凈化空調系統(tǒng)回顧分析2015

1、凈化空調系統(tǒng)年度回顧報告回顧周期：2015年01月01日至2015年12月31日數據分析員： 日期： ；生產部審核： 日期： ；工程部審核： 日期： ；質量部審核： 日期： ；質量授權人批準： 日期： 。目錄1.系統(tǒng)概況2.目的3.質量標準4.凈化空調系統(tǒng)各取樣點檢驗數據分析 凈化空調各取樣點檢驗數據匯總及趨勢分析5.系統(tǒng)變更與偏差6.評價與建議 6.1評價 6.2建議1.系統(tǒng)概況1.1 系統(tǒng)簡介生產車間凈化空調系統(tǒng)采用組合式空調機組。各臺空調機組分區(qū)如下：系統(tǒng)編號凈化區(qū)域潔凈級別送風量換氣次數溫濕度JK1粉碎D級18916 m³/h18次/小時1826；45%65%JK2小丸干燥D

2、級16093m³/h18次/小時1826；45%65%JK3微波干燥D級14352m³/h18次/小時1826；45%65%JK4泛丸D級21528m³/h18次/小時1826；45%65%JK5內包D級17458 m³/h18次/小時1826；45%65%JK6提取D級13627 m³/h18次/小時1826；45%65%潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差10Pa，潔凈區(qū)之間壓差5Pa，系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾。3.2文件文件名稱文件編號存放地點凈化空調系統(tǒng)標準操作程序KST/GZB·SOP-110050動力部高效過濾器檢漏標準管理程序K

3、ST/GZB·SOP-110060動力部風速、風量測定及換氣次數計算標準操作程序KST/GZB·SOP-110070動力部溫濕度監(jiān)控標準操作程序KST/GZB·SOP-110080動力部潔凈廠房壓差監(jiān)控標準操作程序KST/GZB·SOP-110090動力部凈化系統(tǒng)風管漏風檢查標準操作程序KST/GZB·SOP-110100動力部高效送風口使用標準操作程序KST/GZB·SOP-110170動力部2.目的本驗證是建立在生產車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)定運行的基礎之上，利用連續(xù)穩(wěn)定運行符合要求的歷史數據來進行回顧性驗證，通過此驗證以證明該系統(tǒng)

4、按照現行的GMP文件進行操作、維護保養(yǎng)，能保證潔凈區(qū)的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。3質量標準3.1儀器儀表檢定 儀表及檢測儀器經過檢定，檢定有效期為一年，儀表及檢測儀器在有效期內。3.2風速、風量及換氣次數 高效過濾器風口的風速大于等于0.3m/s D級潔凈區(qū)的換氣次數大于等于12次/h3.3靜壓差 潔凈室與室外的壓差10pa產塵潔凈室對相鄰潔凈室（區(qū)）呈相對負壓。潔凈區(qū)之間壓差5Pa3.4溫濕度 溫度 1826 相對濕度 45%65%3.5懸浮粒子數潔凈度級別塵埃粒子最大允許個數/立方米靜態(tài) 動態(tài)0.5um5um0.5um5mA352020352020B352029352002900

5、C3520002900352000029000D352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定3.6沉降菌潔凈級別A級B級C級D級標準1個/皿5個/皿50個/皿100個/皿3.7臭氧消毒效果及空調凈化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)情況考察4.凈化空調系統(tǒng)各取樣點檢驗數據分析4.1所有的儀表及檢測儀器經過檢定，且都在有效期內。4.2風速及換氣次數測試結果統(tǒng)計及趨勢分析房間3月份6月份9月份12月份風速（m/s）換氣次數（次/h）風速（m/s）換氣次數（次/h）風速（m/s）換氣次數（次/h）風速（m/s）換氣次數（次/h）男二更0.6315.30.6515.80.5814.10.6114.8女二更0.6315.80.

6、6516.30.6114.70.6416.1緩沖間0.4214.80.4616.20.414.10.4114.4內包間0.5415.10.5816.2 0.5140.5214.5D級走廊0.7415.80.75160.6914.70.714.9粉碎間0.6115.50.6416.30.5814.70.6215.8選丸間0.5515.20.616.60.5114.10.5816干燥間0.4514.70.5116.60.43140.4615機制丸間0.4815.10.5316.70.4413.80.5116稱量室0.7215.50.7516.10.6814.60.715.1制粒間0.4114.80

7、.4516.20.39140.4415.8中轉室0.38150.4216.60.3614.20.4116.2男二更0.6215.40.6616.40.5814.40.6315.6女二更0.6814.90.7416.20.6514.20.7215.8緩沖間0.4815.30.5316.80.44140.5216.6器具間0.5414.60.616.20.52140.5615.1液體收集間0.4415.10.4916.80.4214.20.4816.4噴霧干燥間0.7014.80.7215.20.6814.40.71152015年各取樣點風速分析圖換氣次數分析圖2015年各取樣點換氣次數分析圖換氣

8、次數分析圖換氣次數分析圖4.3統(tǒng)計各個凈化空調系統(tǒng)壓差檢修保養(yǎng)記錄進行分析，本年度各個凈化空調系統(tǒng)相鄰房間及相鄰潔凈區(qū)壓差符合質量標準4.4對各個凈化空調系統(tǒng)壓差運行溫濕度記錄進行分析，潔凈區(qū)溫濕度符合質量標準。4.5懸浮粒子測定結果統(tǒng)計及趨勢分析房間3月份6月份9月份12月份0.5um5um0.5um5um0.5um5um0.5um5um男二更2318190195400035299002307400女二更1840900138150016571002116500緩沖間1826700183390023461002187100內包間2529800207420023886002466400D級走廊2

9、455700247710025582002144900粉碎間2074200210600018092002204800選丸間2427500206710021519002120000干燥間2381500214480022120001791500機制丸間2452200207060022827002399200稱量室1809200273160025901002696000制粒間2572300190810021943002370900中轉室3671400299280026042002805800男二更1381500299650016113001685400女二更103880017102001939880

10、2222500緩沖間1593800215540025298002130700器具間2441700220480018444001696000液體收集間2360300225790016889002388800噴霧干燥間23992002158900208120020565002015年各取樣點懸浮粒子分析圖4.6沉降菌測定結果統(tǒng)計及趨勢分析房間3月份（個/皿）6月份（個/皿）9月份（個/皿）12月份（個/皿）男二更38323537女二更35393635緩沖間40373841內包間36333437D級走廊35383933粉碎間39423840選丸間41493845干燥間37343837機制丸間35383836稱量室40353338制粒間35293734中轉室27343531男二更35373835女二更35293434緩沖間30252832器具間36313536液體收集間25282624噴霧干燥間293235342015年各取樣點沉降菌分析圖4.7