新產(chǎn)品導入管理程序

1、精心整理新產(chǎn)品導入管理程序修訂日期修訂單號修訂內(nèi)容摘要頁次版次修訂審核批準2011/03/30/系統(tǒng)文件新制定4A/0/一|,1卜L 1Jr一批準：L二審核：編制：新產(chǎn)品導入管理程序1.目的精心整理對新產(chǎn)品導入全過程進行控制，確保新產(chǎn)品導入結(jié)果能滿足顧客的需 求、期望及有關(guān)標準、法律、法規(guī)的要求，保障量產(chǎn)的順暢進行，落實 產(chǎn)品質(zhì)量前期策劃的理念。1 .范圍適用于從新產(chǎn)品訂單的接收， 到樣品完成轉(zhuǎn)量產(chǎn)的全過程管理。 本程序 產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)適用于 ISO9001、ISO14001、QC080000的所有條款， 不適用于ISO13485標準中7.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)章節(jié)。2 .職責2.1 業(yè)務部工程組：

2、根據(jù)客戶需求，向設(shè)計人員提供產(chǎn)品開發(fā)、工藝設(shè)計及產(chǎn)品變更的相關(guān)資料， 并負責在新產(chǎn)品導入和客戶變更過程中，與客戶聯(lián)絡(luò)及溝通；設(shè)計工程師負責組織自主研發(fā)項目的立項論證、過程策劃、實施、進度掌控至結(jié)案；2.2 工程部：主導本程序的全過程，負責組織新產(chǎn)品工藝設(shè)計和變更實施， 協(xié)調(diào)跨部門技術(shù)攻關(guān)和協(xié)作活動；組織產(chǎn)品的工藝設(shè)計、 評審、驗證、確認及產(chǎn)品的鑒定和驗收工作；新產(chǎn)品導入實際進度的掌控；工裝夾具設(shè)計；2.3 工程部樣品組：負責樣品的生產(chǎn)計劃和物料控制、制造、組裝，記錄 所有打樣過程中的問題點。2.4 采購部：負責制作樣品所需物料的采購，新物料的開發(fā)。合適供應商、協(xié)力廠商的開發(fā)；2.5 品質(zhì)部：根

3、據(jù)工程部給由的標準、 制作相關(guān)檢驗作業(yè)指引， 實驗室負 責樣品檢驗和檢具的設(shè)計；精心整理2.6 生產(chǎn)部：協(xié)助樣品制造，并負責依工程圖紙制作樣品生產(chǎn)過程中所需 的工裝治具、檢具；負責模具的設(shè)計與制造。2.7 文控中心：負責新產(chǎn)品相關(guān)資料、技術(shù)規(guī)范、標準的受控管理3 .定義新產(chǎn)品：有異于公司批量生產(chǎn)過的， 及有特殊要求的產(chǎn)品，下文中以“樣 品”稱呼；設(shè)計輸入：與產(chǎn)品和過程設(shè)計相關(guān)的標準、技術(shù)要求、客戶要求、資料等；設(shè)計輸由：符合設(shè)計輸入要求的設(shè)計結(jié)果，如技術(shù)文件、圖紙、 BOM、Flowchart 等；4 .程序4.1 市場調(diào)查與客戶需求4.1.1 客戶需求獲得的途徑：A、可以由市場調(diào)查獲??；B、

4、客戶、客戶群的定制需求獲??；C、業(yè)務部對外業(yè)務員在同客戶交流時獲?。?D、業(yè)務部工程組在與客戶直接交流時獲取?？蛻粜枨笮畔⒆罱K應 歸到對外業(yè)務員統(tǒng)一管理，形成客戶需求反饋表。4.1.2 業(yè)務部在獲取客戶需求時，應展開市場調(diào)查、分析。參照市場開發(fā)與調(diào)研程序。4.2 客戶需求的評審4.2.1 已經(jīng)量產(chǎn)和計劃訂單產(chǎn)品的客戶需求評審，依訂單評審程序執(zhí)行。4.2.2 新產(chǎn)品需求的評審：4.2.2.1 業(yè)務部相關(guān)人員接到客戶的需求，應將相關(guān)信息及 客戶需求反饋表統(tǒng)一給業(yè)務工程組做技術(shù)和成本分析，必要時業(yè)務部應 組織相關(guān)人員進行客戶需求評審；4.2.2.2 客戶需求評審應通過 新產(chǎn)品導入評審表展開；新項目評

5、審 的結(jié)論考慮以下情況：A.我們現(xiàn)有技術(shù)力能否滿足客戶需求；B.目前國際、國內(nèi)技術(shù)是怎樣的水平，有無其他公司的產(chǎn)品可以 滿足這些需求；C.我們能否通過自己的努力或者其他渠道的幫助來解決問題；D.如果遇到不可克服的困難是否應該放棄等。. rp J ；通過評審的文件及結(jié)果，應由業(yè)務工程組匯總。4.2.3屬自主研發(fā)項目，須有研發(fā)工程師參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。 由研發(fā)項目 負責人制定設(shè)計方案書交客人審核通過后實施；設(shè)計方案書 應包括以下方面的內(nèi)容：A.產(chǎn)品名稱（型號規(guī)格）、功能描述、主要性能指標（包括外型 尺寸及主要零部件結(jié)構(gòu)要求）；B.使用的相關(guān)標準、法律法規(guī)、顧客的特殊要求、國家強制性標 準；C.必要時

6、可包括：有害物質(zhì)控制、環(huán)保節(jié)能要求、醫(yī)療器械行業(yè) 要求等；4.2.4客戶需求評審通過，由工程部指定產(chǎn)品項目負責人、工程師、及相關(guān)人員，成立項目組。由業(yè)務工程將評審后匯總的相關(guān)客戶需求資 料、設(shè)計方案書、客戶需求反饋表、客供樣辦或色板移交給工程部項目組，作為設(shè)計輸入資料?？凸愚k移交品質(zhì)部實驗室 管理。客供色板由工程部文員管理。4.3產(chǎn)品和過程的設(shè)計與開發(fā)4.3.1 設(shè)計輸入及評審4.3.1.1 工程部應根據(jù)業(yè)務工程提供的資料、及產(chǎn)品和過程的相關(guān)要 求，組織相關(guān)人員進行產(chǎn)品和過程的設(shè)計輸入評審，填寫設(shè)計 輸入評審報告，以確?？蛻舻男枨蟊煌耆R別和滿足，并輸入 到設(shè)計工作中4.3.1.2 經(jīng)工程部

7、設(shè)計輸入評審，客戶需求資料不清晰，或我司不能完全滿足客戶需求時，工程部將信息反饋給業(yè)務工程組，業(yè)務工程. rp J ；必須與客戶保持聯(lián)絡(luò)以獲取必要的資料及協(xié)助；4.3.1.3 經(jīng)工程部設(shè)計輸入評審，客戶需求資料完整，我司可以滿足客 戶需求，由產(chǎn)品項目負責人根據(jù)設(shè)計方案書、客戶需求反 饋表、設(shè)計輸入評審報告制訂樣品項目進度跟進表， 展開新產(chǎn)品BOM、展開圖、組裝圖、工藝卡等工程資料的設(shè)計 與策劃。1jr'4.3.1.4 產(chǎn)品項目負責人負責管控新產(chǎn)品導入的全過程，定期檢查項目進展情況，向業(yè)務部和工程部負責人匯報。參與并組織技術(shù)研討，負責跨部門之間的協(xié)調(diào)與溝通，直至樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)。4.3.2設(shè)計

8、輸生及評審4.3.2.1 產(chǎn)品項目負責人組織設(shè)計開發(fā)工作，應輸由一整套針對新產(chǎn)品的工程資料，并列由清單。同時保證設(shè)計輸生能滿足設(shè)計輸入的 要求；4.3.2.2 當評審過程中發(fā)現(xiàn)相關(guān)設(shè)計輸生不能滿足輸入要求時，產(chǎn)品項目負責人應組織相關(guān)人員，進行設(shè)計修正，相關(guān)改善完畢后，對 設(shè)計開發(fā)的相關(guān)階段進行評審，直至設(shè)計結(jié)果符合要求。4.3.2.3 設(shè)計輸生的圖紙、工程規(guī)范整套資料應通過相關(guān)人員評審，使用設(shè)計輸生評審報告進行記錄，工程資料經(jīng)工程部負責人批 準，原件由工程部保存，復印件交工程部文員蓋 “一次性有效章” 下發(fā)：A、 客戶原圖、ECN、客戶標準、BOM、展開圖、工序卡分發(fā)生產(chǎn)部；B、 僅ECN分發(fā)

9、計劃部；所有文件分發(fā)一份給工程部樣品組； . rp J ；C、 外協(xié)圖紙、外購零件圖（紙檔由文員負責、電子檔由產(chǎn)品項目負責人負責）發(fā)給采購部；D、 客戶原圖、ECN、客戶標準、展開圖、工序卡、外購零件圖發(fā)給品管部實驗室。4.4產(chǎn)品和過程的驗證4.4.1 樣品需求的確認 C Z- jr'4.4.1.1 接到客戶樣品需求時，將樣品需求信息轉(zhuǎn)達給業(yè)務工程匯總確 認，確認后，由業(yè)務工程填寫樣品制作通知單交由對內(nèi)業(yè)務 員分發(fā)給工程樣品組、品質(zhì)部實驗室。4.4.2 樣品需求的展開與策劃4.4.2.1 工程師根據(jù)研發(fā)的產(chǎn)品由具 BOM , BOM所涉及的新物料參照 物料編碼規(guī)則，進行編碼并加入BOM

10、中，計劃部結(jié)合工程部提供的新產(chǎn)品BOM表和現(xiàn)有庫存情況，展開物料計劃給采購部，安排樣品制作物料的采購，采購作業(yè)參照供應商管理程序及采購管理程序；4.4.2.2 如需開模的產(chǎn)品參照工裝模治具管理程序執(zhí)行；4.4.2.3 新物料進行采購時，采購工程師要求供應商提供樣品承認 書，工程部根據(jù)試樣情況簽署承認書，參照樣品承認管理程 序執(zhí)行；4.4.3 廠內(nèi)樣品制作4.4.3.1 工程部樣品組根據(jù)生產(chǎn)部生產(chǎn)情況做由樣品制作時間計劃，編制樣品項目進度跟進表。4.4.3.2 生產(chǎn)部根據(jù)樣品項目進度跟進表和設(shè)計輸生的工程資料，. rp J ；進行樣品制作準備，內(nèi)容包括：A:生產(chǎn)設(shè)備、工裝夾、治具、檢具等準備情況

11、；B:生產(chǎn)流程圖、工藝卡、品質(zhì)要求等文件的準備；4.4.3.3 由工程部樣品組開始制作樣品,并負責樣品的組裝與包裝。必要時協(xié)調(diào)其他部門協(xié)助。樣品制作過程中，實際制作樣品的工程 人員須填寫新產(chǎn)品過程異常記錄表。 J1/ jT°j*"1"'4.4.3.4 品質(zhì)部根據(jù)工程部提供的相關(guān)資料，制作相關(guān)檢驗標準，并實施樣品制造過程的檢驗；樣品制作完成后，由品質(zhì)部實驗室進行 檢驗與測試，并制作樣品檢驗報告（電子檔保存于服務器）。如客戶需要提交樣品進行承認，由品質(zhì)部制作樣品承認書依樣品承認管理程序執(zhí)行。4.5 產(chǎn)品和過程確認4.5.1 產(chǎn)品和過程確認可通過以下幾種方式進行

12、：A:樣品測試合格后由業(yè)務部門交客戶使用確認；B:工程部組織召開新產(chǎn)品“樣品總結(jié)會議”，邀請相關(guān)部門人 員進行評審確認。4.6 樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)4.6.1 樣品交付后，客戶確認樣品合格，由對內(nèi)業(yè)務員填寫 樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn) 通知單經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理批準后，分發(fā)工程部、計劃部、品質(zhì)部；4.6.2 接到樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)的通知后，相關(guān)部門準備資料作為“樣品總結(jié)會議” 的輸入，提交評審。A.產(chǎn)品項目負責人提取樣品開發(fā)的電子檔資料，或填寫文件中請單從文控中心提取電子檔資料，在打樣資料的基礎(chǔ)上編制. rp J ；適用量產(chǎn)的技術(shù)文件，新增 SOP/SIP,包裝圖等；B.品質(zhì)部完善SIP和檢具設(shè)計；C.必要時生產(chǎn)部進行模治具、檢具的制

13、作。4.6.3產(chǎn)品項目負責人組織召開 “樣品總結(jié)會議”輸由試產(chǎn)總結(jié)報告 同時品質(zhì)部和工程部需將樣品階段由現(xiàn)問題點總結(jié)及新產(chǎn)品過程異常記錄表附在試產(chǎn)總結(jié)報告后面，結(jié)論有三種：A.評審未通過，產(chǎn)品項目負責人應分析原因，重新修訂技術(shù)文件直到通過評審；B.如有樣品制作過程引起的質(zhì)量問題，產(chǎn)品項目負責人應協(xié)調(diào)相關(guān)部門進行改進；C.經(jīng)評審確定樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)條件成熟，可根據(jù)業(yè)務部訂單進行批量 生產(chǎn)。4.7產(chǎn)品資料的受控管理4.7.1 樣品交付后，一個月內(nèi)如果客戶沒有任何回復，由工程部制作整理樣品開發(fā)的整套資料，填寫文件申請單（主要包括指導采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、包裝正常使用等活動的相關(guān)文件，如： BOM單、展 開圖、

14、組裝圖、包裝圖、絲印圖、結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)工藝要求、曲貨技術(shù)要求等）交文控中心歸檔保存。4.7.2 樣品交付后一個月內(nèi)，客戶在確認樣品期間，相關(guān)工程資料由產(chǎn)品 項目負責人負責管理。4.7.3 樣品總結(jié)會議之后，輸由經(jīng)工程部負責人批準的整套量產(chǎn)技術(shù)資 料，和客戶色板一起，使用文件申請單附要受控的資料清單、資料紙質(zhì)原件和電子檔， 交由文控中心受控，原件和電子檔由文控. rp J ；中心保存，復印件蓋“受控文件印章”下發(fā)：A.所有文件分發(fā)一份給工程部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部；僅 ECN分發(fā)計 戈U部；8. ECN、外購零件圖、包裝圖和外協(xié)加工圖，發(fā)紙檔給采購部； 展開圖、表面處理 SOP授權(quán)采購部在服務器查看電子檔。6相關(guān)文件6.1 市場開發(fā)與調(diào)研程序FLD-COP-156.2 產(chǎn)品報價程序FLD-COP-166.3 訂單評審程序FLD-COP-176.4 變更管理程序FLD-COP-236.5 工裝模治具管理程序FLD-COP-306.6 樣品承認管理程序FLD-COP-34精心整理7記錄7.1 新產(chǎn)品導入評審表FM21-01-017.2 設(shè)計方案書FM2