臨床試驗(yàn)研究病歷

1、肺功能儀有效性和安全性臨床試驗(yàn) 研究病歷試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號：口01肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B口 02肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen ）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：口 河南省人民醫(yī)院鄭州市第六人民醫(yī)院版本號和日期：MS2016082016 年08月06日受試者姓名：聯(lián)系方式：聯(lián)系地址：受試者隨機(jī)號：研究者姓名：試驗(yàn)開始時(shí)間：年月日隨訪結(jié)束日期：年月日申辦者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司在正式填表前，請認(rèn)真閱讀下列填寫說明研究病歷填寫說明1 .參加本試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過GCM訓(xùn)，必須事先充分了解本試驗(yàn)方案及有關(guān)資料， 嚴(yán)格按方案執(zhí)行。2 .所有篩選者均需填寫研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填

2、寫。3 .病歷填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽ZS 201署修改者姓名及修改時(shí)間。舉例：58.6 56.84 .受試者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫 三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張紅李淑明OYXH歐陽小惠5 .所有選擇項(xiàng)目的 口內(nèi)用X標(biāo)注。如：0。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，多余空格以“ 0”填寫完整，不得留空。” NtJ未查或漏查；“ UK不知道；“NA不適用。6 .試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí) 問、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)

3、重不良事件（包括臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、 延長住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力等）發(fā)生時(shí)，必須立即通知臨床試驗(yàn)單位臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會及該臨床試驗(yàn)的申辦者并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局。7 .臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的 項(xiàng)目要按照要求完成。請對照試驗(yàn)流程表執(zhí)行。嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑：申辦單位者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司電話：中心01臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：河南省人民醫(yī)院國家藥 物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)電話：臨床研究單位倫埋委員會：河南省人民醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會電話：中心02臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：河南省傳染病醫(yī)院（鄭 州市第六人民醫(yī)院）電話

4、：臨床研究單位倫理委員會：河南省傳染病醫(yī)院 （鄭州市第六人民醫(yī)院）倫理委員會電話：國家藥品監(jiān)督管理總局安全監(jiān)管司 1013（發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)流程篩選和入組期檢查期'時(shí)間點(diǎn) 項(xiàng)目（0天-1天）（第1天）知情同意X納、排標(biāo)準(zhǔn)X退出標(biāo)準(zhǔn)X人口學(xué)資料X生命體征X既往史X過敏史X現(xiàn)病史/合并疾病X后效性評價(jià)X安全性評價(jià)X不良事件X嚴(yán)重不良事件XX=該時(shí)間窗內(nèi)需完成的項(xiàng)目試3業(yè)中心編p隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日、受試者病歷簡況1 .簽署知情同意書日期：|_|_|_|_| 年|_|_|月|_|_|日入組日期：|_|_|_|_|年|_|_| 月 |_

5、|_|日2 .受試者姓名縮寫:|_ |_ | _|_ |3 .出生日期： 年 月 日民 族：漢族口 其他口4 .性別：男口 女口 身 高：|_|cm 體 重：|_|.|_| Kg吸煙史： 有口 無口藥物過敏史：有口 無口過敏藥物： 5 .臨床診斷受試者類型：口健康受試者患者如為“患者”請認(rèn)真填寫以下信息。主訴：診 斷：病程：|天6.接受的治療方式（既往病史、用藥和/或手術(shù)）患者既往是否有其他病史及手術(shù)史有口 無口 ，如有請?zhí)顚懴卤?診斷診斷日期用藥名稱劑量開始日期結(jié)束日期年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日診斷診斷日期手術(shù)名稱手術(shù)日期轉(zhuǎn)歸年 月日年 月日口治愈 口好轉(zhuǎn)年 月日年 月

6、日口治愈 口好轉(zhuǎn)注：以上藥物若繼續(xù)使用，則可不填寫結(jié)束日期。無改變 口研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月| _| _|日試3業(yè)中心編p隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日7.入組前基礎(chǔ)癥狀(如有)：8.入組時(shí)體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查般體格檢查體溫：1.|脈搏：I次/分鐘呼吸：I次/分鐘血壓：I/ |_|_|_| mmHg實(shí)驗(yàn)室檢查(如有)研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日、符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn):病例入選標(biāo)準(zhǔn)是i否0(1)需要使用肺功能儀進(jìn)行檢查的受試者(包括健康人)；(2)年齡選擇：18周歲65周歲

7、；(3)性別選擇：不限制；(4)受試者或其法定監(jiān)護(hù)人知情并簽署知情同意書；(5)近1個(gè)月未參加過任何臨床試驗(yàn)者。口如以上任何一項(xiàng)答案為“否”，此受試者不能參加本臨床試驗(yàn)病例排除標(biāo)準(zhǔn)是1否0(1)近3個(gè)月患心肌梗死、腦卒中、休克者；(2)近4周嚴(yán)重心功能不全、嚴(yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴(yán)重高血壓及高血壓危象患者(收縮壓200 mmHg舒張壓100 mmHg)或胸腹主動脈瘤患者；(3)氣胸及氣胸愈合后1月內(nèi)患者、嚴(yán)重肺大泡者、嚴(yán)重低氧血癥及嚴(yán)重呼吸 衰竭患者；(4)近4周大咯血；(5)癲癇發(fā)作需要藥物治療；(6)肺功能檢查當(dāng)天，內(nèi)窺鏡檢查及活檢后患者；(7)嚴(yán)重甲狀腺功能亢進(jìn)；(8)免疫力低下

8、易受感染者；(9)伴有胸、腹主動脈瘤者；(10)體弱無力或重癥肌無力患者；(11)無法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。(12)對PE材料有過敏史者；(13)妊娠或哺乳期婦女；(14)研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗(yàn)者。如以上任何一項(xiàng)答案為“是”，此受試者不能參加本臨床試驗(yàn)。研究者簽名：日期：20| _| _|年| _|_ |月|_ |_ |日試驗(yàn)中心編號隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日三、診斷情況記錄：測試前容積檢測記錄：合格不合格受試者體位記錄：口坐位口站立位口臥位1.主要療效評價(jià)指標(biāo)：按試驗(yàn)方法分別記錄兩臺儀器測得的 VG MV FVG PEF MMEFFE

9、V1 MVV勺數(shù)值。河南邁松肺功能儀(型號規(guī)格：MSPFT-B測量記錄表項(xiàng)目結(jié)果單位肺活量（VQ . L每分鐘通氣量（MV . L/MIN用力肺活量（FV。 . L呼氣峰值流量（PEF . L/S最大呼氣中期流量（MMEF . L/S一秒用力呼氣容積（FEV） . L每分鐘最大自主通氣量（MVV.L/MIN彳惠國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen）測量記錄表項(xiàng)目結(jié)果單位肺活量（VQ . L每分鐘通氣量（MV . L/MIN用力肺活量（FV。 . L呼氣峰值流量（PEF . L/S最大呼氣中期流量（MMEF . L/S一秒用力呼氣容積（FEV） . L每分鐘最大自主通氣量（MVV.

10、L/MIN研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日2.次要療效指標(biāo)的評價(jià)：受試者檢查完畢后，綜合評價(jià)并記錄產(chǎn)品的一般性能（物理性能和穩(wěn)定性能）。觀察組儀器：河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B物理性能評價(jià)表評價(jià)項(xiàng)目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳 邊、倒角等缺陷口合格/、合格儀器連接儀器連接牢固、完整口合格/、合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn) 行輸出顯示口合格/、合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，打開后無明 顯污染痕跡口合格/、合格產(chǎn)品物理性能綜合評價(jià)： 口合格不合格合格

11、：評價(jià)指標(biāo)中全部合格。不合格：評價(jià)指標(biāo)中后一項(xiàng)不合格。河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B工作穩(wěn)定性評價(jià)表工作穩(wěn)定性評價(jià)項(xiàng)目評價(jià)結(jié)果無法啟動機(jī)器無 口后使用過程中自動關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測試失效無 口后系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效無 口后其他無 口啟，如有請記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價(jià)：口合格 不合格合格：評價(jià)指標(biāo)中全部為“無”。不合格：評價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”。研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日對照組儀器:彳惠國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen ）物理性能評價(jià)表評價(jià)項(xiàng)目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀

12、及診療組件外表裂縫、銳 邊、倒角等缺陷口合格/、合格儀器連接儀器連接牢固、完整口合格/、合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測量數(shù)據(jù)和波形進(jìn) 行輸出顯示口合格/、合格一次性吹管包裝密閉完整，無破損，打開后無明 顯污染痕跡口合格/、合格產(chǎn)品物理性能綜合評價(jià)： 口合格不合格合格：評價(jià)指標(biāo)中全部合格。不合格：評價(jià)指標(biāo)中后一項(xiàng)不合格。彳惠國耶格肺功能儀（型號規(guī)格：MasterScreen ）工作穩(wěn)定性評價(jià)表工作穩(wěn)定性評價(jià)項(xiàng)目評價(jià)結(jié)果無法啟動機(jī)器無 口后使用過程中自動關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測試失效無 口后系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效無 口后其他無 口啟，如有請記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評價(jià)：口合格 不合格合格：評價(jià)指標(biāo)中全部為“無”

13、。不合格：評價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”。研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p隨機(jī)號受試者姓名縮寫就診日期 年月日3.安全性能評價(jià):安全性能評價(jià)指標(biāo)評價(jià)結(jié)果漏電啟無吹管邊緣劃傷口腔啟無對PE材料有無過敏反應(yīng)啟無后無其他不良反應(yīng)啟無產(chǎn)品安全性能綜合評價(jià)：合格口不合格合 格：評價(jià)指標(biāo)中全部為“無”即為合格。不合格：評價(jià)指標(biāo)中后一項(xiàng)為“有”即為不合格。河南邁松肺功能儀（型號規(guī)格：MSPFT-B安全性能評價(jià)表安全性能評價(jià)指標(biāo)評價(jià)結(jié)果漏電啟無吹管邊緣劃傷口腔啟無對PE材料有無過敏反應(yīng)啟無后無其他不良反應(yīng)啟無產(chǎn)品安全性能綜合評價(jià)：合格合 格：評價(jià)指標(biāo)中全部為“無”即

14、為合格。不合格：評價(jià)指標(biāo)中后一項(xiàng)為“有”即為不合格。口/、合格能評價(jià)表德國耶格肺功能儀（型號 規(guī)格：MasterScreen）安全性不良事 件記錄 表： 是否有 不良事 件口無。有i如乍I, 丁目 填寫不 良事件嚴(yán)重不良事件記錄表:是否有嚴(yán)重不良事件無0有1如有，請?zhí)顚憞?yán)重不良事件表。研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p 隨機(jī)號 受試者姓名縮寫 不良事件表研究者簽名:四、不良事件記錄表:如果在試驗(yàn)期間沒有不良事件發(fā)生，請?jiān)诖丝谥写颉癤”，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問出的）。每一欄記錄 一個(gè)不良事件。不

15、良事件描述開始發(fā)生時(shí)間年: 月日（24小時(shí)制）結(jié)束時(shí)間1年: 月日（24小時(shí)制）不良事件 特點(diǎn)陣發(fā)性持續(xù)性發(fā)作次數(shù)口不良事件記錄 報(bào)告及程度2 輕 中 重 報(bào)"告有口 無口嚴(yán)重不良事件是口否與試驗(yàn) 的關(guān)系 肯定有關(guān) 很可能有關(guān) 可能有關(guān) 可能無關(guān) 無關(guān)轉(zhuǎn)歸消失后遺癥有口 無口口繼續(xù)口死亡糾正治療是口否因不良事件而退 出試驗(yàn)是口否備注1 .如果不良事件仍存在，請不要填寫此項(xiàng)。2 .程度：癥狀按輕（詢問出）；中（主動敘述但能忍耐）；重（有客觀表 現(xiàn)，難忍耐）填寫。3 .如果不良事件大一項(xiàng)，可根據(jù)此表格在此頁后給予附頁繼續(xù)說 明。日期：20|_|_| 年 |_|_| 月 |_|_| 日試3

16、業(yè)中心編p 隨機(jī)號 受試者姓名縮寫 嚴(yán)重不良事件和器械 缺陷記錄表五、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄報(bào)告表試驗(yàn)期間有無嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生：無口有口 一請?zhí)钕卤?如果在使用期間沒有嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生，請?jiān)诖丝谥写颉皒 ”，并在此哀卜方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有觀察到的嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。每 欄記錄一個(gè)嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。根據(jù)臨床試驗(yàn)人員的判斷 是否符合嚴(yán)重不良事件定 義？1.導(dǎo)致死亡.2.威脅生 命.3.導(dǎo)致住院或延長住 院時(shí)間.4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán) 重殘疾/能力喪失.5.導(dǎo) 致先天性異?；虺錾?陷.6.重要醫(yī)學(xué)事件（如 有口能影響到受試者并 后可能需要約物/手術(shù)以 防

17、止上述結(jié)果）是否（如是，請立即電話/傳真 報(bào)告申辦單位和組長單位） 報(bào)告日期：一年月 日是否（如是，請立即電話/傳真報(bào) 告申辦單位和組長單位）報(bào)告日期：_年月 日是否存在器械缺陷？在正常使用情況卜存在pj能危 及人體健康和生命安全的不合 理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問 題、故障等。是否（如是，請立即電話/傳真 報(bào)告申辦單位和組長單位） 報(bào)告日期：一年月 日是否（如是，請立即電話/傳真報(bào)告申辦單位和組長單位）報(bào)告日期：_年月日研究者簽名：日期：20|_ |_|年| _| _|月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p 隨機(jī)號 受試者姓名縮寫 方案偏離記錄表六、試驗(yàn)方案的偏離情況記錄表：試驗(yàn)期間有無試驗(yàn)方案的偏

18、離情況：無口有口 一請?zhí)钕卤恚喝绻谑褂闷陂g沒有試驗(yàn)方案的偏離情況，請?jiān)诖丝谥写颉癤 ”，并在此表下方簽名。如有請用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語記錄所有試驗(yàn)偏離情況。每一欄記錄一個(gè)試驗(yàn)偏離情況。是含存在方案偏離情況？1 .受試者不符合納入標(biāo) 準(zhǔn)，但被納入試驗(yàn)；2 .受試者沒有簽署知情 同意書；3 .受試者在參加試驗(yàn)后 才簽署知情同意書；4 .受試者未按方案規(guī)定 進(jìn)行隨訪；5 .嚴(yán)重不良事件漏報(bào)或 未及時(shí)通報(bào)。是否（如是，請立即電話/傳 真報(bào)告申辦方和倫理委員 會）報(bào)告日期：一年月日是否（如是，請立即電話/傳真 報(bào)告申辦方和倫理委員會） 報(bào)告日期：一年月 日研究者簽名：日期：20| _| _|年| _|_ |月|_ |_ |日試3業(yè)中心編p 隨機(jī)號 受試者姓名縮寫 試驗(yàn)完成總結(jié)七、試驗(yàn)完成情況：該受試者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？是口 i 否口0如果有不良事件，是否均已解決？是口1 否口。如否，應(yīng)監(jiān)測不良事件直到穩(wěn)定或解決。受試者是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)？是口1完成試驗(yàn)日期|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日否口。 若填否，請?zhí)顚懸韵轮兄乖囼?yàn)原因。受試者中止試驗(yàn)日期：|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日