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文檔簡介
1、12一、審核批件一、審核批件二、啟動培訓二、啟動培訓三、三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例簽署知情同意書、篩選病例、入組病例四、藥物管理四、藥物管理五、試驗實施五、試驗實施六、試驗結題六、試驗結題目錄目錄3 一、審核批件:一、審核批件:1 1、審核、審核CFDACFDA藥物臨床試驗批件:藥物臨床試驗批件: 批件有效期為三年; 查看藥物的劑型及規(guī)格; 關注審批結論中提示關注的不良 反應等;2 2、審核本院倫理批件:、審核本院倫理批件: 本院批件批準的方案、ICF等的版 本號與實際實施的版本是否相符; 新修改的方案、ICF等是否重新獲得 本中心倫理批件。4二、啟動培訓:二、啟動培訓:啟動培訓應
2、充分熟悉試驗流程、方案、訪視次數(shù)、藥物發(fā)放、合并用藥、可能出現(xiàn)的不良反應;參加啟動會議的人員簽署啟動會議簽到表;主要研究者(PI)對參加試驗的人員進行分工和授權(明確項目質控員、藥品管理員等);記錄啟動會議的會議紀要(附打印版培訓幻燈);啟動會議前通知機構質控員參加啟動會議,進行啟動質控;專業(yè)/項目質控員進行啟動質控。5研究團隊任務分工及簽名表研究團隊任務分工及簽名表試驗項目名稱:試驗項目名稱: 申辦單位:申辦單位: 姓名姓名性別性別職稱(職務)職稱(職務)研究中職責研究中職責開始時間開始時間結束時間結束時間研究者簽名研究者簽名主要研究者主要研究者簽名簽名 1: 1: 向受試者介紹并簽署知情同
3、意書向受試者介紹并簽署知情同意書 2: 2: 收集原始資料及入組收集原始資料及入組 3: 3: 指導受試者治療,對治療情況及病情進行隨訪指導受試者治療,對治療情況及病情進行隨訪 4: 4: 填寫病例報告表填寫病例報告表 5: 5: 發(fā)放并管理藥物,填寫發(fā)藥回收記錄發(fā)放并管理藥物,填寫發(fā)藥回收記錄 6 6:負責該項目的質控工作:負責該項目的質控工作 7 7:填寫篩選入選表、鑒認代碼表:填寫篩選入選表、鑒認代碼表 8 8:其他:其他 6三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例:三、簽署知情同意書、篩選病例、入組病例:簽署知情同意書:簽署知情同意書: 知情同意書簽署應在篩選之前或當天; 研究者與受試者
4、應同時簽署ICF; 簽署ICF,避免錯誤;篩選病例、入組病例:篩選病例、入組病例: 填寫篩選表、鑒認代碼表; 符合入排標準,試驗檢查齊全 門診病例須培訓受試者填寫受試者日記卡; 所有檢查結果出來后,篩選合格,入組。 7 受試者篩選與入選表受試者篩選與入選表項目名稱:項目名稱: 負責科室:負責科室: 篩選篩選號號姓名姓名性性別別ICFICF簽署簽署時間時間篩選時間篩選時間篩選失敗原因篩選失敗原因入選情況入選情況入選時入選時間間藥物編號藥物編號備注備注 申辦單位:申辦單位: 研究者姓名:研究者姓名: 8受試者鑒認代碼表受試者鑒認代碼表 試驗項目名稱:試驗項目名稱: 申辦單位:申辦單位: 受試者姓名
5、受試者姓名姓名縮寫姓名縮寫性別性別年齡年齡 入選時間入選時間受試者聯(lián)系電話受試者聯(lián)系電話 受試者聯(lián)系地址受試者聯(lián)系地址備注備注 研究者簽名:研究者簽名: 日期:日期: 9四、藥物管理:四、藥物管理:藥物的交接:藥物的交接:藥品到達本院時,監(jiān)查員、機構及專業(yè)的藥物管理員,共同進行藥品的核對和交接,交接時核對每個批號的藥檢報告。藥物的保存:藥物的保存:按照方案的要求貯存藥品,及時記錄溫濕度記錄。藥物的發(fā)放:藥物的發(fā)放:藥品管理員按照方案要求的劑量發(fā)放藥物并記錄。剩余藥物的回收:剩余藥物的回收:藥品管理員將每位受試者每次訪視的剩余藥品進行核對、回收并記錄。所有藥物的回收:所有藥物的回收:監(jiān)查員將所有
6、的空瓶、空盒及剩余藥品進行回收,回收藥品須三方核對準確后進行回收。藥物的銷毀:藥物的銷毀:申辦方將回收的空瓶、空盒及剩余藥品進行銷毀,出具銷毀證明(申辦方蓋章)至機構備案。注:注: 1、藥品的總交接量=藥品的使用量+藥品的回收量+藥品的丟失量; 2、靜脈注射用藥物須有輸液記錄。10項目名稱項目名稱Study TitleStudy Title申辦方申辦方 Sponsor Sponsor研究中心研究中心StudyCenterStudyCenter南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院院中心編號中心編號Center NoCenter No科室科室DepartmenDepartment t主要
7、研究者主要研究者PIPI藥物名藥物名Drug NameDrug Name劑量規(guī)格劑量規(guī)格Unit SizeUnit Size包裝包裝PD D保存條件保存條件Drug Drug storagestorage受試者姓名受試者姓名NameName受試者編號受試者編號NoNo藥物號藥物號Drug No.Drug No.發(fā)放日期發(fā)放日期DateDate分發(fā)數(shù)量分發(fā)數(shù)量QtyQty發(fā)放者簽名發(fā)放者簽名signsign回收日期回收日期DateDate回收數(shù)量回收數(shù)量Returned QuantityReturned Quantity回收者簽名回收者簽名signsign已使用已使用(空)(空)empty剩余剩
8、余PartialPartial臨床試驗用藥品分發(fā)臨床試驗用藥品分發(fā)/ /回收記錄表回收記錄表Drug Dispensing/Return FormDrug Dispensing/Return Form11藥物名稱藥物名稱劑量劑量日期日期輸注時間輸注時間結束時間結束時間責任護士責任護士備注備注(記錄輸液反應等情況)(記錄輸液反應等情況)臨床試驗輸液記錄表臨床試驗輸液記錄表項目名稱:項目名稱: 住院號住院號/門診號:門診號: 姓名:姓名: 藥物編號:藥物編號: 12五、試驗實施:五、試驗實施:病程記錄:病程記錄:住院病歷中須記錄受試者的知情同意過程、用藥記錄、不良反應及其處理、合并用藥、脫落的原因
9、等。方案的依從性:方案的依從性:篩選合格后,入組的病例應依從方案給藥、隨訪等,如有違背方案或輕度偏離方案須及時向倫理備案。生物樣本的采集:生物樣本的采集:生物樣本的采集須依據(jù)方案要求,及時記錄、依據(jù)方案進行保存并記錄保存溫度、交接時須核對并簽字。專業(yè)、機構質控:專業(yè)、機構質控:試驗實施過程中及試驗結束時須及時做中期、結題質控,專業(yè)質控員須及時將質控結果反饋給主要研究者、監(jiān)查員、及機構。研究病歷、病例報告表:研究病歷、病例報告表:及時填寫,盡量避免錯誤,修改須規(guī)范;關注不良事件的填寫、合并用藥的記錄。受試者日記卡:受試者日記卡:研究者應指導受試者填寫受試者日記卡,每次訪視時應進行核對,試驗結束后須進行回收。監(jiān)查報告:監(jiān)查報告:試驗的過程中申辦方/CRO指定監(jiān)查員進行監(jiān)查,提交監(jiān)查報告?zhèn)浒浮?3六、試驗結題:六、試驗結題:分中心小結表:分中心小結表:本中心的
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