新版GSP經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評價與控制表

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上山東沃可欣生物技術(shù)有限公司質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核質(zhì)量管理體系1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的質(zhì)量意識薄弱2質(zhì)量方針貫徹出現(xiàn)盲區(qū)3、組織機構(gòu)不健全或形同虛設(shè)，發(fā)揮不到應有的責任3、人員配置不符合崗位要求4倉儲設(shè)施設(shè)備、管理條件達不到標準5、計算機系統(tǒng)過程不順暢，管理跟不上6、部門設(shè)置權(quán)限不明確、及相互關(guān)系模糊不清，難以界定1. 經(jīng)營質(zhì)量缺陷藥品（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）；2. 發(fā)生假藥、劣藥經(jīng)營行為；3. 變相協(xié)助販毒或提供毒源；4. 所經(jīng)營藥品引發(fā)新的嚴重不良反應；5. 所經(jīng)營藥品引發(fā)致殘致死個案。1.加

2、強企業(yè)領(lǐng)導人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式；2.建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度、程序，定期開展質(zhì)量風險管理活動；3.加強全員質(zhì)量風險管理制度、程序的培訓，培養(yǎng)全員質(zhì)量風險管理意識；4.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風險管理要求；5. 加強過程管理；6.GSP認證，強化和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核人員與培訓環(huán)節(jié)1、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員任職資格要求；2、從事質(zhì)量管理、驗收在職在崗情況3、從業(yè)人員的培訓情況4、人員

3、的衛(wèi)生管理以及勞動防護要求5、相關(guān)人員的健康檔案山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響（后果）風險控制風險溝通（應對措施）風險評估及審核設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備1、經(jīng)營場所和庫房設(shè)置情況2、庫房布局情況3、庫房設(shè)施設(shè)備配置情況4、運輸工具的配置情況5、設(shè)施設(shè)備的管理檔案情況山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響（后果）風險控制風險溝通（應對措施）風險評估及審核校準與驗證1、計量器具、溫濕度檢測設(shè)備管理情況2、驗證管理控制文件山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（

4、處理方法）風險審核計算機系統(tǒng)1、計算機系統(tǒng)配置情況2、計算機系統(tǒng)日常管理情況山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核采購環(huán)節(jié)山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核收貨環(huán)節(jié).收貨員未按規(guī)定的程序和要求逐批收貨；2.未對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品；3.冷藏、冷凍藥品到貨未檢查運輸方式、運輸過程的溫度記錄和運輸時間，4、不符合溫度要求的未拒收；5.隨貨同行單未加蓋供貨單位出庫原印章，6隨貨同行單未按規(guī)定列明收貨單位、收貨地址；7.符合收貨要求

5、的藥品未按品種特性要求放于相應的待驗區(qū)通知驗收人員驗收；8冷藏、冷凍藥品未在冷庫內(nèi)待驗；9計算機系統(tǒng)控制不嚴，收貨未提取合同.1造成差錯、混亂；2接收非本單位購進藥品；3接收假、劣藥等有質(zhì)量問題的藥品；4接收有質(zhì)量問題的藥品；5未按質(zhì)量狀態(tài)進行色標管理；6造成藥品失效、變質(zhì)；7未實現(xiàn)計算機系統(tǒng)的質(zhì)量控制功能1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進計劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令“采購訂單”執(zhí)行；2.對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓；3.嚴格執(zhí)行藥品收貨管理制度。1.收貨員應按規(guī)定的程序和要求逐批收貨；2.應對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品；3.冷藏冷凍藥品

6、到貨應檢查運輸方式、運輸過程的溫度記錄和運輸時間，不符合溫度要求的應拒收；4.隨貨同行單應加蓋供貨單位出庫原印章，應按規(guī)定列明收貨單位、收貨地址。5.符合收貨要求的藥品應按品種特性要求放于相應的待驗區(qū)通知驗收人員驗收。6.冷藏、冷凍藥品應在冷庫內(nèi)待驗；7、嚴格控制計算機系統(tǒng)操作權(quán)限，無采購員制定的收貨計劃系統(tǒng)無收貨指令。1收貨環(huán)節(jié)必須認真審查核對、2嚴格控制計算機系統(tǒng)，3杜絕人為審查不嚴，加強專業(yè)知識的培訓，規(guī)避風險。經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核驗收環(huán)節(jié)1.驗收員未按批號查驗同批號的檢驗報告書（批發(fā)企業(yè)未加蓋質(zhì)量管理機構(gòu)原印章，生產(chǎn)企業(yè)未提供檢驗報告書原

7、件）；2.到貨藥品未按驗收規(guī)定逐批抽樣驗收，驗收抽樣應具代表性；3.驗收員未對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等證明文件逐一檢查、核對，驗收結(jié)束未按規(guī)定復位，并加封標示；4.未按規(guī)定辦理入庫登記，不合格的未按規(guī)定處理；5.驗收員未嚴格控制計算機系統(tǒng)的操作權(quán)限；6.冷藏、冷凍藥品未在冷庫內(nèi)驗收。1檢查不到位，導致假劣藥品入庫；2導致有質(zhì)量問題的藥品入庫；3包裝標識與實物不符；4無法追溯藥品質(zhì)量信息；5無關(guān)人員進入系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的安全性無法保障；6導致藥品失效、變質(zhì)。1檢查不到位，導致假劣藥品入庫；2導致有質(zhì)量問題的藥品入庫；3包裝標識與實物不符；4無法追溯藥品質(zhì)量信息；5無關(guān)人員進入系統(tǒng)，數(shù)據(jù)的安

8、全性無法保障；6導致藥品失效、變質(zhì)。.。因造成的傷害嚴重：驗收環(huán)節(jié)必須認真檢查核對、嚴格控制計算機系統(tǒng)操作權(quán)限，杜絕人為把關(guān)不嚴，加強專業(yè)知識的培訓，嚴格執(zhí)行冷鏈藥品管理制度，避免風險。山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核儲存環(huán)節(jié)1.未按包裝標識的溫度要求儲存藥品；未按要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；2.人工作業(yè)的庫房未按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；3.搬運和堆碼未按外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度不符合包裝圖示要求；4.未按批號堆碼，不同批號的藥品混垛，垛與垛或垛與地面、墻、頂、管道未隔開有效距離；

9、5.零貨藥品未集中存放；6.儲存藥品的貨架、托盤不清潔或堆放雜物；7.未經(jīng)批準的人員擅自進入儲存作業(yè)區(qū)；8.儲存作業(yè)區(qū)存放與儲存作業(yè)無關(guān)的物品1.導致藥品變質(zhì)、失效；2.以次充好，造成未驗收或不合格的藥品出庫；3.導致藥品破損、污染；4.造成發(fā)貨錯誤，未按批號遠近配貨；5.降低工作效率，不便查找；6.污染藥品、影響藥品質(zhì)量；7.造成藥品丟失、替換、混入假、劣藥；8.污染藥品、影響藥品質(zhì)量。1.嚴格按包裝標示的溫度要求儲存藥品；按要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；2.人工作業(yè)的庫房按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；3.搬運和堆碼按外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求；4.按批號

10、堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛與垛、地面、墻、頂、管道應隔開有效距離；5.庫區(qū)設(shè)零貨區(qū)，便于零貨藥品集中存放；6.貨架、托盤應保持清潔、不得堆放雜物；7.進入儲存作業(yè)區(qū)的人員需佩戴胸卡，無關(guān)人員不得擅自進入；8.儲存作業(yè)區(qū)不得存放與儲存作業(yè)無關(guān)的物品。因造成的傷害嚴重：冷藏藥品必須嚴格控制儲存溫濕度，按規(guī)定的程序和要求儲存藥品；加強職責和工作內(nèi)容的培訓，避免風險。山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核養(yǎng)護環(huán)節(jié)1.未指導、監(jiān)督儲存人員合理儲存與作業(yè)；2.未檢查改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.未對庫房溫濕度進行

11、有效的監(jiān)測并調(diào)控；4.未對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行重點檢查；5.問題藥品未在計算機系統(tǒng)中及時鎖定，并通知質(zhì)量管理部門處理；6.未定期匯總分析養(yǎng)護信息；7.計算機系統(tǒng)未對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤與控制；8.破損藥品未及時采取安全處理措施；9.質(zhì)量可疑的藥品未及時采取停售措施；10.未對庫存藥品定期盤點。1.造成藥品失效、變質(zhì)，導致?lián)p耗、浪費；2.儲存溫度不合格影響藥品質(zhì)量；3.造成不合格藥品銷售出庫；4.未及時提出改進方案，減少損失；5.未及時促銷導致藥品過期浪費；6.影響儲存環(huán)境、污染其它藥品；7.導致不合格藥品流向市場；8.賬貨不符、貨物丟失或短缺。1.應指導、監(jiān)督儲存人員合理

12、儲存與作業(yè)；2.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；3.對庫房溫濕度進行有效的監(jiān)測并調(diào)控；4.對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行重點檢查；5.問題藥品在計算機系統(tǒng)中及時鎖定并通知質(zhì)量管理部門處理；6.定期匯總分析養(yǎng)護信息；7.計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤與控制，近效期預警、超效期鎖定；8.破損藥品及時采取安全處理措施；9.質(zhì)量可疑藥品及時停售，并計算機系統(tǒng)鎖定；10.庫存藥品定期盤點，做到賬貨相符。在合理儲存的基礎(chǔ)上進行科學養(yǎng)護；嚴格控制計算機系統(tǒng)的操作權(quán)限；冷鏈藥品重點監(jiān)測儲存溫濕度；按規(guī)定的程序和要求養(yǎng)護，避免風險。山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)

13、節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核銷售環(huán)節(jié)1.銷售部門對客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲運輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。1. 銷售假藥、劣藥；2協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品1.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)資質(zhì)審核的客戶，系統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；對不具有銷售特殊藥品資質(zhì)的客戶系統(tǒng)自動攔截；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對銷售人員加強藥品銷售管理制度、程序的培訓

14、；4.嚴格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核出庫環(huán)節(jié)1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復核員堅持“四不發(fā)” 原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；6.特殊

15、管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；2.出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4.低溫運輸藥品嚴格遵守低溫運輸藥品管理制度，與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥

16、品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核運輸環(huán)節(jié)1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出

17、庫復核員堅持“四不發(fā)” 原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度不到位，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運輸藥品遵守低溫運輸藥品管理制度不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。1.發(fā)出假藥、劣藥（發(fā)錯藥、發(fā)過期藥）；2.運輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號錯誤，數(shù)量差錯。1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復核管理制度，藥品出庫嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；

18、2.出庫復核堅持“四不發(fā)”原則，強化藥品外觀質(zhì)量的復核；3.藥品搬運人員、運輸人員貫徹藥品運輸管理制度，搬運、堆碼藥品嚴格遵守藥品外包裝標識的要求規(guī)范操作；4.低溫運輸藥品嚴格遵守低溫運輸藥品管理制度，與承運方簽署“質(zhì)量保證協(xié)議”，確保藥品運輸?shù)馁|(zhì)量安全；5.確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非“合格的”，不能發(fā)出；滿足過期藥品不能發(fā)出；系統(tǒng)支持執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”原則；系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風險較高，出庫運輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點山東沃可欣生物技術(shù)有限公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理控制表經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險點風險影響風險控制與溝通風險審核（處理方法）風險審核售后管理環(huán)節(jié).藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案；2.質(zhì)量信息反饋延誤；3. 藥品不良反應信息收集不主動；4. 各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總；5.未及時啟動應急預案（藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查）。1. 信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案；2. 信息遺漏，造成使用假藥、劣藥；3. 信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)