醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度X 醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣闊患者使用醫(yī)療器 械平安有效，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān)督管理方法?等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。一、成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組 長： XXX副組長： XXX成 員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、 庫管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相 關(guān)科室負(fù)責(zé)人二、辦事機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療 學(xué)及藥事管理委員會(huì)下管理。由藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購工作、 處理日常工作，每季度對(duì)醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥

2、事管理委員會(huì)上進(jìn)行通報(bào)，每年度對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行 全面自查，并自查報(bào)告上報(bào)藥事管理委員會(huì)審核，通過后上報(bào)旗 市場監(jiān)督管理局。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)一負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指 導(dǎo)、催促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)方案，具體落實(shí) 采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。三負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和 收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械 的質(zhì)量管理工作。四對(duì)本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對(duì)首次采購的企 業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和

3、產(chǎn)品合法性、平安性審查。五負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處 理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。附件： 1、醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度2、各項(xiàng)管理表格XX醫(yī)院年月日1、醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度2、醫(yī)療器械采購制度3、首次購進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度4、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度5、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度6、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度7、效期醫(yī)療器械管理制度&不合格醫(yī)療器械管理制度9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度10、醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度11、醫(yī)療器械使用管理規(guī)定12、植入介入性衛(wèi)生材料管理制度13、醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度14、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度 15、衛(wèi)生和

4、人員健康狀況管理制度16、質(zhì)管人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理制度一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備方案， 10 萬元以上 設(shè)備應(yīng)填寫方案論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用平安管理 委員會(huì)討論，形成年度方案，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置 申請(qǐng)表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。三、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng)，按審 批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。四、各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好方案，由總務(wù)科審核，報(bào)分管 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行六、對(duì)于贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備，必

5、須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設(shè)備和醫(yī) 療管理部門審核，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或 醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承當(dāng)有關(guān)的責(zé)任。醫(yī)療器械采購制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?合同法?、?醫(yī)療器械使 用質(zhì)量監(jiān)督管理方法?等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把 好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定 本制度。一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由藥劑科實(shí)行統(tǒng)一采購，臨床科室不得自行采購。二、嚴(yán)格堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原那么。在采購時(shí) 應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行 調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。三、采購應(yīng)制定方案

6、，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期。醫(yī) 療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。五、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時(shí)應(yīng)查 明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：1、?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? ；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；3、?營業(yè)執(zhí)照?；4、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件， 委托授權(quán)書應(yīng)

7、明確授權(quán)范圍；5、銷售人員身份證明；六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做 到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得有以下行為：1、從無?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械；2、購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械；3、購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；八、應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)方案， 在保證滿足需求的前提下，防止醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損 失。首次購進(jìn)企業(yè)品種質(zhì)量審核制度一、“首購品種指本單位向某一醫(yī)療器械經(jīng)營生產(chǎn)企 業(yè)

8、首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營生產(chǎn)單位 原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人 員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授 權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件， 還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。三、首購品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和?醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊證?的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、 包裝、 說明書、 樣品以及價(jià)格批文等。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填 寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。五、分管院長對(duì)藥劑科填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行 審核合格后， 報(bào)單位負(fù)

9、責(zé)人審批， 方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存 檔備查。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度一、根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方 法?等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制 度；二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)；三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器械使 用質(zhì)量監(jiān)督管理方法?等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn) 行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌 批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、 包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問

10、題，不得入庫，并上報(bào)藥劑科。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單 位必須提供加蓋供貨單位的原印?醫(yī)療器械注冊證? 、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 登記表?等的復(fù)印件。1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管 理規(guī)定?；5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說 明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)

11、輸員、收貨 員簽字確認(rèn)。五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格 報(bào)告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合 格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單' 對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫 質(zhì)量復(fù)檢通知單' ，報(bào)告藥劑科確認(rèn)， 必要的時(shí)候送 相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械 管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位 聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更 不得使用。九、入庫時(shí)注意有效期， 一般情況下有效期缺乏六個(gè)

12、月的不得入庫。十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好 標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不 得取消標(biāo)記，更不得銷售。十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記 載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格型號(hào) 、生產(chǎn)廠商、批 號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) 、有效期、產(chǎn)品注冊號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年或使用期 限終止后 2 年。 大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用 期限屆滿后 5年或者使用終止后 5 年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該 永久保存。十二、驗(yàn)收工作必須

13、要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收 與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)制度1、醫(yī)療器械使用科室對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī) 療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù) 并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使 用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其 使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器 械規(guī)定使用期限終止后 5 年。2、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場所、 設(shè)施及條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定以及藥品和 醫(yī)療器械使用說明書的要求。對(duì)溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)

14、當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲(chǔ)存。3、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、破損、淘 汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。4、對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的場所進(jìn)行溫濕度記錄每天上午10 點(diǎn)及下午 4點(diǎn)，并按要求對(duì)溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。1倉庫各庫區(qū)的溫度要求范圍為：一般的器械儲(chǔ)存在常溫庫，常溫庫030C內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：129C；陰涼庫020C內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：120C； 冷藏庫28C內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：37C丨其他需要在其他溫濕度儲(chǔ)存的按照要求 儲(chǔ)存。2倉庫的濕度要求范圍為： 35%75%內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)： 36%74%。5、備用醫(yī)療設(shè)備物資應(yīng)專人保管，按類存放，先進(jìn)先出，保持整潔， 通風(fēng)防潮，防火防盜。6、設(shè)備日常管理與保

15、養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，包括：清潔、調(diào)整、緊固、 配套設(shè)施調(diào)整等。7、由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修效勞機(jī)構(gòu)進(jìn)行保養(yǎng)或者維修的， 應(yīng)當(dāng)在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械主管科室應(yīng)記錄設(shè)備維修情況、關(guān) 鍵零配件來源等內(nèi)容。8、對(duì)維修率高的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。9、庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施，如：貨架、地 排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫房通風(fēng)平安，確保物品不發(fā)生霉變，庫 房內(nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。10、三不靠原那么：產(chǎn)品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫， 必須憑使用部門申請(qǐng)單。 倉庫要認(rèn)真審查申請(qǐng)單， 如有問題必須報(bào)告科主任。二、醫(yī)療

16、器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列工程， 逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) 、有效期、生產(chǎn) 廠商、數(shù)量、質(zhì)量狀況等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)逐批發(fā) 貨的原那么。出庫按領(lǐng)物申請(qǐng)單對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核 對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，上報(bào)科主任：1、外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、 襯墊不實(shí)、 封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 2、 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 3、過期或失效。四、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解 決的，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好

17、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包 括：出庫日期、領(lǐng)用單位、品名、規(guī)格型號(hào) 、數(shù)量、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保 存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減 少醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用平安，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收 憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品 進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)， 要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)； 入庫后，效期產(chǎn)品單

18、獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨 時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出 、“近期先出、“按照批號(hào)發(fā)貨原那么問題，防 止過期失效。五、醫(yī)院規(guī)定，距離有效期差 6 個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械， 對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部 門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審 批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度為了嚴(yán)格控制與管理不合格醫(yī)療器械，嚴(yán)格把關(guān)不合格醫(yī)療器械的在 進(jìn)貨、入庫、出庫等各個(gè)環(huán)節(jié)，確保使用者在使用醫(yī)療器械的平安有效， 特制定本制度。一、凡醫(yī)

19、療器械包裝、標(biāo)簽，規(guī)格、名稱、用途及說明書與法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)法律法規(guī)不符合的醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械；二、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，必須報(bào)經(jīng)醫(yī)療器械管理 部、醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)，并及時(shí)通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜；三、醫(yī)療器械入庫存儲(chǔ)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械時(shí)： 1、應(yīng)立即 存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃 色、不合格品為紅色 ；2、查明原因，分清責(zé)任；如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運(yùn)輸 環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，及時(shí)向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理 方法； 3、上報(bào)醫(yī)療器械管理部備案， 通知財(cái)務(wù)部拒付或者暫緩支付相關(guān)貨 款；4、與供貨商進(jìn)行質(zhì)量查詢，

20、提出改進(jìn)建議，協(xié)助供貨商提供更加優(yōu)質(zhì) 醫(yī)療器械；四、醫(yī)院倉庫儲(chǔ)存保管或養(yǎng)護(hù)不當(dāng)而導(dǎo)致的不合格醫(yī)療器械，必須認(rèn) 真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)， 吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo) 處理；五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器 械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或 監(jiān)管部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出 庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不 合格醫(yī)療器

21、械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期 列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告 附銷毀產(chǎn)品的清單 ，經(jīng)醫(yī)療器械 管理部、醫(yī)院分管院長審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組 織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀 應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)、衛(wèi)生部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。20醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度一、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其平安性和有效性。根據(jù)?醫(yī) 療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法?等有關(guān)法律法 規(guī)，特制定本制度。二、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可

22、分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕度 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響， 其程度分為： 根本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反響的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C被醫(yī)療 患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏 因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反響， 必須認(rèn)真調(diào)查、 分析、 核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。三、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信 息

23、。四、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在使用的產(chǎn)品不良事件信息，填報(bào)不良事 件報(bào)告表，及時(shí)通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)旗市場監(jiān)督管理局。五、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時(shí)反響。醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度一、凡屬科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障，出現(xiàn)異?，F(xiàn)象不能進(jìn)行正常 工作時(shí)，需要修理，應(yīng)及時(shí)通知總務(wù)科修理。二、修理人員必須定期到各科室了解各種儀器使用和保管情況，發(fā)現(xiàn) 問題及時(shí)處理維修。三、凡需修理的醫(yī)療儀器修復(fù)后，必須詳細(xì)記錄，分析發(fā)生故障的原 因，加強(qiáng)保養(yǎng)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷改善維修工作。四、維修人員必須明確職責(zé)和分工，加強(qiáng)業(yè)務(wù)技能的學(xué)習(xí)，提高技術(shù) 水平，及時(shí)保質(zhì)、保量地做好醫(yī)療儀器和器械的維修、 驗(yàn)收、安裝、施工、 設(shè)

24、計(jì)等工作。五、醫(yī)療器械發(fā)生故障由于本院條件所限無力維修時(shí)，應(yīng)報(bào)請(qǐng)器械科領(lǐng)導(dǎo)和院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)由維修組對(duì)外統(tǒng)一聯(lián)系， 而后辦理一切手續(xù)特殊情況除 外。六、維修人員定期下科室對(duì)貴重儀器進(jìn)行平安檢查。檢查內(nèi)容包括： 操作人員是否按操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備的防護(hù)是否符合要求，計(jì)量是否 符合國家規(guī)定以及設(shè)備的維修保養(yǎng)情況。醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1、醫(yī)護(hù)人員在使用醫(yī)療器械 設(shè)備 前應(yīng)按產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn) 行檢查，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)停止使用，及時(shí)通知相關(guān)負(fù)責(zé)人，并與主管人 員聯(lián)系，通知檢修，經(jīng)檢修仍不能到達(dá)平安標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并登 記報(bào)告。2、醫(yī)療器械使用科室不得使用未依法注冊、 無合格證明文件以及過期、 失

25、效、淘汰的醫(yī)療器械。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)檢查包裝、有效期，包 裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期或者其他可能影響平安、有效的，不得使 用。3、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)， 按照產(chǎn)品說明 書、技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)等要求使用醫(yī)療器械。應(yīng)防止對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械操作不熟 練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)可能會(huì)對(duì)患者造成傷害的醫(yī) 療器械。4、醫(yī)療器械使用科室應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料， 并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械 的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量平安 密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。5、醫(yī)療器械使用科室對(duì)

26、重復(fù)使用的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計(jì) 生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 對(duì)使用過的一次性使用 無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照?醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例?的相關(guān)規(guī)定及時(shí)收集，并按 照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī) 療廢物集中處理單位處理。 醫(yī)療廢物集中處理單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)用后的一次 性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者 數(shù)量、交接時(shí)間、處理方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等工程。登記資料 至少保存3年。6、操作醫(yī)療器械設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所用器械設(shè)備平安 使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng) 做好自身防護(hù)。7、當(dāng)發(fā)生

27、重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反響時(shí)， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向阿旗市場監(jiān)督管理局報(bào)告，為監(jiān)管部門提供管理信息并 積極配合，以便減少社會(huì)危害不良事件的報(bào)告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄 人員簽名。醫(yī)療器械管理部門應(yīng)收集并核實(shí)不良反響信息，按規(guī)定向上級(jí) 機(jī)構(gòu)報(bào)告。8、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室， 要逐步建立使用管理責(zé)任制， 指定專人管理， 嚴(yán)格使用登記。認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可 用，并保證賬、卡、物相符。9、儀器設(shè)備包括主機(jī)、附件、說明書一定保持完整無缺，即使破 損零部件，未經(jīng)總務(wù)科檢驗(yàn)亦不得任意丟棄。10、使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有 效期。包裝破

28、損、標(biāo)示不清、超過有效期或者可能影響平安、有效的，不得使用植入介入性醫(yī)療器械管理制度一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械購置時(shí)，必須首先查驗(yàn)產(chǎn)品 注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照產(chǎn)品合格證,以及生產(chǎn)商 直接或間接合法銷售授權(quán)書。二、合同中產(chǎn)品質(zhì)量保證條款包括保險(xiǎn)方式必須明確并可操作執(zhí)行， 排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病人。 質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下三種方式：1、由生產(chǎn)者簽章；2、由生產(chǎn) 者在中國的辦事處或代表處簽章；3、由生產(chǎn)者委托在中國負(fù)責(zé)代理銷售產(chǎn) 品的單位簽章。三、應(yīng)建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用的植 入性醫(yī)療器械的

29、根本信息，包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào),進(jìn)貨日期、手術(shù)日 期、手術(shù)醫(yī)師、患者、地址、聯(lián)系方式。四、產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一編 號(hào),并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄。五、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號(hào)、 規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用驗(yàn)收單：商檢 :1) 、由注冊單位提供注冊登記表、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、 稅務(wù)登 記表、法人代碼證及批文和海關(guān)代碼證等資料 ;2) 、報(bào)檢, 提供出入境貨物 報(bào)檢單、外銷合同、出口商業(yè)發(fā)票、裝箱單、報(bào)關(guān)單提單、木質(zhì)包裝消毒 證、無木

30、質(zhì)包裝申明等資料。 3) 、現(xiàn)場檢驗(yàn) ,在醫(yī)療設(shè)備安裝前 ,由當(dāng)?shù)貦z 驗(yàn)檢疫局派員到現(xiàn)場與廠商委派的安裝工程師和用戶共同驗(yàn)收 ; 核對(duì)醫(yī)療 設(shè)備的外觀、 名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量等應(yīng)與合同、 裝箱單(相關(guān)資料 ) 必須相符 :4) 、技術(shù)驗(yàn)收 , 主要由商檢部門提供“檢驗(yàn)合格證或通知單 , 應(yīng)作為技術(shù)檔案保存并存檔 ;5) 、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)報(bào)損或與合同不符等 , 應(yīng)及時(shí) 簽署備忘錄 ,妥善封存, 并立即通知相關(guān)公司協(xié)商解決。與進(jìn)貨發(fā)票一起作 為驗(yàn)收入庫憑據(jù) , 并將所有資料 (第二條中 1) 、2) 、除外), 作為病人病歷檔 案一起完整保存。六、對(duì)某些貴重和技術(shù)難度較高的植入性醫(yī)療器械 , 確

31、需廠家派專業(yè)人 員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo) , 如上臺(tái)參與手術(shù)等 , 但必須核實(shí)其從事醫(yī)生工作的資 格, 并有雙方簽字的安裝記錄。七、對(duì)植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件 , 應(yīng)按規(guī)定及時(shí) 上報(bào)旗醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的平安、有效，在醫(yī)療器械 使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器 械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法? ?消毒管理方法? 和?一次性使用無菌醫(yī)療器械 監(jiān)督管理方法暫行 ?的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予采購。二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明

32、和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立 真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可 證、注冊證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)編號(hào) 、生產(chǎn)日期滅菌日期 、有 效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。三、根據(jù)采購方案、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生 產(chǎn)許可證、 注冊證號(hào)、 規(guī)格型號(hào)、批號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)日期滅菌日期、 有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng) 及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符 合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、 生產(chǎn)廠商、 批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、 批號(hào)編 號(hào)

33、、生產(chǎn)日期滅菌日期 、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示 及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、 封口應(yīng)嚴(yán)密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投入臨床使用醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度一、凡符合以下報(bào)廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)予以報(bào) 廢。1、經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法到達(dá)臨床應(yīng)用根本要求。2、儀器設(shè)備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。3、嚴(yán)重污染環(huán)境，危害患者或工作人員平安及健康，改造費(fèi)用昂貴的4、雖可以修復(fù)，但維修費(fèi)用過大，已不值得修理的。5、計(jì)量器具按“計(jì)量器具管理制度規(guī)定，已無法滿足計(jì)量根本標(biāo)準(zhǔn)

34、 的要求。6、但凡國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設(shè)備二、申請(qǐng)報(bào)廢醫(yī)療器械，由使用部門提出，總務(wù)科登記，經(jīng)醫(yī)療器械 臨床使用平安管理委員會(huì)同意。三、待報(bào)廢醫(yī)療含教學(xué)、科研設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批 準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用局部拆下，折價(jià)入賬，入庫保管， 合理利用。四、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械，使用部門和個(gè)人不得自行處理，一律交 回總務(wù)科統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，并交主管部門處理。30一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度根據(jù)國務(wù)院?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理 方法?、?一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?規(guī)定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械指無菌、

35、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有 效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理， 保證產(chǎn)品的平安、 有效， 依據(jù)?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法?制定本制度。三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品， 應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證? 、?產(chǎn)品 注冊證?、?產(chǎn)品合格證?或?衛(wèi)生許可證? 、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、 法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、 ?醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證? 、法人委托授權(quán)書、 銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企 業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格前方可驗(yàn)收入庫。四、外包裝不合格，小包裝破損

36、，標(biāo)識(shí)不清，過期淘汰的無菌器械， 一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、 規(guī)格型號(hào)、 數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及 時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的證件記錄和保管工作，備查。七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。八、使用時(shí)假設(shè)發(fā)生熱反響、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取 樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采 購部門。九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及 時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi) 生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。十一、 使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識(shí)是否清晰，是否 在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。十二、 嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使 其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實(shí)，標(biāo)準(zhǔn)的銷 毀記錄。十三、 無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng) 一處