體外診斷試劑質(zhì)量手冊范本

1、 13485：2016版體外診斷試劑質(zhì) 量 手 冊 版本號： 編 制： 日期： 年 月 日審 核： 日期： 年 月 日批 準： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題目 錄頁 碼ISO 13485-2016對應(yīng)條款文件編號標題頁碼*ZIB-QM-01目錄*ZIB-QM-02修訂履歷表*ZIB-QM-03手冊頒布令*ZIB-QM-04任命書*ZIB-QM-05公司簡介*ZIB-QM-06組織結(jié)構(gòu)圖*ZIB-QM-07質(zhì)量管理體系總過程圖*ZIB-QM-08質(zhì)量方針、目標*ZIB-QM-09手冊的控制1ZIB-QM-10應(yīng)用圍2ZIB-QM-11規(guī)性引用文

2、件3ZIB-QM-12術(shù)語和定義4ZIB-QM-13質(zhì)量管理體系5ZIB-QM-14管理職責(zé)6ZIB-QM-15資源管理7ZIB-QM-16產(chǎn)品實現(xiàn)8ZIB-QM-17測量、分析和改進附件一 質(zhì)量管理體系職能分配表附件二 程序文件清單質(zhì) 量 手 冊文件編號章節(jié)號版本號標 題手冊修訂履歷表頁 碼修訂日期修改單號修改章節(jié)（容）現(xiàn)行版本狀態(tài)質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題手冊頒布令頁 碼質(zhì)量手冊頒布令本質(zhì)量手冊是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（IVD）等要求建立。它闡述

3、了本公司質(zhì)量管理體系的圍、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，規(guī)定了各部門的職責(zé)與權(quán)限，確定了本公司質(zhì)量管理體系的過程、順序與過程之間的相互作用與對各過程活動的要求。本手冊是本公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，是質(zhì)量管理體系運行的準則，本公司依此要求進行產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)以與相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。也可用于部和外部（包括認證機構(gòu)）評定公司滿足顧客要求和符合產(chǎn)品法規(guī)要求的能力。本質(zhì)量手冊由質(zhì)量部組織編寫，手冊的有效性由管理者代表負責(zé)審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后質(zhì)量手冊即成為公司圍質(zhì)量體系的基本要求和重要法規(guī)，公司全體員工均必須遵照執(zhí)行。手冊的修改需得到總經(jīng)理批準。本手冊自 年 月 日起正式實施。全體員工應(yīng)認真學(xué)習(xí)，深刻領(lǐng)

4、會其精神，并在工作中嚴格遵照執(zhí)行。本質(zhì)量手冊未經(jīng)總經(jīng)理批準，不允許任何人向外借閱。 總經(jīng)理： 日 期： 質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題任命書頁 碼管理者代表任命書 為確保本公司按YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與其體外診斷試劑附錄等要求建立質(zhì)量管理體系，并使質(zhì)量管理體系得到實施、保持和持續(xù)改進。 經(jīng)研究決定，由 任本公司質(zhì)量管理體系的管理者代表。管理者代表的職責(zé)與權(quán)限如下：a) 負責(zé)本公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c) 確保

5、本公司各層次人員提高滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的意識；d) 負責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜在國與國家有關(guān)主管部門的聯(lián)系；e) 按計劃開展部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門采取糾正預(yù)防措施，對糾正/預(yù)防措施組織驗證，確保糾正/預(yù)防措施的有效性；f) 對質(zhì)量目標進行分解和按規(guī)定的時間考核，力保質(zhì)量方針的實現(xiàn)； 特此任命。 總經(jīng)理： 日 期：質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題公司概況頁 碼公司概況質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題公司組織結(jié)構(gòu)圖頁 碼總經(jīng)理研發(fā)部綜合管理部后勤財務(wù)部質(zhì)量部生產(chǎn)部檢驗室留樣室售后材料庫成品庫車 間綜合管理部銷售部行政人力資源質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題質(zhì)量管

6、理體系組織結(jié)構(gòu)圖頁 碼總經(jīng)理研發(fā)部綜合管理部后勤質(zhì)量部生產(chǎn)部檢驗室留樣室售后材料庫成品庫車 間綜合管理部銷售部行政人力資源管理者代表質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號版本號標 題質(zhì)量方針、目標頁 碼質(zhì)量方針、目標質(zhì)量方針：科學(xué)管理、規(guī)生產(chǎn)、嚴控質(zhì)量、持續(xù)改進質(zhì)量是企業(yè)的生命，信譽是企業(yè)的保證,真誠服務(wù)是企業(yè)對客戶永恒的承諾， 運用不斷發(fā)展的科技手段,為客戶提供安全、有效、精益求精的分子診斷試劑與相關(guān)產(chǎn)品。質(zhì)量目標：（應(yīng)填寫具體的目標與目標考核辦法）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的管理質(zhì)量方針的含義：科學(xué)管理：用科學(xué)的方法與思路管理和領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，并通過管理系統(tǒng)方法和過程方法，調(diào)動全員參與的積極性，確保公司的方針得到

7、員工的溝通和理解。規(guī)生產(chǎn)：我們在遵守國家標準和客戶要求的情況下，精心選擇原材料，嚴格按照生產(chǎn)工藝操作流程規(guī)生產(chǎn)，確保產(chǎn)品滿足客戶的要求，達到客戶滿意。嚴控質(zhì)量：在生產(chǎn)過程中，我們對每一環(huán)節(jié)進行嚴格把控，秉承“質(zhì)量第一”的工作理念，確保產(chǎn)品質(zhì)量。樹立公司良好的品牌形象和市場信譽。持續(xù)改進：通過自主創(chuàng)新和市場反饋，對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)進行改進 與持續(xù)改進，確保公司產(chǎn)品和體系的可持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量方針需要總經(jīng)理的批準，并得到有效控制，管理評審時對其適宜性進行評審。質(zhì)量方針形成文件并傳達到全體員工，通過組織學(xué)習(xí)使員工正確理解并堅決執(zhí)行。 總經(jīng)理： 日 期： 年 月 日質(zhì) 量 手 冊文件編碼章

8、節(jié)號版本號標 題手冊的控制頁 碼手冊的控制2.4.1 手冊的編制批準和發(fā)布2.4.1.1管理者代表組織相關(guān)部門依據(jù)YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與其體外診斷試劑附錄等要求，結(jié)合本公司實際情況編寫質(zhì)量手冊。2.4.1.2 手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準發(fā)布。2.4.2 手冊的發(fā)放2.4.2.1手冊由質(zhì)量部負責(zé)登記發(fā)放，對發(fā)放圍為公司領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表與各部門，對發(fā)放的手冊為受控版本，加蓋“受控”印章。對外發(fā)放給認證機構(gòu)為受控版本，加蓋“受控”印章；如需要發(fā)給客戶以與上級主管部門等的為非受控版本，加蓋“

9、非受控”印章。2.4.2.2受控版本質(zhì)量手冊的持有者，應(yīng)妥善保管，不得遺失、外借、擅自更改和復(fù)制，當調(diào)離工作或離開本公司時，應(yīng)辦理變更或交還手續(xù)。2.4.3手冊的更改和換版2.4.3.1 手冊采用活頁裝訂，由質(zhì)量部負責(zé)更改。當受控版本的手冊更改時，可以采用更改頁替換作廢頁的形式更改，所有更改由質(zhì)量部集中統(tǒng)一實施，并由質(zhì)量部填寫質(zhì)量手冊更改記錄。2.4.3.2 當質(zhì)量手冊經(jīng)過重大或多次更改，或公司的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大調(diào)整時，由管理者代表提出質(zhì)量手冊換版申請，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施。手冊的換版仍執(zhí)行本手冊2.4.1的有關(guān)規(guī)定。質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號1版本號標 題應(yīng)用圍頁 碼1 圍1.1 總則

10、公司依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、規(guī)附錄 體外診斷試劑、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求、與相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，結(jié)合公司的實際，建立并實施質(zhì)量管理體系，以達到以下目的：A) 識別與公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響公司實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種、外部因素，并定期對這些因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜性。B）證實具有能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用于本公司產(chǎn)品的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的能力； C）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程

11、的有效應(yīng)用以與保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意； D）實施、保持并改進質(zhì)量管理體系； E）使自己確信能符合所申明的質(zhì)量方針，并向外界展示這種符合性；F）尋求外部組織對其質(zhì)量體系的審核、認證、注冊，進行自我鑒定和自我申明。1.2應(yīng)用1.2.1本手冊適用于本公司位于 生產(chǎn)的 等產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程。1.2.2 本手冊適用于領(lǐng)導(dǎo)層（總經(jīng)理、副總經(jīng)理）、銷售部、研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、綜合管理部與與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程、活動和人員；1.2.3本手冊適用于部質(zhì)量管理與對外提供質(zhì)量保證（第二方審核或第三方認證）。1.2.4按法規(guī)要求對YY/T 0287-20

12、17醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的第七章的不適用部分作了說明：不適用理由說明如下：a) 本公司沒有用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件，因此，在本質(zhì)量管理體系中YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準中的“4.1.6”條款不適用于本公司。b) 本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品為體外診斷試劑，不存在安裝活動，因此，在本公司質(zhì)量管理體系中YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準中的“7.5.3 安裝活動”這一條款不適用于本公司。c) 本公司不生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，因此，在本質(zhì)量管理體系中關(guān)于YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

13、標準中的“7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求”和“7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求”等章節(jié)不適用于本公司。d) 本公司無植入和介入到血管的無菌醫(yī)療器械，因此，本質(zhì)量管理體系中關(guān)于YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準中的“7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專項要求”的章節(jié)不適用于本公司。e) 本公司不生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，所以附錄 體外診斷試劑第2.2.6 條款不適用；f) 本公司生產(chǎn)產(chǎn)品不存在高風(fēng)險的生物活性物料和危險度二級與以上的病原體與特殊的高致病性病原體的采集、制備，所以附錄 體外診斷試劑的2.2.17、2.2.18、2.2.19和2.2.20條款不適

14、用。g) 本公司不生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑產(chǎn)品，所以附錄 體外診斷試劑的2.2.21條款不適用。h) 本公司沒有動物室，所以附錄 體外診斷試劑的2.2.25條款不適用。聲明： 本公司對YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求第七章的不適用部分和規(guī)附錄 體外診斷試劑中的不適用部分作了說明，這些說明不影響本公司滿足顧客需求和法律、法規(guī)對產(chǎn)品的要求，不免除本公司滿足顧客要求和產(chǎn)品法律、法規(guī)要求的責(zé)任，不影響本公司符合YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)以與規(guī)附錄 體外診斷試劑的規(guī)定要求。質(zhì) 量 手 冊文件編碼章

15、節(jié)號2版本號標 題規(guī)性引用文件頁 碼2規(guī)性引用文件下列文件中的條款，通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的容）或修改版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系，用于法規(guī)的要求YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的運用YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與其附錄 體外診斷試劑醫(yī)療

16、器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）（國食藥監(jiān)械2008766號）；凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。本公司所有產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售均應(yīng)符合國家行業(yè)許可證管理規(guī)定和注冊管理制度。質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號3版本號標 題術(shù)語和定義頁 碼3 術(shù)語和定義3.1 本手冊引用以下標準中的術(shù)語和定義:-GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語；- YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；- YY/T0316-2016 idt ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的運用。3.2 體外診斷試劑生產(chǎn)

17、實施細則（IVD）規(guī)定的術(shù)語： 物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以與與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當

18、考慮可允許的正常偏差。標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以與工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水。溯源性：指一個測量結(jié)果或測量標準的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測量基準聯(lián)系起來。潔凈室(區(qū))：需要對塵粒與微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備與其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。顧客反饋：用戶對所購買使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。3.3 3.3 常用

19、名稱與縮寫：GB國家標準 ISO國際標準化組織本公司代號 程序控制文件代號質(zhì)量手冊代號 質(zhì)量記錄代號本公司質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號4版本號標 題質(zhì)量管理體系頁 碼4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求：4.1.1 管理者代表領(lǐng)導(dǎo)公司各部門按照YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)，結(jié)合本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝技術(shù)特點，以與顧客要求和產(chǎn)品法定要求，建立、實施和保持文件化的質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系的有效性。4.1.2 本公司實施質(zhì)量管理首先應(yīng)：a） 考慮本公司應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)，確定質(zhì)量管理體系所需的過程與其在本公司的應(yīng)用；b） 用

20、基于風(fēng)險的管理方法對整個體系的各個過程進行控制；c） 確定這些過程的順序和相互作用；4.1.3 本公司對識別出的過程執(zhí)行：a) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；b) 確?？梢垣@得必要資源和信息，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視；c) 監(jiān)視、測量和分析這些過程；d) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果，并在滿足相關(guān)法規(guī)的前提下保持這些過程的有效性。 本手冊所描述的質(zhì)量管理體系過程，包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程，充分體現(xiàn)上述要求； e) 建立并保持為證實符合本手冊的要求的記錄。4.1.4 公司在對所識別出的過程進行更改時應(yīng)考慮：a) 評價更改

21、對本公司質(zhì)量管理體系的影響；b) 評價更改對本公司所生產(chǎn)產(chǎn)品的影響；c) 對以執(zhí)行的更改應(yīng)按照本手冊和法規(guī)的要求進行控制。4.1.5本公司經(jīng)規(guī)定外包過程有：包裝物外協(xié)生產(chǎn)。本公司按照“7.4采購”對外包過程實施控制。4.2文件要求4.2.1 總則根據(jù)質(zhì)量管理體系文件之間的在聯(lián)系，本公司的質(zhì)量管理體系文件可以把它們分為如下圖所示的三級文件結(jié)構(gòu)：質(zhì)量手冊程序文件管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄 4.2.1.1 本公司的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)如下：a) 第1級文件：法律、法規(guī)（涉與產(chǎn)品特性疇）、質(zhì)量手冊和質(zhì)量目標質(zhì)量手冊闡述本公司質(zhì)量方針，并規(guī)定本公司的質(zhì)量管理體系和圍。質(zhì)量目標是公司在質(zhì)量方面追求的目

22、的（見第5章）。b) 第2級文件：程序文件本質(zhì)量手冊編制、引用的程序文件見“程序文件清單”。質(zhì)量管理體系的程序文件描述了為實施質(zhì)量管理體系過程所涉與到的質(zhì)量活動，并明確規(guī)定：目的；適用圍；職責(zé)；活動程序；相關(guān)文件；記錄。同時允許一個單一文件可包括一個或多個程序，一個形成文件的程序要求可被包含在多個文件中。c） 第3級文件：部門工作手冊、產(chǎn)品標準、技術(shù)圖紙、工藝文件和關(guān)鍵工序作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程、檢驗規(guī)程以與與之相關(guān)的各類記錄表格等。4.2.1.2 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致。隨著質(zhì)量管理體系的變化與質(zhì)量方針、目標的變化，應(yīng)與時更新質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。文

23、件修訂執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.1.3 文件的詳略程度應(yīng)取決于產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程度、所應(yīng)用的方法、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。4.2.1.4 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙、U盤、硬盤或照片、網(wǎng)盤等，都應(yīng)按照文件控制程序進行管理。4.2.2質(zhì)量手冊管理者代表負責(zé)組織編制質(zhì)量手冊，經(jīng)公司各級領(lǐng)導(dǎo)評審，總經(jīng)理批準后予以發(fā)布實施。公司所有員工(含各級領(lǐng)導(dǎo))必須嚴格遵守執(zhí)行。質(zhì)量手冊的容包括： a) 質(zhì)量方針；b) 本公司組織機構(gòu)和部門職能描述；（見“質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖”和“質(zhì)量管理體系職能分配表”）c) 本公司質(zhì)量管理體系覆蓋的圍： 地址：產(chǎn)品：適用于本公司生產(chǎn)的 等系列

24、試劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)全過程。d) 對YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求標準和體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（IVD）中不適用的部分作合理剪裁情況的說明；e) 為質(zhì)量管理體系編制程序文件的引用；f) 對質(zhì)量管理體系過程與其相互關(guān)系的描述；g) 概括了使用的文件結(jié)構(gòu)；h) 有關(guān)手冊定期評審，修改和控制的規(guī)定。4.2.2.1 質(zhì)量手冊是本公司全部質(zhì)量體系文件的一部分，質(zhì)量手冊的編寫、審核、批準、發(fā)放、更改、使用需按文件控制程序進行。4.2.2.2 質(zhì)量手冊分“受控”和“非受控”?！笆芸亍钡臑楣静扛髀毮懿块T使用的有效版本。當質(zhì)量手

25、冊更改時，必須對其進行相應(yīng)的換版、換頁。經(jīng)管理者代表批準，“非受控“的手冊可發(fā)放給有關(guān)職能部門參閱。4.2.2.2 手冊持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂改，未經(jīng)管理者代表批準，不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還給人事行政部，辦理核收登記。4.2.3 醫(yī)療器械文檔公司應(yīng)對每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件用以證明符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求、規(guī)和附錄 體外診斷試劑與相關(guān)法律

26、、法規(guī)、規(guī)章和標準的要求。文檔的容包括： a) 產(chǎn)品說明書，含產(chǎn)品的一般說明、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記，包括所有使用說明； b) 產(chǎn)品上市前、后的風(fēng)險分析報告；c) 產(chǎn)品規(guī)：用于原材料、標簽、包裝材料、半成品和成品的技術(shù)規(guī)；d) 制造、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)或程序； e) 測量和監(jiān)視程序； f) 驗收準則；g) 服務(wù)程序。4.2.4 文件控制4.2.4 文件控制 4.2.4.1質(zhì)量部負責(zé)建立和保持文件控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的文件，各部門負責(zé)妥善保護得到的受控文件。 4.2.4.2 控制要求：&#

27、160;A）所有文件發(fā)布前應(yīng)得到評審，須由授權(quán)人員批準，以確保文件是充分與適宜的；B）收集文件執(zhí)行情況的信息，對文件的可操作性和有效性進行評審，必要時進行修改并再次得到批準；C）確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進行標識； D）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；E）確保文件保持清晰、易于識別和檢索； F）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； G）防止作廢文件的非預(yù)期使用，妥善保管好作廢文件，對這些文件應(yīng)加以適當?shù)臉俗R。4.2.4.3公司應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)并應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景

28、資料。 公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確保其保存期限。以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件。作廢的文件應(yīng)與時收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做標識。為實施對文件控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號 標題 (ISO 13485:2016)標準條款 規(guī)條款 文件控制程序 4.2.4 第25條4.2.5 記錄控制 4.2.5.1質(zhì)量部負責(zé)建立和保持記錄控制程序，以控制公司質(zhì)量管理體系所要求的記錄，各部門負責(zé)與時提供、妥善保管質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 4.2.5.2 控制要求 A）質(zhì)量記錄的格式得到

29、批準和備案，以確保質(zhì)量記錄是適宜的；     B）控制質(zhì)量記錄的標識、儲存、檢索和保護； C）按規(guī)定的保存期保存質(zhì)量記錄； D）按規(guī)定的處置方式處置過期質(zhì)量記錄；E）記錄更改時更改人應(yīng)用單橫線劃去原記錄，填寫更改后的記錄并在更改處簽名和更改日期。 質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)不少于從生產(chǎn)之日起至產(chǎn)品有效期后兩年。為實施對記錄控制的管理，公司編制了下列程序文件：文件編號 標題 (ISO 13485:2016)標準條款 規(guī)條款 記錄控制程序4.2.5 第27條質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號5版本號標 題管理職責(zé)頁 碼5管理職責(zé)5

30、 管理職責(zé)（規(guī)：第5、6、7條）5.1 管理承諾本公司最高管理者承諾對質(zhì)量管理體系予以不斷發(fā)展與改進，通過管理評審、部審核、有效實施糾正、預(yù)防措施等方法來不斷完善公司的質(zhì)量體系，并提供進行以下活動的書面證據(jù)： A）不斷加強自身質(zhì)量意識，采取培訓(xùn)、宣傳資料和會議等方式向公司各級領(lǐng)導(dǎo)、員工傳達滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性； B）制定并發(fā)布質(zhì)量方針； C）制定質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量目標在各職能部門和相關(guān)層次上得到分解和落實； D）任命管理者代表，以負責(zé)體系建立、實施和改進的具體事宜； E）確保獲得所需的資源；F) 組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確

31、保滿足顧客要求；G）確定組織結(jié)構(gòu)，劃分職責(zé)和權(quán)限；H）組織主持本公司定期管理評審；I）指定專人和部門負責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集并確保相應(yīng)的法律法規(guī)能在生產(chǎn)企業(yè)部得到執(zhí)行；5.2 以顧客為關(guān)注焦點本公司最高管理者將實現(xiàn)顧客滿意作為公司的根本需求，因此總經(jīng)理應(yīng)確保公司有關(guān)人員清楚顧客的要求與期望，并通過某些方法使之轉(zhuǎn)化為實現(xiàn)這些要求與期望的相關(guān)過程，確保使顧客滿意。本公司通過如下途徑將顧客各種要求予以明確，并轉(zhuǎn)化為組織的行動予以控制，以滿足顧客與法律法規(guī)的要求：A）確定顧客要求要求銷售部通過組織市場調(diào)研、預(yù)測和營銷，確定顧客要求。B）將顧客要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求通過銷售部執(zhí)行與顧客有關(guān)的過程控制程序?qū)㈩櫩?/p>

32、要求轉(zhuǎn)化為合同要求，予以評審，并正確傳遞到有關(guān)部門。對于有特殊要求的產(chǎn)品，應(yīng)按照設(shè)計和開發(fā)控制程序進行設(shè)計，將合同要求進一步轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品規(guī)和工藝規(guī)。C）確保顧客要求得到實現(xiàn)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，總經(jīng)理應(yīng)要求全體員工嚴格按照本質(zhì)量管理體系的要求，對所有過程進行控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合顧客要求和有關(guān)法規(guī)要求。D）對顧客反饋的信息進行監(jiān)視和測量要求銷售部執(zhí)行顧客信息反饋控制程序?qū)︻櫩头答伒男畔⑦M行監(jiān)視和測量。E）改進根據(jù)顧客的意見建議和法律法規(guī)要求，監(jiān)督各部門對產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系進行改進和提高。5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和方向，是以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，針對本公司的實際情況,適當考慮相關(guān)

33、方面的要求，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，并按文件控制程序進行管理。管理者代表和質(zhì)量部通過培訓(xùn)、會議、標語等形式傳達到全體員工。5.3.1最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： A）與公司的經(jīng)營方針相一致，與公司的宗旨相適應(yīng)；B）適合本公司的產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模； C）對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性做出承諾； D）為建立和評審質(zhì)量目標提供框架和基礎(chǔ)，便于質(zhì)量目標依此逐層分解；E) 在制定、和實施的過程中，與各部門與管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次的人員充分溝通，達到上下理解一致；F）不定期通過管理評審對其持續(xù)適宜性進行評價，必要時進行修訂調(diào)整。本公司的質(zhì)量方針見本手冊第八章。5.4 策

34、劃5.4.1 質(zhì)量目標A) 每年初，總經(jīng)理主持制定公司的質(zhì)量目標（年度）。 B） 管理者代表組織各部門根據(jù)本部門在公司質(zhì)量管理體系的作用，將公司的質(zhì)量目標（年度）分解落實到本部門，制定部門質(zhì)量分目標（年度）和部門工作手冊。C) 公司的質(zhì)量目標（年度）和部門質(zhì)量分目標（年度）具體可測量，經(jīng)過努力后可達到，經(jīng)分解在各作業(yè)層次上的質(zhì)量目標也是定量的，并同時制定各部門質(zhì)量分目標考核辦法，確保公司的質(zhì)量目標（年度）的實現(xiàn)。D）質(zhì)量目標應(yīng)按文件控制程序進行管理。通過審和日常檢查，對質(zhì)量目標落實情況進行檢查。執(zhí)行管理評審控制程序，對質(zhì)量目標進行可行性評價，必要時進行調(diào)整。E）公司通過培訓(xùn)、會議、宣傳等方式，

35、溝通和貫徹質(zhì)量目標，以使其為公司各級人員所理解，并在本職工作中貫徹實施。F）質(zhì)量目標需與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1 總經(jīng)理（包括領(lǐng)導(dǎo)層）為滿足質(zhì)量目標以與4.1的總要求，應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃。 5.4.2.2 為保持質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性與完整性，在下列情況下需進行策劃： A）在建立質(zhì)量管理體系時；B）當質(zhì)量管理體系不能適應(yīng)有關(guān)標準和法律法規(guī)的要求時； C）公司的質(zhì)量方針、組織機構(gòu)、資源與市場等情況發(fā)生重大變化時； D）通過管理評審發(fā)現(xiàn)改進機會時。5.4.2.3 對質(zhì)量管理體系進行變

36、更、策劃和實施時，總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量管理體系的完整性，尤其注意職責(zé)的規(guī)定與接口。 5.4.2.4 質(zhì)量管理體系策劃相關(guān)的文件更改的控制應(yīng)按文件控制程序執(zhí)行。5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)與權(quán)限5.5.1.1 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)（部門和崗位的設(shè)置，職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的劃分）由總經(jīng)理組織公司管理層進行策劃（見質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖）。5.5.1.2 公司的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)應(yīng)確保：事事有人管，人人有專責(zé)，滿足質(zhì)量管理體系要求。5.5.1.3 職責(zé)和權(quán)限見質(zhì)量管理體系職能分配表與各部門與人員的崗位職責(zé)。5.5.1.4 總經(jīng)理職責(zé)：a) 貫徹國家質(zhì)量政策、法律法規(guī)和法令，

37、對本公司產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)；b) 在公司樹立法規(guī)意識和以顧客為關(guān)注焦點質(zhì)量意識；c) 審批本公司質(zhì)量手冊與其它管理性文件；d) 主持質(zhì)量策劃、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；e) 確定本公司的機構(gòu)設(shè)置和各級人員的崗位職責(zé)（生產(chǎn)部和質(zhì)量部負責(zé)人不得互相兼任）；f) 指定、授權(quán)管理者代表；g) 授權(quán)管理者代表負責(zé)組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、督促、檢查全公司的質(zhì)量管理體系運行工作；h) 授權(quán)質(zhì)量檢驗員獨立行使監(jiān)督、檢驗的職權(quán)，保證其鑒別、把關(guān)、報告的職能不受任何部門和個人的干預(yù)；i) 建立部溝通機制并協(xié)調(diào)各部門工作；j) 主持管理評審；確定和提供質(zhì)量管理體系有效運行所需的資源。5.5.2 管理者代表5.5.2.1 本公司管理

38、者代表由總經(jīng)理任命（見 “管理者代表任命書”）?？偨?jīng)理在公司中指定一名成員為管理者代表。5.5.2.2 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限A) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，有權(quán)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；B) 提高全員滿足顧客要求和滿足法規(guī)要求的意識；C) 代表公司處理好與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜和對外部的聯(lián)絡(luò)；D) 督促各部門進行數(shù)據(jù)分析，運用數(shù)據(jù)分析，使全公司質(zhì)量管理體系有效性不斷得到改進；E) 按計劃開展部質(zhì)量審核，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門采取糾正預(yù)防措施，對糾正/預(yù)防措施組織驗證，確保糾正/預(yù)防措施的有效性；F) 對質(zhì)量目標進行分解和按規(guī)定的時間考核，力保質(zhì)量方針的實現(xiàn)

39、；G) 協(xié)助總經(jīng)理組織和開好管理評審會議。5.5.2.3 審員A) 按計劃完成審任務(wù)，認真編制檢查表，對審中發(fā)現(xiàn)的不合格項開出不合格報告，并督促和驗證各部門采取糾正/預(yù)防措施；B) 不斷加強對ISO 13485:2016標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)與其附錄的理解，協(xié)助管理者代表做好本公司質(zhì)量管理體系的實施與保持工作。5.5.2.4 各崗位的職責(zé)和權(quán)限詳見各部門工作手冊 。5.5.3部溝通5.5.3.1 總經(jīng)理在公司建立通暢的信息溝通渠道，各部門領(lǐng)導(dǎo)、員工共同參與，以確保對質(zhì)量管理體系的有效性得到溝通。5.5.3.2 溝通渠道包括：A) 會議（質(zhì)量分析會、公司例會（每周四）、每周一工作例會等 ）

40、；B) 簡報（例如:通訊、公告、各部門宣傳欄等 ）；C) 活動（公司組織開展各種形式講座、文體活動、聯(lián)歡活動等 ）。D) 公司部溝通過程表如下： “”信息發(fā)出者，“”信息接收者。 部門 溝通信息總經(jīng)理管代質(zhì)量部生產(chǎn)部銷售部研發(fā)部財務(wù)部綜合管理部頻次管理評審報告1次/年審報告1次/年產(chǎn)品要求評審情況發(fā)生時采購過程審核情況發(fā)生時生產(chǎn)過程控制情況發(fā)生時糾正/預(yù)防措施實施情況發(fā)生時顧客抱怨與投訴發(fā)生時5.6 管理評審5.6.1 總則由總經(jīng)理主持、召集公司高層和中層管理人員按策劃時間定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審。在部或者外部環(huán)境變化時，總經(jīng)理應(yīng)組織有關(guān)人員對質(zhì)量管理體系進行管理評審。管理評審應(yīng)包括質(zhì)量

41、管理體系改進和變更、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審記錄應(yīng)予以保存。5.6.2 評審輸入在公司定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審時，應(yīng)包括下列信息：A. 審和外審的結(jié)果，由管理者代表提供；B. 顧客反饋的信息，由銷售部提供；C. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，由財務(wù)部、生產(chǎn)部和質(zhì)量部提供；D. 預(yù)防措施和糾正措施的狀況，由管理者代表提供；E. 上次管理評審的跟蹤措施，由管理者代表提供；F. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更，包括公司外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化、工藝的變化、設(shè)備的變化等由生產(chǎn)部、技術(shù)部提供；G. 改進的建議，包括對產(chǎn)品特性的改善、過程效率的提高、

42、質(zhì)量體系有效性的提高等，由管理者代表向全公司征集、匯總后提供；H. 新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評審輸出公司管理評審報告由管理者代表起草，總經(jīng)理批準。管理評審報告至少包括下列信息：A) 保持質(zhì)量管理體系與其過程有效性所需的改進；B) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；C) 資源的需求。D) 對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的評價。5.6.4 管理評審的結(jié)果與記錄 A) 管理者代表負責(zé)記錄管理評審的結(jié)果；B) 管理者代表根據(jù)管理評審報告中提出的改進和資源的需求，針對責(zé)任部門進行分解，跟蹤其措施的制定和實施，驗證措施的有效性，并予以記錄；C) 管理評審的跟蹤措施和驗證

43、結(jié)果，由管理者代表提交下次管理評審；D) 管理評審結(jié)果的記錄由管理者代表負責(zé)保存為實施對管理評審的控制，本節(jié)編制了下列程序文件：文件編號 標題 (ISO 13485:2016)標準條款 規(guī)條款 管理評審控制程序 5.6 第78條質(zhì) 量 手 冊文件編碼章節(jié)號6版本號標 題資源管理頁 碼6.0資源管理6.1資源提供公司應(yīng)確保確定并提供以下方面所需的資源(包括信息、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、人力資源等)： A）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進，保持其有效性； B）通過滿足法規(guī)和顧客要求，達到增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1綜合管理部部負責(zé)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗方面考慮，通

44、過制定各部門與人員的崗位職責(zé)，來規(guī)定崗位能力的要求；綜合管理部通過培訓(xùn)或其他途徑，提高公司員工的技能、經(jīng)驗和素質(zhì)，使從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員是能夠勝任的。6.2.2綜合管理部負責(zé)制定人力資源控制程序，編制年度培訓(xùn)計劃，按計劃提供培訓(xùn)，或采取其他措施（如招聘等方式）以滿足崗位需求； 6.2.3各有關(guān)部門通過培訓(xùn)報告、理論考核、操作考核等方法評價所采取培訓(xùn)措施的有效性； 6.2.4綜合管理部督促各部門開展意識教育，確保員工意識到所從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性、滿足顧客和法規(guī)標準要求的重要性，以與如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；綜合管理部負責(zé)建立、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的

45、適當記錄（見4.2）為實施對人力資源的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號 標題 標準條款( YY/T 0287-2017) 規(guī)條款 人力資源控制程序 6.2 第二章6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性活動所需的設(shè)施包括: A）與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模； B）滿足能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)圍、運行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）要求的生產(chǎn)設(shè)備（包括檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備）； C）符合要求的原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境； D）檢驗室、產(chǎn)品留樣室、檢驗場地應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； 

46、E）滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要的檢驗和試驗儀器設(shè)備與過程監(jiān)視設(shè)備，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； F）配備工藝用水的制備設(shè)備，確定整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量，工藝用水的輸送或傳遞應(yīng)能防止污染，若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，并且當用量較大時通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點，研發(fā)部負責(zé)制訂工藝用水管理規(guī)程，生產(chǎn)部負責(zé)對工藝用水設(shè)備定期進行清洗、消毒并進行記錄，質(zhì)量部按文件規(guī)定對工藝用水進行檢測并做好相關(guān)記錄； G）支持性服務(wù)，如運輸、通訊設(shè)施、信息系統(tǒng)。 6.3.2 總經(jīng)理負責(zé)根據(jù)實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，提

47、供必要的設(shè)施，綜合管理部負責(zé)建立基礎(chǔ)設(shè)施控制程序來管理和維護這些設(shè)施。6.3.3 各部門根據(jù)目標、成本、安全和更新等方面的情況，來識別本部門所需設(shè)施的需求，向公司提出配備申請，對已提供的設(shè)施進行日常維護。 6.3.4 生產(chǎn)部負責(zé)根據(jù)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定設(shè)施維護保養(yǎng)的方法與驗證的類型和頻次。 6.3.5 總經(jīng)理通過管理評審，根據(jù)實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的需求，對設(shè)施進行評價。 為實施對基礎(chǔ)設(shè)施的管理，本章編制了下列程序文件：文件編號 標題 標準條款( YY/T 0287-2017) 規(guī)條款 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 6.2 6.3 第三、四章6.4工

48、作環(huán)境與污染控制6.4.1 工作環(huán)境 為使本公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，研發(fā)部應(yīng)負責(zé)對工作環(huán)境因素進行識別，生產(chǎn)部負責(zé)對識別出的公司環(huán)境進行管理；質(zhì)量部應(yīng)對工作環(huán)境進行檢查和控制。主要考慮以下幾個方面：6.4.1.1 生產(chǎn)部應(yīng)當保持整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境與運輸?shù)炔粦?yīng)對公司產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。確保行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 6.4.1.2 生產(chǎn)部應(yīng)當確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中避免被污染，產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）進行?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣

49、的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。一樣級別潔凈室間的壓差梯度要合理。6.4.1.3 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程與所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在1828，相對濕度控制在45%65%。 6.4.1.4 生產(chǎn)廠房應(yīng)當設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗與安全門應(yīng)當密閉。潔凈室（區(qū)）的表面應(yīng)當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 6.4.1.5 潔凈室（區(qū)）使用的

50、壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 （注：如果生產(chǎn)工藝中不需要壓縮空氣，這條可刪除）6.4.1.6 生產(chǎn)部應(yīng)當制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。6.4.1.7 質(zhì)量部應(yīng)當對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當記錄存檔。 6.4.1.8 綜合管理部應(yīng)當建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 6.4.1.9 生產(chǎn)部應(yīng)當建立潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定以與對人員著裝的要求，并形成文件。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留