國內(nèi)保健食品申報樣板

1、1. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表受理編號：國食健申（）G受理日期：年月日國產(chǎn)保健食品注冊申請表產(chǎn)品名稱膠囊國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、本表申報內(nèi)容及所附資料均須打印。2、本表申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、申請人為個人者， 需在申請人項下填寫個人身份證號碼。4、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)。未按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報的，將不予受理。產(chǎn)品名稱xx 牌 xxx 膠囊申請人南京 xxxxx 股份有限公司申請人地址南京 xxxxxxxxx聯(lián)系電話025-xxxxxxx2郵 編xxxxx傳 真025-5xxxxxx75聯(lián)系人Jxxxxx申報保健功能改善睡眠申請人保證書本產(chǎn)品申請人保證：本申請表中所

2、申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處， 本申請人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申請人（簽章）法定代表人 (簽字）年月日所附資料（請在所提供資料前的內(nèi)打“”） 1.國產(chǎn)保健食品注冊申請表 2.申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或身份證復(fù)印件 3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料 4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書 5. 商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供） 6.產(chǎn)品研發(fā)報告 7.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8.功效成份、含量及功效成份的檢驗方法 9.生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明、簡圖及

3、有關(guān)的研究資料 10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明（包括原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù) 12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告 13. 產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書樣稿 14. 其它有助于產(chǎn)品評審的資料 15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2 件其它需要說明的問題2. 申請人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3. 保健食品的名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書保 證 書xx 牌 xxxxx 膠囊完全是由南京 xxxxxxxxx 股份有限公司自行研制開發(fā)的保健食品。經(jīng)檢索，本產(chǎn)品中的處方、工藝等，對他的人專利不構(gòu)成侵權(quán)。本

4、公司愿對可能的一切侵權(quán)后果負(fù)責(zé)！南京 xxxxxxx 股份有限公司2004-12-175. 商標(biāo)注冊證復(fù)印件6. 產(chǎn)品研發(fā)報告 xxxxx 牌 xxxxx 膠囊的研發(fā)報告2002 年“世界睡眠日 ”，全球啟動了睡眠流行病學(xué)調(diào)查，有資料顯示， 作為 2002 年世界睡眠目的關(guān)鍵活動以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”調(diào)查報告顯示，中國大約有5 億人存在睡眠障礙。被調(diào)查者中，因易醒、醒得過早、睡眠時間不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。睡眠障礙是一種常

5、見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺陷率上升、活動受限，直接、間接的醫(yī)療支出增加，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。調(diào)查還顯示，睡眠障礙會導(dǎo)致全社會醫(yī)療資源消耗增加。事故發(fā)生率上升、社會生產(chǎn)率下降。目前，失眠的治療手段主要為藥物治療和非藥物治療。藥物治療主要是鎮(zhèn)靜催眠藥，但此類藥物都會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)都有抑制作用，會產(chǎn)生依耐性、戒斷癥狀和宿醉現(xiàn)象，長期服用對人體產(chǎn)生副作用。非藥物治療中保健品睡眠市場中腦白金穩(wěn)居首位，其主要成分就是褪黑素，是人體大腦松果體自然分泌的一種激素。 褪黑素的分泌由人體生物中來調(diào)節(jié)， 在夜晚來臨分泌逐漸增加，

6、而在白天時分泌就會逐漸減少。專家指出，那些因人體內(nèi)確實缺少褪黑素而導(dǎo)致失眠的人，適當(dāng)補(bǔ)充些才會有效，但體內(nèi)根本不缺乏的，卻又加服就可能導(dǎo)致較嚴(yán)重的后果。還可能導(dǎo)致副作用。由于以上原因，睡眠市場龐大。 2002 年以來，競爭程度不高的睡眠市場引起了眾多廠家的興趣。安神補(bǔ)腦液、太極睡不好、睡不好珍維膠囊等紛紛加入睡眠保健品大戰(zhàn)。而與此同時，全國各地還有康爾壽睡得香、安睡靈等不少地方性品牌投入市場，全國各地推廣得睡眠類保健品品牌，估計達(dá)到 50 種以上。以服務(wù)營銷為利器得天年、中脈、夕陽美等眾多企業(yè)也均有改善睡眠產(chǎn)品得推廣，且表現(xiàn)不俗。目前睡眠類產(chǎn)品概念競爭幾乎沒有，睡眠質(zhì)量不佳者大多數(shù)都不大重視，

7、并不服用藥品或者保健品，市場仍然處于訴求功效得低級階段，這就是概念創(chuàng)新提供了施展拳腳得空間。睡眠市場得潛力沒有得到有效釋放，也正因為如此，睡眠市場的潛力還很大。為了人民的身體健康，我公司一直致力于新型促進(jìn)睡眠的保健品的研發(fā)，經(jīng)過科研人員的精心篩選，遵循中醫(yī)理論，輔以天然活性成分，我公司成功開發(fā) xxxxxxxxx 膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和 xxxxxxxxxxxxx 組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝 (赤芝 )（ Ganoderma Iucidum ）的子實體，生于櫟樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱 “仙草 ”、“瑞草 ”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。 神農(nóng)本草經(jīng)將

8、其列為 “上品 ”藥材，認(rèn)為有 “益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年 ”的藥效。藥典中描述靈芝 “甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。能補(bǔ)氣安神，止咳平喘，用于眩暈不眠，心悸氣短，虛勞咳喘。 ”靈芝使用在我國已有悠久的歷史。中醫(yī)常用其防治心神不安，失眠 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用。xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx靈芝為傳統(tǒng)中藥材，一般以靈芝多糖作為其活性成分

9、的指標(biāo)。因靈芝多糖為蛋白結(jié)合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用熱水回流提取后，三效真空濃縮、減壓干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，靈xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃腸道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)。 0.25g/粒。根據(jù)良好保健食品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)環(huán)境溫度控制在 1826，相對濕度控制在 45%65% ，根據(jù) xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好凍干粉，以特定組方研制 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx。本品為硬膠囊劑，采用上市

10、銷售包裝，經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心在溫度 37 40、相對濕度 75%的條件下保存， 連續(xù)考察三個月分別按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測， 檢測結(jié)果均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。以上結(jié)果表明， 該產(chǎn)品的保質(zhì)期暫定 24 個月。經(jīng)江蘇省疾病預(yù)防控制中心功能學(xué)實驗證明，本產(chǎn)品成人每日服用 1.0g 即可達(dá)到一定的改善睡眠的作用。睡眠障礙是一種常見、多發(fā)、對健康危害重大的疾病。目前，睡眠問題被患者本人和醫(yī)務(wù)工作者大大低估了。睡眠障礙患者不僅健康受到影響，而且缺率上升、活動受陷限，直接、間接的醫(yī)療研發(fā)，再進(jìn)行差異化產(chǎn)品概念宣傳，完全能夠抓住市場機(jī)會，迅速崛起于睡眠市場。三批中試產(chǎn)品的投料量與得率批號靈芝提取物xxxxxxx

11、xx 粉睡不好膠囊得率4 kgx kg3.856 萬粒96.4%x kg6 kg3.888萬粒97.2%xgxxxg3.860萬粒96.5%7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)快買牌睡不好膠囊的配方：靈芝 x 物1x0 gx0%xxxxx 粉150 gx0%制成 1000 粒0xx25g/粒xxxx 牌 xxxx 膠囊配方依據(jù)xxxx 膠囊組方依據(jù)綜述隨著現(xiàn)代社會在不斷發(fā)展，生活的節(jié)奏日益加快，競爭的激烈日趨嚴(yán)重，睡眠障礙成了很多人的常見問題。有資料調(diào)查顯示，深圳大約23的成年人有睡眠障礙。引起睡眠障礙的因素有很多，一般地講，任何原因引起的對睡眠的質(zhì)量不滿意，都屬于睡眠障

12、礙，其最常見癥狀的是“失眠癥” ，失眠是指睡眠時間不足，或睡得不深、不熟。中醫(yī)稱“失眠”為“不寐”， 中醫(yī)認(rèn)為其成因很多，有“胃不和則臥不安”、 “虛勞虛煩不得眠”等說，它同心、肝、脾、腎臟器失常及陰血不足有關(guān)。神經(jīng)衰弱者多見此癥，表現(xiàn)為：入睡困難，易醒，多夢，早醒等，白天沒有精神，整天擔(dān)心睡不好。據(jù)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)證明，睡眠可以促使人體內(nèi)蛋白質(zhì)的合成，同時有利于體內(nèi)一些能量物質(zhì)的儲存。只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。如果過多地耽誤睡眠，以及陰陽顛倒的話，第二天會神思晃惚，萎靡不振，影響身體。所以，對失眠者來說，首先應(yīng)該認(rèn)識失眠危害的嚴(yán)重性，對癥調(diào)理，才能獲得理想的健康睡眠。xxxxx

13、xxxxxxx 司成功開發(fā)了快買牌睡不好膠囊，該產(chǎn)品以“仙草”靈芝和天然睡不好凍干粉組方，很好地起到改善睡眠的作用。靈芝，為多孔菌科靈芝 ( 赤芝 ) （ Ganoderma Iucidum）的子實體，生于櫟樹及其它闊葉樹的根部或枯干上。靈芝古稱“仙草”、“瑞草”。原為野生，現(xiàn)可以人工培植。 神農(nóng)本草經(jīng)將其列為“上品”藥材，認(rèn)為有“益心氣，增智慧，堅筋骨，好顏色，久服，輕身不老延年”的藥效。藥典中描 xxxxxx現(xiàn)代藥理研究表明：靈芝主要含賴氨酸、亮氨酸等種氨基酸和甜菜堿等4 種生物堿以及鈉、鉀、鈣、銅、抗過敏、止咳、祛痰作用。動物實驗研究表明：靈芝顆粒劑能減少小鼠的自主活動次數(shù)，對戊巴比妥鈉

14、致小鼠睡眠有協(xié)同作用，并能對抗士的寧致小鼠驚躍的作用，能增強(qiáng)小鼠的免疫功能，延長小鼠常壓耐缺氧生存時間。因而證實，靈芝具有寧心安神、增強(qiáng)免疫功能的作用。成分，對神經(jīng)、精神系統(tǒng)有顯著得增強(qiáng)作用，還可以提高機(jī)體免疫力、預(yù)防癌癥、抗衰老。研制的保健食品，分別通過神經(jīng)遞質(zhì)和神經(jīng)營養(yǎng)補(bǔ)充，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體植物神經(jīng)，改善睡眠的目的，兩者相輔相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。 在改善睡眠方面有明顯的作用，這將給原輔料的來源凍干粉為本企業(yè)自行生產(chǎn)，具有保健品批準(zhǔn)文號，執(zhí)行相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/3201NLY001-2001靈芝提取物為本公司收購的靈芝子實體（赤芝），（購買合同及鑒定報告）原料應(yīng)滿足中國藥典的規(guī)定，按

15、一定的工藝進(jìn)行提取干燥后制成的干膏粉。本產(chǎn)品無其它任何輔料8. 功效成份、含量及功效成份的檢驗方法xxx 牌 xxxxx 膠囊的功效成分及含量為：xxxxxx 酸， g/100g13靈芝多糖（以葡萄糖計） ，g/100g1.0xxxxxxxxxx 膠囊的功效成分的檢測方法為：xxxxx 酸按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國家藥品試行標(biāo)準(zhǔn)xxxxx 中 xxxxxxx 的測定高效液相色譜法靈芝多糖（以葡萄糖計）按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，方法參考國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（WS3-B-0967-91 ）中多糖的含量測定。紫外分光光度法9. 生產(chǎn)工藝詳細(xì)說明、簡圖及有關(guān)的研究資料1. xxxxx 膠囊工藝流程圖xxxx

16、xxxxxx 粉生產(chǎn)工藝流程圖xxxxxxxxxxxxx 干燥xxxx過 xxxx檢驗入庫靈芝干膏提取物生產(chǎn)工藝流程圖靈芝xxx 化水xxx 時xxxx 小時第一 xx 液xxx過濾煎煮 3小時第 xxxxx 渣xxx過濾出 渣xxxxxx干膏xxxx入庫檢驗粉碎快買牌睡不好工藝流程圖xxx混合充填包裝靈芝提取物檢驗入庫10 萬級的潔凈廠房2. 詳細(xì)的制備工藝描述（ 1）領(lǐng)取合格的漿（ 18kg），室溫條件下小時。將解化水按 1：1 的比例攪拌均勻，過 16 目篩。（ 2）將上述 厚度不超過 2cm。（ 3）將不 溫條件下冷凍，并抽真空保持在 30Pa。持續(xù) 25-30 小時，待水分基本去除后

17、再逐漸升溫加熱不超過 30 ，使水分控制在 4%以下，完成干燥。（ 4）將冷 鋁箔袋分裝成 1.0kg/ 袋。（ 5）稱取合 0 目篩放入貯罐。（ 6）藥渣加 罐。（ 7）將行干燥，溫度在 6070，真空度 0.06Mpa，制成干膏。（ 8）將干膏粉碎過 60 目篩，控制房間濕度在 60%以下，用塑料袋分裝成 1.0kg/ 袋。（ 9）按處方膏粉，將靈芝干（ 6.0kg ）放在 V 型混合機(jī)（ GH-015）中進(jìn)行總混時間 2030 分鐘。（ 10）控制充填間的溫度在 1826，相對濕度在 45%65%以下。用全自動膠囊充填機(jī)（ JTJ-A）進(jìn)行充填加工。充填前應(yīng)先試機(jī)，不斷取樣稱重，待裝量符

18、合規(guī)定要求（ 0.25g/粒）后，開始進(jìn)行充填加工。（ 11）按包裝規(guī)格要求進(jìn)行包裝。裝入箱內(nèi)的成品數(shù)量要準(zhǔn)確，批號應(yīng)正確、清晰、端正。每批包裝結(jié)束后，正確統(tǒng)計成品數(shù)量及包裝材料的消耗量，檢驗合格后及時入庫。工藝衛(wèi)生要求1.廠房光線充足，通風(fēng)良好，地面整潔，無積水；墻壁、門窗、天頂完好清潔、無脫落物。設(shè)備及管道排列整齊，標(biāo)志正確，無灰塵，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。2.生產(chǎn)場所禁止抽煙、吃東西，不得帶入私人雜物和生活用品及食品，禁止堆放非生產(chǎn)用品和閑置不用的生產(chǎn)用品。3. 操作人員應(yīng)保 xxxxxxx 人員，必須按要求穿戴與具體操作間相適應(yīng)的工作服、鞋、帽、口罩。直接接觸物料的人員必須戴乳膠手套。4

19、.工具、用具要清潔，用后物歸原處，擺放整齊。.物料傳遞窗口需進(jìn)行75%（V/V ）乙醇溶液洗滌和紫外照射消毒滅菌。生產(chǎn)場所進(jìn)行生產(chǎn)后，需及時進(jìn)行清場，時間間隔超過3 天，再次生產(chǎn)時需重新，備用。直接接觸物料的設(shè)備、用具、容器等當(dāng)日用完當(dāng)日洗刷。5.生產(chǎn)所需物料必須經(jīng)檢驗合格后方可分批按比例投料，當(dāng)班未完成的剩余物料須分別密封，放置整齊，落地已xxxxxx 物料、成品嚴(yán)禁混入正常產(chǎn)品中。6.潔凈區(qū)潔凈度要求為十萬級。潔凈級別塵埃數(shù) /m3活微生物數(shù) /m3換氣次數(shù) /h 5 m 0.5 m100 000 3 500 00020 00050015設(shè)備型號一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量燥機(jī)32 臺取罐2

20、 臺3m儲罐3臺m罐31 臺3m能濃縮器SJ500B1 套燥制粒機(jī)1 臺空干燥箱FZG-151 臺V 形混合機(jī)151 臺囊充填機(jī)JTJ-A1 臺鋁塑包裝機(jī)11 臺高溫冷卻塔B-1501 臺靈芝提取物中間體標(biāo)準(zhǔn)。 （附企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)后）靈芝干膏粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)( 一)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項目內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕黃色，味苦，微澀水分< 6.0%水中不溶物20.0%10. 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）及其起草說明X83Q南 京x x x x x股 份 有 限 公 司 企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn)Q/31NLY020 2004xx 牌 xxx 膠囊（ xxxx 粉、靈芝）2004-09-02 發(fā)布2004-09-02 實施南 京xxxx

21、x股 份 有 限 公 司發(fā) 布前言本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則，GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 2部分標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法規(guī)定進(jìn)行，本標(biāo)準(zhǔn)貫徹了國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) GB16740-1997保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)，GB7718-2004食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的實驗方法執(zhí)行了GB/T4789-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗，GB/T5009-2003食品衛(wèi)生檢驗方法理化部分。本標(biāo)準(zhǔn)由南京xxxxxx 股份有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：xxxxxxxxxxx本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：2004年 9月 2日本標(biāo)準(zhǔn)的附

22、錄A為規(guī)范性附錄。xxx 牌 xxxx 膠囊（ xxxx 粉、靈芝）范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了xxxx 牌xxxxxx 膠囊的要求、 試驗方法、 檢驗規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以xxxxxxxxx 粉、靈芝（赤芝）為原料，經(jīng)混合充填加工制成的xxxx 牌 xxxx 軟膠囊。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1912000 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志GB

23、/T4789.2-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定GB/T4789.3-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗大腸菌群測定GB/T4789.4-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗GB/T4789.5-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗志賀氏菌檢驗GB/T4789.10-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗金黃色葡萄球菌檢驗GB/T4789.11-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗溶血性鏈球菌檢驗GB/T4789.15-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗霉菌和發(fā)酵計數(shù)GB/T5009.3 2003 食品中水分的測定方法GB/T5009.4 2003 食品中灰分的測定GB/T5009.5 2003 食品中蛋白質(zhì)的測定G

24、B/T5009.11 2003 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB/T5009.12 2003 食品中鉛的測定GB/T5009.17 2003 食品中總汞及有機(jī)汞的測定GB7718-2004 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用準(zhǔn)則GB13731-1992 藥用明膠硬膠囊YBB0012-2002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB0015-2002藥品包裝用鋁箔YBB0021-2002聚氯乙烯固體藥用硬片JJF1070-2000定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則國家技術(shù)監(jiān)督局第43號令定量包裝商品計量監(jiān)督規(guī)定中華人民共和國藥典（2000版）Q/3201NLY001快買牌睡不好凍干粉要求原料要求睡不好凍干粉應(yīng)符合 Q/320

25、1mnnY001的規(guī)定。靈芝（赤芝）應(yīng)符合中華人民共和國藥典2000 版的規(guī)定?？招哪z囊應(yīng)符合 GB13731的規(guī)定。感官指標(biāo)膠囊外表光潔，無破損，內(nèi)容物為棕褐色粉末，無肉眼可見雜質(zhì)，無霉變，味微酸澀。功能要求本產(chǎn)品具有改善睡眠的保健功能。功效成分膠囊內(nèi)容物功效成分應(yīng)符合表1 的規(guī)定。功效成分項目指標(biāo)， g/100g1.5多糖（以葡萄糖計）， g/100g1.0理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。理化指標(biāo)項目指標(biāo)蛋白質(zhì)，g/100g4.0水分 ，g/100g8.0灰分 ，g/100g10.0砷（以 As計），mg/kg1.0鉛（以 Pb計），mg/kg1.5汞（以 Hg計），mg/kg0.3崩解時

26、限，min30單件凈含量允許負(fù)偏差單件凈含量允許負(fù)偏差應(yīng)符合定量包裝商品計量監(jiān)督及表3的規(guī)定。單件凈含量允許負(fù)偏差單件規(guī)格允許負(fù)偏差（ g）12g(0.25g/粒× 12 粒×1 板×4盒)1.0815g(0.25g/粒×10 粒/板×6板 )1.3515g(0.25g/粒×10 粒/板×2板/盒×3盒)1.35微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。微生物指標(biāo)項目指標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g30000，（待定）大腸菌群，MPN/100g90霉菌，cfu/g25酵母，cfu/g25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球

27、菌、溶血性鏈球菌）不得檢出試驗方法感官指標(biāo)取本品 10粒，置于白紙或白色瓷盤中，在良好的自然光線下觀察，口嘗。功效成分按 Q/32Y001規(guī)定的方法進(jìn)行。多糖按附錄 A 規(guī)定的方法進(jìn)行。理化指標(biāo)蛋白質(zhì)按 GB/T5009.5 規(guī)定的方法檢驗水分按 GB/T5009.3 規(guī)定的方法（第二法）檢驗灰分按 GB/T5009.4 規(guī)定的方法檢驗砷按 GB/T5009.11 規(guī)定的方法檢驗鉛按 GB/T5009.12 規(guī)定的方法檢驗汞按 GB/T5009.17 規(guī)定的方法檢驗崩解時限按中華人民共和國藥典規(guī)定的方法檢驗。單件凈含量允許負(fù)偏差按 JJF1070規(guī)定的方法進(jìn)行。微生物指標(biāo)菌落總數(shù)按 GB/T4

28、789.2 規(guī)定的方法進(jìn)行。大腸菌群按 GB/T4789.3 規(guī)定的方法進(jìn)行。霉菌和酵母按 GB/T4789.15 規(guī)定的方法進(jìn)行。沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌溶、血性鏈球菌分別按 GB/T4789.4 、GB/T4789.5 、 GB/T4789.10 、 GB/T4789.11 規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗規(guī)則檢驗分類產(chǎn)品檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗每批產(chǎn)品須經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，并附有產(chǎn)品檢驗合格證，方可出廠。出廠檢驗的項目為：感官、1、多糖、灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群、凈含量。型式檢驗型式檢驗的項目為本標(biāo)準(zhǔn)3.2 、 3.4 、 3.5 、 3.6 、 3.7 全部項目。型式檢驗在

29、下列情況之一時進(jìn)行：a）正常生產(chǎn)每半年時；b）停產(chǎn) 3個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時。組批與抽樣產(chǎn)品以每次投料為一批次， 每批產(chǎn)品隨機(jī)抽取生產(chǎn)總量的 1 4，不得少于 300g（凈含量允差除外） ，作為檢驗和備查的樣品。結(jié)果判定微生物指標(biāo)不合格即判為不合格， 其他指標(biāo)如有不合格， 可在同批產(chǎn)品中加倍抽樣， 對不合格項目進(jìn)行復(fù)檢，若復(fù)檢結(jié)果仍有不合格項，則判該批產(chǎn)品不合格或該次型式檢驗不合格。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及保質(zhì)期標(biāo)志銷售包裝標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T7718和 GB/T16740的規(guī)定。 運(yùn)輸包裝標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、廠名、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號、數(shù)量、質(zhì)量、體積以及符合 GB/T191要求的

30、圖示標(biāo)志。包裝廠址、內(nèi)包裝采用符合食品衛(wèi)生要求的鋁塑包裝或雙鋁復(fù)合包裝或塑料瓶包裝，0.25g/粒，中包裝采用鋁箔袋或紙盒包裝，外包裝采用瓦楞紙箱包裝。運(yùn)輸產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中防止擠壓、日曬雨淋，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混運(yùn)。貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼（ 20以下）、通風(fēng)的室內(nèi)，不得與有毒、有害、有異味的物質(zhì)混貯。保質(zhì)期在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯運(yùn)條件下，保質(zhì)期為24個月。（規(guī)范性附錄）多糖的測定原理樣品多糖在酸性條件下水解為單糖，單糖與蒽酮發(fā)生反應(yīng)生成有顏色的物質(zhì)，在625nm的波長處測定吸收度，采用Lambert-Beer 定律進(jìn)行定量運(yùn)算。儀器與試劑1.1儀器1.1.1電子分析天平（精確至0.0

31、001g ）1.1.2 6010 型紫外 - 可見分光光度計1.2.3抽濾裝置1.2試劑乙醇（ AR）蒽酮（ AR）硫酸（ AR）硫酸 - 蒽酮溶液取蒽酮 50mg置于 250ml 錐形瓶中，加入25ml 純化水，再沿管壁緩慢加入硫酸75ml，同時搖勻，放冷備用（現(xiàn)配現(xiàn)用，可放置24h）。2 測定步驟2.1對照品溶液的制備精密稱取 80干燥至恒重的無水葡萄糖 0.1g ，置 100ml 量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得（每 1ml 含無水葡萄糖 1mg）。2.2標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制精密量取對照品溶液 1.0 、2.0 、3.0 、4.0 、5.0ml ，分別置 100ml 量瓶中，加水至刻度

32、，搖勻。各精密量取 1.0ml ，分別置 5 支試管中，另取一支試管加水 1ml 作空白，各加硫酸蒽酮溶液 4ml，搖勻。置水浴中加熱 7min ，冷卻，立即在 625nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱座標(biāo)，濃度為橫座標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。2.3樣品的制備及測定取本品適量，精密稱定，置1000ml 量瓶中，加水振搖，使多糖溶解并稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液100ml，濃縮至 10ml，加乙醇 60ml，在水浴上加熱5min，放冷，使多糖沉淀，用布氏漏斗慢速（使濾液逐滴滴下）、反復(fù)抽濾，至濾液澄清，以85%乙醇洗滌沉淀， 至醇洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應(yīng)為止。將附有沉淀物的濾紙置

33、燒杯中，加水 30ml40ml 煮沸使沉淀溶解，濾過， 濾液置 100ml 量瓶中， 濾器分次用少量水洗滌，至洗液用硫酸蒽酮溶液檢查無糖反應(yīng)為止。洗液并入量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取 2ml，置 10ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1.0ml ，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項下的方法，自“加硫酸蒽酮溶液”起，依法測定吸收度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線中求出供試品溶液中多糖的含量，即得。3 計算公式3.1標(biāo)準(zhǔn)曲線：Y=a·A+b式中：Y 表示溶液中含無水葡萄糖濃度，ug/ml;A 表示 625nm的波長處測得的吸收度；a、 b 均表示系數(shù)。3.2黃酮含量：多糖（ mg/g）= Y· 1000ml×10ml×10 -6 ×1000/ （2ml×1.0ml ·M）式中： M表示稱取的樣品質(zhì)量，g；Y 與 3.1 中相同。編制說明快買牌睡不好膠囊目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為提供組織生產(chǎn)、交貨、驗收和監(jiān)督的依據(jù)，特制定本標(biāo)準(zhǔn)?？熨I牌睡不好膠囊是以睡不好凍干粉、靈芝提取物為原料制成的具有改