SAP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案-揚(yáng)子江藥業(yè)

1、V十算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page1/32揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司SAP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)驗(yàn)證方案SystemInstallationQualificationProtocol編制角色姓名簽名簽名日期編制人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部執(zhí)行日期：分發(fā)部門(mén)：財(cái)務(wù)公司IT處、銷(xiāo)售支持部、制造部生產(chǎn)供應(yīng)部、生產(chǎn)計(jì)劃與物料管理處版本號(hào)：V1.0<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案Install

2、ationQualification頁(yè)碼：Page2/32一、驗(yàn)證對(duì)象41.1 安裝概述41.2 驗(yàn)證目的61.3 驗(yàn)證范圍6二、驗(yàn)證組織72.1 驗(yàn)證組成員及職責(zé)72.2 驗(yàn)證文檔審批流程8三、驗(yàn)證方法83.1 測(cè)試期間應(yīng)遵循的規(guī)則93.2 IQ測(cè)試93.3 評(píng)論或意見(jiàn)處理113.4 IQ偏差的處理11四、進(jìn)行測(cè)試的組件說(shuō)明11五、測(cè)試人員表12六、IQ測(cè)試和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)136.1 測(cè)試環(huán)境136.2 IQ測(cè)試表136.3 IQ驗(yàn)證中用到的獨(dú)立文檔25七、總結(jié)和結(jié)論26八、備注/評(píng)論27九、問(wèn)題日志299.1 問(wèn)題記錄299.2 問(wèn)題解決方法299.3 問(wèn)題記錄表30十、術(shù)語(yǔ)表31十一、附錄/附

3、件32<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page3/3211.1除測(cè)試表以外的其它測(cè)試32<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page4/32一、驗(yàn)證對(duì)象1.1安裝概述?項(xiàng)目介紹揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、多產(chǎn)業(yè)的國(guó)家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。集團(tuán)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的SAPERP系統(tǒng)安裝的版本是mySAPERP20

4、04（ECC5.0SP。，該版本發(fā)行于2004年，SAP軟件公司官方提供的最后維護(hù)期限是2013年3月份，此后不再提供對(duì)于該版本的官方技術(shù)支持和系統(tǒng)補(bǔ)丁。為降低缺少技術(shù)支持帶來(lái)的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，集團(tuán)于2013年6月份決定將該系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，并且在升級(jí)的同時(shí)，按照美國(guó)FDA和歐盟EMA對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行同步的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）。該系統(tǒng)在我集團(tuán)目前主要涵蓋揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司兩個(gè)法人主體；內(nèi)容上包括物料管理（簡(jiǎn)稱MM）、生產(chǎn)管理（簡(jiǎn)稱PP）、質(zhì)量管理（簡(jiǎn)稱QM）、銷(xiāo)售管理（簡(jiǎn)稱SD）及財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)/成本模塊（簡(jiǎn)稱FICO）,通過(guò)SAP系統(tǒng)我們主要用于：

5、1、與采購(gòu)有關(guān)的物料需求、采購(gòu)訂單及收料通知單的物流控制2、與庫(kù)存相關(guān)的收貨、發(fā)貨等所有庫(kù)存管理控制3、與生產(chǎn)相關(guān)的要料、計(jì)劃、排產(chǎn)、投料、報(bào)工等生產(chǎn)活動(dòng)控制4、與質(zhì)量管理有關(guān)的物料及成品的物流管理控制5、與銷(xiāo)售有關(guān)的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)管理6、與財(cái)務(wù)有關(guān)的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)、成本會(huì)計(jì)及各種財(cái)務(wù)報(bào)表的管理本次項(xiàng)目包含SAP現(xiàn)有業(yè)務(wù)流程梳理、業(yè)務(wù)差異分析和業(yè)務(wù)改進(jìn)，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行硬件（服務(wù)器）和軟件（SAP版本）的升級(jí)。同時(shí)，針對(duì)本次升級(jí)的系統(tǒng)，項(xiàng)目組將進(jìn)行CSV驗(yàn)證體系的建立并對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。?系統(tǒng)描述SAP是世界最大的企業(yè)信息管理解決方案提供商，也是ERP（EnterpriseResourcePlanning

6、企業(yè)資源計(jì)劃）產(chǎn)品的最大生產(chǎn)商。其全稱是SystemsApplicationsandProductsindataprocessing一個(gè)基于客戶/服務(wù)機(jī)結(jié)構(gòu)和開(kāi)放系統(tǒng)的、集成的企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)。其功能覆蓋企業(yè)的財(cái)務(wù)、后勤（工程設(shè)計(jì)、采購(gòu)、庫(kù)存、生產(chǎn)銷(xiāo)售和質(zhì)量等）和人力資源管理、SAP業(yè)務(wù)工作流系統(tǒng)以及因特網(wǎng)應(yīng)用鏈接功能等各個(gè)方面。此次項(xiàng)目的主程序?yàn)镾APR/3,版本號(hào)為ECC6.0,涉及的模塊有SD模塊（銷(xiāo)售與分銷(xiāo)模塊）、MM模塊（物料管理模塊）、PP模塊（生產(chǎn)計(jì)劃模塊）、FICO模塊（財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)與成本控制模塊）和QM模塊（質(zhì)<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No

7、.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page5/32量管理模塊)等，使用SAPR/3的標(biāo)準(zhǔn)功能，并涉及部分功能的增強(qiáng)開(kāi)發(fā)。SAP系統(tǒng)簡(jiǎn)明原理如下圖：圖1.簡(jiǎn)明原理圖財(cái)務(wù)H 2倉(cāng)儲(chǔ)(十算機(jī)系Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page6/32;和則務(wù)的集成點(diǎn):應(yīng)拉款發(fā)蒙粒臉付款處4公司:1t&報(bào)&臺(tái)拄強(qiáng)表分析1.2 驗(yàn)證目的基于SAP系統(tǒng)驗(yàn)證主計(jì)劃及批準(zhǔn)通過(guò)的URS要求，對(duì)GMP涉及到關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)條款要求，

8、結(jié)合系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確認(rèn)系統(tǒng)安裝能夠滿足楊子江藥業(yè)SAP系統(tǒng)功能要求以及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，且其控制功能有效、可靠，符合GMP要求。1.3 驗(yàn)證范圍依據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃中決定CSV對(duì)象內(nèi)容，本次驗(yàn)證工作針對(duì)SAPECC6.0(EHP5)軟件以及對(duì)應(yīng)硬件部分進(jìn)行安裝確認(rèn)。本方案文檔適用于揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司。GXPC計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證437487116，Validation編號(hào)：No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認(rèn)方案Installation Qualification頁(yè)碼：Page7 / 32、驗(yàn)證組織2.1驗(yàn)證組成員及職責(zé)揚(yáng)子江藥業(yè)項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組g碌麗事靜小乖，航太.沙珅項(xiàng)目經(jīng)理Uj2、翡衛(wèi)兵

9、昨，經(jīng)理工親關(guān)南樂(lè)的造整證FF -'i曲郭樂(lè)、淡亍學(xué)亡相且美I、言隼.喀.眄野時(shí)，趙宗君.若記峰三批、堡弗E總理阻凝亍，宰痣、榷妄建三寤鼠 弼冗邪不用 東明苑藜面 王燕系闞鍍部整FW豎、巾文項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)小組項(xiàng)目指導(dǎo)性工作- 重大需求變更的審核業(yè)務(wù)管理小組-業(yè)務(wù)支撐組- 確定系統(tǒng)需求- 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)- 系統(tǒng)使用- 培訓(xùn)- 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程- 系統(tǒng)安全性- 變更控制- 系統(tǒng)周期性回顧?質(zhì)管部- 從GMP的角度對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施控制及監(jiān)督- 建立驗(yàn)證管理規(guī)程- 審批驗(yàn)證文件- 供戶審計(jì)<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-

10、001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page8/32- 驗(yàn)證實(shí)施控制- 變更控制- 系統(tǒng)周期性回顧- 驗(yàn)證文件管理?財(cái)務(wù)公司IT處- 系統(tǒng)需求- 系統(tǒng)管理規(guī)程- 系統(tǒng)安裝及調(diào)試- 系統(tǒng)測(cè)試- 組織提供培訓(xùn)- 上線后服務(wù)- 供戶審計(jì)- 變更控制- 系統(tǒng)維護(hù)- 周期性回顧?實(shí)施供應(yīng)商- 系統(tǒng)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)- 接受供戶質(zhì)量體系審計(jì)- 系統(tǒng)測(cè)試- 系統(tǒng)安裝及調(diào)試- 提供培訓(xùn)- 部分IQ/DQ/OQ驗(yàn)證2.2驗(yàn)證文檔審批流程執(zhí)行YZJ2-CSV-SV-001-A驗(yàn)證主計(jì)劃3.2.6條款，文檔類(lèi)別及審批流程之規(guī)定。三、驗(yàn)證方法IQ是文檔編制、整理的過(guò)程，要盡可能使用例

11、如測(cè)試文檔，驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等證明文件，要避免重復(fù)的文件。IQ的執(zhí)行人員將在第5節(jié)“測(cè)試人員表”中進(jìn)行核定。IQ確認(rèn)必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的驗(yàn)證人員進(jìn)行，驗(yàn)證人員要求的能力和資質(zhì)在第4節(jié)中會(huì)詳細(xì)講到。在驗(yàn)證過(guò)程中，實(shí)施驗(yàn)證的人員將決定所驗(yàn)證對(duì)象在測(cè)試過(guò)程中是否符合標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證是否通過(guò)。IQ的實(shí)際測(cè)試，要求有對(duì)SAP操作非常熟悉的技術(shù)人員來(lái)測(cè)試，驗(yàn)證工程師只是起"算機(jī)系統(tǒng)魄證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page9/32指導(dǎo)作用。IQ階段驗(yàn)證工作應(yīng)在2014年5月7日到2014年5月13日間進(jìn)行，對(duì)

12、于系統(tǒng)安裝類(lèi)測(cè)試項(xiàng)均需有詳細(xì)的測(cè)試計(jì)劃，測(cè)試腳本，測(cè)試結(jié)果記錄及問(wèn)題記錄。3.1 測(cè)試期間應(yīng)遵循的規(guī)則- 每個(gè)測(cè)試應(yīng)該有完備的測(cè)試說(shuō)明- 結(jié)果記錄應(yīng)該遵循良好的文檔記錄原則- 記錄必須按照質(zhì)管部批準(zhǔn)的文檔模板制作- 所有人員都應(yīng)該完成簽字確認(rèn)手續(xù)- 在測(cè)試表格中，測(cè)試的參數(shù)，測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)以及測(cè)試結(jié)果在實(shí)施完成測(cè)試后可以機(jī)打。其他的，如簽字和日期可以手工完成- 結(jié)果記錄只有三種，分別是“Y”，"N”，“NA”，其中“Y”代表測(cè)試結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，“N”代表測(cè)試結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，NA代表不需要在當(dāng)前環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試- 方案中所發(fā)生的任何一個(gè)錯(cuò)誤都應(yīng)該在測(cè)試過(guò)程中或者提前進(jìn)行記錄，而不是人為取消，且這

13、個(gè)錯(cuò)誤將在方案復(fù)核過(guò)程中追蹤并解決- 如果使用同一組數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)的測(cè)試運(yùn)行，結(jié)果記錄序號(hào)也應(yīng)該順延- 測(cè)試評(píng)論和偏差分析應(yīng)該被逐條詳細(xì)記錄3.2 IQ測(cè)試3.2.1測(cè)試組件識(shí)別第4節(jié)中的表格中列出了需要在IQ測(cè)試中進(jìn)行確認(rèn)的所有組件。3.2.2IQ測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)表格下表中所列出的項(xiàng)目是本測(cè)試環(huán)節(jié)所依據(jù)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)表格，第4節(jié)中所規(guī)定的測(cè)試項(xiàng)目將根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行具體內(nèi)容的測(cè)試。本節(jié)中的表格規(guī)定了如何制作測(cè)試表格。測(cè)試編號(hào)測(cè)試編號(hào)測(cè)試題目測(cè)試的標(biāo)題目標(biāo)描述測(cè)試的主要目的所需要的文件如果相關(guān)資料會(huì)用到，在這里列出先決條件描述在該測(cè)試之前必須完成的測(cè)試前提條件測(cè)試描述1說(shuō)明如何做測(cè)試，或者測(cè)試的目標(biāo)是什么；這部

14、分說(shuō)明不需要太詳細(xì)?？梢杂梦臋n的形式記錄在測(cè)試執(zhí)行過(guò)程中所發(fā)生的詳細(xì)測(cè)試結(jié)果，詳細(xì)的測(cè)試過(guò)程可以在一些附件表格中展現(xiàn)。V+算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page10/32所有中間測(cè)試步驟也可以在這里進(jìn)行說(shuō)明。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？（Y/N）1定義驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并且根據(jù)上文提到的測(cè)試描述分別列舉相對(duì)應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。如果測(cè)試結(jié)果符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，那就證明了測(cè)試通過(guò)了，填寫(xiě)“Y”，否則“N”其他標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試執(zhí)行后的措施定義測(cè)試完成以后的操作或者措施，比如重啟機(jī)器評(píng)論/備注測(cè)試內(nèi)容或者參數(shù)系列是否符

15、合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估是否符合，回答“Y”或者“N”測(cè)試人/日期測(cè)試人簽字審核人/日期審核人簽字批準(zhǔn)人/日期批準(zhǔn)人簽字還應(yīng)該注意以下方面，例如：- 每個(gè)表的標(biāo)題，包括測(cè)試序號(hào)- 每個(gè)測(cè)試的目標(biāo)或者測(cè)試的目的- 如果測(cè)試過(guò)程中需要特殊的材料，也應(yīng)該一并列舉出來(lái)- 測(cè)試所需要具備的所有前提條件或者需要預(yù)準(zhǔn)備的部分- 根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所制定的測(cè)試描述，在測(cè)試執(zhí)行過(guò)程中對(duì)測(cè)試結(jié)果的詳細(xì)描述- 重點(diǎn)部分的證明材料的復(fù)印件可以當(dāng)作附件或者可以在獨(dú)立的章節(jié)中闡述；這些內(nèi)容在相關(guān)章節(jié)中都應(yīng)該作為標(biāo)注標(biāo)記出來(lái)- 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該以標(biāo)準(zhǔn)的語(yǔ)句形式表示出來(lái)- 如果測(cè)試結(jié)果符合相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，則標(biāo)記測(cè)試通過(guò)（“Y”），

16、若測(cè)試不通過(guò)則標(biāo)記（“N”），同時(shí)，應(yīng)該有詳細(xì)的文件去支持該測(cè)試結(jié)果- 測(cè)試執(zhí)行后的措施/解決方案應(yīng)該被嚴(yán)格定義- 內(nèi)容和評(píng)論被記錄；內(nèi)容可以是相關(guān)聯(lián)文檔、進(jìn)一步測(cè)試的前提條件等，同時(shí)測(cè)試內(nèi)容應(yīng)該可以引導(dǎo)非測(cè)試項(xiàng)目組成員進(jìn)行同樣的測(cè)試過(guò)程并得出相同的結(jié)論。同時(shí)在這里標(biāo)注出他們的結(jié)論或者對(duì)系統(tǒng)測(cè)試不足的闡述（詳見(jiàn)以下解釋?zhuān)簝?nèi)容/評(píng)論Agxp"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page11/32處理）- 應(yīng)該記錄所有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的總體評(píng)價(jià)（所有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是否被滿足：Y或者N）- 測(cè)

17、試者必須在測(cè)試當(dāng)天在測(cè)試記錄結(jié)果上簽字，并署上當(dāng)時(shí)的日期1.1.3 IQ的文檔處理IQ驗(yàn)證期間應(yīng)檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否根據(jù)要求在SAP系統(tǒng)交付并安裝。1.1.4 IQ完成處理。如果所有的測(cè)試過(guò)程都符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和它的各種獨(dú)立組件就可以通過(guò)IQ確認(rèn)程序。在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的某一驗(yàn)證測(cè)試問(wèn)題，沒(méi)有完成或者沒(méi)有執(zhí)行測(cè)試，IQ確認(rèn)仍然可以得出結(jié)論，在這種狀況下，需要確定在測(cè)試過(guò)程中沒(méi)有關(guān)鍵或嚴(yán)重性的測(cè)試缺陷（例如用“B”標(biāo)識(shí)缺陷），同時(shí)對(duì)IQ部分的測(cè)試操作是合適的，整個(gè)開(kāi)放測(cè)試的完成過(guò)程都應(yīng)該在可控范圍內(nèi)。IQ確認(rèn)過(guò)程中都應(yīng)該以文檔化的形式記錄下來(lái)。在這個(gè)過(guò)程中，IQ方案將會(huì)轉(zhuǎn)變成IQ結(jié)果記錄（見(jiàn)第

18、6節(jié)），同時(shí)結(jié)果記錄也將由相應(yīng)的責(zé)任人進(jìn)行簽字確認(rèn)。3.3 評(píng)論或意見(jiàn)處理與測(cè)試相關(guān)、額外的一些內(nèi)容和評(píng)論，比如描述在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的非正常測(cè)試結(jié)果、一些測(cè)試描述的額外說(shuō)明、測(cè)試為什么不能進(jìn)行或完成的原因說(shuō)明等，應(yīng)該按第7節(jié)中規(guī)定的表格記錄下來(lái)；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關(guān)聯(lián)偏差編號(hào)進(jìn)行跟蹤。3.4 IQ偏差的處理在章節(jié)3.3中若出現(xiàn)偏差，則根據(jù)驗(yàn)證主計(jì)劃YZJ2-CSV-SV-001-A驗(yàn)證主計(jì)劃中“5.2.4偏差處理”步驟進(jìn)行處理，并決定是否可以繼續(xù)執(zhí)行IQ的后續(xù)測(cè)試。四、進(jìn)行測(cè)試的組件說(shuō)明驗(yàn)證計(jì)劃中的操作確認(rèn)需要包含下表中給出的測(cè)試項(xiàng)目:測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試ID號(hào)硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)檢查#1

19、文件檢查#2服務(wù)器操作系統(tǒng)安裝測(cè)試#3SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接測(cè)試#4卜了算機(jī)系統(tǒng)皖證）Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page12/32SAP系統(tǒng)安裝測(cè)試（數(shù)據(jù)庫(kù)、SAP系統(tǒng)、客戶端）#5系統(tǒng)日期和時(shí)間的確認(rèn)#6URS矩陣表更新#7五、測(cè)試人員表IQ測(cè)試應(yīng)該由以下人員進(jìn)行姓名部門(mén)/公司備注劉志堅(jiān)財(cái)務(wù)公司IT處15年以上硬件維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)張佳財(cái)務(wù)公司IT處8年以上軟件維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)花宏煉財(cái)務(wù)公司IT處12年以上軟硬件維護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）Validation編號(hào)：No.YZ

20、J2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page13/32六、IQ測(cè)試和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6.1 測(cè)試環(huán)境本次升級(jí)項(xiàng)目涉及的開(kāi)發(fā)系統(tǒng)，測(cè)試系統(tǒng)，生產(chǎn)系統(tǒng)均從原生產(chǎn)系統(tǒng)拷貝，然后進(jìn)行升級(jí)，升級(jí)后系統(tǒng)版本均為SAPECC6.0,系統(tǒng)版本完全一致。所有的SAP系統(tǒng)的設(shè)置均在開(kāi)發(fā)系統(tǒng)進(jìn)行配置，配置完成后系統(tǒng)將生成CHANGEREQUESTS（變更請(qǐng)求），CHANGEREQUESTS包含了該次配置的所有內(nèi)容（涵蓋新增，修改，刪除）；后續(xù)CHANGEREQUESTS將會(huì)傳輸至U測(cè)試系統(tǒng)，測(cè)試通過(guò)后CHANGEREQUESTS將會(huì)傳輸?shù)缴a(chǎn)系統(tǒng)，以保證生產(chǎn)系統(tǒng)

21、，測(cè)試系統(tǒng)，開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的系統(tǒng)配置一致。本階段驗(yàn)證工作涉及系統(tǒng)操作的測(cè)試均在測(cè)試系統(tǒng)中進(jìn)行。6.2 IQ測(cè)試表<GXPV+算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page14/32測(cè)試編號(hào)#1測(cè)試題目硬件瞰件/網(wǎng)絡(luò)檢查目標(biāo)檢查硬件/軟件/網(wǎng)絡(luò)是否按照DQ時(shí)定義的配置要求/設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配置安裝所需要的文件無(wú)先決條件硬件配置清單，軟件配置清單，網(wǎng)絡(luò)配置清單，計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1根據(jù)硬件配置清單檢查硬件是否符合標(biāo)準(zhǔn)2根據(jù)軟件配置清單檢查軟件是否符

22、合標(biāo)準(zhǔn)3根據(jù)網(wǎng)絡(luò)配置清單檢查網(wǎng)絡(luò)配置是否符合標(biāo)準(zhǔn)4根據(jù)計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程進(jìn)行硬件環(huán)境管理驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？(Y/N)1確定硬件符合硬件配置清單要求2確定軟件符合軟件配置清單要求3確定網(wǎng)絡(luò)配置符合網(wǎng)絡(luò)配置清單要求4確定能根據(jù)計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程進(jìn)行硬件環(huán)境管理測(cè)試執(zhí)行后的措施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期<GXP"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page15/32測(cè)試編號(hào)#2測(cè)試題目文件檢查目標(biāo)系統(tǒng)文件的齊全性所需要的文件無(wú)先決條件

23、無(wú)測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1檢查硬件維護(hù)手冊(cè)是否齊全2檢查硬件關(guān)閉手冊(cè)是否齊全3檢查系統(tǒng)維護(hù)手冊(cè)是否齊全4檢查系統(tǒng)關(guān)閉手冊(cè)是否齊全驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？(Y/N)1硬件維護(hù)手冊(cè)-文檔齊全完備2硬件關(guān)閉手冊(cè)-文檔齊全完備3系統(tǒng)維護(hù)策略及手冊(cè)-文檔齊全完備4系統(tǒng)關(guān)閉手冊(cè)-文檔齊全完備測(cè)試執(zhí)行后的措施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期3算機(jī)系統(tǒng)儂E)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page16/32測(cè)試編號(hào)#3測(cè)試題目服務(wù)器操作系統(tǒng)安裝測(cè)試目標(biāo)確保服

24、務(wù)器操作系統(tǒng)能正常安裝，安裝后能正常使用所需要的文件無(wú)先決條件無(wú)測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安排撰寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃2測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求4測(cè)試完成后需要撰寫(xiě)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？(Y/N)1測(cè)試計(jì)劃齊全完備2測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))3測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4測(cè)試報(bào)告齊全完備測(cè)試執(zhí)行后的措施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試人/日期"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-

25、001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page17/32審核人/日期批準(zhǔn)人/日期：<GXP"算機(jī)系統(tǒng)假證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page18/32測(cè)試編號(hào)#4測(cè)試題目SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)連接測(cè)試目標(biāo)檢測(cè)SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是否符合通訊要求所需要的文件無(wú)先決條件無(wú)測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安排撰寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃2測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

26、確定是否符合要求4測(cè)試完成后需要撰寫(xiě)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？(Y/N)1測(cè)試計(jì)劃齊全完備2測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))3測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4測(cè)試報(bào)告齊全完備測(cè)試執(zhí)行后的措施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試人/日期審核人/日期"算機(jī)系統(tǒng)g吟1Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page19/32批準(zhǔn)人/日期<GXPValidation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQua

27、lification頁(yè)碼：Page20/32測(cè)試編碼#5測(cè)試標(biāo)題SAP系統(tǒng)安裝測(cè)試(數(shù)據(jù)庫(kù)、SAP系統(tǒng)、客戶端)測(cè)試目的能正常安裝數(shù)據(jù)庫(kù)，SAP系統(tǒng)及SAP客戶端所需要的文件無(wú)先決條件無(wú)測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1根據(jù)驗(yàn)證方案時(shí)間安排撰寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃2測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求4測(cè)試完成后需要撰寫(xiě)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？(Y/N)1測(cè)試計(jì)劃齊全完備2測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))3測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4測(cè)試報(bào)告齊全完備測(cè)試執(zhí)行后的措

28、施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試人/日期審核人/日期"算機(jī)系統(tǒng)g吟1Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page21/32批準(zhǔn)人/日期<GXP7十尊施臧3嗎2Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page22/32測(cè)試編碼#6測(cè)試標(biāo)題系統(tǒng)日期和時(shí)間的確認(rèn)測(cè)試目的SAP系統(tǒng)的日期與時(shí)間取自于SAP服務(wù)器的日期與時(shí)間所需要的文件無(wú)先決條件測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1根據(jù)驗(yàn)

29、證方案時(shí)間安排撰寫(xiě)測(cè)試計(jì)劃2測(cè)試腳本含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)3根據(jù)腳本進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試結(jié)果，且進(jìn)行系統(tǒng)截圖，并對(duì)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)確定是否符合要求4測(cè)試完成后需要撰寫(xiě)測(cè)試報(bào)告驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)？(Y/N)1測(cè)試計(jì)劃齊全完備2測(cè)試腳本齊全完備(含每個(gè)操作步驟的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn))3測(cè)試結(jié)果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個(gè)測(cè)試步驟均符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4測(cè)試報(bào)告齊全完備測(cè)試執(zhí)行后的措施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試者/日期審核人/日期<GxrV十算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page23/32批準(zhǔn)

30、人/日期W算機(jī)系統(tǒng)覽證）Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page24/32測(cè)試編碼#7測(cè)試標(biāo)題URS矩陣表的更新測(cè)試目的檢查硬件軟件層級(jí)的需求是否得到滿足所需要的文件用戶需求說(shuō)明先決條件無(wú)測(cè)試描述注:在測(cè)試結(jié)果上可以記錄測(cè)試的執(zhí)行過(guò)程1檢查URS矩陣表是否更新2通過(guò)文件檢查，測(cè)試等方式保證硬件軟件層級(jí)的需求得到滿足3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)（Y/N）1URS矩陣表已更新2硬件軟件層級(jí)的需求得到滿足3測(cè)試執(zhí)行后的措施評(píng)論/備注是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試者/日期審核人/日期GXPV十算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Valid

31、ation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page25/32批準(zhǔn)人/日期6.3 IQ驗(yàn)證中用到的獨(dú)立文檔序號(hào)編R標(biāo)題1YZJ2-CSV-SV-001-A驗(yàn)證主計(jì)劃2YZJ2-CSV-SV-002-ASAP系統(tǒng)驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3YZJ2-CSV-UR-001-A用戶需求說(shuō)明4YZJ2-HW-001-B2硬件配置清單5YZJ2-SW-002-B2軟件配置清單6YZJ2-HW-003-B2網(wǎng)絡(luò)配置清單77-00003-01計(jì)算機(jī)機(jī)房管理規(guī)程Validation編號(hào)：No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認(rèn)方案I

32、nstallation Qualification頁(yè)碼：Page26 / 32七、總結(jié)和結(jié)論總結(jié)結(jié)果和所需歸檔文件的評(píng)估結(jié)果，并作出結(jié)論確認(rèn)聲明，是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)版式：描述1 .根據(jù)IQ方案，安裝確認(rèn)的測(cè)試已經(jīng)執(zhí)行。2 .在安裝確認(rèn)測(cè)試過(guò)程中，出現(xiàn)的所有問(wèn)題已列入“問(wèn)題日志”記錄并執(zhí)行偏差處理流程。3 .記錄在問(wèn)題日志中的問(wèn)題，且所有問(wèn)題已經(jīng)得到了解決或存在的一般缺陷對(duì)于IQ的測(cè)試結(jié)果沒(méi)有任何影響。結(jié)論SAP系統(tǒng)IQ測(cè)試合格，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境使用的條件。批準(zhǔn)后，可以進(jìn)行OQ部分的測(cè)試。"算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安

33、裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page27/32八、備注/評(píng)論與測(cè)試相關(guān)、額外的一些內(nèi)容和評(píng)論，比如描述在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生的非正常測(cè)試結(jié)果、一些測(cè)試描述的額外說(shuō)明、測(cè)試為什么不能進(jìn)行或完成的原因說(shuō)明等，通過(guò)以下表格記錄下來(lái)；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關(guān)聯(lián)偏差編號(hào)進(jìn)行跟蹤。測(cè)試ID號(hào)：內(nèi)容：偏差編號(hào)：評(píng)論和息見(jiàn)<GXPV十算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證)Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page28/32審核人:日期:<GXP屋計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證）Validation編號(hào)：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認(rèn)方案InstallationQualification頁(yè)碼：Page29/32九、問(wèn)題日志9.1問(wèn)題記錄所有測(cè)試過(guò)程中不符合驗(yàn)U標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容（包含第8節(jié)提及的額外內(nèi)容和評(píng)論）都必須記錄在原始“問(wèn)題日志”表中。所有測(cè)試過(guò)程都必須按類(lèi)別記錄其測(cè)試號(hào)碼以及簡(jiǎn)單的描述。