人員衛(wèi)生凈化驗證

1、人員衛(wèi)生凈化驗證對人員進出潔凈區(qū)程序過程進行有效確認(rèn)驗證，對潔凈區(qū)更衣室人員凈有效性確認(rèn)。對人員洗手程序過程有效性進行確認(rèn)。對人員手消毒程序過程有效性進行確認(rèn)，對潔凈服是否阻止人員軀體發(fā)塵量操縱有效性進行確認(rèn)。對口罩阻擋人員發(fā)菌量的有效性確認(rèn)。2確認(rèn)范疇確認(rèn)本公司潔凈區(qū)和檢驗室內(nèi)的更衣、洗手、手消毒、更衣室凈化有效性。3.確認(rèn)小組成立本公司為了符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范有關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合本公司實際情形對生產(chǎn)潔凈區(qū)和檢驗室和陽性對比間的更衣室及更衣程序凈化過程進行確認(rèn)，按照人員進入潔凈區(qū)規(guī)定要求特制定并實施確認(rèn)方案。有本公司技術(shù)部起草更衣室和更衣程序確認(rèn)方案，生產(chǎn)部協(xié)助、質(zhì)量部參與的更衣室和更

2、衣程序的評審、要求、確認(rèn)活動。通過公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，成立確認(rèn)小組。人員架構(gòu)組成設(shè)組長一名，小組成員五名組成。驗證小組組長驗證小組成員確認(rèn)方案審批2.1確認(rèn)方案起草起草部門起草人起草日期技術(shù)部年月曰2.2確認(rèn)方案審核審核部門名技術(shù)部質(zhì)量部批準(zhǔn)人簽名日期總經(jīng)理2.3確認(rèn)方案批準(zhǔn)|2.4確認(rèn)方案實施!參加確認(rèn)小組每俗告）對一更衣室凈化有*隹，更衣戎員進行三次更洗手過程衣程序編1確認(rèn)（見檢測報化有效性確認(rèn)，更衣室歸確"，緩沖間有效性*球!2.4.1對確認(rèn)小組備：潔凈服町塵有效性。辰'人員動態(tài)環(huán)境蘭洗尋、手潸瞰卜趨勢表其體作現(xiàn)靜咨環(huán)境比對，進行）!檢洲時亥I:人員動態(tài)環(huán)境匕有效性確頊更枚

3、過程有渙確認(rèn),生確認(rèn);耳衣室凈毒過程衣室目成員進如沽濰眠區(qū)過響杯節(jié)環(huán)城的戶衣Bo浦認(rèn)動態(tài)環(huán):寸'塵確認(rèn)。虹、證;凄更衣室塵量與育效性,輸態(tài)環(huán)境命白孤埃粒¥數(shù)景體現(xiàn)規(guī)拖更辰程序、衣_室被檢測人fl檢洲時刻-人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論復(fù)核量檢測結(jié)論被檢測人檢測時刻：復(fù)核時刻:刖衣后沖間人員動態(tài)環(huán)境產(chǎn)塵量檢測結(jié)論被檢測人檢測時刻：復(fù)核時刻檢測時刻：復(fù)核時刻檢測時刻：復(fù)核時刻O結(jié)論確結(jié)論總結(jié)結(jié)論總結(jié)時刻:認(rèn)時刻：2.4.2確認(rèn)小組成員所有成員按照人員進出潔凈區(qū)規(guī)定進行洗手，分為三次對洗手過程前后分不取樣進行培養(yǎng)，得出結(jié)論來證實洗手方法有效性確認(rèn)。所有參加人員嚴(yán)格遵守人員進出潔凈區(qū)規(guī)定

4、操作，有質(zhì)量部質(zhì)檢員跟蹤整個過程分不對確認(rèn)小組成員取樣。標(biāo)識時刻環(huán)節(jié)明確。通過進行洗手和手消毒程序確認(rèn)，CFU培養(yǎng)結(jié)果得出如下數(shù)據(jù)表乂名確認(rèn)次、洗手前洗手后更衣后手消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次復(fù)核時刻檢測時刻：結(jié)論總結(jié)結(jié)論總結(jié)時刻：結(jié)論確認(rèn)時刻：2.4.3確認(rèn)小組成員按照GB-15980進行更衣后消毒完成以后的手指及甲溝取樣，潔凈服更衣后全身多個點進行取樣。方法用滅菌后無菌棉簽擦拭，進行CFU培養(yǎng)得出以下數(shù)據(jù)表確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)。樣次更衣后進入操作間前取樣部富、第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復(fù)核時刻

5、確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部£更衣后進入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復(fù)核時刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部卜、更衣后進入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復(fù)核時刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部卜更衣后進入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻復(fù)核時刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部£更衣后進入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復(fù)核時刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次更衣后進入操作間前取樣部"第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時刻：復(fù)核時刻確認(rèn)小組成員取樣CFU數(shù)據(jù)表樣次取樣部卜更衣后進入操作間前第次第次第次第次第次第次手指手指甲溝胸口拉鏈頭頂眼鏡前臂靴子與褲腿膝蓋口罩檢測時