《質(zhì)量管理體系貫標(biāo)》

1、精選課件質(zhì)量管理體系貫標(biāo)培訓(xùn)課件精選課件質(zhì)量管理體系貫標(biāo)培訓(xùn)內(nèi)容質(zhì)量管理體系貫標(biāo)培訓(xùn)內(nèi)容 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 GB/T19000-2008中的主要術(shù)語(yǔ) GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施精選課件第一章：第一章：ISO9000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生及發(fā)展一、質(zhì)量管理的發(fā)展孕育了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 1.質(zhì)量管理地位的確定（代表人物：泰勒F.W.Taylor） 2.質(zhì)量管理發(fā)展階段 檢驗(yàn)質(zhì)量控制（ZQC） 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQC） 全面質(zhì)量控制（TQC） 3.作為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證

2、程度評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的誕生二、國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展催生了ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)三、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展精選課件四、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)） ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（要求） ISO9004標(biāo)準(zhǔn)（指南） ISO19011標(biāo)準(zhǔn)（審核） 支持性標(biāo)準(zhǔn)精選課件第二章：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的作用 有利于規(guī)范組織的管理，提高管理水平，促進(jìn)管理績(jī)效的提高 有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益 為提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力提供了有效的方法 有利于組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷滿足顧客的需求和期望 有利于消除技術(shù)性貿(mào)易壁壘，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展精選課件第三章：第三章： ISO9000I

3、SO9000族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó)族標(biāo)準(zhǔn)在中國(guó) GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 1989年 GB/T10300質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 1992年 GB/T19001-1992 idt ISO9001:1987 1994年 GB/T19001-1994 idt ISO9001:1994 2000年 GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 2008年 GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 等同采用2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)于2008年12月30日發(fā)布，2009年3月1日實(shí)施精選課件第四章：八項(xiàng)質(zhì)量管理原則第四章：八項(xiàng)

4、質(zhì)量管理原則1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.了解顧客的需求和期望； 2.確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合； 3.確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望； 4.測(cè)量顧客滿意程度并針對(duì)測(cè)量結(jié)果采取措施； 5.系統(tǒng)地管理好顧客的關(guān)系； 6.兼顧其他相關(guān)方的利益。精選課件2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)組織的關(guān)鍵作用。 組織實(shí)施本原則要采

5、取的措施： 1.考慮所有相關(guān)方的需求和期望； 2.為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)； 3.在組織的所有層次上創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀； 4.為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。精選課件 3.3.全員參與全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性和在組織中的作用； 2.在解決問(wèn)題時(shí)讓員工作主并承擔(dān)解決問(wèn)題的責(zé)任； 3.積極尋找機(jī)會(huì)提高員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 4.自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。精選課件4.4.過(guò)程方法過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，

6、可以更高效地得到期望的結(jié)果。 1.為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法過(guò)程方法” 2.過(guò)程過(guò)程（3.4.1）：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。 3.輸入、輸出、活動(dòng)是過(guò)程的三要素；資源是過(guò)程實(shí)現(xiàn)的條件。 4.一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。 5. 組織組織(3.3.1)(3.3.1)為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 運(yùn)行。 6.PDCA循環(huán)（戴明W.Edwards.Deming ）精選課件PDCAPDCA循環(huán)（戴明環(huán)）循環(huán)（戴明環(huán)） 計(jì)劃計(jì)劃（plan）圖1： 行動(dòng)行動(dòng)（act

7、ion） 實(shí)施實(shí)施（do） 檢查檢查（check） 圖2： P DA CP DA C精選課件圖圖1 1：基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系模式：基于過(guò)程的質(zhì)量管理體系模式精選課件5.5.管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.建立一個(gè)體系，使之以最高效的方法實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)； 2.理解體系內(nèi)各過(guò)程的相互依賴關(guān)系； 3.更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任； 4.關(guān)注并確定在體系內(nèi)特定過(guò)程應(yīng)如何運(yùn)作； 5.通過(guò)測(cè)量和評(píng)估，持續(xù)改進(jìn)體系。精選課件6.6.持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織

8、的永恒目標(biāo)。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.在整個(gè)組織內(nèi)采用始終如一的方法來(lái)推行持續(xù)改進(jìn)； 2.為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)； 3.將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位員工的目標(biāo)； 4.為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測(cè)量的目標(biāo)； 5.承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果，并對(duì)員工通報(bào)表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。 精選課件7.7.基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。以事實(shí)為依據(jù)作決策可防止決策失誤。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以為持續(xù)改進(jìn)的決策提供依據(jù)。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠； 2.讓需要者能夠得到數(shù)據(jù)、信息； 3.使用正確的方法分析數(shù)據(jù)； 4.根據(jù)對(duì)事

9、實(shí)的分析，做出決策并采取行動(dòng)。精選課件8.8.與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 組織實(shí)施本原則要采取的措施： 1.識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； 2.既要考慮眼前利益，又要考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)利益； 3.與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源； 4.清晰與開(kāi)放的溝通； 5.對(duì)供方所做出的改進(jìn)和取得的成果予以鼓勵(lì)和激發(fā)。精選課件第五章：第五章：ISO9000ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中的主要術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中的主要術(shù)語(yǔ) 3.1.1 3.1.1 質(zhì)量質(zhì)量 qualityquality 一組固有特性特性(3.5.1)(3.5.1)滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語(yǔ)“

10、質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。 注2：“固有的”（其反義上“賦予的”）是指本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。精選課件 3.5.1 3.5.1 特性特性 charactersticcharacterstic 可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： -物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； -感官的(如：嗅覺(jué)、觸覺(jué)、味覺(jué)、視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué))； -行為的(如：禮貌、誠(chéng)實(shí)、正直)； -時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)； -人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)； -功能的(如：飛機(jī)的 最高速度)。精選

11、課件 3.1.2 3.1.2 要求要求 requirementrequirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織組織(3.3.1)(3.3.1)、顧客、顧客(3.3.5)(3.3.5)和其他相關(guān)方相關(guān)方(3.3.7)(3.3.7)的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件文件(3.7.2)(3.7.2)中闡明。 注4：要求可由不同的相關(guān)方(3.3.7)(3.3.7)提出。精選課件 3.1.43.1.4 顧客滿意顧客滿意 custome

12、r satisfactioncustomer satisfaction 顧客對(duì)其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感受 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定確保顧客很滿意。 注2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。精選課件 3.3.5 3.3.5 顧客顧客 customercustomer 接受產(chǎn)品產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個(gè)人 示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。 注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。精選課件 供方供方 suppliersupplier 提供產(chǎn)品

13、提供產(chǎn)品(3.4.2)(3.4.2)的組織組織(3.3.1)(3.3.1)或個(gè)人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。 注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為承包方。精選課件 3.6.1 3.6.1 合格（符合）合格（符合） conformityconformity 滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2) 3.6.2 3.6.2 不合格（不符合）不合格（不符合） nonconformitynonconformity 未滿足要求要求(3.1.2)(3.1.2)精選課件 3.6.6 3.6.6 糾正糾正 correctioncorrecti

14、on 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施糾正措施(3.6.5)(3.6.5)一起實(shí)施。 注2：返工返工(3.6.7)(3.6.7)或降級(jí)降級(jí)(3.6.8)(3.6.8)可作為糾正的示例。精選課件 3.6.5 3.6.5 糾正措施糾正措施 corrective actioncorrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施預(yù)防措施(3.6.4)(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3

15、：糾正糾正(3.6.6)(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。精選課件 3.6.4 3.6.4 預(yù)防措施預(yù)防措施 preventive actionpreventive action 為消除潛在不合格不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。 注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施糾正措施(3.6.5)(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。精選課件第六章：第六章：ISO9001ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施1.1.范圍范圍1.1 1.1 總則總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證

16、實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.本條款表達(dá)了GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的作用。 2.通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)可以不斷增強(qiáng)顧客的滿意程度。精選課件1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求

17、和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.本條款適用的范圍 2.刪減的要求精選課件對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款刪減的要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款刪減的要求 刪減僅限于第七章節(jié) 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減不得影響組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減不能免除組織提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的責(zé)任 必須對(duì)刪減的理由作充分的說(shuō)明,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)精選課件2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 GB/T 19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) （ISO 9000:2000：2005，IDT) 3.3.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確

18、立的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。精選課件4. 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e) 監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過(guò)程；f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)

19、程。精選課件 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)和測(cè)量、分項(xiàng)和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：組織確保對(duì)外包控制的控制，并不免除其滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響： a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度； c) 通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。精選課件理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)1.

20、對(duì)質(zhì)量管理體系總的要求：組織應(yīng)按照GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化的質(zhì)量管理體系，并予實(shí)施、保持、持續(xù)改進(jìn)其有效性。2.a)-d)對(duì)質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中的策劃提出要求。3.e)、f)對(duì)質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和測(cè)量及持續(xù)改進(jìn)提出了要求。4.組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。5.對(duì)外包過(guò)程的識(shí)別、控制提出要求。（按照7.4條款的要求對(duì)外包方進(jìn)行識(shí)別和控制）6.注解強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系的完整性。 精選課件4.24.2文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 總則總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)

21、 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄；注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。注3. 文件可采用任何形式或類型的媒介。 精選課件質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架圖質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架圖 A E B C D圖中:A表示質(zhì)量手冊(cè)；B表示程序文件；C表示支持性文件，包括;各項(xiàng)管理制度、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)

22、準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程、表格等；D表示記錄（證實(shí)性文件）；E表示質(zhì)量計(jì)劃。 精選課件4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2） b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.a)要求的“質(zhì)量管理體系的范圍”是指：質(zhì)量管理體系的覆蓋范圍。質(zhì)量體系的覆蓋范圍應(yīng)包括組織的產(chǎn)品及其全過(guò)程，包括所涉及的部門、單位。 2.程序文件可以在質(zhì)量手冊(cè)中描述或引用。 3.應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的程序之間的相互關(guān)系進(jìn)行表述，表述的方式可采用：

23、程序網(wǎng)絡(luò)圖、圖表、文字?jǐn)⑹?。精選課件4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行

24、適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。精選課件理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)1.文件控制程序應(yīng)形成文件。2.組織應(yīng)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的文件。3.文件控制程序應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系所需文件的編制、審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、使用、保管、評(píng)審、失效文件的處置、外來(lái)文件的識(shí)別、使用作出規(guī)定。4.文件標(biāo)識(shí)包括：文件編號(hào)標(biāo)識(shí)、受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)、版本及修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.文件控制程序還應(yīng)該明確主管部門、職位及相關(guān)部門在文件管理過(guò)程中的職責(zé)、權(quán)限。6.各個(gè)部門應(yīng)編制本部門受控文件清單。精選課件4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和

25、處置所需的控制。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.記錄控制程序應(yīng)形成文件。 2.記錄控制的內(nèi)容應(yīng)包括：記錄的填寫、收集、整理、歸檔、保存、檢索、保存期限及超過(guò)保存期限記錄的處置。 3.組織應(yīng)編制記錄編目（清單），記錄編目應(yīng)包括對(duì)：記錄的主管部門、填寫部門、保存期限、保存地點(diǎn)的規(guī)定。 4.組織應(yīng)規(guī)定統(tǒng)一的記錄編號(hào)（標(biāo)識(shí)）方法。精選課件5 5 管理職責(zé)管理職責(zé) 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 制定質(zhì)量方針；c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制

26、定；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。精選課件5.25.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，也是最高管理者的職責(zé)。 2.組織應(yīng)在制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，明確滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意的規(guī)定和承諾。 3.應(yīng)按照7.2.1條款要求識(shí)別顧客的要求，并予以評(píng)審。 4.應(yīng)按照8.2.1條款的要求監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意的程度，并尋找改進(jìn)的時(shí)機(jī)和區(qū)域。精選課件5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；

27、b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者負(fù)有組織建立并貫徹實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針的職責(zé)。 2.質(zhì)量方針的內(nèi)容應(yīng)符合a)_c)的要求。 3.質(zhì)量方針在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)符合d)、e)的要求。 4.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件、經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。精選課件5.4 5.4 策劃策劃 5.4.1 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致

28、。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)組織在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。 2.質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上應(yīng)包括： a)應(yīng)與質(zhì)量方針相適應(yīng)； b)應(yīng)有對(duì)滿足產(chǎn)品要求的目標(biāo)；c)應(yīng)包括對(duì)顧客滿意程度的目標(biāo)；d)應(yīng)是可測(cè)量的，包括定性、定量的測(cè)量。 3.組織應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)完成情況的考核機(jī)制，并實(shí)施。精選課件5.4.2 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1. 本條款對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃作出了規(guī)定，并應(yīng)符合4.1條款的

29、要求。 2.策劃的結(jié)果應(yīng)形成質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。 3.當(dāng)組織的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、管理體制發(fā)生重大變更需要對(duì)質(zhì)量管理體系重新進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)注意保持管理體系的完整性。精選課件5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者負(fù)有確定組織內(nèi)部各部門、職位管理職責(zé)、權(quán)限的職責(zé)。 2.組織應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的情況設(shè)置必要的管理部門或崗位，并符合管理的要求。 3.各部門、各職位的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)予以明確規(guī)定，尤其涉及到檢驗(yàn)、試驗(yàn)、產(chǎn)品放行或體系、過(guò)程評(píng)價(jià)的崗位，其職責(zé)權(quán)限更應(yīng)予以規(guī)定

30、。 4.本條款所提到的“溝通”，是指各職位、部門的職責(zé)、權(quán)限應(yīng)在組織內(nèi)部及時(shí)得到溝通。精選課件5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 精選課件5.5.3 5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝

31、通。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.最高管理者負(fù)有在組織內(nèi)部建立、保持溝通的渠道，并進(jìn)行有效溝通的職責(zé)。 2.溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a)對(duì)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理的方針、政策、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的傳達(dá)和學(xué)習(xí)； b)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的溝通； c)生產(chǎn)狀況及產(chǎn)品質(zhì)量狀況等。 3.溝通的渠道：會(huì)議、網(wǎng)絡(luò)、簡(jiǎn)報(bào)、板報(bào)、信箱等。精選課件5.6 5.6 管理評(píng)審管理評(píng)審 5.6.1 5.6.1 總則總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

32、理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.定期或適時(shí)地主持開(kāi)展管理評(píng)審是最高管理者的職責(zé)。 2.管理評(píng)審的目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性及改進(jìn)的時(shí)機(jī)和區(qū)域。 3.管理評(píng)審應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃開(kāi)展，兩次評(píng)審的間隔一般不應(yīng)超過(guò)12個(gè)月，特殊情況應(yīng)增加評(píng)審的頻次。 4.評(píng)審的方式：一般采取會(huì)議形式。 5.管理評(píng)審的記錄應(yīng)予保存。精選課件5.6.2 5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)的建議。理

33、解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.本條款對(duì)管理評(píng)審對(duì)輸入的基本信息做了規(guī)定。 2.評(píng)審輸入的信息一般采用匯報(bào)材料的形式，匯報(bào)材料應(yīng)在數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上形成，應(yīng)包括：績(jī)效、存在的問(wèn)題及改進(jìn)的意見(jiàn)和建議。精選課件5.6.3 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 資源需求。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.管理評(píng)審的輸出形式是：管理評(píng)審決定，管理評(píng)審決定應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)適宜性、充分性及實(shí)施情況的評(píng)價(jià)結(jié)論； b)對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論； c)對(duì)產(chǎn)品

34、質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)論； d)對(duì)質(zhì)量管理體系和過(guò)程改進(jìn)的決定（包括糾正和預(yù)防措施）。 2.管理評(píng)審決定應(yīng)按文件控制程序的要求審批、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保存，主管部門應(yīng)對(duì)提出的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 3.任何改進(jìn)措施不得影響質(zhì)量管理體系的完整性。 精選課件6 6 資源管理資源管理 6.1 6.1 資源提供資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.資源包括：人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)、環(huán)境、資金等。 2.最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)所需的資源配置。 3.最

35、高管理者應(yīng)確保滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意的資源配置。精選課件6.2 6.2 人力資源人力資源 6.2.1 6.2.1 總則總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注：注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.基于全員參與的原則，組織應(yīng)對(duì)員工提供全過(guò)程培訓(xùn)，以確保人員能力滿足要求。 2.人員任職能力應(yīng)是經(jīng)過(guò)證實(shí)的，6.2.1條款給出了判定人員任職能力的因素，包括： a)教育經(jīng)歷； b)崗位培訓(xùn)； c)崗位技能（工作能力）； d)工作經(jīng)驗(yàn)。精選課件6.2.2 6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)

36、能力、培訓(xùn)和意識(shí) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲取所需的能力； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織建立的人力資源管理文件應(yīng)對(duì)以下過(guò)程作出規(guī)定： a)確定任職能力要求；b)建立考核機(jī)制；c)對(duì)能力不足的人員提供培訓(xùn)；d)針對(duì)不同崗位、職位的人員制定不同的培訓(xùn)計(jì)劃；e)評(píng)價(jià)培訓(xùn)及其他措施的效果；f)要注重對(duì)質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。 2.組織應(yīng)建立員工檔案，保

37、存相關(guān)記錄。 精選課件6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)設(shè)施予以確認(rèn)。 2.對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的控制應(yīng)包括：購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、貯存、報(bào)廢、更新全過(guò)程的控制。 3.應(yīng)建立、健全基礎(chǔ)設(shè)施資料的管理，包括：基礎(chǔ)設(shè)施檔案、設(shè)備臺(tái)賬、維護(hù)記錄等。精選課件6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注注：術(shù)語(yǔ)“工作

38、環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.工作環(huán)境工作環(huán)境是指：工作時(shí)所處的一組條件。 2.組織應(yīng)確定影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動(dòng)等； b)環(huán)境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會(huì)性的，指組織的社會(huì)性對(duì)員工工作質(zhì)量的影響； d)心理性的，指員工個(gè)人心理素質(zhì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 3.組織應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程及工藝文件中對(duì)工作環(huán)境提出要求、并予以控制。精選課件7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的

39、過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1： 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 注2： 組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。精選課件理解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 1.對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃

40、一般形成工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 2.工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量目標(biāo)、技術(shù)指標(biāo)； b)工藝流程的描述及工藝技術(shù)要求； c)對(duì)人員、設(shè)備、材料、工作環(huán)境的要求； d)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)視和測(cè)量的要求； e)產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； f)所需的記錄。 3.組織可根據(jù)客戶的要求或管理的要求，針對(duì)具體項(xiàng)目、合同、產(chǎn)品進(jìn)行策劃，并形成質(zhì)量計(jì)劃。 4.工藝文件、質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)按文件控制程序要求進(jìn)行管理。精選課件7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

41、b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 注注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、 附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：明示、隱含、必須履行的要求。 2.顧客的要求包括產(chǎn)品固有的特性要求，也包括人為賦予的要求。 3.組織的要求可包括：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控指標(biāo)等。 4.對(duì)產(chǎn)品要求的確認(rèn)可能在市場(chǎng)調(diào)研階段，也可能在接受訂單洽談過(guò)程。精選課件7.2.2 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)

42、品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。精選課件理

43、解要點(diǎn)理解要點(diǎn) 1.與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審即 “合同評(píng)審”。 2.評(píng)審的時(shí)機(jī)： a)接受訂單承諾之前；b)投標(biāo)之前；c)簽訂合同之前。 3.評(píng)審的方式：會(huì)議、會(huì)簽 4.評(píng)審的內(nèi)容： a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定；b)顧客的要求是否明確，前后表述不一致的是否澄清；c)組織是否有能力滿足要求（包括技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力，按期交貨的能力等） 5.評(píng)審的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予記錄，保存精選課件7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解要點(diǎn)：理解要

44、點(diǎn)： 1.組織與顧客（包括潛在的顧客）的溝通分為三個(gè)階段，即：售前、售中、售后的溝通。 2.售前溝通，對(duì)產(chǎn)品的宣傳，應(yīng)注意真實(shí)性，防止虛假宣傳。 3.售中溝通，應(yīng)確定溝通的渠道、方式，及時(shí)解答顧客的問(wèn)詢，處理與合同有關(guān)的事宜。 4.售后溝通，及時(shí)了解客戶的反饋意見(jiàn)（8.2.1），接待、處理客戶的投訴。 5.與客戶溝通的活動(dòng)應(yīng)予以規(guī)定，并實(shí)施。精選課件7.3 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段；b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c

45、) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組 織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。精選課件理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（3.4.4） design and development 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性(3.5.1)或產(chǎn)品(3.4.2)、過(guò)程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過(guò)程(3.4.1) 注1：術(shù)語(yǔ)“設(shè)計(jì)”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整

46、個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。 注2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā))。2. 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的重點(diǎn)是對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的過(guò)程的控制。3. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)、目標(biāo)和要求；b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作階段的劃分及時(shí)間安排；c)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的安排：d)項(xiàng)目組成員及工作分工；e)相關(guān)部門的職責(zé)及工作接口。精選課件7.3.2 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a) 功能要求和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的

47、信息；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃階段應(yīng)確定設(shè)計(jì)輸入，一般以設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的形式予以確定，并保持。 2.輸入的內(nèi)容應(yīng)包括a)、b)、 d)的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括c)的要求。 3.對(duì)輸入的充分性應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審可采用會(huì)議、會(huì)簽、審批的形式。 精選課件7.3.3 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c) 包

48、含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出可包括： a)圖紙；b)樣件、樣機(jī)；c)材料、配件清單；d)工裝、工藝文件；e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；f)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)予以驗(yàn)證，符合設(shè)計(jì)輸入的要求后方可放行，放行應(yīng)得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。精選課件7.3.4 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的

49、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.評(píng)審（3.8.7） review 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性(3.2.14)(3.2.14)所進(jìn)行的活動(dòng) 2.評(píng)審應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行。 3.評(píng)審的方式可采用會(huì)議、會(huì)簽的形式。 4.參加評(píng)審的人員應(yīng)包括與該設(shè)計(jì)階段相關(guān)的部門和人員。 5.評(píng)審的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予以記錄、保存。精選課件7.3.5 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措

50、施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.驗(yàn)證 （3.8.4） verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)(3.8.1)對(duì)規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定 2.驗(yàn)證的方法可采用： a)驗(yàn)算;b)試驗(yàn)和演示；c)與以前類似設(shè)計(jì)比較；d)文件發(fā)布前的評(píng)審。 3.驗(yàn)證應(yīng)由研發(fā)人員按照設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的安排進(jìn)行。 4.驗(yàn)證的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予記錄、保存。 精選課件7.3.6 7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果

51、及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1. 確認(rèn)（3.8.5） validation 通過(guò)提供客觀證據(jù)客觀證據(jù)(3.8.1)(3.8.1)對(duì)特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求要求(3.1.2)(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定。 2.確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行，可采用： a)使用條件或模擬使用條件下的試驗(yàn)；b)客戶試用。 3.確認(rèn)的結(jié)果及需要采取的措施應(yīng)予記錄、保存。精選課件7.3.7 7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品

52、組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改是指設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)工作已完成后，所作的設(shè)計(jì)更改。 2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改在實(shí)施前應(yīng)得到批準(zhǔn)，并應(yīng)在適當(dāng)時(shí)機(jī)對(duì)更改進(jìn)行必要的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。 3.對(duì)已交付給客戶使用的產(chǎn)品需要設(shè)計(jì)更改時(shí)，應(yīng)評(píng)審更改對(duì)客戶的影響。 4.評(píng)審的結(jié)果應(yīng)予記錄、保存。 精選課件7.4 7.4 采購(gòu)采購(gòu) 7.4.1 7.4.1 采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)

53、品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。理解要點(diǎn)：理解要點(diǎn)： 1.組織應(yīng)根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度進(jìn)行分類控制。 2.組織應(yīng)制定合格供方評(píng)定準(zhǔn)則，并根據(jù)評(píng)定準(zhǔn)則評(píng)價(jià)、選擇合格供方。 3.評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的措施應(yīng)予記錄、保存。 精選課件7.4.2 7.4.2 采購(gòu)信息采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b) 人員資格的要求；c) 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.采購(gòu)信息應(yīng)在采購(gòu)計(jì)劃或訂

54、貨合同中表述，可包括： a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及到貨時(shí)間的要求； b)對(duì)供貨程序、生產(chǎn)工藝、使用設(shè)備批準(zhǔn)的要求； c)對(duì)供方生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員資格的要求； f)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。 2.采購(gòu)信息應(yīng)在與供方溝通前，采用評(píng)審的形式評(píng)價(jià)要求的充分性。精選課件7.4.3 7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的目的是確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 2.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)

55、證的方式有：檢驗(yàn)、試驗(yàn)、測(cè)量、試用、查驗(yàn)供方提供的合格文件和（或）檢驗(yàn)報(bào)告。 3.當(dāng)組織或組織的顧客提出擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息（如采購(gòu)合同）中規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。精選課件7.5 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； c) 使用適宜的設(shè)備；d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.生產(chǎn)和服務(wù)提供

56、的控制是對(duì)生產(chǎn)（服務(wù)）過(guò)程要素（人、機(jī)、料、法、環(huán)）的控制。 2.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制，包括從生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始至產(chǎn)品交付全過(guò)程的控制。精選課件7.5.2 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c) 特定的方法和程序的使用；d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；e) 再確認(rèn)。

57、理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)： 1.本條款是指對(duì)“特殊過(guò)程”的確認(rèn)并加以控制。 2.”特殊過(guò)程”是指：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程。 3.確定特殊過(guò)程能力評(píng)審的準(zhǔn)則（作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） 4.評(píng)價(jià)設(shè)備、人員能力。 5.確定監(jiān)控點(diǎn)和監(jiān)控記錄，并進(jìn)行監(jiān)控。精選課件7.5.3 7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。精選課件7.5.4 7

58、.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若干顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 7.5.5 7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。精選課件7.6 7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的

59、要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn)4.2.4）；b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c) 具有識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整; e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 精選課件 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）

60、結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。精選課件8 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)測(cè)量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 精選課件8.2 8.2 監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1 8.2.1 顧客滿意顧客滿意 作為對(duì)