企業(yè)質(zhì)量體系的審核要求內(nèi)容

1、 質(zhì)量體系審核要 求(本頁空白)項 目 #1 管理層責任Q91Q92RMNRNRNR1-1. 管理層應制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量承諾，并使之文件化。最高管理者應承擔主要責任來制定組織的質(zhì)量方針并使之文件化。應包括但不限于公司總體質(zhì)量目標和推行時間表。質(zhì)量方針應與組織的戰(zhàn)略目標相一致，并且應符合其主要顧客的需要。管理層應確保在整個組織部質(zhì)量方針已被了解、實施和保持。q 公司的質(zhì)量方針已經(jīng)文件化，并且受審核方聲稱已通過努力使質(zhì)量 方針在整個組織部得到了溝通。q 受審核方聲明質(zhì)量方針被定期評審和修訂。o 有書面證據(jù)支持上述的聲明，即公司的質(zhì)量方針已在整個組織中被普遍溝通。（諸如：會議紀要、時事通訊、小

2、卡片等）o 有書面證據(jù)證明公司的質(zhì)量方針是被定期評審和修訂。（一定要有會議紀要、修訂表的變化、備忘錄等等）o 受審核方已有書面規(guī)定的方法來驗證方針的作用。（諸如：績效評審、調(diào)查、評估等等）.項 目 #1管理層責任Q91Q92RMNRNRNR1-2.管理層應制定組織結(jié)構(gòu)和目標，并對持續(xù)改進作出承諾。經(jīng)最高領(lǐng)導層授權(quán)，管理層應建立旨在于公司部明確強調(diào)和致力于高水準質(zhì)量的組織結(jié)構(gòu)。這種組織結(jié)構(gòu)必須擁有自主職權(quán)在整個公司部計劃、發(fā)展、貫徹、執(zhí)行和保持質(zhì)量體系的責任。對質(zhì)量的責任應遍與整個組織，被組織充分理解，并應定期評審以確保在任何時候都得到正確充分的滿足。q 有一份注明日期的反映當前匯報結(jié)構(gòu)的公司組

3、織結(jié)構(gòu)圖或書面描述。q 無論是管理人員還是工人，都有書面的工作職責書，其中應適當?shù)匕С止举|(zhì)量使命（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標與質(zhì)量責任等等）的責任。q 有明確任命的管理者代表，負責滿足顧客滿意和符合質(zhì)量體系標準。o 組織機構(gòu)圖或描述界定了職能和與之相關(guān)的質(zhì)量責任。o 承擔公司質(zhì)量體系責任的管理者代表擁有組織上的自主權(quán)以確保公司質(zhì)量責任不會屈從于設計、采購、生產(chǎn)、交付或銷售。（證據(jù)舉例：給最高領(lǐng)導的報告，自主決定的例子，寫明質(zhì)量沒有被屈從的備忘錄，等等）o 生產(chǎn)組織擁有自主權(quán)去推動員工行使質(zhì)量問題否決權(quán)。（ 證據(jù)舉例：自我導向的工作小組，擁有質(zhì)量否決權(quán)的工作單元，employee operated

4、 line signals, 記錄否決權(quán)的備忘錄等等）o 提供證據(jù)（必須顯示至少二個非口頭的合理的質(zhì)量決定）顯示在過去的一年中組織上的自主權(quán)常被用于持續(xù)改進中的權(quán)力和責任的運用。o 管理人員的工作職責書（或關(guān)連文件）注明了質(zhì)量知識提升的要求。（例如：課堂培訓、交叉培訓、大學課程，等等）。o 工人的工作職責書（或關(guān)連文件）注明了質(zhì)量知識提升的要求。（例如：課堂培訓、交叉培訓、成人教育，等等）。項目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMNRNRNR2-1.質(zhì)量體系已適當?shù)匦纬晌募?，并在整個組織中加以保持和溝通。能否提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品或服務在很大程度上依賴于這個組織的質(zhì)量體系的有效性。正是這個體系形成了一

5、個組織的質(zhì)量規(guī)劃的基礎(chǔ)并為達到組織規(guī)定的質(zhì)量目標提供了方法。因此，對每一個受審核方來說，建立，實施和保持一個文件化的質(zhì)量體系以確保產(chǎn)品滿足特定要十分關(guān)鍵的。q 公司質(zhì)量手冊已形成，其中包括了組織中所有主要領(lǐng)域的方針和程序。q 程序充分界定了活動的責任人、活動中需要做什么和什么時候需要這些活動。q 明確規(guī)定了更新和修訂質(zhì)量手冊的責任，建立了定期評審的時間表。q 當需要使用質(zhì)量手冊時，質(zhì)量手冊（或其受控的復印本）應容易地獲得。o 質(zhì)量體系基于適當?shù)貥藴剩ㄖT如ISO9000或QS9000）o 具有書面的程序和指導書，制定了對工作進行管理、運作和驗證的方法，來確保產(chǎn)品的質(zhì)量。o 作為質(zhì)量體系的一部分，

6、所有部門之間的業(yè)務聯(lián)系都已被清楚地規(guī)定。（檢查采購、維修、人事、質(zhì)量保證、生產(chǎn)和船務等部門）o 質(zhì)量方針和程序方面的參考文件各就各位，需查閱時可隨時獲得。o 有證據(jù)顯示組織中各有關(guān)人員已對質(zhì)量手冊中相關(guān)部分予以審閱。（證例：相關(guān)人員簽署、備忘錄、會議紀要，等等）.o 有證據(jù)顯示受審核方確實按照質(zhì)量手冊維護方針的規(guī)定，對質(zhì)量手冊進行了定期的評估、修訂和重新溝通。（證例：備忘錄、修訂表、有日期的審批表，會議紀要，等等）.項目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-2. 在全公司的圍，必須對公司的體系、目標和人力開發(fā)等的全面發(fā)展予以規(guī)劃以滿足持續(xù)的質(zhì)量改進的要求。公司最高管理層必須參與

7、對公司體系的全面開發(fā)、實施和保持所進行的宏觀策劃。這種基于全公司圍上的策劃，應規(guī)定用以達到質(zhì)量改進的戰(zhàn)略目標的任務，并規(guī)定在生產(chǎn)上、勞動力上、人才上、財務上、時間上和客戶的要求。q 受審核方應有書面的程序?qū)θ咀罨镜牟邉澮笥枰砸?guī)定。q 應有一個書面的本年度的公司全面計劃。q 本年度的計劃用以支持質(zhì)量職能的需要。o 具有一個書面的長期（23年）的公司全面計劃。o 長期（23年）的公司全面計劃用以支持質(zhì)量職能的需要。這個計劃規(guī)定了需要執(zhí)行的任務，任務的責任人和任務完成的時間表。o 有證據(jù)顯示這些計劃注重測量設備或測量工具的采購或更新采購。o 有證據(jù)證明這些計劃注重在公司部致力于質(zhì)量才能和知識

8、水平的提高。（制定了質(zhì)量培訓計劃）o 有證據(jù)證明質(zhì)量成本無論在短期還是長期的計劃中，已成為驅(qū)動因素。（可能對計劃已進行了評估，但必須顯示計劃和質(zhì)量成本之間的有機聯(lián)系）o 有證據(jù)證明受審核方進行了“最佳實務”的評審來幫助計劃的建立。（例如：基準比較）o 有證據(jù)證明有關(guān)人員的個人目標包含了目前的或以往的公司目標。o 有證據(jù)證明在制定公司計劃時，依靠了所獲得的一些不同形式的當前顧客信息，來幫助建立受審核方的質(zhì)量發(fā)展的方向。項目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-3.產(chǎn)品質(zhì)量策劃必須全面涵蓋公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)過程，并注重于質(zhì)量的持續(xù)改進。受審核方必須致力于產(chǎn)品質(zhì)量體系的建立

9、、實施和保持等各方面的微觀策劃。這種策劃，必須是針對于每種產(chǎn)品進行的，應當包括為滿足顧客的質(zhì)量要求而安排的任務并且就生產(chǎn)質(zhì)量、檢驗。測量、試驗、故障分析、規(guī)格標準、人員技能、文件化和相應的財務指標等各方面予以規(guī)定。q 受審核方具有書面的程序就其生產(chǎn)產(chǎn)品的最基本的質(zhì)量策劃要求予以了規(guī)定。q 有證據(jù)證明受審核方具有正式的產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”，為正確建立產(chǎn)品質(zhì)量體系，在責任、進度、財務指標和顧客要求方面予以了規(guī)定。q 有證據(jù)證明受審核方就每種產(chǎn)品建立其質(zhì)量“控制計劃”已成為日常工作，并在生產(chǎn)過程中作為一種輔助工具使用，以確保生產(chǎn)合格質(zhì)量的產(chǎn)品。o 有證據(jù)證明“故障模式和缺陷分析(FMEA)”方法已在產(chǎn)品

10、設計、生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系方面得到日常運用。o 有證據(jù)證明在開發(fā)過程中，設計評審已被日常運用。o 有證據(jù)證明在質(zhì)量計劃開發(fā)過程中，通過評審會議方式的管理評審已被日常運用。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”包括了對所要求的測量和試驗儀器的評價（如需新購或置換）、采購和效用評估。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”中已建立檢驗文件。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”包含了對所要求的質(zhì)量方面的人員技能的評價。o 產(chǎn)品質(zhì)量“計劃”中已對必要的質(zhì)量標準（包括適用性和功能、目視要求、感觀要求等等）予以了評價和/或闡明。項目 #2 質(zhì)量體系Q91Q92RMRNRRNRRNR2-4.一種評估質(zhì)量成本的系統(tǒng)已被實施，并作為衡量質(zhì)量體系績效的手段。質(zhì)量成本系

11、指有關(guān)預防、鑒定和損失方面（包括部和外部）所耗用的金錢、時間、設備和其他資源。收集這種成本數(shù)據(jù)，并正確地予以安排和分析，對獲得為確定一個組織的生產(chǎn)和質(zhì)量體系全方位的效力而所需的知識大有巴以。反過來，這些知識將被用來指導項目建立、資源分配和任務優(yōu)先排序，對運作成本，質(zhì)量和顧客感知度改善方面產(chǎn)生正面的影響。q 在業(yè)務中，外部的損失成本數(shù)據(jù)已被收集并正確地記錄在案。q 外部損失成本已定期（每月或每季度）通知公司中的指定人員。o 在業(yè)務中，外部的損失成本連同預防成本和鑒定成本（后簡稱為質(zhì)量成本）已被收集并正確地記錄在案。o 質(zhì)量成本報告已被定期（每月或每季度）出具給公司中的指定人員。o 一些部門已使用

12、質(zhì)量成本數(shù)據(jù)來管理和改進他們的工作。（至少二個非最高管理層的獨立部門的例子作為證據(jù)）o 在知會質(zhì)量成本時，是和其他業(yè)務衡量指標連接起來的，以便對高級管理層產(chǎn)生更大的影響。（例如：質(zhì)量成本占銷售收入的百分比；質(zhì)量成本與營運利潤的比較；質(zhì)量成本占總生產(chǎn)成本的百分比，等等）o 有證據(jù)證明高級管理層定期（每月或每季度）評審質(zhì)量成本數(shù)據(jù)是他們業(yè)務運作的一部分。（這需要通過會議紀要、部門備忘錄、或一些類似方法予以驗證 口頭的是不被當作證據(jù)接受的）o 有證據(jù)證明，質(zhì)量成本是戰(zhàn)略策劃最高級別生產(chǎn)和質(zhì)量進取行動的驅(qū)動因素。（應找到行動計劃和激勵著這些計劃的相應質(zhì)量成本數(shù)據(jù)之間的聯(lián)系作為證據(jù)）o 質(zhì)量成本中的損失

13、成本（無論是部的還是外部的，但非相互間的費用）的歷史數(shù)據(jù)顯示通過去年的運作，損失成本已有改進。（應證明改進趨勢）o 當質(zhì)量成本中的損失成本在去年有所下降或保持不變的情況下，質(zhì)量成本中的鑒定成本在去年同期有所下降。（應證明改進趨勢）項目 #3 部質(zhì)量審核Q91Q92RMNRNRNR3-1.管理層負責實施質(zhì)量體系部審核以驗證體系的有效性。定期按部門安排的和不受部門影響的獨立的部審核，為最高管理層提供了體系不足之處的有價值的反饋，同時也為質(zhì)量改進的方向提供了一種通報手段。q 已建立了指導部質(zhì)量審核的書面程序，規(guī)定了責任人員（獨立于被審核的部門）和間隔周期（至少一年二次）。q 有證據(jù)證明部質(zhì)量審核已按

14、預定的時間表實施。q 有證據(jù)證明部審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)）已書面化，并至少傳遞到對相關(guān)領(lǐng)域負有責任的管理層。o 有文檔顯示實施部審核的人員獲得過正式的審核培訓。（例如 ASQ 培訓班， CQA，公司部的審核員培訓，等等）o 具有一個包括最高管理層在的正式審核報告分發(fā)網(wǎng)絡。o 針對每一項部審核發(fā)現(xiàn)，要求具有改進行動計劃，計劃包括責任人和執(zhí)行時間表（經(jīng)責任部門領(lǐng)導的同意）。o 為保計劃成功實施，改正行動計劃是有記錄和受控的。（需要顯示一種監(jiān)管計劃中要求的改進的方法）o 實施改正行動計劃的效果經(jīng)正式驗證表明原來的問題已不再出現(xiàn)。（證據(jù)顯示是運用一個系統(tǒng)來評估效果的）o 有證據(jù)證明最高管理層定期（至少一

15、年二次）評估審的結(jié)果并且積極推動改正行動。（此點需有會議記錄或類似的方法來驗證，口頭形式是不可接受的。）項目 #4 培訓Q91Q92RMRNRRNRRNR4-1. 在對顧客滿意度產(chǎn)生影響的方面，管理層對所有員工設立并提供必要的運作和質(zhì)量培訓。管理層負有不可推卸的責任來領(lǐng)導員工并提升員工的能力去應對現(xiàn)在或?qū)淼馁|(zhì)量挑戰(zhàn)。員工各自的崗位資格應通過適當?shù)慕逃蚣寄芩絹碚J可，而這些方面的水平很多是通過培訓而獲得的。培訓應被看作是為達到人才卓越而進行的戰(zhàn)略的，永無止境的征程。q 有一份書面的程序，為使全員滿足其崗位質(zhì)量的要求，確定、評估并提供必要的培訓。q 有證據(jù)證實，已就公司的運作要求（諸如業(yè)務政策

16、和程序，正常和特殊的過程操作，安全，貨運，等等）對員工進行了培訓。q 有證據(jù)證實，如崗位需要，相關(guān)的臨時工已得到基礎(chǔ)的質(zhì)量科學的培訓。（諸如SPC, 測量儀器的使用，頭腦風暴法，問題解決方法，基礎(chǔ)質(zhì)量工具，等等。）o 對每一個員工所需的培訓種類和程度有一個記錄。（記錄也可以是同類工種所需的培訓清單。）o 對每一個員工完成的培訓種類和程度有一個記錄。o 有證據(jù)證實被審核方正評估當前發(fā)生的培訓需要。（例如崗位調(diào)換，提升，得到新的技術(shù)，等等。）o 具有一個驗證系統(tǒng)來驗證所有的培訓計劃和/或計劃中特定課程的有效性。o 為滿足來年的業(yè)務需要，受審核方制定并傳達了一年的書面計劃，規(guī)定了課程種類，培訓開始時

17、間，培訓持續(xù)時間，等等。o 培訓計劃所涉與的經(jīng)費被確定為業(yè)務預算的一部分。（可以用經(jīng)證實的過去一至二年的在培訓方面的財務支持作為替代證據(jù)。）o 有證據(jù)證實在組織的各層面中進行了與顧客需求密切相關(guān)的質(zhì)量技能、技術(shù)和理念的培訓。o 在解決問題和減少差異的技巧方面，受審核方對有關(guān)技術(shù)人員提供了重點的培訓。（受培訓人員必須涵蓋除質(zhì)量人員以外的其他不同技術(shù)部門的人員。）o 有證據(jù)證實，每經(jīng)一定的時間間隔，注重于解決問題的技能，進行再培訓。（整體方法培訓，技能更新培訓，復習進修研討會，等等。）項目 #5 設計控制Q91Q92RMRNRRNR5-1.明確規(guī)定和實施了結(jié)構(gòu)化的包括了對質(zhì)量要求的考慮的產(chǎn)品開發(fā)過

18、程。被審核方應建立并保持一個具有組織結(jié)構(gòu)層次的設計開發(fā)過程來正確管理自概念形成，設計轉(zhuǎn)換直至將設計轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的各個設計階段。這個每隔一定的時間需被跨部門管理專家組成的小組評審的過程，是用來驗證設計產(chǎn)品的質(zhì)量和功能是否能滿足顧客的要求，同時用來驗證是否控制在預先設定的財務、時間和人力資源的框架之。q 有明確的設計部門的職責。（諸如注明崗位責任的組織機構(gòu)圖。）q 有一個書面的開發(fā)過程，鼓勵運用跨部門小組來開發(fā)新產(chǎn)品。q 在產(chǎn)品的開發(fā)實施過程中，制定了適當?shù)捻椖窟M程表并定期由一個跨部門小組評估結(jié)果。q 記錄顯示某些產(chǎn)品的設計開發(fā)使用了構(gòu)造產(chǎn)品設計開發(fā)程序。o 管理層根據(jù)需要參與了某些產(chǎn)品的評估。（需

19、要一些驗證表格 會議備忘錄，項目的簽署批準，等等）o 被審核方為改進設計和工藝，使用了競爭性分析。o 作為項目實施進程中的一個步驟，項目小組對實際的和 / 或經(jīng)分析的信息（諸如DFMEA 和 DOE）進行了評估。（需要一個小組會簽表）o 記錄顯示絕大多數(shù)產(chǎn)品的設計開發(fā)使用了構(gòu)造產(chǎn)品設計開發(fā)程序。o 證據(jù)證明管理層對項目整體進程的有效性進行了評估。o 供應商參與了大多數(shù)項目的評估。（需要驗證文件）o 客戶參與了大多數(shù)項目的評估。（需要驗證文件）項目 #5 設計控制Q91Q92RMRNRRNR5-2.受審核方為管理項目進程編制計劃，并確保為每個項目指定了責任人。受審核方應該為每項設計和開發(fā)工作制定

20、計劃。計劃應該對每項工作的容予以描述；并指定責任人，制定時間表，規(guī)定成本目標和確定為順利實施工作計劃所需的各項資源。計劃的編制應同時確保為各項任務配備了合格人員和充分的資源。隨著設計的開展，計劃必須進行更新并予傳達。q 項目計劃編制程序已書面化，已使用和傳達。q 項目計劃的編制包括進度、成本和資源的估算。o 項目計劃應包含項目評估時所需的規(guī)定要求。（諸如應包含一個規(guī)定的時間表）o 應對項目計劃的執(zhí)行狀況進行書面化評估，評估應對照初始計劃或最新的修訂計劃，隨著項目的進展，應對計劃予以適當?shù)男抻喓蛡鬟_。（需要提交項目進展監(jiān)控的書面材料，口頭說明不可接受）o 管理層應確保職責明確并提供充分的資源支持

21、項目進程。（從提供的信息中進行判）o 計劃對項目所需的人員技能予以了確定。（諸如：特殊的原型制作工作，獨特的電子開發(fā)技能，統(tǒng)計分析人才，等等）o 被審核方制定了2至3年的長期計劃，并將按計劃實施未來項目，使其在產(chǎn)品、技術(shù)和服務方面成為或保持在其行業(yè)中的最佳水平。項目 #5 設計控制Q91Q92RMRNRRNR5-3. 項目有明確規(guī)定的設計要求，該要求基于客戶需求的輸入。有關(guān)產(chǎn)品或工藝的設計輸入要求必須由客戶或生產(chǎn)者確定，這些要求必須文件化，并對其充分性和完整性予以驗證。它們應包括，但不限于，功能與性能要求、適用性要求、維修性要求、可靠性要求、可調(diào)節(jié)要求、法律上的要求和契約上的要求。如果存在不完

22、整的、模糊的或產(chǎn)生沖突的要求，負責設計輸入的人員必須解決這些問題。q 在產(chǎn)品要求方面，某些是來自供應商和客戶的需求輸入。（需要一到二個項目的例子證明客戶和供應商的設計輸入要列入設計考慮之中的 - 口頭方式不予接受）q 客戶的輸入要求由一個被指定的代表負責傳達給項目小組。（需要一到二個項目的例子證明客戶和供應商的設計輸入要傳達給項目小組的，使之用于設計考慮 - 口頭方式不予接受）o 通過組織化的部程序，獲取供應商和顧客的需求輸入。o 針對顧客新的需求輸入，規(guī)定了對項目的要求和產(chǎn)品規(guī)格進行定期復審，這種復審已書面化并予以了實施。（查閱設計評審會議紀要中對設計輸入的討論部分）o 關(guān)鍵的顧客和供應商參

23、與了開發(fā)過程。（查閱設計評審會議紀要中顧客和供應商參與的部分）o 對每個項目，技術(shù)管理層定期評審顧客和供應商的需求輸入。（技術(shù)管理層參與了設計評審，或者至少審閱了會議紀要）o 有證據(jù)證明在產(chǎn)品設計參數(shù)上的早期供應商參與已予實施。（設計評審會議紀要應驗證供應商提供的意見已獲采納）o 有證據(jù)證明顧客需求輸入是通過一些特效工具來獲取的，這些工具諸如“QFD”和“專題小組Focus Groups”項目 #5 設計控制Q91Q92RMRNRRNR5-4.根據(jù)設計目標對產(chǎn)品的性能進行驗證，以確保產(chǎn)品滿足顧客的所有要求。在開發(fā)過程中的適當階段，包括設計完成階段，對開發(fā)的驗證活動必須進行以確保設計輸出滿足設計

24、輸入的目的和要求。這種驗證活動必須文件化并由適當?shù)墓芾黼A層予以評估，驗證應包括但不限于，設計原型、測試數(shù)據(jù)、與現(xiàn)有設計的比較、統(tǒng)計分析、現(xiàn)場試驗數(shù)據(jù)，等等。如果驗證的結(jié)果是不完善的或和目標不相一致，負責設計的有關(guān)人員必須解決所有問題。q 受審核方已分配專責人員負責產(chǎn)品特性的驗證工作（測試實驗室、 B specs，等等）q 針對設計目標，制定了產(chǎn)品模型測試方案。q 檢查關(guān)鍵特性以驗證這些特性滿足設計目標和符合制造能力。（設計壽命、過程能力指數(shù) CpK，等等）q 使用分析工具（諸如“設計故障模式和影響分析DFMEA”、“失效分析法FTA”，等等）對潛在的故障模式予以識別。q 指定改正行動的責任人員

25、并對結(jié)果予以跟蹤。o 進行包裝試驗以確保產(chǎn)品在包裝、搬運和交付過程中質(zhì)量得到了保護。o 對產(chǎn)品進行可靠性試驗，對超過使用壽限后產(chǎn)生的故障予以檢查。o 進行正確的評估以確認下述的顧客要求得到滿足與否：開發(fā)周期、產(chǎn)品性能、質(zhì)量水平和產(chǎn)品可靠性。o 運用分析工具優(yōu)化設計，增強設計的穩(wěn)健性，避免潛在的顧客投訴。o 運用先進工具，諸如“有限原分析Finite Elements Analysis”和“模具流道分析Mold Flow Analysis”，對設計進行優(yōu)化。項目 #5 設計控制Q91Q92RMRNRRNRRNR5-5. 設計和工程上的更改和修正是書面化的，在實施之前經(jīng)授權(quán)人員審核和批準。所有的設

26、計更改和修正在實施前應經(jīng)界定、文件化，并經(jīng)授權(quán)人員的審核和批準。存在一個正規(guī)的文件化的體系來管理這些行動，諸如在實施更改或修正前有顧客的書面同意（或顧客對這種同意的棄權(quán)聲明）。同時也包括有一個系統(tǒng)可以確保設計更改和修正的實施在生產(chǎn)中已獲保證。q 書面的程序文件規(guī)定了設計更改的各項責任和批準程序。q 設計文件通過版本的更改予以控制。q 設計或工程上的更改是通過適當?shù)墓こ涛募ㄖT如正規(guī)的“工程通知EN”）予以控制和傳達。q 有證據(jù)證明產(chǎn)品設計與其文件更改的審批權(quán)限等級是和其初始的審批權(quán)限等級是一致的。（檢查程序文件）q 存在一個正規(guī)的體系，用以監(jiān)控和保證設計和工程上的更改在生產(chǎn)中已獲正確實施。（核

27、實存在一個體系確保設計上的修訂已在下述方面得到實施：模具、檢測設備、操作工和檢驗員的工藝文件、故障模式和缺陷分析“FMEA”的文件、模具和檢測設備的圖紙，等等。同樣適用的 - 參考審核要素 8-2就工藝上更改所要求的部分）o 存在一個體系，正規(guī)地向顧客傳達設計上地更改。（查閱程序文件）o 程序文件對控制涉與質(zhì)量的工作的關(guān)鍵文件，在編制、審核、批準、發(fā)放、記錄、修改和移交方面，明確規(guī)定了人員職責和權(quán)限。o 比較目標，就設計更改效率進行衡量。（修正周期、修正次數(shù)、等等）項目 #6 采購Q91Q92RMRNRRNRRNR6-1.受審核方建立并保持一個評估體系，用以有效評估其供應商（包括部供應商）的質(zhì)

28、量保證體系。受審核方必須評估其供應商滿足其規(guī)定要求的能力并在此基礎(chǔ)上選擇其供應商。另外，受審核方應該對其供應商的質(zhì)量和供貨能力的績效建立記錄檔案，記錄授權(quán)人員持續(xù)監(jiān)察的結(jié)果。如果存在著不佳的結(jié)果，應要求其供應商有改正行動，而負責該供應商的采購人員必須積極對存在的問題予以改進。q 具有一個供應商等級評定系統(tǒng)。q 受審核方按一定的周期對其等級評定系統(tǒng)的結(jié)果予以評估，有證據(jù)證明受審核方已按一定的優(yōu)先順序?qū)ζ涔刂贫恕耙恍备倪M的努力方向。q 受審核方應能提供證據(jù)，證明根據(jù)上述列明的評定系統(tǒng)評估改進努力方向，已采取了適當?shù)男袆?。（查閱有關(guān)的會議紀要，給供應商的信函，等等，以證明受審核方對其等級評

29、定改進行動的響應）o 對供應商進行訪問以促進供應商質(zhì)量觀念的提升和改進行動的落實。o 供應商選擇標準是文件化的。（需要出示現(xiàn)存的標準清單）o 具有一個運作的供應商等級評定系統(tǒng)，對所有的供應商的外部質(zhì)量績效進行評估（如對交貨、對問題的回應、在線PPM，等等進行評估）。（類似惠而浦公司的SQR系統(tǒng)）o 受審核方采用適當?shù)姆椒▽ζ涔痰馁|(zhì)量體系進行評估。（在某些情況下，以供應商的自我審核代替對其進行全面的現(xiàn)場審核，前者可能更合適）o 已建立并實施一個正規(guī)的供應商審核方案，該方案中的大多數(shù)要求應和目前通用的質(zhì)量標準諸如ISO/QSA9000標準的要求相一致。（如果供應商是被惠而浦公司所指定的，同時供

30、應商也具有審核程序文件，對這些供應商而言，其目前通過的ISO/QS的認證結(jié)果是可以被接受的，這些供應商可能是塑料樹脂、鋼材、接插件等方面的供應商）o 根據(jù)審核的結(jié)果，供應商制定改進計劃。并且對計劃實施的跟蹤是有效的。（需要查閱一些往來信件或者最好是實際的改進計劃，口頭方式是不可接受的）o 等級評定系統(tǒng)產(chǎn)生的結(jié)果顯示一些供應商正在不斷地改進。（一般而言，供應商需要用一定時間段的圖示結(jié)果來證明這點，控制圖是最好的?。╉椖?#6 采購Q91Q92RMRNRRNRRNR6-2.受審核方發(fā)起并鼓勵其供應商（包括縱向一體化供應商）通過適當?shù)姆椒▽で蟾倪M質(zhì)量的機會。持續(xù)質(zhì)量改進的概念已延伸至供應鏈并進入受審

31、核方的供應商行列。受審核方有責任通過策劃、目標設定以與其它多種采購方面的進取措施來積極致力于其供應商的質(zhì)量改進。受審核方被鼓勵去監(jiān)控和管理這樣的關(guān)系，并將重大的改進結(jié)果通報給客戶。q 有證據(jù)顯示在過去的一年中，受審核方已和其供應商一起發(fā)起了一些供應商質(zhì)量改進的行動和制定了一些目標。（需要顯示改進行動的執(zhí)行水準）q 制定了一份書面的供應商質(zhì)量改進方案以改進供應商產(chǎn)品的質(zhì)量。（要查閱一些以供應商質(zhì)量改進為焦點的書面計劃）o 要求某些供應商提供過程能力研究報告和原材料證明文件。o 對某些關(guān)鍵的供應商已制定了質(zhì)量改進目標。o 供應商已文件化證實他們已使用預防技術(shù)，諸如能力研究和統(tǒng)計過程控制（SPC）。

32、o 對于供應商所供的零件的關(guān)鍵特性，要求供應商提供統(tǒng)計數(shù)據(jù)。這些要求不光列入程序文件，還要在采購訂單中注明。o 受審核方積極要求其供應商進行長期的（一至二年）質(zhì)量改進的策劃。o 受審核方利用其供應商的改進方案，使供應商承擔保證質(zhì)量的責任。項目 #7產(chǎn)品標識和可追溯性Q91Q92RMNRNRNR7-1. 產(chǎn)品在生產(chǎn)、交付和安裝的全過程中均得到了適當?shù)臉俗R，并且可追溯。受審核方應建立和保持文件化的程序，在從接收到生產(chǎn)各階段、交付與安裝(可行時)等的全過程中對產(chǎn)品進行適當?shù)臉俗R。q 已建立了程序以在生產(chǎn)全過程對產(chǎn)品和材料進行標識。q 材料與產(chǎn)品上標識了生產(chǎn)日期代碼。q 在加工過程中，零件的狀態(tài)得到了

33、清晰的標識以防止混料。(可標在零件上，工位器具上或周轉(zhuǎn)車上)o 原材料有唯一代碼以標識供應商、批號與接收日期。o 對每次發(fā)運的產(chǎn)品均有批號以確?？勺匪菪浴 經(jīng)返工的材料在生產(chǎn)全過程均可追溯。o 原材料的唯一代碼一直保留到成品上。.o 受審核方的業(yè)務系統(tǒng)有能力追溯其零件/產(chǎn)品，從接收(原材料)直至其發(fā)運部門。o 受審核方的業(yè)務系統(tǒng)有能力追溯其零件/產(chǎn)品，從接收(原材料)直至發(fā)運到客戶方的碼頭。o 組合件可追溯至其在裝配中的每一件零件。項目 #8 過程控制Q91Q92RMNRNRNR8-1. 受審核方在制造過程中實施了操作指導書。受審核方應在其各工位上配制文件化的包括必要的過程監(jiān)控要求的操作指導

34、書。對過程運作負有職責的員工必須易于取得它們。q 在現(xiàn)有運作的絕大多數(shù)工位上均有書面的操作指導書。q 操作指導書為受控文件，并且可供適當員工取閱。(檢查改版通知與記錄的中央儲存點)o 具有詳細的操作指導書，覆蓋了操作、質(zhì)量特性以與零件測量的要求。o 操作指導書提供了零件測量技術(shù)方面的指導。o 具有正式程序詳細說明了編制和批準操作指導書的職責和權(quán)限。o 技術(shù)部門與相關(guān)操作工一起對操作指導書進行定期評審，管理層對其進行跟蹤，以確保操作工理解了書面指導書的要求并按其執(zhí)行。(需要正式評審的證據(jù) 會簽記錄, 備忘錄等)項目 #8過程控制Q91Q92RMNRNRNR8-2.受審核方有文件化的程序來控制由制

35、造過程引發(fā)的過程更改，如工裝、設備、 材料、量具與工藝的更改等。受審核方應有文件化的程序來控制所有的過程更改。這些程序應預先得到客戶的批準。受審核方應保持過程更改的記錄，確定過程更改的有效性，并有能力向客戶作出反饋。受審核方必須采用適當?shù)姆椒▉肀O(jiān)控更改的實施，并更新有關(guān)的生產(chǎn)記錄。q 有文件化的過程更改程序，并明確規(guī)定了過程更改的職責。q 新過程或經(jīng)更改的過程的接收和/或?qū)嵤锌蛻舻呐鷾省?(檢查在程序中是否有客戶批準的要求，檢查實例)q 有正式的系統(tǒng)來監(jiān)控/確保由制造過程引發(fā)的過程更改正確地反映到制造/設計文件(適當時)中，與在生產(chǎn)過程中得到正確實施。 (檢查是否存在一個系統(tǒng)以確保由制造過

36、程引發(fā)的更改已實施到工裝、量具、操作工和操作文件、 FMEA、工裝和量具圖紙等中。 -如需了解由設計引發(fā)的更改，參見審核要素 5-5)o 在某些運作中，過程更改得到了完全的文件化。o 把量具評估包括在正常的更改控制程序中。o 對某些過程的更改，要求進行過程能力研究。o 所有的過程更改都得到了完全的文件化，并在有關(guān)部門溝通了相關(guān)信息。o 在更改前，評審和更新(如需要)了過程FMEA。o 當過程更改能導致質(zhì)量、成本和生產(chǎn)率方面的改進時，應有文件化的證據(jù)證明。(口頭說明不允許,我們應尋找實在的改進證據(jù))項目 #8 過程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR8-3.編制、執(zhí)行和適當?shù)乇３至嗽O備預防性維

37、護的程序。受審核方應建立文件化的維護程序，以確定關(guān)鍵過程的設備，提供適當?shù)馁Y源，并建立有效規(guī)劃的預防性維護體系。體系應記錄維護行動，并在規(guī)劃的活動中采用預測性的方法來優(yōu)化生產(chǎn)率。q 有書面程序規(guī)定生產(chǎn)設備的預防性維護。q 保留了設備維護和維修的記錄。q 按規(guī)定的計劃實施和記錄設備維護行動。q 對設備的績效量度(如未計劃的設備停機時間)進行了監(jiān)控以實施改進。o 存在文件化的預防性維護計劃，該計劃是基于原設備制造商的建議或按各關(guān)鍵過程的不同狀況來定義的。o 全面預防性維護和維修的記錄保留在生產(chǎn)過程區(qū)域中。(應按相關(guān)的屬性來歸檔/分類，如所有研磨機、所有攪拌機、所有部門A、所有部門B等)o 有全廠圍

38、的預防性維護計劃，該程序應可操作，并且是基于機器運轉(zhuǎn)周期而非時間的。o 定期進行預防性維護計劃的評審來確認過程更改的效果。(需要一些此種評審的證據(jù)，如會議紀要、備忘錄等)o 采用過程能力研究來驗證某些預防性維護行動的符合性。(需要證據(jù)證明該研究的目的是設備維護 不接受口頭說明)o 設備績效量度(如未計劃的停機時間)顯示出向目標靠近的改進趨勢。(總的來說，需要作量度指標隨時間的變化圖來顯示該結(jié)果 最好用控制圖！)項目 #8 過程控制Q91Q92RMRNRRNRRNR8-4. 員工了解了客戶的關(guān)鍵質(zhì)量要求和期望，以與部的質(zhì)量狀態(tài)。由于員工是運營管理中影響質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，受審核方應提高員工對其生產(chǎn)的

39、材料/零件的質(zhì)量意識。滿足所有過程特性和客戶的要必須的，但是，某些特性需要額外的關(guān)注。因此，應提供員工的意識來支持管理層在客戶滿意度上的目標。q 出現(xiàn)質(zhì)量問題時，客戶的質(zhì)量信息應溝通至所有員工，且員工開始了解客戶的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。q 在戰(zhàn)略性的區(qū)域貼了外部的質(zhì)量信息。o 客戶要求時，關(guān)鍵的部質(zhì)量數(shù)據(jù)得到了跟蹤。o 對作為關(guān)鍵質(zhì)量績效數(shù)據(jù)的一部分的客戶數(shù)據(jù)進行了跟蹤。o 對所有客戶的關(guān)鍵質(zhì)量數(shù)據(jù)均進行了跟蹤(不管客戶要求與否 跟蹤它們是因為受審核方認為它們重要) o 員工們了解了客戶的關(guān)鍵質(zhì)量信息。o 客戶數(shù)據(jù)得到了突出標識，并溝通至員工以給予其反饋。(客戶備忘錄、質(zhì)量報告、質(zhì)量警報等)o 員工了解了

40、客戶的目標。(了解惠而浦10X目標，F(xiàn)PA首次批準目標，供應商改進目標等)項目 #9 統(tǒng)計技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR9-1. 受審核方確定和使用了分析技術(shù)以作為預防不合格和控制質(zhì)量的基礎(chǔ)。為了實施和保持過程的改進，必須通過系統(tǒng)地分析影響過程輸出的質(zhì)量的各因素來理解過程?？赡芤褜@些因素進行了偶然性的探索，但是總的來說，利用分析技術(shù)來進行的結(jié)構(gòu)化的方法會更為有效。q 已采用了文件化的分析方法來滿足客戶的首件樣品批準要求。q 受審核方采用了基礎(chǔ)統(tǒng)計方法來研究過程和產(chǎn)品特性，如： - 直方圖 - 因果圖 (魚骨圖) - 預控制圖 - 排列圖 - 控制圖 - 計數(shù)特性 - 相關(guān)圖 - 控制

41、圖 計量特性- 過程潛在研究(以上基礎(chǔ)統(tǒng)計計數(shù)主要用于過程監(jiān)控、樣品提交、與單個問題解決)o 采用了分析技術(shù)來推動運作的改進。(檢驗和試驗，數(shù)據(jù)分析，缺陷分析，績效評審等。通常這要求對統(tǒng)計技術(shù)的完全理解和有效利用，但是，經(jīng)常會不止采用這些基礎(chǔ)技術(shù))o 有分析技術(shù)的培訓計劃，并有對影響受審核方的設計、過程和產(chǎn)品評價的人員安排和鼓勵其參加培訓(尋找已有的培訓計劃 不接受口頭說明)o 采用了先進的分析技術(shù)來優(yōu)化過程和推動突破，如：- 相關(guān)研究- 過程實驗設計 重要性測試- ANOVA, ANOM 統(tǒng)計公差- 多變量分析- Chi-square 分析- 變差成分項目 #9 統(tǒng)計技術(shù)Q91Q92RMRN

42、RRNRRNR9-2. 受審核方應用了適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)以控制過程與驗證這些技術(shù)滿足規(guī)定要求的充分 性。持續(xù)地滿足設計要求的能力受到過程變差大小的直接影響。確定該變差與隨后控制/減少變差將降低成本和低效率。q 員工經(jīng)培訓并且了解了基礎(chǔ)的統(tǒng)計方法和作圖技術(shù)。至少，進行收集數(shù)據(jù)或作圖工作的員工是經(jīng)培訓的。q 建立了程序以詳細規(guī)定： 用來度量過程變差的技術(shù)的種類 如何選擇被控特性 用來控制過程的方法 操作工的職責 抽樣頻率q 受審核方適當?shù)厥褂昧私y(tǒng)計技術(shù)來度量生產(chǎn)過程中的變差，或進行了適當?shù)姆治鲅芯縼碜C明這種監(jiān)控是不需要的。o 受審核方基于對其產(chǎn)品或過程的適當?shù)姆治?，選擇了未被客戶強制要求額外的被控特性

43、(需要證據(jù))o 對絕大多數(shù)重要和關(guān)鍵過程采用了適當?shù)目刂茍D，或進行了分析研究以證明不需要此種監(jiān)控。o 基于統(tǒng)計評價對控制圖進行了優(yōu)先排序(如Cpk < 2.0)，或采用了其它分析方法對 缺陷進行了優(yōu)先降低排序。(如變差成分的研究) o 適當時，對失控過程采取了糾正措施。o 實施和報告了全廠圍的過程變差監(jiān)控，或進行了適當?shù)姆治鲅芯恳宰C明此種監(jiān)控不需要。項目 #9 統(tǒng)計技術(shù)Q91Q92RMRNRRNRRNR9-3.使用了過程能力研究以評價生產(chǎn)過程和批準新的與更改過的過程。在過程中，各設備有其唯一的滿足和保持產(chǎn)品設計要求的能力。為驗證其持續(xù)的、高質(zhì)量的結(jié)果，有必要理解各設備持續(xù)、完全地滿足設計

44、要求的能力。q 編制了程序以詳細說明何時與如何進行能力研究(在何種情況下須進行研究，誰抽樣，誰分析等)q 進行了能力研究(通常稱為機器能力研究)以滿足首件批準FPA的要求。q 由合資格的員工確定抽樣和測量技術(shù)。(確定技術(shù)，但不須文件化)q 采用了能力研究作為與關(guān)鍵特性有關(guān)(惠而浦或過程)的新工裝/設備的接收標準。(如產(chǎn)品上無關(guān)鍵特性，則此要求可免除 根據(jù)審核員的判斷)o 規(guī)定了抽樣和測量技術(shù)。o 當工裝移到另一臺設備上時，進行了新的能力研究以驗證工裝在新設備上的能力。(檢查這部分的程序與按其執(zhí)行的證據(jù)) o 受審核方保留了證明所有被控特性的過程能力的記錄。o 在某些過程中進行了能力研究以顯示設

45、計要求得到了滿足。o 進行了過程能力研究，并包括了已知的變差來源與時間的關(guān)系，如原材料，工裝/模具更換，每日，每班的變差等。(注：同一機器上連續(xù)生產(chǎn)的零件并不常常構(gòu)成已知的變差)o 對絕大多數(shù)過程設備，機器，工裝和夾具等進行了過程能力研究。(尋找機器、工裝等的研究，確保它們得到了適當?shù)膱?zhí)行)o 受審核方報告了全工廠圍的按類似過程分組的機器能力指數(shù)，且Cpk指數(shù)顯示了正面趨勢。(這將要求繪制Cpk基于時間的變化圖，且Cpk在持續(xù)上升 最好采用控制圖)o 能力研究的結(jié)果溝通至相關(guān)員工。(審閱分發(fā)清單)o 當設備不滿足能力研究的要求時，采取了糾正措施。o 基于過程輸入的分析結(jié)果定期進行能力研究。項目

46、 #10 檢驗和試驗Q91Q92RMNRNRNR10-1.實施了接收計劃以確保材料在放行至生產(chǎn)前的可接收性。為降低或消除勞動的浪費和錯誤的產(chǎn)品，驗證過程中使用的材料滿足設計要求的水平是有必要的。該系統(tǒng)的反饋結(jié)果可用于分承包方過程的糾正和改進。q 有文件化的入廠檢驗程序，在入廠檢驗處可得，并遵照其執(zhí)行。q 日常通知分承包方關(guān)于拒收材料的信息。q 接收區(qū)域受控以確保不合格的材料不會送至生產(chǎn)區(qū)域。(尋找批準章或標簽在對材料進行下一步處理前必須完成 檢查該程序)o 所有入廠材料在入庫或生產(chǎn)加工前均由授權(quán)人員來批準，并進行了適當?shù)臉俗R。o 規(guī)定和配置了零件測量技術(shù)/工具。(看入廠檢驗的零件檢驗指導書)o

47、 對不合格材料進行了適當標識和隔離。(有標簽或圖章 也檢查標識技術(shù)的程序)o 有正式程序規(guī)定不合格材料的與時處置并詳細規(guī)定供應商通知/糾正措施。o 保存了試驗報告，證書和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等記錄，并在要求時可追溯到特定批次。o 對所有關(guān)鍵材料均要求有證明數(shù)據(jù)。o 受審核方并不依賴入廠檢驗來篩選出不合格材料。采用了經(jīng)驗證的已注冊/已認證供應商程序或類似程序來確保入廠材料質(zhì)量。 (為滿足此要求，受審核方必須證明適當?shù)馁|(zhì)量工程思想和結(jié)果來支持該程序)o 對已注冊的材料定期送獨立機構(gòu)進行試驗。項目 #10 檢驗和試驗Q91Q92RMRNRRNRRNR10-2.在過程中適當?shù)膱鏊M行了檢驗和試驗以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定

48、要求。 在全過程中驗證產(chǎn)品滿足設計要求，尤其須設置在可降低浪費和減少低效率的點上。理想的評價是過程的不可分離的組成部分，允許在產(chǎn)品加工過程中由操作人員進行持續(xù)的評價。可利用在加工過程的各步驟篩出的不合格品的數(shù)據(jù)對缺陷進行優(yōu)先排序和采取改進行動，以有效減少不合格品。q 檢驗覆蓋了所有生產(chǎn)班次。q 規(guī)定了操作中的質(zhì)量檢驗點，并溝通至操作工。(可包括在操作指導書或類似文件中)q 對部PPM水平進行了監(jiān)控和至少每季度進行報告；在“某些”裝配線/過程中顯示出了改進的趨勢。(這將要求繪制PPM基于時間的變化圖，且PPM在持續(xù)下降 最好采用控制圖) o 制造部門對制造過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負責。(誰實際上做日常的

49、零件和過程檢查)o 質(zhì)量控制部門負審核質(zhì)量體系符合性的主要職責。(非尺寸性的符合)o 抽樣計劃采用C=0的接收標準。o 采用統(tǒng)計方法作為過程控制的主要工具。(采用判斷)o 定期評審檢驗/試驗計劃的有效性。(需要看到這些評審的證據(jù)，如修改欄、會議備忘錄等)o 至少每月監(jiān)控和報告部PPM水平，并且在“絕大多數(shù)”裝配線/過程中顯示出改進的趨勢。o 采用了過程控制技術(shù)以確保過程變差符合要求。 (如：模具壓力，溫度，速度和送料等)項目 #10 檢驗和試驗Q91Q92RMRNRRNRRNR10-3.在包裝對產(chǎn)品實施了審核以驗證生產(chǎn)質(zhì)量體系的有效性。評價過程的有效性是有必要定期驗證的。盡管有程序保證，實施獨

50、立的檢查仍可發(fā)現(xiàn)體系中的缺陷或證明質(zhì)量體系是適宜的。q 質(zhì)量保證部門通過文件化的程序規(guī)定了在生產(chǎn)批發(fā)運前進行產(chǎn)品審核的要求(誰、何時、檢查什么、抽樣方法等)。q 受審核方有證據(jù)證明產(chǎn)品審核是一項日常工作。(應檢查審核匯總報告)o 有書面程序來追回部和外部的有缺陷的材料批次。o 在最終審核處和客戶處度量出的產(chǎn)品的質(zhì)量顯示出了改善的趨勢。(這將要求繪制PPM基于時間的變化圖，且PPM在持續(xù)下降 最好采用控制圖) o 有程序規(guī)定對有缺陷的產(chǎn)品批次進行返工或返修后，必須重新進行檢驗和試驗。(應檢查實際程序)o 在最終產(chǎn)品審核處采用了統(tǒng)計抽樣的方法，接收標準為C = 0。o 基于產(chǎn)品的外部質(zhì)量水平制訂了

51、反應計劃，明確說明了溝通圍以與糾正措施要求(應檢查實際的反應計劃)o 改善計劃包括了推動產(chǎn)品審核結(jié)果改進的措施。項目 #11 檢驗和試驗狀態(tài)Q91Q92RMNRNR11-1. 應在整個制造過程中標識生產(chǎn)材料以與產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)。在生產(chǎn)過程中流動的材料可能已經(jīng)評價為合格或不合格。質(zhì)量體系必須將不合格的材料隔離來確保不合格的材料不再進入生產(chǎn)流程以防與合格材料相混。操作工離開生產(chǎn)區(qū)域、生產(chǎn)流程的非計劃中斷等情形不應造成生產(chǎn)材料檢驗狀態(tài)的混亂。q 原材料在放行至生產(chǎn)前應表明其檢驗狀態(tài)。(應在接收檢驗合格時標識)q 在整個生產(chǎn)流程中應表明零件的檢驗狀態(tài)(在不中斷的加工流程中)，當認為 材料不合格時，應將其從生產(chǎn)流程中撤出。(在工位附近必須有經(jīng)標識的容器)o 受審核方要求其供應商提交材料合格證書或統(tǒng)計數(shù)據(jù)。o 有文件規(guī)定了緊急放行的控制方法，并按其執(zhí)行。o 在工位附近有經(jīng)標識的容器以放置不合格品。o 對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的過程與時采取了糾正措施。o 對過程和