2022年促紅細胞生成素

1、 基因工程基因工程(jyn gngchng)藥物藥物促紅細胞生成素促紅細胞生成素（EPO）第一頁，共十八頁。EPO的概念的概念EPO的用途的用途及其療效及其療效EPO的純化歷的純化歷史及工藝流程史及工藝流程EPO的銷售情的銷售情情況及其前景情況及其前景第二頁，共十八頁。什么(shn me)是EPO？EPO：是促紅細胞生成素（：是促紅細胞生成素（Erythropoietin）的英文簡稱。）的英文簡稱。 促紅細胞生成素：最初是從腎臟中分離出來能刺激前體紅促紅細胞生成素：最初是從腎臟中分離出來能刺激前體紅細胞增生、分化的一種細胞因子。細胞增生、分化的一種細胞因子。人體血液中的促紅細胞生成素：是由腎臟

2、和肝臟分人體血液中的促紅細胞生成素：是由腎臟和肝臟分泌泌(fnm)的一種激素樣物質(zhì)，能夠促進紅細胞生成。它的一種激素樣物質(zhì)，能夠促進紅細胞生成。它與其受體與其受體(EPO-R)結(jié)合后共同介導(dǎo)缺氧的生理反應(yīng)結(jié)合后共同介導(dǎo)缺氧的生理反應(yīng)。第三頁，共十八頁。EPO的用途的用途(yngt)醫(yī)療用途：增加紅血球的數(shù)目，用于貧血、醫(yī)療用途：增加紅血球的數(shù)目，用于貧血、組織斷離、早產(chǎn)兒，用在癌學(xué)和血液學(xué)方面。組織斷離、早產(chǎn)兒，用在癌學(xué)和血液學(xué)方面。體育用途體育用途(興奮劑興奮劑)：增加訓(xùn)練耐力和訓(xùn)練負荷：增加訓(xùn)練耐力和訓(xùn)練負荷(fh)，屬于國際奧委會規(guī)定的違禁藥物。在，屬于國際奧委會規(guī)定的違禁藥物。在200

3、8年北京奧運會中第一例的興奮劑。年北京奧運會中第一例的興奮劑。第四頁，共十八頁。EPO的的 療效療效(lioxio)1、腎性貧血患者、腎性貧血患者EPO水平較低，在進行治療過程中，往往水平較低，在進行治療過程中，往往通過注射通過注射EPO來提高體內(nèi)來提高體內(nèi)EPO水平進行治療，從而幫助水平進行治療，從而幫助(bngzh)病人增加紅細胞數(shù)量，此時病人增加紅細胞數(shù)量，此時EPO水平有所上升。水平有所上升。2、其他貧血如缺鐵性貧血、巨細胞性貧血患者、其他貧血如缺鐵性貧血、巨細胞性貧血患者EPO水平不水平不降低，但也可以使用降低，但也可以使用EPO治療，此時濃度也會有所升高。治療，此時濃度也會有所升高

4、。3、再生障礙性貧血和骨髓造血功能不全患者、再生障礙性貧血和骨髓造血功能不全患者EPO水平水平升高。升高。第五頁，共十八頁。EPO的純化的純化(chn hu)歷史歷史1、Miyake的七步法：純化步驟太多，對設(shè)備及操作要求的七步法：純化步驟太多，對設(shè)備及操作要求也較高，不適合工業(yè)生產(chǎn)的特點。也較高，不適合工業(yè)生產(chǎn)的特點。2、Spivik利用凝集素親和層析純化利用凝集素親和層析純化EPO：由于凝集素親和：由于凝集素親和層析凝膠易被雜蛋白不可逆吸附，使得分離效果降低，成層析凝膠易被雜蛋白不可逆吸附，使得分離效果降低，成本增高，也不利于大規(guī)模生產(chǎn)。本增高，也不利于大規(guī)模生產(chǎn)。3、近年來則利用三步層析

5、、近年來則利用三步層析(cn x)法三步純化基本流程法三步純化基本流程 等。等。第六頁，共十八頁。EPO的工藝流程的工藝流程(n y li chn)第七頁，共十八頁。EPO的工藝流程的工藝流程(n y li chn)第八頁，共十八頁。第九頁，共十八頁。第十頁，共十八頁。第十一頁，共十八頁。第十二頁，共十八頁。EPO的銷售的銷售(xioshu)情況情況重組促紅細胞生成素，也稱超級重組促紅細胞生成素，也稱超級“重磅炸彈重磅炸彈”基因藥物基因藥物 。1985年科學(xué)家應(yīng)用基因重組技術(shù)，在實驗室獲得重組人年科學(xué)家應(yīng)用基因重組技術(shù)，在實驗室獲得重組人EPO（rhEPO），），1989年安進（年安進（Amg

6、en）公司的第一個）公司的第一個基因重組藥物基因重組藥物Epogen獲得獲得FDA的批準，適應(yīng)癥為慢性腎的批準，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血、失血功能衰竭導(dǎo)致的貧血、惡性腫瘤或化療導(dǎo)致的貧血、失血后貧血等，其市場后貧血等，其市場(shchng)表現(xiàn)不俗，表現(xiàn)不俗，1999年銷售值達到年銷售值達到17.6億美元，億美元，2000年年19.6億美元，億美元，2002年年22.6億美元，億美元，2003年年24.4億美元，成為名副其實的億美元，成為名副其實的“重磅炸彈重磅炸彈”基因基因藥物。藥物。 第十三頁，共十八頁。安進（安進（Amgen）開發(fā)的用于治療惡性貧血癥的第

7、二代促紅）開發(fā)的用于治療惡性貧血癥的第二代促紅細胞生成素新產(chǎn)品細胞生成素新產(chǎn)品Arnesp2001年得到年得到FDA的批準，的批準，Arnesp2002年初正式年初正式(zhngsh)上市。上市。Arnesp：是一種：是一種“高糖基化高糖基化”促紅素產(chǎn)品。其促進紅細促紅素產(chǎn)品。其促進紅細胞生成的能力大大優(yōu)于第一代胞生成的能力大大優(yōu)于第一代EPO（促紅細胞生成素）（促紅細胞生成素）產(chǎn)品。第一年上市即大獲全勝，贏得開們紅，產(chǎn)品。第一年上市即大獲全勝，贏得開們紅，Arnesp2002年全年銷售額為年全年銷售額為4.2億美元，億美元，2003年全年銷年全年銷售額為售額為15.4億美元。億美元。估計在今

8、后估計在今后3年內(nèi)，年內(nèi)，Arnesp將創(chuàng)造將創(chuàng)造10億億15億美元的市場億美元的市場銷售額并奪取現(xiàn)有銷售額并奪取現(xiàn)有EPO生產(chǎn)商的部分市場，其市場前景生產(chǎn)商的部分市場，其市場前景不可估量。不可估量。第十四頁，共十八頁。2001年，年，EPO（包括（包括(boku)Arnesp）的全球銷售額達）的全球銷售額達21.1億美元，億美元，2002年達年達26.8億美元，億美元，2003年全世界年全世界EPO的年銷的年銷售額超過售額超過50億美元。創(chuàng)下生物工程藥品單個品種之最，是億美元。創(chuàng)下生物工程藥品單個品種之最，是當(dāng)今最成功的基因工程藥物。當(dāng)今最成功的基因工程藥物。 強生（強生（Johnson&a

9、mp;Johnson）公司的促紅細胞生成素）公司的促紅細胞生成素Procrit/Eprex更是表現(xiàn)不俗，更是表現(xiàn)不俗，2001年銷售額年銷售額34.42億美億美元，元，2002年銷售額年銷售額42.69億美元，億美元， 2003年銷售收入達年銷售收入達到到39.84億美元。億美元。 第十五頁，共十八頁。目前，國內(nèi)已有目前，國內(nèi)已有10多家單位獲準生產(chǎn)紅細胞多家單位獲準生產(chǎn)紅細胞生成素。沈陽三生和上海麒麟鯤鵬（中國）生成素。沈陽三生和上海麒麟鯤鵬（中國）生物藥業(yè)的產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)院的銷售額獨領(lǐng)風(fēng)生物藥業(yè)的產(chǎn)品在國內(nèi)醫(yī)院的銷售額獨領(lǐng)風(fēng)騷，騷，2001年年EPO的國內(nèi)醫(yī)院銷售總額約為的國內(nèi)醫(yī)院銷售總額約為47449萬元，萬元，2002年為年為49508萬元，萬元，2003年年上半年為上半年為28606萬元。萬元。估計國內(nèi)的年市場容量在估計國內(nèi)的年市場容量在20到到30億元左右，億元左右，但目前年銷售額只有區(qū)區(qū)但目前年銷售額只有區(qū)區(qū)(qq)5億元左右。億元左右。綜上所述，綜上所述，EPO的市場前景非常可觀的市場前景非?？捎^。 EPO的市場前景的市場前景第十六頁，共十八頁。第十七頁，共十八頁。內(nèi)