強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(3C認(rèn)證)工廠質(zhì)量保證能力要求(包括說明)

1、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3c認(rèn)證）工廠質(zhì)量保證能力要求對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進(jìn)行評價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的產(chǎn)品的綜合能力，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，它包括工廠質(zhì)量體系的十個要素。在企業(yè)實(shí)施國家強(qiáng)制性認(rèn)證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立跟蹤服務(wù)。工廠質(zhì)量體系的十個要素內(nèi)容及釋義見下：1 .職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面

2、的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b.確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c.建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d.建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點(diǎn)：與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員，通常包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員、采購人員、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、內(nèi)審員、關(guān)鍵工序操作人員等。應(yīng)規(guī)定以上各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確。各類人員職責(zé)及相互關(guān)系的規(guī)定通常需要以文件化形式確定。文件化的形式可集中描述，也可在

3、相關(guān)的程序中體現(xiàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)對強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)被賦予覆蓋強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a-d的職責(zé)和權(quán)限。在質(zhì)量活動中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有效履行其職責(zé)。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人可通過任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。1.2 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的

4、人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜的產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲存等必備的環(huán)境。資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等。是確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本的條件。工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供這些資源。與質(zhì)量有關(guān)人員的能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員能力的評定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等。工廠的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足規(guī)范的要求。數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要。工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲存等

5、環(huán)節(jié)。如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照度，；檢測對溫度、濕度、磁場、噪聲、振動,，的要求；儲存環(huán)境的通風(fēng)防潮,等等。工廠應(yīng)識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理這些資源以滿足要求。工廠必須根據(jù)內(nèi)外部條件的變化（如認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變化、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的變化、顧客需求的變化、自身發(fā)展的需要等），重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 .文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管

6、理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量計劃：規(guī)定認(rèn)證產(chǎn)品由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求2.1條中的規(guī)定。當(dāng)產(chǎn)品和工藝都比較簡單時，可以用質(zhì)量計劃（或類似文件）把所有內(nèi)容包括進(jìn)去；也可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如通過質(zhì)量計劃規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源，而認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定，產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定，產(chǎn)品工藝、工藝監(jiān)控和測量、資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定。

7、質(zhì)量計劃或類似文件應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，其要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)等全過程。2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保：a.文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；b.文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止廢文件的非預(yù)期使用；c.確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。文件：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。工廠應(yīng)建立和保持文件化的程序，確保對強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求2.1條涉及的，以及工廠為保證產(chǎn)品符合性認(rèn)

8、證標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求而制定的所有文件和資料進(jìn)行有效控制。文件控制要點(diǎn)：a.控制的時機(jī)：文件在發(fā)布前和需要更改時；批準(zhǔn)人：授權(quán)人；適宜性：指文件的內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)；b.控制的對象：現(xiàn)行修訂狀態(tài)及文件更改狀態(tài)；方法：可采用控制清單、修訂一覽表等方式；目的：防止非預(yù)期使用；c.使用處：可以是生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等；相應(yīng)文件：其工作的依據(jù)、準(zhǔn)則或表單等；文件應(yīng)是有效版本。記錄是一種特殊的文件，記錄的表式也應(yīng)按本條的要求進(jìn)行控制。2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

9、理解要點(diǎn):建立和保持文件化程序。程序的內(nèi)容是質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理等規(guī)定。質(zhì)量記錄應(yīng)是產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并應(yīng)具有追溯、證實(shí)或依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的功能。質(zhì)量記錄的控制要求：不管采用哪知方法進(jìn)行標(biāo)識、儲存和保管，最終結(jié)果應(yīng)確保清晰、完整可追溯。a.標(biāo)識：可采用顏色、記錄表格編號等方式并便于追溯；b.儲存：應(yīng)有適宜的場所及環(huán)境；c.保管：包括記錄的防護(hù)和管理，應(yīng)使記錄易于查閱并防止損壞或丟失；d.處理：應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求；記錄的填寫包括復(fù)制應(yīng)字跡清晰，內(nèi)容完整，不隨意涂改。所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律

10、法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。3 .采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1 供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。理解要點(diǎn)：關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）。程序針對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商；內(nèi)容：選擇、評定和日常管理；目的：確保供應(yīng)商持續(xù)滿足要求。評價供應(yīng)商主要針對其能力；對影響程度不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價準(zhǔn)則；在制定供應(yīng)商評價準(zhǔn)則時，可考慮以下因素：

11、a.供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)服務(wù)、歷史業(yè)績；b.質(zhì)量保證能力；c.來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價、主管部門的推薦、第三方認(rèn)證等）；d.滿足法規(guī)或規(guī)章的要求。工廠應(yīng)根據(jù)選擇、評價的結(jié)果，確定符合要求的供應(yīng)商。注：若所采購的產(chǎn)品中有涉及到強(qiáng)制性認(rèn)證的，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求。應(yīng)按程序的規(guī)定對選定的供應(yīng)商加以控制，確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求。當(dāng)供應(yīng)商的變化會影響獲證產(chǎn)品的一致性時，工廠應(yīng)確保該變化符合認(rèn)證規(guī)定的要求。應(yīng)保存對供應(yīng)商選擇評價的記錄，如合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表、評價記錄等。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商日常管理的記錄，如供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)問題時，工廠應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其

12、實(shí)施的有效性。以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進(jìn)行控制。3.2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。理解要點(diǎn)：應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。包括對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證。工廠應(yīng)明確定期確認(rèn)檢驗(yàn)的實(shí)施的時機(jī)、頻次及項(xiàng)目等，并按程序的規(guī)定實(shí)施。定

13、期確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成。工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等。應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)能表明產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并有檢驗(yàn)人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。對于由供應(yīng)商完成的檢驗(yàn)，具記錄應(yīng)包括所涉及的產(chǎn)品、所覆蓋的數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)論及供方檢驗(yàn)人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求。4 .生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件

14、規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點(diǎn)：工廠應(yīng)識別產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，并列出關(guān)鍵工序。工廠應(yīng)委派具有相應(yīng)能力的人員從事關(guān)鍵工序的操作工作。所謂能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。工廠應(yīng)確認(rèn)其具有必要的能力。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的。通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，必要時,可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要

15、求所需的工作環(huán)境，環(huán)境條件針對不同的產(chǎn)品和工藝可以涉及：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等。在識別的基礎(chǔ)上，工廠應(yīng)提供和管理那些資源，確保工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。對這些條件的管理建筑要明確的規(guī)定的基礎(chǔ)上，包括具體參數(shù)及對其控制的要求（如有的話）。在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。理解要點(diǎn)：在以下情況時，工廠應(yīng)對適宜的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a.工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果；b.工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性

16、能有重大影響?！氨O(jiān)控”包含當(dāng)工藝參數(shù)失控會導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時的應(yīng)急措施?！氨O(jiān)控”還應(yīng)包括當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時，工廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，確保軟件的正確使用，防止非正常使用4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度理解要點(diǎn)：與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都必須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度，以保證生產(chǎn)設(shè)備持續(xù)維持必要的過程能力。其通常包括日常的維護(hù)保養(yǎng)及定期的維護(hù)保養(yǎng)。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求。在檢驗(yàn)點(diǎn)上，

17、用明確的表示方法（如圖樣、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)（如名稱、型號、規(guī)格、尺寸等）。工廠應(yīng)按過程檢驗(yàn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。5 .例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。理解要點(diǎn)：例行檢驗(yàn)（ROUTINEINSPECTI（OM生產(chǎn)線試驗(yàn)（PRODUT

18、IONLINETEST】目的：剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷；檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段；數(shù)量：100%;性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)；方法：可以等效，通常不采用安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的形式試驗(yàn)條件。后續(xù)要求：檢驗(yàn)后一般不再進(jìn)一步加工，除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外。確認(rèn)檢驗(yàn)（VERIFICATIONINSPECTIQN質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性。認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行。工廠制定的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)

19、證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合2.3條的要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。附錄12給出了家用電器工廠質(zhì)量控制檢測要求。6 .檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰?。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。工廠應(yīng)根據(jù)確定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備；能力指設(shè)備的量程、精度、數(shù)量等滿足生產(chǎn)批量時的檢驗(yàn)要求。應(yīng)制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程。規(guī)定使用的步驟及方法等。操作規(guī)程的詳略程度與儀器的復(fù)

20、雜程度和操作者的能力相適應(yīng)。檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的技能，能按操作規(guī)程和檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備和完成檢驗(yàn)活動。6.1 校準(zhǔn)和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的、則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。理解要點(diǎn)：用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。工廠應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用的工序或工位和頻次，合理規(guī)定檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如我國規(guī)定的強(qiáng)檢設(shè)備）時，校準(zhǔn)周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期

21、。工廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機(jī)構(gòu)（無論是本機(jī)構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。對檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定均應(yīng)能溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對于工廠自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)建立校準(zhǔn)的依據(jù)，明確校準(zhǔn)的方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識等。必須保存每一臺檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書，檢定證書至少應(yīng)包括：設(shè)備標(biāo)識、測量值、偏差/不確定度、基準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)設(shè)備、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期、校準(zhǔn)人。記錄的控制應(yīng)符合2.3條的要求,6.2 運(yùn)行檢查對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還I»1.！，E*.一&#

22、39;R.rjF.f«.,n.工.r；,1時*應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。理解要點(diǎn)：運(yùn)行檢查的對象：用來進(jìn)行例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備。目的：判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷。方法：用“樣件”檢查；頻次：在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，按產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)、使用頻度等確定，應(yīng)能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將自上次運(yùn)行檢查以后所檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回。工廠應(yīng)以文件的形式明確需要進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法。

23、當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的措施，例如：a.停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備；b.對設(shè)備進(jìn)行必要的調(diào)整，使其滿足要求；c.必要時對已檢產(chǎn)品追回重新進(jìn)行檢測；d.必要時調(diào)整運(yùn)行檢查的頻次。有關(guān)的運(yùn)行檢查、評價結(jié)果及采取的措施應(yīng)有記錄。記錄的控制應(yīng)符合2.3條要求。7 .不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點(diǎn)：工廠應(yīng)建立并保持不合格品控制程序，程序針對不合格品的標(biāo)

24、識方法、隔離和處置及采取糾正措施的措施。不合格品可能涉及產(chǎn)品形成的各個階段：采購、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品的儲存和運(yùn)輸過程中都可能會產(chǎn)生不合格品，所有環(huán)節(jié)的不合格品均應(yīng)控制，以防止不合格品的非預(yù)期使用。不合格品返工、返修后應(yīng)重新進(jìn)行檢測；重要部件或組件的返工應(yīng)按規(guī)定做好記錄，若涉及產(chǎn)品一致性的返修應(yīng)慎重或通過必要的批準(zhǔn)手續(xù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)按不合格的性質(zhì)、嚴(yán)重程度（如個別、批量、偶然性、安全項(xiàng)目）決定是否進(jìn)行原因分析，必要時采取相應(yīng)的糾正措施，防止再次發(fā)生類似的不合格品。8 .內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄,并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。理解要點(diǎn)：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)部審核包括：質(zhì)量管理體系的有效性（著重解決符合性）及認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。工廠應(yīng)制定文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，對上述二方面的內(nèi)容的審核的策劃和實(shí)施做出規(guī)定。工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容。應(yīng)制定審核方案及每次內(nèi)審的審核計劃。審核