的委托檢驗。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、中華人民共和國藥品管理法、廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗的暫時規(guī)定、藥品注冊管理辦法及相關(guān)藥品安全監(jiān)管的要求。責(zé)任：1、質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品的批準(zhǔn)工作（含受托方的資質(zhì)審查）；負(fù)責(zé)委托品種及項目審核和批準(zhǔn)（含受托方的資質(zhì)審查）。2、QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)需檢驗的產(chǎn)品、項目、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及要求的產(chǎn)品委托或檢驗；負(fù)責(zé)記錄歸檔和資料整理工作。3、QC員：熟悉委托檢驗產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，正確判定檢驗結(jié)果并進(jìn)行記錄歸檔。文件內(nèi)容：1 .委托檢驗的原則：1.1 為確保委托檢驗的準(zhǔn)確性

2、和可靠性，委托方和受委托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責(zé)任、委托檢驗的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項，1.2 委托檢驗的所有活動，包括技術(shù)或其他方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可和注冊的有關(guān)要求。2 .產(chǎn)品委托檢驗的一般規(guī)定：2.1 企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備，對放行出廠的產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。2.2 對下列情形實施委托檢驗，必須遵守本規(guī)定： 動物試驗（菌、疫苗制品、血液制品的動物試驗除外）； 對進(jìn)廠原輔料、直接接觸藥品包裝材料的檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（核磁共振、紅外線光譜儀、原子吸收光譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀等

3、）而無法完成的項目； 中藥材及中藥飲片檢驗中，缺少使用頻次較少的檢驗儀器設(shè)備（氣相色譜儀、高效液相色譜儀、原子吸收光譜儀等）而無法完成的項目。3 .委托檢驗受托方應(yīng)為下列單位之一：7 具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)；8 具有相應(yīng)檢測能力并通過實驗室認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)；9 具有相應(yīng)檢測能力并通過藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。4,委托方和受托方開展委托檢驗應(yīng)按照以下要求：委托方：委托方應(yīng)當(dāng)對受委托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合本規(guī)范的要求。評估方式根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險評估規(guī)程進(jìn)行操作；委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供所有必要的資

4、料，以使受托方能夠按照藥品注冊和其他法定要求正確實施所委托的操作。委托方應(yīng)當(dāng)使受托方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害；委托方應(yīng)當(dāng)對受托檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督；委托方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；委托方應(yīng)具有委托檢驗管理制度、委托項目的規(guī)程及掌握委托項目檢驗技能的人員；委托方應(yīng)按規(guī)定抽樣，提供有代表性的樣品。樣品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明樣品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位等基本信息，并提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；委托方應(yīng)對檢驗結(jié)果進(jìn)行審核并合成最終的檢驗報告，并注明相應(yīng)的委托檢驗信息。受托方：受托方必須具備足夠的檢驗室、設(shè)備、知識和經(jīng)驗以及人員

5、，能滿足委托方所委托的檢驗工作的要求。受托方應(yīng)當(dāng)確保所收到委托方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。受托方不得從事對委托檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。受托方應(yīng)依照委托方的要求及提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，并向委托方提供書面檢驗結(jié)果；受托方僅對委托方提供的樣品負(fù)責(zé)，委托方對最終的檢驗報告負(fù)責(zé)。.委托方和受托方雙方必須互相審核資質(zhì)，并保留相關(guān)證明文件復(fù)印件（加蓋鮮章），包括藥品GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照、檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書和能力范圍證書等。.委托方應(yīng)在委托檢驗合同簽訂后10日內(nèi)報所在地的地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局備案，跨省委托檢驗應(yīng)報省食品藥品監(jiān)管局備案。備案資料包括：委托檢驗

6、備案表一份；（在廣東食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載）委托檢驗合同復(fù)印件（加蓋委托方公章）；受托方相關(guān)資質(zhì)證明文件和能力范圍證書復(fù)印件（加蓋受托方公章）。企業(yè)在申請藥品GMP認(rèn)證時，有關(guān)委托檢驗合同復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章，隨中報資料一并上報。.委托檢驗簽訂合同應(yīng)符合以下要求：委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉本規(guī)范的主管人員擬訂。委托檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的檢驗記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有