第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

1、江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表分兩種,一種供非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)用,一類專供體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)用.請(qǐng)選擇正確的注冊(cè)申請(qǐng)表注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)由提出申請(qǐng)的生產(chǎn)企業(yè)填寫,需打印,內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)不適用局部應(yīng)注明.申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)信息應(yīng)與有效?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?及營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的內(nèi)容一致.申報(bào)產(chǎn)品名稱含商品名、型號(hào)規(guī)格原那么上應(yīng)與所提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書一致.產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)和性能、預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)材料中的有關(guān)內(nèi)容相一致.根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)種類,在本表“逾形式件相關(guān)類型前方框內(nèi)用做示記.根據(jù)規(guī)定報(bào)送的相

2、關(guān)申請(qǐng)材料,在本表“刪申請(qǐng)材料跖稱前方框內(nèi)用脩標(biāo)記.注冊(cè)申請(qǐng)表及產(chǎn)品使用說(shuō)明書應(yīng)有企業(yè)法人代表或法定授權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章；其余每份注冊(cè)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋企業(yè)印章,必要時(shí)加蓋騎縫章.注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)材料一并裝訂成A4幅面,每注冊(cè)單元提交一式一份特殊要求除外.申請(qǐng)表中未特別注明的,均應(yīng)提交原件.因故不能提交的,應(yīng)有書面說(shuō)明.假設(shè)一個(gè)注冊(cè)單元同時(shí)涉及兩種以上注冊(cè)形式如原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)并型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè)、原注冊(cè)證有效期屆滿重新注冊(cè)并企業(yè)名稱變更,可合并申請(qǐng).每注冊(cè)單元重復(fù)材料只需申報(bào)一份.假設(shè)重新注冊(cè)并注冊(cè)變更,那么按重新注冊(cè)提交申請(qǐng),申報(bào)資料中應(yīng)包含變更事項(xiàng)的申請(qǐng)與相關(guān)資料.假

3、設(shè)企業(yè)生產(chǎn)實(shí)體不變,企業(yè)名稱改變,應(yīng)以變化后的企業(yè)名義填寫注冊(cè)申請(qǐng)表.假設(shè)申報(bào)產(chǎn)品重要信息如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等在完成產(chǎn)品型式檢測(cè)后,取得醫(yī)療器械注冊(cè)許可前發(fā)生變化,應(yīng)重新提交符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)表,且產(chǎn)品信息應(yīng)與變化后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相一致.必要時(shí)還需對(duì)發(fā)生的變化給出書面說(shuō)明.二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)資格證實(shí)包括以下兩種：一江蘇省食品藥品監(jiān)督治理局頒發(fā)的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?正、副本復(fù)印件,所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；二工商行政部門頒發(fā)的?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?副本復(fù)印件.所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?有效期限核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；注冊(cè)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證載

4、明的注冊(cè)地址一致.三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少包括以下內(nèi)容在國(guó)內(nèi)外已上市的同類產(chǎn)品研發(fā)及市場(chǎng)概況；國(guó)內(nèi)已上市產(chǎn)品技術(shù)特征比擬包括各自優(yōu)、缺點(diǎn)分析、臨床技術(shù)需求調(diào)研分析等；申報(bào)產(chǎn)品概況包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成、材料、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等；產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中解決的技術(shù)難點(diǎn)及關(guān)鍵點(diǎn)；本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程假設(shè)適用,應(yīng)在工藝流程圖上注明特殊生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵工序、特殊工序、委外加工工序、采購(gòu)關(guān)鍵零配件、部件等；外購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品附合格供方產(chǎn)品注冊(cè)證書復(fù)印件.必要時(shí)附產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理圖和/或治療機(jī)理圖、其他文獻(xiàn)資料等.四、平安風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)

5、品的特點(diǎn),針對(duì)能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面,根據(jù)YY/T0316-2003?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析.至少有以下內(nèi)容：判定可能影響平安性的特征的問(wèn)題見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)附錄A;判定或可預(yù)見的危害見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第4.3條、附錄B、附錄D;風(fēng)險(xiǎn)限制舉措見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第6.1、6.2、6.3條；剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)見YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)第6.4條.其中風(fēng)險(xiǎn)限制舉措中除應(yīng)根據(jù)或可預(yù)見的危害詳細(xì)表達(dá)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)、采購(gòu)環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)等方面的限制舉措外,還必須詳細(xì)表達(dá)使用風(fēng)險(xiǎn)的限制舉措.對(duì)剩余風(fēng)

6、險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)后,必須對(duì)整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)治理給出結(jié)論性意見.五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)直接作為產(chǎn)品注冊(cè)用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),而非通用技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn).二生產(chǎn)企業(yè)自行編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制要求：1標(biāo)準(zhǔn)格式根據(jù)GB/T1.1-2000?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)那么第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)那么?的有關(guān)要求編寫.2技術(shù)指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求.不適用的局部應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中進(jìn)行特別說(shuō)明.(3)產(chǎn)品命名應(yīng)恰當(dāng),不得引起誤導(dǎo)或歧義.注冊(cè)產(chǎn)品有商品名的,應(yīng)同時(shí)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面標(biāo)注商品名稱.(4)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、配置應(yīng)明確,選配件應(yīng)明確說(shuō)明.產(chǎn)品每局部使用的材料、材料標(biāo)

7、準(zhǔn)也應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)中予以明確.(5)系列產(chǎn)品中各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別應(yīng)明確(6)為方便審查和實(shí)際操作,凡引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)條款的局部,建議直接用文字表示.假設(shè)技術(shù)指標(biāo)條款中涉及到引用標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)應(yīng)附該引用標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件供核對(duì).重新注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)附原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)供核對(duì).(7)不符合?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?(以下簡(jiǎn)稱16號(hào)令)“同類產(chǎn)品注釋定義的產(chǎn)品不得編入同一標(biāo)準(zhǔn),作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào).(8)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中不得編入目前企業(yè)不具備生產(chǎn)條件、尚未生產(chǎn)出樣品的產(chǎn)品.(9)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在完成注冊(cè)型式檢測(cè)后、注冊(cè)批準(zhǔn)前發(fā)生變化的,應(yīng)同時(shí)提交注冊(cè)產(chǎn)品修標(biāo)說(shuō)明(按標(biāo)準(zhǔn)條款順序逐條詳述注冊(cè)檢測(cè)完成后發(fā)生的變化及

8、原因).(10)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化(不屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè)或變更范疇,屬非許可事項(xiàng)、不影響原意的表述錯(cuò)誤、打印錯(cuò)誤,出廠檢驗(yàn)設(shè)置明顯不合理等)需要糾錯(cuò)的,應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)程序履行手續(xù).2、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括以下主要內(nèi)容:產(chǎn)品概述包括產(chǎn)品名稱、主要結(jié)構(gòu)與組成、設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理及預(yù)期用途；與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò),其平安性、可靠性是否得到證實(shí)；設(shè)計(jì)原理和/或治療機(jī)理是否科學(xué)；治理類別確定的依據(jù)；主要技術(shù)條款確定的依據(jù)包括推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)中不適用條款的說(shuō)明；引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù).3、未經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)稿,注冊(cè)時(shí)應(yīng)提

9、交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的原件一式兩份.假設(shè)上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后需補(bǔ)充型式檢驗(yàn),應(yīng)重新提交加蓋檢驗(yàn)部門騎縫章的已修標(biāo)準(zhǔn)原件一式兩份.假設(shè)上述標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)后不需補(bǔ)充型式檢驗(yàn),那么應(yīng)將修改后的標(biāo)準(zhǔn)重新打印并提交已加蓋企業(yè)公章的標(biāo)準(zhǔn)原件及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改說(shuō)明一式兩份.六、采標(biāo)聲明直接采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)提交采標(biāo)聲明.其內(nèi)容至少應(yīng)包括：申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品名稱含商品名,結(jié)構(gòu)組成及原材料名稱及材料標(biāo)準(zhǔn)假設(shè)適用；型號(hào)、規(guī)格代號(hào)及其區(qū)別；采用標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；所申請(qǐng)產(chǎn)品在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)根底上不提升、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效,并承當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明包括申報(bào)產(chǎn)品不適用條款的說(shuō)

10、明；出廠檢測(cè)工程及判定標(biāo)準(zhǔn)如標(biāo)準(zhǔn)中無(wú).國(guó)標(biāo)、行標(biāo)原那么上必須全面貫徹執(zhí)行,假設(shè)申報(bào)產(chǎn)品確與國(guó)標(biāo)、行標(biāo)有差異,應(yīng)引用適用的局部,說(shuō)明不適用的理由.推薦性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)假設(shè)適用,原那么上應(yīng)采用；確不適用或需降低技術(shù)要求的,那么應(yīng)分別在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明簡(jiǎn)述和產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告詳述中給予說(shuō)明.七、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告含記錄表所檢工程至少為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或采標(biāo)聲明中規(guī)定的出廠檢測(cè)工程.申報(bào)注冊(cè)單元中所有型號(hào)規(guī)格報(bào)告及檢驗(yàn)記錄一式一份.報(bào)告應(yīng)加蓋檢測(cè)專用章和單位公章.報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：報(bào)告編號(hào)；檢測(cè)時(shí)間；產(chǎn)品名稱；規(guī)格型號(hào)；產(chǎn)品編號(hào)適用于逐臺(tái)檢測(cè)、批號(hào)生產(chǎn)批號(hào)和/或滅菌批號(hào)；生產(chǎn)批量；檢測(cè)數(shù)量；檢測(cè)工程；檢測(cè)依據(jù)；要

11、求；實(shí)測(cè)結(jié)果；單項(xiàng)判定；最終檢測(cè)結(jié)論；報(bào)告日期；主檢人和審核人簽字.假設(shè)有檢測(cè)記錄,那么應(yīng)同時(shí)附全部檢測(cè)記錄.定制式義齒產(chǎn)品還應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)記錄單每型式、每規(guī)格.補(bǔ)充提交自測(cè)工程報(bào)告可僅提交單項(xiàng)或多項(xiàng)出廠檢測(cè)記錄.八、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的在其授檢目錄品種中的,申報(bào)注冊(cè)單元中的最具代表性的典型型號(hào)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、技術(shù)指標(biāo)最全,可以覆蓋其他型號(hào)、加工工藝最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高等全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告以注冊(cè)受理之日起一年內(nèi)有效,過(guò)期應(yīng)重新進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè).首次注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)以臨床協(xié)議簽定日期為準(zhǔn)符合第一款除時(shí)限外要求的全性

12、能檢測(cè)報(bào)告.首次注冊(cè)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)符合要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告.原注冊(cè)證有效期屆滿如試產(chǎn)證轉(zhuǎn)準(zhǔn)產(chǎn)、準(zhǔn)產(chǎn)證重新注冊(cè),原產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化重新注冊(cè),型號(hào)規(guī)格變化重新注冊(cè),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化重新注冊(cè),性能、結(jié)構(gòu)及組成變化重新注冊(cè),產(chǎn)品治理類別變化重新注冊(cè)原那么上注冊(cè)申報(bào)時(shí)均需提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)符合要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告重新注冊(cè)時(shí)假設(shè)產(chǎn)品材料未發(fā)生變化,可申請(qǐng)免做生物相容性試驗(yàn),但需提供本企業(yè)同材料產(chǎn)品原生物相容性試驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件及企業(yè)評(píng)價(jià)報(bào)告.僅因生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)重新注冊(cè)提交注冊(cè)受理前一年半內(nèi)符合要求的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,假設(shè)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定,確可免于提交全性能/或

13、只提交局部工程的注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告,那么應(yīng)提交書面報(bào)告,申明免于提交上述注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告的依據(jù)及理由.二采用?醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法?第二章第十一條、第十二條、第十三條、第十四條豁免條款的,應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明及證實(shí)文件.九、臨床試驗(yàn)資料一臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案含倫理委員會(huì)批件、受試者知情同意書樣件、臨床試驗(yàn)分中央報(bào)告和/或臨床試驗(yàn)總報(bào)告原件；臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙方簽章及代表的親筆簽字.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)意見、蓋章和日期；應(yīng)有承當(dāng)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見、蓋章和日期；應(yīng)有實(shí)施者意見、蓋章和日期；應(yīng)有研究工程負(fù)責(zé)人的的簽字.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)

14、應(yīng)填寫齊全、一致,臨床試驗(yàn)類別應(yīng)是臨床驗(yàn)證或臨床試用,臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)親筆簽字；臨床試驗(yàn)報(bào)告及臨床試驗(yàn)方案中臨床試驗(yàn)參與人員、職務(wù)、職稱、所在科室應(yīng)填寫齊全；臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)治理部門意見、蓋章和日期.原那么上醫(yī)療機(jī)構(gòu)非臨床試驗(yàn)治理部門印章無(wú)效.二首次注冊(cè)的產(chǎn)品,境內(nèi)如已有上市的同類產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或在正式出版物上公開發(fā)表的同類產(chǎn)品用于患者的有關(guān)專業(yè)論著、綜述等,用于動(dòng)物的文獻(xiàn)、綜述僅供參考和實(shí)質(zhì)性等同比照說(shuō)明包括產(chǎn)品的材質(zhì),主要工作原理,主要作用機(jī)理,結(jié)構(gòu)組成,主要技術(shù)性能指標(biāo),主要制造工藝流程,包裝、儲(chǔ)存、安

15、裝、消毒方式、方法,臨床適用范圍、操作對(duì)象和使用中的安全性、有效性等內(nèi)容.實(shí)質(zhì)性等同報(bào)告應(yīng)有明確的比照產(chǎn)品.與對(duì)比產(chǎn)品有差異處應(yīng)詳述,并提出平安性、有效性評(píng)估.有明顯技術(shù)性和/或平安性、有效性差異的,不能聲明為實(shí)質(zhì)性等同.三凡列入我局公布的臨床試驗(yàn)豁免目錄產(chǎn)品,臨床評(píng)價(jià)材料應(yīng)按文件規(guī)定的要求提供相應(yīng)資料如實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明等.不需提供任何臨床評(píng)價(jià)資料的,也需書面說(shuō)明不需提供的理由.十、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?.一編制原那么1、醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致.2、醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)能夠涵蓋該產(chǎn)品平安

16、有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等.3、醫(yī)療器械說(shuō)明書文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種.中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn).醫(yī)療器械說(shuō)明書的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、標(biāo)準(zhǔn).4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清楚地標(biāo)明在說(shuō)明書的顯著位置,并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致.醫(yī)療器械商品名稱系指經(jīng)食品藥品監(jiān)督治理部門注冊(cè)審查時(shí)批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的產(chǎn)品名稱.醫(yī)療器械產(chǎn)品凡有商品名稱的,可以在說(shuō)明書中同時(shí)標(biāo)注商品名稱,但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致.同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí),應(yīng)當(dāng)分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的

17、文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍.醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品成效的絕對(duì)化用語(yǔ),不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定.(二)醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容：1、醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求,一般應(yīng)當(dāng)包括以下主要內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；(3)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?編號(hào)、?醫(yī)療器械注冊(cè)證?編號(hào)；(4)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；(5)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)(應(yīng)與產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)一致)；(6)適用范圍：注意區(qū)分治療XX疾病、緩解XX疾病的病癥或作為XX疾病的輔助治療(7)禁忌癥(適用于治療類產(chǎn)品)：應(yīng)包括禁用人群或禁用疾??；(

18、8)考前須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容：a.產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；b.產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí),對(duì)操作者、使用者的保護(hù)舉措以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正舉措；c.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用字樣或者符號(hào)；d.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式,注明“已滅菌字樣或者標(biāo)記,并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；e.使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；f.產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí),應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；g.在使用過(guò)程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；h.產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；I.根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其

19、他事項(xiàng).(9)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；(10)安裝和使用說(shuō)明或者圖示；有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用,應(yīng)當(dāng)包括：a.產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；b.產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；c.其他特殊安裝要求.(11)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法；(12)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；(13)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容.十一、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)(包括醫(yī)療單位和/或個(gè)人)使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告,應(yīng)當(dāng)包括：(一)企業(yè)的質(zhì)量治理、質(zhì)量限制舉措及內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審結(jié)果的說(shuō)明；在產(chǎn)品使用過(guò)程中,用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反應(yīng)及企業(yè)處理情況；企業(yè)在質(zhì)量體系治理評(píng)審及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況；產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；二產(chǎn)品如有可追溯性要求,或產(chǎn)品一旦出現(xiàn)傷亡事故是否實(shí)施有效的追溯并執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)情況的說(shuō)明；三企業(yè)通過(guò)前次產(chǎn)品注冊(cè)以來(lái),根據(jù)產(chǎn)品的可追溯性記錄：如生產(chǎn)總量、批次,一次交驗(yàn)合格率,銷售情況等生產(chǎn)、使用等各方面的質(zhì)量動(dòng)態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析及所采取的舉