普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則2016

1、附件1普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則適用于普通口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價用參比制劑的選擇和確定。一、術(shù)語仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物。參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國際公認(rèn)的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。二、選擇原則（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口

2、原研藥品應(yīng)與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使（二）若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應(yīng)與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。（三）若原研藥品和國際公認(rèn)的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。三、提由和推薦（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照上述原則，自行選擇參比制劑，報食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室（以下簡稱一致性評價辦公室）備案。參比制劑備案表見附1。（二）行業(yè)協(xié)會可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提由參

3、比制劑的選擇意見，向一致性評價辦公室推薦。參比制劑推薦表見附2。（三）原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動向一致性評價辦公室申報作為參比制劑。參比制劑申報表見附3。四、備案和審核（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的任務(wù)要求和擬評價品種的情況，開展先期研究，擬定參比制劑，報一致性評價辦公室備案。一致性評價辦公室在60個工作日內(nèi)未提由異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。（二）對企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動中報的參比制劑，由一致性評價辦公室組織專家審核確定。（三）對參比制劑存有爭議的，由一致性評價辦公室組織專家公開論證后確定

4、。五、參比制劑的要求（一）參比制劑由企業(yè)自行購買，應(yīng)有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進(jìn)口所需的進(jìn)口藥品批件。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗的需要。（二）主動申報作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。（三）一致性評價辦公室可以將企業(yè)備案的、行業(yè)協(xié)會推薦選擇的以及企業(yè)主動申報的參比制劑信息向社會公開，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考。（四）食品藥品監(jiān)管總局及時公布確定的參比制劑信息，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。附：1.參比制劑備案表2 .參比制劑推薦表3 .參比制劑申報表參

5、比制劑備案表編號:擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音央文名稱GlucosamineHydrochloride商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)時間質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仿制對象（填寫說明：填寫企業(yè)當(dāng)年注冊時的對照藥，或說明歷史申報情況。）擬評價方法口體內(nèi)評價方法口體外評價方法備案人信息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真藥品生產(chǎn)許可證編號相應(yīng)的藥品GMP證書編號擬定參比制劑相關(guān)信息藥品通用名漢語拼音英義名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號采購國家進(jìn)口注冊證

6、號來源國內(nèi)上市口國內(nèi)生產(chǎn)類型口原研約品口進(jìn)口口國際公認(rèn)的同種藥物國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇理由理由：聲明備案人保證：遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定；備案表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實有效、來源合法，未侵犯他人權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，申請人承擔(dān)由此導(dǎo)致的有關(guān)后果。其他特別申明事項：備案單位法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）年月日注釋：上述表格中事項均需填寫，如不能填寫，請在表格內(nèi)說明原因。參比制劑推薦表編號:擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音央文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式劑型規(guī)格擬評價方法口體

7、內(nèi)評價方法口體外評價方法推薦人信息機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼注冊地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真推薦參比制劑缶息藥品通用名漢語拼音英義名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)時間生產(chǎn)國家產(chǎn)品效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源國內(nèi)上市口國內(nèi)生產(chǎn)類型口原研約品口進(jìn)口口國際公認(rèn)的同種藥物國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)推薦理由理由：聲明推薦人保證：遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定;推薦表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實有效、來源合法，未侵犯他人權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，

8、申請人承擔(dān)由此導(dǎo)致的有關(guān)后果。其他特別申明事項：推薦單位法定代表人（簽名）：（加蓋公章處）注釋：上述表格中事項均需填寫，如不能填寫，請在表格內(nèi)說明原因。參比制劑申報表編號:擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音央文名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式劑型規(guī)格擬評價方法口體內(nèi)評價方法口體外評價方法申報人信息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼注冊地址郵編生產(chǎn)地址郵編法定代表人職位聯(lián)系人職位聯(lián)系人通訊地址郵編聯(lián)系電話手機(jī)電子信箱傳真申報參比制劑信息藥品通用名漢語拼音英義名稱商品名稱主成分化學(xué)名主成分分子式產(chǎn)品效期劑型規(guī)格包裝材料包裝規(guī)格批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)時間生產(chǎn)國家產(chǎn)品效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來源國內(nèi)上市口國內(nèi)生產(chǎn)類型口原研約品口進(jìn)口口國際公認(rèn)的同種藥物國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報理由理由：聲明申報人保證：遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定；申報表內(nèi)容及所提交資